Metoject

Metoject é indicado para o tratamento de:

artrite reumatóide activa grave em doentes adultos, nos casos em que é indicado o tratamento com os chamados medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (MARMD)

A artrite reumatóide (AR) é uma doença crónica do colagénio, caracterizada pela inflamação das membranas sinoviais (membranas articulares). Estas membranas produzem um líquido que age como lubrificante de muitas articulações. A inflamação causa o espessamento da membrana e o inchaço da articulação.

Metoject modifica e desacelera a progressão da doença.

Não utilize Metoject
se tem alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer outro componente de Metoject se sofrer de doenças hepáticas ou renais graves ou doenças sanguíneas
se for consumidor excessivo de álcool
se sofrer de uma infecção grave, como tuberculose ou VHI
se sofrer de úlceras orais, do estômago ou do intestino
se estiver grávida ou a amamentar
se tomar vacinas com vacinas vivas simultaneamente

se sofrer de síndromes de imunodeficiência

Tome especial cuidado com Metoject
se for idoso ou estiver num estado geral débil
se a sua função hepática ou renal estiver deficitária
se sofrer de desidratação

Exames de seguimento e medidas de segurança recomendados:
Mesmo quando o Metoject é administrado em pequenas doses, podem ocorrer efeitos secundários graves. Para poder detectá-los a tempo, o seu médico deve fazer-lhe check-ups e análises laboratoriais.

Antes da terapêutica:
Antes de iniciar o tratamento, serão recolhidas amostras de sangue para efectuar certos testes, para verificar se tem células sanguíneas suficientes, testes para verificar a função hepática, a albumina sérica (uma proteína no sangue) e a função renal. O seu médico também verificará se teve tuberculose (doença infecciosa em combinação com pequenos nódulos nos tecidos afectados) e também lhe fará um raio-X ao tórax.

Durante a terapêutica:
Terá de fazer as seguintes análises, pelo menos uma vez por mês, durante os primeiros seis meses e, pelo menos de três em três meses, depois desse período:

• Exame à boca e garganta para detectar eventuais alterações na mucosa
• Análises ao sangue
• Teste à função hepática
• Teste à função renal
• Teste ao sistema respiratório e, se necessário, teste à função pulmonar

O metotrexato pode afectar o seu sistema imunitário e os resultados da vacinação. Também pode afectar o resultado de testes imunológicos. Infecções crónicas inactivas (como por exemplo, herpes zoster (zona), tuberculose, hepatite B ou C) podem manifestar-se. Durante a terapêutica com Metoject, não deve ser vacinado com vacinas vivas.

Podem surgir nódulos linfáticos dilatados (linfoma) e, nesse caso, a terapêutica terá de ser descontinuada.

Contacte o seu médico se tiver tosse persistente ou falta de ar.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

Ao utilizar Metoject com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O mesmo se aplica a medicamentos que venha a utilizar no futuro.

O efeito do tratamento pode ser afectado se Metoject for administrado ao mesmo tempo que alguns medicamentos:

Medicamentos que afectem o fígado ou a contagem sanguínea, como por exemplo, a leflunomida

Antibióticos (medicamentos para evitar/combater certas infecções), como as tetraciclinas, o cloranfenicol e antibióticos de largo espectro, não absorvíveis, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina

Anti-inflamatórios não-esteróides ou salicilatos (medicamentos para a dor e/ou inflamação)

Probenecide (medicamento para a gota)

Ácidos orgânicos fracos, como os diuréticos de ansa (?comprimidos diuréticos?) e pirazol

Medicamentos que possam ter efeitos adversos na medula óssea, como por exemplo, trimetoprim-sulfametoxazol (um antibiótico) e a pirimetamina

Sulfassalazina (medicamento anti-reumático)

Inibidores da bomba de protões (fármacos para os problemas de estômago)

As vitaminas contendo ácido fólico podem reduzir o efeito do seu tratamento e só devem ser tomadas mediante conselho médico.

A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada.

Ao utilizar Metoject com alimentos e bebidas
O consumo de álcool bem como o consumo excessivo de café, refrigerantes com cafeína e chá preto deve ser evitado durante o tratamento com Metoject.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não pode utilizar Metoject durante a gravidez. O metotrexato causa embriotoxicidade, aborto e defeitos fetais em humanos.

