Nordimet 7,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia

O Nordimet contém a substância ativa metotrexato que atua:

• reduzindo a inflamação ou o inchaço e
• reduzindo a atividade do sistema imunitário (o mecanismo de defesa do corpo). Um sistema imunitário demasiado ativo tem sido associado a doenças inflamatórias.

O Nordimet é um medicamento usado para tratar uma série de doenças inflamatórias:

• artrite reumatoide ativa em adultos. A artrite reumatoide ativa é uma doença inflamatória que afeta as articulações;
• artrite idiopática juvenil ativa e grave em cinco ou mais articulações (por isso se chama a esta doença poliartrítica), em doentes que não apresentaram uma resposta satisfatória aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• uma forma grave de psoríase resistente aos tratamentos (também chamada psoríase grave recalcitrante e incapacitante) que não responde de forma satisfatória a outros tratamentos, inclusive à fototerapia (terapia com luz), PUVA (terapia com luz ultravioleta), e retinoides (grupo de medicamentos derivados da vitamina A), tal como na psoríase grave que também afeta as articulações (artrite psoriática) em doentes adultos;
• indução de remissão em adultos com doença de Crohn moderada dependente de esteroides, em combinação com corticosteroides;
• manutenção da remissão da doença de Crohn em adultos que responderam ao metotrexato, como monoterapêutica.

Não utilize Nordimet se:

• tem alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• tiver uma doença grave nos rins (o seu médico poderá verificar se tem uma doença grave nos rins)
• tiver uma doença grave no fígado (o seu médico poderá verificar se tem uma doença grave no fígado)
• tiver distúrbios do sistema hematopoiético
• consumir muito álcool
• tiver problemas do sistema imunitário
• tiver uma infeção grave ou já existente, por ex. tuberculose ou VIH
• tiver úlceras gastrointestinais
• estiver grávida ou a amamentar (ver a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
• receber vacinações com vacinas vivas ao mesmo tempo.

Advertências e precauções

Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumática subjacente em tratamento com o metotrexato. Caso apresente sintomas de cuspir ou tossir sangue, deve contactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer nódulos linfáticos dilatados (linfoma) e a terapia terá então de ser descontinuada.

A diarreia pode ser um efeito tóxico do Nordimet e requer uma interrupção da terapia. Se tiver diarreia, fale com o seu médico.

Têm sido relatadas determinadas perturbações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes oncológicos a receber metotrexato. Não é possível excluir estes efeitos secundários quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.

Se você, o/a seu/sua companheira ou o seu prestador de cuidados notarem o aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, perturbações da visão ou alterações do raciocínio, da memória e da orientação que levem a confusão e alterações da personalidade, contacte imediatamente o seu médico, dado que estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Advertência importante acerca da posologia do Nordimet

O metotrexato como terapêutica para doenças reumáticas, doenças de pele e doença de Crohn tem de ser usado uma única vez por semana. Uma posologia incorreta de metotrexato pode conduzir a efeitos adversos graves, que podem ser fatais. Leia muito atentamente a secção 3 deste folheto informativo.

Fale com o seu médico antes de utilizar o Nordimet se:

• tiver diabetes mellitus e estiver em tratamento com insulina
• tiver infeções prolongadas e inativas (por ex. tuberculose, hepatite B ou C, herpes [herpes zoster])
• tiver, ou se já tiver tido, uma doença do fígado ou rins
• tiver problemas com o funcionamento dos pulmões
• tiver um grande excesso de peso
• sofrer de uma acumulação anormal de líquidos no abdómen ou na cavidade entre os pulmões e as paredes do tórax (ascites, efusões pleurais)
• estiver desidratado ou sofrer de problemas que levam à desidratação (por ex. desidratação resultante de vómitos, diarreia ou inflamação da boca e lábios)

Se tiver tido problemas de pele após terapia com radiação (dermatite induzida por radiação) ou queimadura solar, estes problemas podem reaparecer ao utilizar o Nordimet.

Crianças, adolescentes e idosos

As instruções relativas à posologia dependem do peso corporal do doente.

A utilização em crianças com menos de 3 anos de idade não é recomendada devido a experiência insuficiente na utilização deste medicamento neste grupo etário.

As crianças, os adolescentes e os idosos em tratamento com Nordimet devem ser vigiados de perto por um médico, de modo a identificar possíveis efeitos indesejáveis o mais cedo possível.

A posologia para os doentes idosos deve ser reduzida por causa da diminuição do funcionamento dos rins e fígado causado pela idade.

