Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Na sequência do tratamento com AINE, podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis:
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Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer (em particular nos idosos) úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção “Tome especial cuidado com Meloxicam Melpor”), náuseas, indigestão (dispepsia), vómitos, presença de sangue nas fezes ou no vómito (hematemeses), flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes negras devido a hemorragia do trato gastrointestinal (melenas), estomatite aftosa, agravamento de colite ou doença de Crohn (ver secção “Tome especial cuidado com Meloxicam Melpor”). Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
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Cardiovasculares: Têm sido notificados casos de retenção de fluidos (edema), hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tais como Meloxicam Melpor podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC, particularmente quando administrados em doses elevadas e em tratamento prolongado (ver secção “Tome especial cuidado com Meloxicam Melpor”).
- Cutâneos: Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Relativamente ao meloxicam, em particular:
Têm sido notificados casos de inchaço provocado pela retenção de fluidos (edema), hipertensão e insuficiência cardíaca, em associação com a terapêutica com AINE.
As frequências dos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas ocorrências correspondentes de acontecimentos adversos notificados nos ensaios clínicos.
Muito frequente: afeta mais de 1 doente em 10
Indigestão (dispepsia)
Náuseas
Vómitos
Dores abdominais
Obstipação
Flatulência
Diarreia
Frequente: afeta 1 a 10 doentes em 100
Dores de cabeça (cefaleia)
Pouco frequente: afeta 1 a 10 doentes em 1000 Anemia
Reações alérgicas (não anafiláticas ou anafilatoides) Tonturas
Vertigens
Sonolência
Aumento da pressão arterial
Vermelhidão temporária da face e do pescoço (ruborização) Hemorragias gastrointestinais ocultas ou macroscópicas Inflamação da boca (estomatite)
Inflamação do estômago (gastrite)
Eructação (expulsão de gases proveniente do estômago pela boca)
Perturbação transitória no teste da função hepática [por exemplo, aumento das enzimas do fígado (transaminases) ou da bilirrubina]
Comichão (prurido) Erupções cutâneas
Inchaço súbito da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face, lábios, boca ou garganta (angioedema)
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (por exemplo, aumento da creatinina ou da ureia)
Retenção de água, sódio e potássio
Retenção de líquidos (edema), incluindo dos membros inferiores
Raro: afeta 1 a 10 doentes em 10000
Diminuição das células sanguíneas (leucocitopénia; trombocitopénia) Distúrbios de humor, insónias e pesadelos
Distúrbios visuais, incluindo visão turva Inflamação do olho ou da pálpebra (conjuntivite) Zumbido nos ouvidos (tinido)
Batimentos cardíacos acelerados (palpitações)
Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE Inflamação do intestino grosso (colite)
Úlcera gastroduodenal [As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal suscetíveis de ocorrer podem por vezes ser graves, em especial nos idosos (ver Tome especial cuidado com Meloxicam Melpor)]
Inflamação do esófago (esofagite)
Reações cutâneas graves com formação de bolhas ou destacamento da pele (Síndroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
Urticária
Muito raro: afeta menos de um doente em 10000
Perda de determinados tipos de glóbulos brancos (agranulocitose)
Perfuração gastrointestinal
Inflamação do fígado (hepatite)
Reações cutâneas bolhosas, como eritema multiforme
Insuficiência renal (ver Tome especial cuidado com Meloxicam Melpor)
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir os dados disponíveis Reações alérgicas súbitas e graves (anafilática/anafilatoide)
Confusão
Desorientação
Reações de fotossensibilidade Pancreatite (inflamação do pâncreas)
Foram referidos casos isolados de perda de determinados tipos de glóbulos brancos (agranulocitose) nos doentes tratados com meloxicam e outros fármacos com ação potencialmente inibitória, depressora ou destrutiva da medula óssea (mielotóxicos) (ver secção “Ao tomar Meloxicam Melpor com outros medicamentos”).
Foram ainda notificados os seguintes efeitos indesejáveis causados por medicamentos anti- inflamórios não-esteroides (AINE), mas ainda não notificados após toma de meloxicam: casos muito raros de alterações na estrutura do rim, resultando em insuficiência renal aguda como casos muito raros de inflamação dos rins (nefrite intersticial), morte de algumas células renais (necrose tubular aguda e necrose papilar), presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt