Metotrexato Actavis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se de repente ficar com respiração ofegante, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, cara ou lábios, erupções cutâneas ou comichão (especialmente se afetar todo o corpo).

Efeitos secundários graves

Se desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte imediatamente o seu médico:

Queixas pulmonares (os sintomas podem ser mal-estar geral; tosse seca irritativa; respiração ofegante, dificuldade em respirar em repouso, dor no peito ou febre) descamação grave ou formação de bolhas na pele

sangramento fora do normal (incluindo vomitar sangue) ou nódoas negras diarreia grave

úlceras na boca

fezes pretas ou semelhantes a alcatrão sangue na urina ou nas fezes pequenas manchas vermelhas na pele febre

amarelecimento da pele (icterícia) dor ou dificuldade em urinar

sede e/ou vontade de urinar frequente crises epiléticas (convulsões)

perda de consciência visão turva ou reduzida.

Foram também descritos os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Inflamação da boca, indigestão, perda de apetite, náuseas (enjoos), vómitos, dor de barriga, inflamação e úlceras na boca e na garganta. Aumento das enzimas hepáticas (pode ser detetado através de análises pedidas por um médico).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Alterações no número de células do sangue e plaquetas (pode ser detetado através de análises pedidas por um médico). Dor de cabeça, fadiga, sonolência. Diarreia, erupção tipo sarampo (isolada), vermelhidão e comichão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Sensação de andar à volta, confusão, depressão, crises epiléticas. Distúrbios cerebrais (leucoencefalopatia/encefalopatia). Lesões nos pulmões. Úlceras e sangramento no trato digestivo. Alterações hepáticas (podem ser detetadas através de análises pedidas por um médico), diabetes, diminuição de proteínas no sangue (pode ser detetada através de análises pedidas por um médico). Urticária (isoladamente), sensibilidade à luz, pele castanha, queda de cabelo, aumento dos nódulos reumatoides (caroços), zona, psoríase dolorosa, dores nas articulações ou nos músculos, ossos quebradiços, inflamação. Úlceras na bexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar. Reações alérgicas graves. Inflamação e úlceras na vagina.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Inflamação do revestimento do coração, líquido à volta do coração. Perturbações graves na visão, alterações do humor. Pressão (tensão) arterial baixa, coágulos de sangue. Garganta inflamada, interrupção da respiração, asma. Inflamação do trato digestivo, sangue nas fezes, gengivas inflamadas, digestão anormal. Alteração da cor das unhas, acne, manchas vermelhas ou roxas. Fraturas de ossos. Insuficiência renal, pouca ou nenhuma produção de urina, produtos de degradação no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Infeções, insuficiência grave da medula óssea (pode ser detetada através de análises pedidas por um médico), doenças linfoproliferativas (crescimento excessivo dos glóbulos brancos), gânglios linfáticos inchados, Insónia. Dores, fraqueza muscular, formigueiros, alterações do paladar (sabor metálico), inflamação no revestimento do cérebro que provoca paralisia ou vómitos. Olhos avermelhados, lesões na retina. Líquido nos pulmões. Vómitos com sangue. Herpes labial. Proteínas na urina (podem ser detetadas através de análises pedidas por um médico). Perda do desejo sexual, problemas em atingir uma ereção, baixa produção de esperma, períodos menstruais anormais, corrimento vaginal, infertilidade. Infeção em torno das unhas das mãos, complicações graves do trato digestivo, infeções fúngicas, furúnculos, pequenos vasos sanguíneos da pele dilatados, lesões nos vasos sanguíneos da pele. Caroços nas axilas ou nas virilhas. Cicatrização lenta.

Desconhecido: Lesões ósseas no maxilar (secundárias ao crescimento excessivo dos glóbulos brancos). Vermelhidão e descamação da pele.

Outros: Após a injeção no músculo, pode ocorrer uma sensação de ardor ou lesão no local de injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveisincluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Utilizar imediatamente após a primeira abertura.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não deve utilizar Metotrexato Actavis, se a solução não for límpida e contiver partículas.