Medidas especiais de precaução para o tratamento com Nordimet

O metotrexato afeta temporariamente a produção de esperma e de óvulos. O metotrexato pode provocar aborto e deficiências congénitas graves. Se for mulher, deve evitar engravidar se estiver a ser medicada com metotrexato nesse momento e durante, pelo menos, 6 meses após o fim do seu tratamento. Se for homem, deve evitar conceber filhos se estiver a ser medicado com metotrexato

nesse momento e durante, pelo menos, 3 meses após o fim do seu tratamento. Ver também a secção

“Gravidez, amamentação e fertilidade”.

As alterações cutâneas causadas pela psoríase podem agravar-se durante o tratamento com o Nordimet se forem expostas a radiação ultravioleta.

Precauções e exames recomendados para a fase de acompanhamento

Mesmo se o metotrexato for utilizado em doses baixas, podem ocorrer efeitos indesejáveis graves. Para os detetar atempadamente, o seu médico tem de realizar exames de monitorização e análises laboratoriais.

Antes de iniciar a terapia:

Antes de iniciar o tratamento, o seu sangue será verificado para se determinar se tem células sanguíneas suficientes. O seu sangue também será analisado para se verificar a sua função hepática e descobrir se tem hepatite. Além disso, ocorrerá a verificação da albumina sérica (uma proteína sanguínea), do estado de hepatite (infeção do fígado) e da função renal. O médico também poderá decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais poderão ser imagens do seu fígado e outros que poderão precisar de uma pequena amostra de tecido retirada do fígado para um exame mais detalhado. O seu médico também poderá verificar se tem tuberculose e tirar uma radiografia do seu tórax ou realizar um teste à função pulmonar.

Durante o tratamento:

O seu médico poderá realizar os seguintes exames:

• • exame da cavidade oral e da faringe para detetar alterações na membrana mucosa, como inflamação ou ulceração
  • análises sanguíneas/contagem sanguínea com o número de células sanguíneas e medição dos níveis séricos de metotrexato
  • análise sanguínea para monitorizar a função hepática
  • exames imagiológicos para monitorizar o estado hepático
  • pequena amostra de tecido retirada do fígado para um exame mais detalhado
  • análise sanguínea para monitorizar a função renal
  • monitorização das vias respiratórias e, se necessário, teste à função pulmonar
• muito importante que compareça a estes exames agendados.

Se os resultados de qualquer uma destas análises forem significativos, o seu médico irá ajustar o seu tratamento em conformidade.

Outros medicamentos e Nordimet

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:

• outros tratamentos para a artrite reumatoide ou psoríase, como a leflunomida, a sulfassalazina (um medicamento que, para além da artrite e da psoríase, é usado para tratar a colite ulcerosa), a aspirina, a fenilbutazona ou a amidopirina
• ciclosporina (para imunossupressão)
• azatioprina (usada para impedir a rejeição depois de um transplante de órgãos)
• retinoides (usados para tratar a psoríase e outras doenças de pele)
• medicamentos anticonvulsivantes (usados para prevenir as convulsões), como a fenitoína, o valproato ou a carbamazepina
• tratamentos para o cancro
• barbitúricos (injeções para dormir)
• calmantes
• contracetivos orais
• probenecida (usada para tratar a gota)
• antibióticos (por ex. penicilina, glicopeptídeos, trimetoprim-sulfametoxazol, sulfonamidas, ciprofloxacina, cefalotina, tetraciclinas, cloranfenicol)
• pirimetamina (usada para prevenir e tratar a malária)
• preparados vitamínicos com ácido fólico
• inibidores da bomba de protões (medicamentos que reduzem a produção de ácido gástrico e que são usados para tratar a azia grave e úlceras), como o omeprazol ou pantoprazol
• teofilina (usada para tratar a asma)
• colestiramina (usada para tratar hipercolesterolemia, prurido ou diarreia)
• AINEs, anti-inflamatórios não esteroides (usados para tratar a dor ou inflamação)
• ácido p-aminobenzoico (usado para tratar doenças de pele)
• qualquer vacina viva (tem de ser evitada), como as vacinas contra o sarampo, papeira ou febre amarela
• medicamentos hematotóxicos adicionais (por ex. metamizol)
• protóxido de azoto (gás usado em anestesia geral).