Os doentes homens e mulheres devem usar contracepção eficaz durante o tratamento com Metoject e, pelo menos, nos 6 meses seguintes.

O aleitamento deve ser interrompido antes e durante o tratamento com Metoject.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Reacções adversas que afectam o sistema nervoso central, como fadiga e tonturas, podem ocorrer durante o tratamento com Metoject. Por conseguinte, em certos casos a capacidade de conduzir um veículo e/ou utilizar máquinas pode ver-se reduzida. Se se sentir cansado ou sonolento, não deverá conduzir nem usar máquinas. É da sua responsabilidade avaliar se está em condições de conduzir um veículo motorizado ou executar trabalhos que exijam um elevado grau de atenção.

Um dos factores que pode influenciar a sua capacidade neste aspecto é o uso de medicamentos, devido às suas acções e/ou efeitos secundários. Uma descrição destas acções e efeitos secundários está disponível noutras secções deste folheto informativo. Por conseguinte, deve ler todo o folheto informativo para mais instruções. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O Metoject é administrado como uma injecção apenas uma vez por semana, pelo seu médico ou enfermeiro. Juntamente com o seu médico, decida um dia da semana conveniente para a injecção. O Metoject pode ser injectado IM (num músculo), IV (numa veia) ou SC (sob a pele).

O manuseamento e eliminação devem respeitar as normas vigentes para as outras preparações citostáticas, de acordo com os requisitos locais. As profissionais de saúde que estiverem grávidas não devem manusear e/ou administrar Metoject.

Metoject não deve entrar em contacto com a superfície da pele ou da mucosa. Em caso de contaminação, a zona afectada deve ser lavada de imediato com abundância de água.

O seu médico decide a dose,, a qual se adapta a si individualmente. Normalmente, são precisas entre quatro a oito semanas para haver efeito do tratamento. A duração do tratamento é decidida pelo seu médico.

Se sentir que o efeito do Metoject é muito forte ou muito fraco, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Metoject do que deveria
Siga as recomendações do seu médico sobre a posologia Não altere a posologia por iniciativa própria.

Se suspeitar que recebeu demasiado Metoject, contacte imediatamente o seu médico. Ele decidirá qual o tratamento adequado, dependendo da gravidade da intoxicação.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metoject
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Peça conselho ao seu médico. Utilize a dose prescrita pelo seu médico assim que possível e todas as semanas a partir daí.

Como todos os medicamentos, Metoject pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.A frequência, bem como o grau de gravidade dos efeitos secundários, depende da dose e da frequência da administração. Como podem ocorrer efeitos secundários graves mesmo com doses baixas, é importante que seja acompanhado regularmente pelo seu médico.

Os efeitos secundários mais relevantes manifestam-se no sistema de formação sanguínea e no tracto gastrointestinal.

Os seguintes títulos são usados para organizar os efeitos adversos pela ordem de frequência: Muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes), frequentes (mais de 1 em 100 pacientes mas menos de 1 em 10), pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 pacientes mas menos de 1 em 100), raros (mais de 1 em 10.000 pacientes mas menos de 1 em 1.000) e muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes, incluindo comunicações isoladas).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto gastrointestinal
Muito frequentes: inflamação da boca, indigestão, náusea, apetite reduzido.
Frequentes: úlceras orais, diarreia.
Pouco frequentes: inflamação da garganta, inflamação intestinal, vómitos.
Raros: úlceras gastrointestinais, má absorção.
Muito raros: hematemese (vómitos de sangue), hemorragia grave, dilatação tóxica aguda do cólon.

Pele
Frequentes: exantema, vermelhidão da pele, comichão.
Pouco frequentes: sensibilidade acrescida à luz, perda de cabelo, aumento de nódulos reumáticos, zona, inflamação dos vasos sanguíneos, exantema tipo herpes, urticária. Raros: aumento da pigmentação cutânea, acne, manchas na pele devido a extravasamento de sangue.
Muito raros: alterações na pele e nas membranas mucosas (também grave), lesões cutâneas generalizadas graves (síndrome de pele escaldada), aumento da pigmentação das unhas, inflamação das cutículas, infecção profunda dos folículos pilosos, aumento visível dos vasos sanguíneos finos.

