Meloxicam Vitória

Não tome Meloxicam Vitória nas seguintes situações:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• durante os últimos três meses de gravidez,
• crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos,
• alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório (AINEs),

- se tiver tido qualquer um dos seguintes efeitos após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs:

- pieira, aperto no peito, falta de ar (asma),

- obstrução nasal devido a inchaço no interior do na riz (pólipos nasais),

• erupções cutâneas / irritação cutânea (urticári a),
• inchaço súbito da pele ou mucosas, incluindo na zo na dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (e dema angioneurótico),

- se tiver tido os seguintes efeitos após tratament o com AINEs ou história de:

• • hemorragia no estômago ou intestinos,
  • buracos (perfurações) no estômago ou intestinos,
• úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos,
• história ou episódio recente de úlcera ou hemorragi a péptica ou no estômago (pelo menos dois episódios de úlcera ou hemorragia),
• insuficiência hepática grave,
• insuficiência renal grave não submetida a diálise,
• hemorragia no cérebro recente (hemorragia cerebrovascular),
• qualquer tipo de distúrbio hemorrágico,
• insuficiência cardíaca grave,
• intolerância a alguns açúcares porque este produto contém lactose.

Se não tiver a certeza se alguma das situações refer idas acima se aplica a si, contacte por favor o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Meloxicam Vitória

- Se alguma vez desenvolveu erupção medicamentosa fixa (manchas redondas ou ovais vermelhas e inchadas na pele que normalmente se repetem no(s) mesmo(s) local(ais), bolhas, urticária e comichão) depois de tomar meloxic am ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam).

Advertências

Medicamentos como o Meloxicam Vitória poderão estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (apoplexia). Qualquer risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não deverá exceder a dose recomendada. Não tome Meloxicam Vitória por um período superior ao prescrito (ver secção 3 “Como tomar Meloxicam Vitória”).

Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral prévio ou pensa estar em risco de sofrer de uma destas condições deverá d iscutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Por exemplo, se:

• tem pressão arterial elevada (hipertensão),
• tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus),
• tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia),
• é fumador.

Se desenvolver reações alérgicas graves, deverá int erromper o tratamento com Meloxicam Vitória assim que detetar o aparecimento de erupção cutânea, lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas), ou qualquer outro sinal de alergia, e contactar o seu médico.

Pare imediatamente o seu tratamento com Meloxicam Vitó ria se detetar hemorragia (que torna as fezes negras) ou ulceração do seu trato dig estivo (que causa dor abdominal).

O Meloxicam Vitória não está indicado se necessitar de alívio imediato de dor aguda.

O Meloxicam Vitória pode mascarar os sintomas de in feção (por exemplo, febre). Se pensa que pode ter uma infeção deve consultar o seu médico.

Precauções especiais de utilização

Como será necessário ajustar o tratamento, é importa nte que se aconselhe com o seu médico, antes de tomar Meloxicam Vitória em caso de:

• história de inflamação do esófago (esofagite), infl amação do estômago (gastrite) ou de qualquer outra doença do trato digestivo, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn,
• pressão arterial elevada (hipertensão),
• idade avançada,
• doença do coração, do fígado ou dos rins,
• níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus),
• volume sanguíneo reduzido (hipovolemia) que pode ocorrer se tiver uma perda de sangue ou queimadura graves, cirurgia ou baixa ingestão de fluidos,
• intolerância a alguns açúcares, diagnosticada pel o seu médico, uma vez que este medicamento contém lactose,
• níveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticados pelo seu médico.

O seu médico terá necessidade de monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Outros medicamentos e Meloxicam Vitória

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:

• Outros anti-inflamatórios não esteroides.
• Medicamentos que evitam a formação de coágulos no sangue.
• Medicamentos que destroem coágulos sanguíneos (trombolíticos).
• Medicamentos para tratar doenças do coração e do s rins.
• Corticosteroides (por exemplo, utilizados para tratar inflamação ou reações alérgicas).
• Ciclosporina – utilizada após transplante de órgã os, ou para doenças de pele graves, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico.
• Qualquer medicamento diurético.

O seu médico poderá monitorizar a sua função renal se estiver a tomar diuréticos.

• Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (por exemplo, bloqueadores-beta)
• Lítio – utilizado para tratar distúrbios de humor.

• Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISR Ss) – utilizados no tratamento da depressão.
• Metotrexato – utilizado no tratamento de tumores ou doenças de pele graves não controladas e artrite reumatoide ativa.
• Colestiramina- utilizada para diminuir os níveis de colesterol.
• Se é mulher e estiver a utilizar um dispositivo intrauterino (DIU).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a toma deste medicame nto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertildade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade

O tratamento com Meloxicam Vitória pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tiver problemas para engravidar.

Gravidez

Se engravidar durante o tratamento com Meloxicam Vitória, deverá informar o seu médico.