Nordimet com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o Nordimet, não pode beber qualquer bebida alcoólica e deve evitar o consumo excessivo de café, refrigerantes com cafeína e chá preto, uma vez que podem agravar os efeitos indesejáveis ou interferir com a eficácia do Nordimet. Além disso, assegure-se de que bebe muitos líquidos durante o tratamento com Nordimet porque a desidratação (redução da água no corpo) pode aumentar a toxicidade do Nordimet.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize o Nordimet durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. O metotrexato pode causar malformações de nascença, prejudicar o feto ou provocar aborto. Está associado a malformações do crânio, rosto, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que o metotrexato não seja dado a grávidas ou a mulheres que estejam a planear engravidar. Em mulheres em idade fértil, tem de ser definitivamente excluída qualquer possibilidade de gravidez tomando-se medidas adequadas, por ex. teste de gravidez, antes de iniciar o tratamento. Tem de evitar engravidar

enquanto estiver a utilizar o metotrexato e durante os seis meses seguintes à paragem do tratamento, usando métodos de contraceção eficazes ao longo deste tempo (ver também a secção “Advertências e precauções”).

Se efetivamente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que pode estar grávida, fale com o seu

médico logo que possível. Deve receber aconselhamento relativamente ao risco dos efeitos nocivos do tratamento para a criança.

Se pretender engravidar deve consultar o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes da data planeada para o início do tratamento.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento porque o metotrexato passa para o leite materno. Se o seu médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante o período de amamentação, terá de deixar de amamentar.

Fertilidade masculina

As evidências disponíveis não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana. No entanto, não é possível excluir completamente o risco. O metotrexato pode ser genotóxico. Isto significa que o medicamento pode provocar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de esperma com possibilidade de causar malformações de nascença. Por isso, deve evitar a fecundação ou a doação de sémen enquanto estiver a tomar o metotrexato e durante pelo menos 3 meses após a paragem do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos indesejáveis que afetam o sistema nervoso central, como cansaço e tonturas, podem ocorrer durante o tratamento com Nordimet. Em alguns casos, a capacidade de conduzir veículos e/ou utilizar máquinas pode ficar comprometida. Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Nordimet contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo assim essencialmente

“isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir alguma pieira súbita, dificuldade em respirar, pálpebras, rosto ou lábios inchados, urticária ou comichão (especialmente se afetar todo o corpo).

Efeitos indesejáveis graves

Se desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte imediatamente o seu médico:

• inflamação dos pulmões (os sintomas podem ser um mal-estar generalizado, tosse irritativa e seca, falta de ar, falta de ar em descanso, dores no peito ou febre)
• cuspir ou tossir sangue
• escamação ou formação de bolhas na pele
• sangramento invulgar (incluindo vómitos com sangue) ou contusões
• diarreia grave
• aftas na boca
• fezes escuras ou avermelhadas
• sangue na urina ou fezes
• pequenas pintas vermelhas na pele
• febre
• pele amarelada (icterícia)
• dor ou dificuldade em urinar
• sede e/ou micção frequente
• convulsões
• perda de consciência
• visão enevoada ou diminuída

Foram ainda relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Perda de apetite, náuseas (enjoos), dor de barriga, inflamação das mucosas da boca, digestão difícil e aumento das enzimas do fígado.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Formação reduzida de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dores de cabeça, cansaço, sonolência, inflamação dos pulmões (pneumonia) com tosse seca e não produtiva, falta de ar e febre, aftas na boca, diarreia, erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Diminuição no número de células sanguíneas e plaquetas, inflamação da garganta, tontura, confusão, depressão, inflamação dos vasos sanguíneos, úlceras e sangramento no aparelho digestivo, inflamação intestinal, vómitos, inflamação do pâncreas, problemas no fígado, diabetes, diminuição da proteína no sangue, erupções cutâneas semelhantes a herpes, urticária, sensibilidade à luz, perda de cabelo, aumento dos nódulos reumáticos, ulceração da pele, herpes, dor nos músculos ou articulações,

