Metex PEN

Metex PEN é indicado no tratamento de

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos.

formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil ativa e grave, quando a resposta a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) foi inadequada.

• psoríase moderada a grave em doentes adultos, bem como artrite psoriática grave em adultos,

• doença de Crohn ligeira a moderada em doentes adultos quando não é possível tratamento adequado com outros medicamentos.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica do colagénio, caracterizada pela inflamação das membranas sinoviais (membranas das articulações). Estas membranas produzem um fluido que age como um lubrificante para muitas articulações. A inflamação provoca o espessamento da membrana e o inchaço da articulação.

APROVADO EM 25-03-2022 INFARMED

A artrite juvenil atinge crianças e adolescentes com menos de 16 anos. Consideram- se formas poliartríticas se forem afetadas 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses da doença.

A psoríase é uma doença cutânea crónica comum, caracterizada por manchas vermelhas cobertas por escamas aderentes, espessas, secas e prateadas.

A artrite psoriática é uma espécie de artrite com lesões psoriáticas da pele e unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mãos e dos pés.

Metex PEN modifica e abranda a progressão da doença.

A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória dos intestinos que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas tais como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

• se tem alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de doença renal ou hepática grave ou de doenças do sangue.
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• se sofre de uma infeção grave, como por exemplo, tuberculose, VIH ou outras síndromes de imunodeficiência.
• se sofre de úlceras da boca, úlcera gástrica ou úlcera intestinal.
• se está grávida ou a amamentar (ver secção «Gravidez, amamentação e fertilidade»).
• se tiver de ser vacinado com vacinas vivas durante o tratamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Metex PEN se:

• for idoso ou caso sinta um mal-estar generalizado ou fraqueza.

• tem problemas no funcionamento do fígado.

• sofre de desidratação (perda de água).

Medidas especiais de precaução para o tratamento com Metex PEN

O metotrexato afeta temporariamente a produção de esperma e de óvulos, o que é reversível na maioria dos casos. O metotrexato pode provocar abortos e malformações de nascença graves. Deve evitar engravidar enquanto estiver a utilizar o metotrexato e durante os seis meses seguintes à paragem do tratamento. Ver também a secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».

Exames de seguimento recomendados e precauções

Mesmo se o metotrexato for utilizado em doses baixas, podem ocorrer efeitos indesejáveis graves. De modo a detetá-los a tempo, o seu médico tem de realizar exames de monitorização e análises laboratoriais.

Antes do início do tratamento

Antes de iniciar o tratamento, o seu sangue será analisado para verificar se tem células sanguíneas suficientes. O seu sangue também será analisado para verificar a

sua função hepática e para saber se tem hepatite. Além disso, a albumina sérica (uma proteína no sangue), a condição da hepatite (infeção do fígado) e a função renal serão analisados. O médico também poderá decidir fazer outros exames ao fígado, sendo que alguns deles podem ser imagens do seu fígado e outros podem requerer uma pequena amostra de tecido retirado do fígado para ser examinado mais atentamente. O seu médico também poderá verificar se tem tuberculose e mandar realizar um raio-X ao seu tórax ou um exame à função pulmonar.

Durante o tratamento

O seu médico pode realizar os seguintes exames:

• Examinação da cavidade oral e da faringe para detetar alterações na mucosa, tais como inflamação ou ulceração.
• Análises ao sangue/contagem sanguínea com o número de células sanguíneas e medição dos níveis séricos de metotrexato.
• Análises ao sangue para monitorizar a função do fígado.
• Exames imagiológicos para monitorizar a função do fígado.
• Pequena amostra de tecido retirada do fígado de modo a examiná-lo mais atentamente.
• Análises ao sangue para monitorizar a função dos rins.
• Monitorização do trato respiratório e, se necessário, realizar testes à função pulmonar.

É muito importante que compareça a estes exames marcados.

Se os resultados de algum destes testes forem suspeitos, o seu médico ajustará o seu tratamento em conformidade.

Doentes idosos

Os doentes idosos em tratamento com metotrexato devem ser monitorizados atentamente por um médico, de modo a que possíveis efeitos indesejáveis possam ser detetados o mais cedo possível.

O compromisso da função hepática e renal, relacionado com a idade, assim como as baixas reservas no organismo de ácido fólico nos idosos requerem uma dosagem relativamente baixa de metotrexato.

Outras precauções

Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumática subjacente em tratamento com o metotrexato. Caso apresente sintomas de cuspir ou tossir sangue, deve contactar imediatamente o seu médico.

O metotrexato pode afetar o seu sistema imunitário e os efeitos da vacinação. Também pode afetar os resultados dos testes imunológicos. Infeções crónicas inativas (como por exemplo, herpes zoster [zona], tuberculose, hepatite B ou C) podem ativar-se. Durante a terapia com Metex PEN, não pode ser vacinado com vacinas vivas.

É possível que reapareceram situações de dermatite induzida pela radiação e queimaduras solares (reação de memória) com a terapêutica com metotrexato. As lesões psoriáticas podem agravar-se durante a irradiação UV e a administração simultânea de metotrexato.

Pode ocorrer um aumento no tamanho dos gânglios linfáticos (linfoma) e, nestes casos, o tratamento tem de ser interrompido.

A diarreia pode ser um possível efeito secundário de Metex PEN e exige a interrupção do tratamento. Se tiver diarreia, fale com o seu médico.

Foram notificadas certas afeções do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes com cancro tratados com metotrexato. Estes efeitos indesejáveis não podem ser excluídos quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.

Se você, o/a seu/sua companheira ou o seu prestador de cuidados notarem o aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, perturbações da visão ou alterações do raciocínio, da memória e da orientação que levem a confusão e alterações da personalidade, contacte imediatamente o seu médico, dado que estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Outros medicamentos e Metex PEN

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Note-se que isto também se aplica aos medicamentos que tomará no futuro.

O efeito do tratamento pode ser afetado, se Metex PEN for administrado ao mesmo tempo que certos medicamentos:

• Antibióticos como por exemplo: tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos de largo espetro não absorvíveis, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos para prevenir/combater certas infeções).
• Anti-inflamatórios não-esteroides ou salicilatos (medicamentos contra a dor e/ou inflamação como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenac e ibuprofeno ou pirazóis).
• Probenecida (medicamento para a gota).
• Ácidos orgânicos fracos tais como os diuréticos da ansa.
• Medicamentos que possam ter efeitos adversos sobre a medula óssea, por exemplo, sulfametoxazol-trimetoprim (um antibiótico) e pirimetamina.
• Outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatoide como, por exemplo, leflunomida, sulfassalazina, azatioprina.
• Mercaptopurina (um medicamento citostático).
• Retinóides (medicamentos contra a psoríase e outras doenças dermatológicas).
• Teofilina (medicamento contra a asma brônquica e outras doenças pulmonares).
• Alguns medicamentos para problemas de estômago como, por exemplo, omeprazol e pantoprazol.
• Hipoglicemiantes (medicamentos que são usados para diminuir o nível de açúcar no sangue).

Os suplementos vitamínicos à base de ácido fólico podem prejudicar o efeito do tratamento e só devem ser tomados quando recomendados pelo seu médico.

A vacinação com vacinas vivas tem de ser evitada.

Metex PEN com alimentos, bebidas e álcool

O álcool, assim como grandes quantidades de café, refrigerantes com cafeína e chá preto, devem ser evitados durante o tratamento com Metex PEN.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

Não utilize Metex PEN durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. O metotrexato pode causar malformações de nascença, prejudicar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, da face, do coração e dos vasos sanguíneos, do cérebro e dos membros. Por isso, é muito importante que o metotrexato não seja dado a grávidas ou a mulheres que estejam a planear engravidar. Em mulheres em idade fértil, deve excluir-se definitivamente qualquer hipótese de gravidez, tomando as medidas adequadas, por ex. teste de gravidez, antes de iniciar o tratamento. Deve evitar engravidar enquanto estiver a utilizar o metotrexato e durante os 6 meses seguintes à paragem do tratamento, utilizando métodos de contraceção eficazes ao longo deste tempo (ver também a secção «Advertências e precauções»).

Se efetivamente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Deve receber aconselhamento relativamente ao risco dos efeitos nocivos do tratamento para a criança.