Perturbações gerais e/ou alterações no local de administração
Muito frequentes: reacções cutâneas locais (sensação de queimadura, vermelhidão) no local da injecção na sequência de administração intramuscular ou subcutânea. A maioria destas reacções é moderada.
Raros: reacções alérgicas, choque alérgico, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, febre, conjuntivite (olhos vermelhos), infecção, intoxicação do sangue, lentidão na cicatrização, decréscimo de anticorpos no sangue.
Muito raros: lesão local (formação de abcesso estéril, alterações no tecido adiposo) no local da injecção, na sequência de administração intramuscular ou subcutânea.

Metabolismo
Pouco frequentes: precipitação da diabetes.

Sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, fadiga, sonolência.
Pouco frequentes: tonturas, confusão, depressão, disfunção cognitiva.

Muito raros: visão debilitada, dor, perda de forças ou sensação de torpor ou formigueiro nos braços e nas pernas, alterações do paladar (gosto metálico), convulsões, dor de cabeça forte com febre, paralisia.

Olhos
Raros: distúrbios visuais
Muito raros: doença da retina do olho

Fígado e vesícula biliar
Muito frequentes: aumento das enzimas hepáticas.
Pouco frequentes: cirrose, atrofia do fígado, formação de tecido cicatricial, degeneração gorda do fígado.

Sistema cardíaco e vascular
Raros: inflamação da membrana à volta do coração, acumulação de fluído na membrana à volta do coração, tensão arterial baixa, eventos tromboembólicos.

Pulmões e sistema respiratório
Frequentes: inflamação dos pulmões, reacção pulmonar alérgica frequentemente associada a um número elevado de células sanguíneas eosinófilas; sintomas indicativos são: tosse seca, não produtiva, falta de ar e febre.
Raros: fibrose pulmonar, falta de ar e asma brônquica, acumulação de fluído na membrana à volta do pulmão

Sangue
Frequentes: formação reduzida de células sanguíneas com decréscimo dos glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombopenia).
Pouco frequentes: pancitopenia (decréscimo de todas as células sanguíneas).
Muito raros: decréscimo grave do número de glóbulos brancos (por exemplo, agranulocitose; ver abaixo), depressão grave da medula óssea.

Rins e tracto urogenital
Pouco frequentes: inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, função renal deficitária, distúrbios da micção.
Raros: insuficiência renal, excreção urinária deficitária, ausência de excreção urinária, distúrbios dos electrólitos.
Muito raros: perda de impulso sexual, impotência, número reduzido de espermatozóides formação do ovo deficitária, espermatogénese deficitária, infertilidade, disfunções menstruais, corrimento vaginal.

Musculares/esqueléticos
Pouco frequentes: dores articulares, dores musculares, osteoporose.

Outros
Muito raros: houve registos de casos individuais de linfomas (nódulos linfáticos dilatados) que abrandaram em algumas circunstâncias assim que o tratamento com Metoject foi descontinuado.

Em casos muito raros, Metoject pode influenciar os glóbulos brancos, pelo que a defesa imunitária é prejudicada. Caso sofra de uma infecção com certos sintomas, como febre com um agravamento geral do estado de saúde ou febre com sintomas de infecções locais, como dor na garganta ou na boca ou dificuldade em urinar, deve contactar imediatamente o médico, para que uma análise sanguínea possa descartar um decréscimo de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informá-lo sobre a sua medicação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize Metoject após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Metoject

A substância activa é metotrexato. 1 ml de solução contém metotrexato dissódico, correspondente a 10 mg de metotrexato.
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Metoject e o conteúdo da embalagem

As seringas pré-cheias de Metoject contêm uma solução amarela translúcida.
Estão disponíveis as seguintes embalagens: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml de solução injectável em embalagens de 1/5/10 e 30 seringas pré-cheias graduadas, com ou sem agulha para injecção SC

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburgo Alemanha Tel. 49 4103 8006-0 Fax 49 4103 8006-100 medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Alemanha Tel. 49 4103 8006-0 Fax 49 4103 8006-100

Distribuído por:

Laboratório Medinfar - Produtos
Farmacêuticos, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº 1 - 1º
Venda Nova
2700-547 Amadora

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