osteoporose (redução da massa óssea), inflamação e úlceras na bexiga (possivelmente com sangue na urina), redução da função urinária, dor ao urinar, inflamação e úlceras na vagina.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Infeção (inclusive reativação de infeção crónica inativa), sepsis, olhos vermelhos, reações alérgicas, choque anafilático, diminuição no número de anticorpos no sangue, inflamação da membrana em redor do coração, acumulação de líquido na membrana em redor do coração, obstrução do enchimento do coração devido à presença de líquido na membrana em redor do coração, distúrbios de visão, flutuações de humor, tensão arterial baixa, coágulos sanguíneos, formação de tecido cicatricial nos pulmões (fibrose pulmonar), pneumonia Pneumocystis jiroveci, interrupções na respiração, asma, acumulação de líquido na membrana em redor dos pulmões, gengivas inflamadas, hepatite aguda (inflamação do fígado), pele acastanhada, acne, pintas vermelhas ou roxas devido a sangramento dos vasos sanguíneos, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, fratura óssea, falência dos rins, diminuição ou ausência de urina, perturbações no nível de eletrólitos, febre, atraso na cicatrização de feridas.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Redução de determinados glóbulos brancos (agranulocitose), falência grave da medula óssea, falência do fígado, inchaço das glândulas, insónia, dor, fraqueza muscular, sensação de dormência ou formigueiro/menor sensibilidade à estimulação do que o normal, alterações no paladar (paladar metálico), convulsões, inflamação da membrana que envolve o cérebro provocando paralisia ou vómitos, perturbações da visão, danos na retina ocular, vómitos com sangue, megacólon tóxico (aumento do intestino grosso associado a dor intensa), formação deficiente de esperma (oligospermia), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento da pigmentação das unhas, perda de libido, problemas em ter uma ereção, infeção em redor das unhas, complicações graves no aparelho gastrointestinal, furúnculos, aumento visível dos pequenos vasos sanguíneos na pele, perturbações da menstruação, corrimento vaginal, infertilidade, aumento das mamas no homem (ginecomastia), doenças linfoproliferativas (aumento excessivo de glóbulos brancos).

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Aumento do número de determinados glóbulos brancos (eosinofilia), determinadas perturbações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia), hemorragias nasais, hemorragia dos pulmões, lesões ósseas no maxilar (decorrentes do aumento excessivo de glóbulos brancos), proteínas na urina, sensação de fraqueza, destruição tecidular no local da injeção, rubor e escamação da pele, inchaço.

Apenas foram observadas reações na pele localizadas e ligeiras (como ardência, eritema, inchaço, descoloração, comichão intensa, dor) com o Nordimet que diminuíram durante a terapia.

O Nordimet pode provocar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência às infeções pode ser menor. Se tiver uma infeção com sintomas, como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção localizada, como irritação na garganta/irritação na faringe/irritação na boca ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Será efetuada uma análise ao sangue para verificar uma possível redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico de que está a utilizar o Nordimet.

Sabe-se que o metotrexato causa perturbações nos ossos como dores musculares e nas articulações e osteoporose. Não se conhece a frequência destes riscos em crianças.

O Nordimet pode provocar efeitos indesejáveis graves (por vezes potencialmente fatais). O seu médico pedirá que faça análises ao sangue para verificar a existência de anomalias em desenvolvimento no sangue (por ex. número reduzido de glóbulos brancos, número reduzido de plaquetas, linfomas) e alterações nos rins e fígado.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não congelar.

Não utilize este medicamento se notar que a solução não se apresenta transparente e contém partículas.

O Nordimet destina-se a uma única utilização. Qualquer seringa utilizada deve ser eliminada. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nordimet

A substância ativa é o metotrexato. 1,0 ml de solução contêm 25 mg de metotrexato. Os outros componentes são o cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeções.

Estão disponíveis as seguintes seringas:

Seringas pré-cheias de 0,3 ml contendo 7,5 mg de metotrexato

Seringas pré-cheias de 0,4 ml contendo 10 mg de metotrexato

Seringas pré-cheias de 0,5 ml contendo 12,5 mg de metotrexato

Seringas pré-cheias de 0,6 ml contendo 15 mg de metotrexato

Seringas pré-cheias de 0,7 ml contendo 17,5 mg de metotrexato

Seringas pré-cheias de 0,8 ml contendo 20 mg de metotrexato

Seringas pré-cheias de 0,9 ml contendo 22,5 mg de metotrexato

Seringas pré-cheias de 1,0 ml contendo 25 mg de metotrexato

Qual o aspeto de Nordimet e conteúdo da embalagem

As seringas pré-cheias de Nordimet contêm uma solução injetável amarela e límpida.

O Nordimet está disponível em embalagens que contêm 1 seringa pré-cheia e duas compressas embebidas em álcool e em embalagens multidose de 4, 6 ou 12 caixas, contendo cada uma 1 seringa pré-cheia e duas compressas embebidas em álcool.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Países Baixos

Fabricante

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http//www.ema.europa.eu.