Se pretender engravidar, deve consultar o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes da data planeada para o início do tratamento.

Amamentação

Deixe de amamentar antes e durante o tratamento com Metex PEN.

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um risco aumentado de malformações ou de aborto se o pai tomar metotrexato numa dose inferior a 30 mg/semana. Contudo, não é possível excluir completamente um risco. O metotrexato pode ser genotóxico. Isto significa que o medicamento pode provocar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de esperma com possibilidade de causar malformações de nascença. Por isso, deve evitar a fecundação ou a doação de esperma enquanto estiver a tomar o metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a paragem do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com Metex PEN pode causar reações adversas que afetam o sistema nervoso central, por exemplo, cansaço e tonturas. Assim, a capacidade de conduzir um veículo e/ou de operar máquinas pode, em certos casos, estar comprometida. Caso se sinta cansado ou sonolento, não conduza nem utilize máquinas.

Metex PEN contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Metex PEN

Advertência importante relativamente à dose de Metex PEN (metotrexato):

Utilize Metex PEN apenas uma vez por semana para o tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriática e doença de Crohn. A utilização excessiva de Metex PEN (metotrexato) poderá ser fatal. Leia a secção 3 deste folheto com muito cuidado. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá a posologia, a qual será adaptada individualmente. Normalmente demora 4 a 8 semanas antes de se observar qualquer efeito do tratamento.

Metex PEN é administrado subcutaneamente (sob a pele) por ou sob a sua supervisão de um médico, ou profissionais de saúde, através de uma injeção, apenas uma vez por semana. Juntamente com o seu médico, deve decidir qual o dia da semana mais adequado para receber a injeção.

Utilização em crianças e adolescentes

O médico decidirá qual a dose apropriada em crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil.

Metex PEN não está recomendado em crianças com menos de 3 anos de idade devido a insuficiente experiência neste grupo etário.

Método e duração da administração

Metex PEN é injetado uma vez por semana!

A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente. O tratamento da artrite reumatoide, da artrite idiopática juvenil, da psoríase em placas, da artrite psoriática e doença de Crohn com Metex PEN é um tratamento a longo prazo.

No início do tratamento a injeção de Metex PEN pode ser realizada por pessoal médico. Contudo, o seu médico pode decidir que poderá aprender a injetar Metex PEN sozinho(a). Ser-lhe-á ministrada uma formação adequada para o poder fazer. Não deverá, em nenhuma circunstrância, tentar administrar o medicamento sozinho(a), exceto se tiver recebido a formação adequada.

Também pode encontrar orientação sobre como utilizar Metex PEN na secção “Instruções de utilização”, na parte final deste folheto.

Note-se que todos os conteúdos têm de ser utilizados.

A forma de manuseamento e eliminação do medicamento e caneta pré-cheia tem de estar de acordo com as exigências locais. As profissionais de cuidados de saúde que estejam grávidas não devem manipular e/ou administrar Metex PEN.

O metotrexato não deve entrar em contacto com a superfície da pele ou com as mucosas. No caso de contaminação, a área afetada deve ser imediatamente enxaguada com água em abundância.

Se utilizar mais Metex PEN do que deveria

Se utilizar mais Metex PEN do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metex PEN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Metex PEN

Se parar de utilizar Metex PEN, fale imediatamente com o seu médico.

Se tem a sensação de que o efeito de Metex PEN é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência, assim como o grau de gravidade dos efeitos indesejáveis dependem do nível de dose e da frequência de administração. Como os efeitos indesejáveis graves podem ocorrer mesmo com as doses baixas, é importante que seja acompanhado regularmente pelo seu médico. O seu médico fará exames para verificar eventuais anomalias no sangue (como baixa contagem de glóbulos brancos, de plaquetas, linfoma) e alterações nos rins e no fígado.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas, uma vez que estes podem indicar um efeito secundário grave e potencialmente fatal, que requer tratamento específico urgente:

tosse seca, não produtiva e persistente, falta de ar e febre; estes podem ser sinais de uma inflamação nos pulmões (frequentes)

cuspir ou tossir sangue; estes poderão ser sinais de uma hemorragia nos pulmões (desconhecido)

sintomas de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e do branco dos olhos; o metotrexato pode causar danos hepáticos crónicos (cirrose hepática), formação de tecido cicatrizado no fígado (fibrose hepática), degeneração hepática (fígado gordo) (todos pouco frequentes), inflamação do fígado (hepatite aguda) (raros) e falência hepática (muito raros)

sintomas alérgicos, tais como erupções cutâneas, incluindo pele vermelha com comichão, inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio; estes podem ser sinais de reações alérgicas graves ou de um choque anafilático (raros)

sintomas de lesões nos rins, tais como inchaço das mãos, tornozelos ou pés, ou alterações na frequência da micção ou diminuição (oligúria) ou ausência de urina (anúria); estes podem ser sinais de falência renal (raros)

sintomas de infeções, como por exemplo, febre, arrepios, dores (moinhas), dor de garganta; o metotrexato pode deixá-lo mais suscetíveis a infeções. Infeções graves, como um certo tipo de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e envenenamento do sangue (sépsis) (raros) podem ocorrer

sintomas como fraqueza de um lado do corpo (trombose) ou dor, inchaço, vermelhidão e calor invulgar numa das pernas (trombose de veias profundas). Esta pode ocorrer quando um coágulo de sangue deslocado causa um bloqueio de um vaso sanguíneo (acontecimento tromboembólico) (raros)

febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre repentina acompanhado por dor de garganta ou da boca, ou problemas urinários; o metotrexato pode causar

uma queda acentuada em certos glóbulos brancos (agranulocitose) e supressão grave da medula óssea (muito raros)

hemorragia inesperada, por exemplo, gengivas a sangrar, sangue na urina, vomitar sangue ou formação de nódoas nergras; estes podem ser sinais de um número de plaquetas gravemente reduzido, causado por ciclos graves de depressão da medula óssea (muito raros)

sintomas como dores de cabeça intensas muitas vezes em associação com febre, rigidez da nuca, sensação de enjoo, vómitos, desorientação e sensibilidade à luz podem indicar uma inflamação das membranas do cérebro (meningite assética aguda) (muito raro)

foram notificadas certas afeções do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes com cancro medicados com metotrexato. Estes efeitos indesejáveis não podem ser excluídos quando a terapêutica com metotrexato é utilizada para tratar outras doenças. Os sinais deste tipo de doenças do cérebro podem consistir em estado mental alterado, perturbações dos movimentos (ataxia), perturbações visuais ou perturbações da memória (desconhecido)

erupção cutânea grave ou bolhas na pele (isto também pode afetar a sua boca, olhos e órgãos genitais); estes podem ser sinais de doenças chamadas síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele queimada (necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) (muito raros)

A seguir, encontrará os outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Inflamação do revestimento da boca, indigestão, enjoos, perda de apetite, dor abdominal.
• Provas da função do fígado anormais (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Úlceras na boca, diarreia.

• Erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão.

• Dor de cabeça, cansaço, sonolência.

• Redução da formação de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou de plaquetas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Inflamação da garganta.
• Inflamação dos intestinos, vómitos, inflamação do pâncreas, fezes negras ou “fezes de alcatrão”, úlceras e hemorragia gastrointestinais.
• Aumento da sensibilidade à luz, perda de cabelo, aumento no número de nódulos reumatoides, úlcera da pele, “zona”, inflamação dos vasos sanguíneos, erupções cutâneas tipo herpes, urticária.
• Aparecimento de diabetes.
• Tonturas, confusão, depressão.
• Redução na albumina sérica.
• Redução no número de todas as células do sangue e das plaquetas.
• Inflamação e ulceração da bexiga ou da vagina, função renal reduzida e dificuldade em urinar.
• Dores nas articulações, dores musculares, diminuição da massa óssea.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Inflamação dos tecidos das gengivas.
• Aumento da pigmentação da pele, acne, manchas azuladas na pele devido a hemorragias nos vasos (equimose, petéquias), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos.
• Redução do número de anticorpos no sangue.
• Infeção (incluindo reativação de infeção crónica inativa,), olhos vermelhos (conjuntivite).
• Oscilações do humor (alterações do humor).
• Perturbações visuais.
• Inflamação da membrana em forma de saco que envolve o coração, acumulação de líquido na membrana em redor do coração, obstrução do enchimento cardíaco devido a líquido no saco que envolve o coração.
• Tensão arterial baixa.
• Formação de tecido cicatricial nos pulmões (fibrose pulmonar), falta de ar e asma brônquica, acumulação de líquido no saco que envolve o pulmão.
• Fratura de esforço.
• Distúrbios a nível de eletrólitos.
• Febre, perturbações na cicatrização de feridas.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Dilatação tóxica aguda do intestino (megacólon tóxico).
• Aumento na pigmentação das unhas, inflamação das cutículas (paroníquia aguda), infeção profunda dos folículos pilosos (furunculose), alargamento visível de pequenos vasos sanguíneos.
• Dor, perda de força ou sensação de dormência ou formigueiro/sensibilidade à estimulação inferior ao normal, alteração do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, meningismo.
• Visão comprometida, alteração ocular não-inflamatória (retinopatia).
• Perda do desejo sexual, impotência, aumento mamário masculino, formação deficiente do esperma (oligospermia), perturbações menstruais, corrimento vaginal.
• Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfoma).
• Doenças linfoproliferativas (crescimento excessivo dos glóbulos brancos).

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

• Aumento do número de certos glóbulos brancos.
• Hemorragia do nariz.
• Proteínas na urina.
• Sensação de fraqueza.
• Lesões ósseas no maxilar (secundárias ao crescimento excessivo dos glóbulos brancos).
• Destruição dos tecidos no local da injeção.
• Vermelhidão e descamação da pele.
• Inchaço.

A aplicação subcutânea do metotrexato é bem tolerada localmente. Só foram observadas reações cutâneas locais ligeiras (tais como, sensação de ardor, eritema, inchaço, descoloração, comichão intensa, dor), diminuindo durante a terapêutica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel:	+351
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta pré-cheia após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metex PEN

A substância ativa é o metotrexato.

1 caneta pré-cheia com 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato. 1 caneta pré-cheia com 0,2 ml de solução contém 10 mg de metotrexato.

1 caneta pré-cheia com 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato. 1 caneta pré-cheia com 3 ml de solução contém 15 mg de metotrexato.

1 caneta pré-cheia com 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato. 1 caneta pré-cheia com 0,4 ml de solução contém 20 mg de metotrexato.

1 caneta pré-cheia com 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato. 1 caneta pré-cheia com 0,5 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.

1 caneta pré-cheia com 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato. 1 caneta pré-cheia com 0,6 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Metex PEN e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se como uma solução injetável em caneta pré-cheia. A solução é límpida e amarela acastanhada.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:

Metex PEN está disponível em embalagens de 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 e 24 canetas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Alemanha

Telefone: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, Grécia, Hungria, Países Baixos, Reino Unido (Irlanda do Norte), República Checa:

Metoject PEN

Islândia, Suécia: Metojectpen

Alemanha: metex PEN

Estónia, Letónia, Lituânia, Noruega: Metex

Polónia, Portugal: Metex PEN

Dinamarca

Metex Pen

Bélgica

Metoject

Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2022

Instruções de utilização

Recomendações

Leia cuidadosamente as instruções antes de começar a sua injeção.

Utilize sempre a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Informações adicionais

A forma de manuseamento e eliminação do medicamento e caneta pré-cheia tem de estar de acordo com as exigências locais. As profissionais de cuidados de saúde que estejam grávidas não devem manipular e/ou administrar Metex PEN.

O metotrexato não deve entrar em contacto com a superfície da pele ou com as mucosas. No caso de contaminação, a área afetada deve ser imediatamente enxaguada com água em abundância.

Componentes da caneta pré-cheia Metex PEN:

Botão da injeção

Zona de manuseamento

Zona de controlo transparente

Tampa

1. Com tampa antes da injeção
2. Após a remoção da tampa, antes da injeção
3. Após a injeção

O que precisa de fazer antes da administração da sua injeção

Lavar cuidadosamente as suas mãos.

Retirar o dispositivo da embalagem.