Qual a composição de Metotrexato Actavis

- A substância ativa é: Metotrexato. 1 ml de solução injetável contém 25 mg de metotrexato.

O frasco de 2 ml contém 50 mg de metotrexato; O frasco de 10 ml contém 250 mg de metotrexato; O frasco de 20 ml contém 500 mg de metotrexato; O frasco de 40 ml contém 1000 mg de metotrexato.

- Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Metotrexato Actavis e conteúdo da embalagem Metotrexato Actavis é uma solução injetável límpida e amarelada.

Tamanhos das embalagens: 1 x frasco de 2 ml

1 x frasco de 10 ml

1 x frasco de 20 ml

1 x frasco de 40 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islândia

Fabricante

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bucharest

Roménia

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10,

20014 Nerviano (Milan)

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Grécia Methotrexate/ Actavis

Portugal Metotraxato Actavis

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A seguinte informação destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Metotrexato Actavis 25 mg/ml solução injetável ou para perfusão Instruções

ADVERTÊNCIAS

Se o metotrexato for utilizado para o tratamento de doenças tumorais A dose deve ser cuidadosamente ajustada dependendo da área de superfície corporal. Foram descritos casos fatais de intoxicação após a administração de doses incorretamente calculadas.

Manuseamento e eliminação

- O manuseamento deve ser efetuado de acordo com os requisitos locais. O manuseamento de citostáticos só deverá ser efetuado por técnicos com formação especial e em locais adequados para esse fim. As superfícies de trabalho deverão estar cobertas por papel absorvente plastificado, que possa ser eliminado após a utilização.

- Deverão ser utilizadas luvas e óculos de proteção para evitar um potencial contacto com os olhos, a pele ou as mucosas. No caso de contacto com os olhos, irrigar com quantidades abundantes de água ou de cloreto de sódio a 0,9%. Procurar uma avaliação médica. O metotrexato não provoca a formação de bolhas e portanto não deverá provocar lesões cutâneas. Contudo, se este composto entrar efetivamente em contacto com a pele ou as mucosas, a área afetada deverá ainda assim ser imediatamente enxaguada com água em abundância. Uma sensação de picadas transitória pode ser tratada com um creme suave. Se existir um risco de

terem sido absorvidas maiores quantidades de metotrexato (independentemente do modo de absorção), deverá ser efetuado tratamento com leucovorina.

• Devem estar implementados procedimentos adequados para a contaminação acidental devido a derrames; a exposição do pessoal a agentes antineoplásicos deverá ser registada e monitorizada.
• Os citostáticos não devem ser manuseados por funcionárias grávidas.
• Todos os resíduos contaminados (incluindo objetos perfurantes, recipiente, materiais absorventes, solução não utilizada) devem ser colocados num saco impermeável para eliminação de resíduos ou num contentor de resíduos rígido selados e etiquetados apropriados e incinerados de acordo com os procedimentos locais para a destruição de resíduos perigosos.

A solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Só deverão ser utilizadas soluções límpidas praticamente isentas de partículas.

As preparações parenterais de metotrexato não contêm conservantes antimicrobianos. Assim, as soluções não utilizadas devem ser descartadas.

Incompatibilidades

Oxidantes e ácidos fortes. Observou-se precipitação ou formação de uma solução turva durante associações com cloridrato de cloropromazina, droperidol, idarrubicina, cloridrato de metoclopramida, solução de heparina, fosfato sódico de prednisolona e cloridrato de prometazina.

As preparações parentéricas de metotrexato podem ser preparadas com as seguintes soluções intravenosas para perfusão: cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0,9%), glucose a 50 mg/ml (5%). Não devem ser misturados outros medicamentos com Metotrexato Actavis no mesmo recipiente de perfusão.

Conservação e prazo de validade após a primeira abertura/diluição

Frascos antes da abertura: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Frascos após a primeira abertura: Utilizar imediatamente.

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