Verifique a caneta pré-cheia Metex PEN antes de utilizá-la:

Se a caneta pré-cheia Metex PEN parecer danificada, não a utilize. Utilize outra e contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pode observar uma pequena bolha de ar através da zona de controlo transparente, mas isso não afeta a sua dose nem o prejudicará.

Se não conseguir ver ou verificar o sistema corretamente antes da injeção, peça ajuda a alguém.

Coloque a caneta pré-cheia Metex PEN numa superfície plana e limpa (como uma mesa).

Onde deve administrar a injeção

As zonas mais adequadas para a sua injeção são:

• zona superior da coxa,
• abdómen, exceto em redor do umbigo.

Se alguém lhe administrar a injeção, também pode utilizar a zona posterior do braço, mesmo abaixo do ombro.

Altere a zona de injeção em cada injeção. Isto minimizará quaisquer reações no local da injeção. Nunca injete em zonas onde a pele esteja dorida, magoada, vermelha ou dura, ou onde possa ter cicatrizes ou estrias. Se tem psoríase, deve tentar não se injetar diretamente em quaisquer lesões ou manchas salientes, espessas, vermelhas ou escamosas na pele.

Como preparar a injeção

Escolha um local para a injeção e limpe a zona e em redor do local de injeção.

Não retire a tampa antes de estar pronto para a administração a injeção.

Segure na caneta com uma mão na zona de tratamento, com a tampa apontada para cima. Utilize a sua outra mão para retirar suavemente a tampa na vertical (sem dobrar ou torcer a tampa). A tampa possui uma pequena proteção da agulha que deverá sair automaticamente com a tampa. Se a proteção da agulha não sair, utilize outra caneta e contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se não conseguir retirar a tampa, peça ajuda a alguém.

Nota: Depois de retirar a tampa, aplique a sua injeção sem demora.

Como a sua mão livre, faça uma dobra na pele, apertando suavemente a zona da pele limpa no local da injeção.

A prega deve ser mantida até a caneta pré-cheia Metex PEN ser retirado da pele, após a injeção.

Posicione a ponta transparente e sem tampa da caneta pré-cheia Metex PEN de forma perpendicular à prega da pele.

Sem carregar no botão, pressione a caneta pré- cheia contra a sua pele de modo a desbloquear o botão.

Se não conseguir empurrar a caneta pré-cheia Metex PEN até ao ponto de paragem, peça aluda a alguém.

Como administrar a injeção:

Mantendo a caneta pré-cheia Metex PEN firmemente contra a pele, pressione o botão com o polegar.

Ouvirá um clique que indica o início da injeção. Mantenha a caneta contra a dobra da pele até à administração de todo o medicamento. Isto pode demorar até 5 segundos.

Nota:

Não retire a caneta pré-cheia Metex PEN da pele antes do fim da injeção para evitar que a injeção fique incompleta.

Se a injeção não for iniciada, liberte o botão, certifique-se de que a caneta pré-cheia Metex PEN está firmemente encostada à pele e carregue no botão cm mais força,

Se tiver dificuldades auditivas, conte 5 segundos a partir do momento em que carregou no botão e depois retire a caneta pré-cheia Metex PEN do local da injeção.

Retire a caneta pré-cheia de Metex PEN do local da injeção, perpendicular à pele (puxar).

A tampa protetora retoma automaticamente a sua posição, tapando a agulha. A tampa protetora fica então bloqueada e a agulha fica protegida.

Em caso de sangramento ligeiro, utilize um penso rápido.

Antes de deitar fora a caneta pré-cheia Metex PEN, verifique visualmente se não há líquido na caneta, no fundo da zona de controlo transparente. Se ainda houver líquido na caneta, nem todo o medicamento foi injetado corretamente, pelo que o médico deve ser contactado.

Nota:

Para evitar qualquer lesão, nunca introduza os dedos na abertura do tubo protetor que cobre a agulha. Não destrua a caneta.

Quem deve contactar em caso de necessidade

Caso tenha algum problema ou dúvida, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se você ou alguém próximo se magoar na agulha, consulte imediatamente um médico e deite fora a caneta pré-cheia Metex PEN.