Não tome Meloxicam Vitória se estiver nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Meloxicam Vitória durante os primeiros 6 meses de g ravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Meloxicam Vitória pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Amamentação

Não se recomenda a administração deste medicamento d urante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer perturbações da visão, incluindo visão turva, tonturas, sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso centr al durante a utilização deste medicamento. Se notar tais efeitos, não conduza ou utilize máquinas.

Meloxicam Vitória contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Meloxicam Vitória contém sódio (sob a forma de carb oximetilamido sódico e citrato de sódio). Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

A dose habitual é: Tratamento da osteoartrite:

7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

Artrite reumatoide:

15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.

Espondilite anquilosante:

15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.

Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Não ultrapassar a dose máxima recomendada de 15 mg po r dia.

Se alguma das situações descritas em “Advertências e precauções” se aplicar ao seu caso, o seu médico poderá restringir a sua dose a 7,5 mg ( meio comprimido) uma vez por dia.

Meloxicam Vitória não deve ser administrado a crian ças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Se acha que o efeito de Meloxicam Vitória é demasia do forte ou demasiado fraco, ou se não sentir qualquer melhoria após vários dias, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Meloxicam Vitória do que deveria

Caso tenha tomado demasiados comprimidos ou suspeite de uma sobredosagem, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imedi atamente.

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são n ormalmente limitados a:

• falta de energia (letargia),
• sonolência,
• má disposição (náuseas) e vómitos,
• dor na zona do estômago (dor epigástrica).

Estes sintomas geralmente melhoram após a paragem d o tratamento com Meloxicam Vitória. Pode ter hemorragia do estômago ou intestinos (hemorragia gastrointestinal).

Uma sobredosagem grave pode resultar em efeitos indesejáveis graves (ver secção 4):

• pressão arterial elevada (hipertensão),
• insuficiência renal aguda (dos rins),
• disfunção hepática (do fígado),
• redução da amplitude/suspensão da respiração (depr essão respiratória),
• perda de consciência (coma),
• ataques (convulsões),
• colapso da circulação sanguínea (colapso cardiovascular),
• paragem do coração (paragem cardíaca),
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), i ncluindo:
  • desmaio,
  • dificuldade em respirar,
  • reações cutâneas.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Vitória

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome apenas a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare o tratamento com Meloxicam Vitória e consulte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir:

Quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem aparecer sob a forma de:

- Reações cutâneas, tais como comichão (prurido), for mação de bolhas ou descamação da pele, que pode ser grave (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou erite ma multiforme.

O eritema multiforme é uma reação cutânea alérgica grave que causa manchas, marcas vermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Tamb ém pode afetar a boca, os olhos e outras superfícies húmidas do corpo.

• Inchaço da pele ou mucosas, tal como inchaço à volt a dos olhos, face e lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração, in chaço dos tornozelos ou pernas (edema dos membros inferiores).
• Dificuldade em respirar ou ataque de asma.
• Inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:
  • coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia),
  • dor no abdómen,

perda de apetite.

Quaisquer efeitos indesejáveis do trato digestivo, especialmente:

• hemorragia (que torna as fezes negras),
• ulceração do seu trato digestivo (que provoca do r abdominal).

As hemorragias do trato digestivo (hemorragia gastrointestinal), a formação de úlceras ou a formação de buracos no trato digestivo (perfuração) podem por vezes ser graves e potencialmente fatais, principalmente nos idosos.

Se já teve anteriormente quaisquer sintomas do trato digestivo devido à utilização prolongada de AINEs, procure aconselhamento médico imediatamente, principalmente se for idoso. O seu médico poderá monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Se detetar alterações da visão, não conduza ou utili ze máquinas.

Efeitos indesejáveis gerais dos anti-inflamatórios n ão esteroides (AINEs)

A utilização de alguns medicamentos anti-inflamatór ios não esteroides (AINEs) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de oclusão das artérias (eventos trombóticos arteriais), por exemplo ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (apoplexia), principalmente com doses elevadas e em tratamentos prolongados.

Foram comunicados casos de retenção de fluidos (ede ma), pressão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINEs.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados afetam o trato digestivo (efeitos

gastrointestinais):
- úlceras no estômago e parte superior do intestino	delgado (úlceras

pépticas/gastroduodenais),

- um buraco na parede do intestino (perfuração) ou hemo rragia do trato digestivo (por vezes fatal, principalmente no idoso),

Foram notificados os seguintes efeitos adversos apó s administração de AINEs:

• má disposição (náuseas) e vómitos,
• fezes moles (diarreia),

• flatulência,
• prisão de ventre (obstipação),
• indigestão (dispepsia),
• dor abdominal,
• fezes negras devido a hemorragia no trato digestivo (melena),
• vómito com sangue (hematemese),
• inflamação com formação de úlceras na boca (estoma tite ulcerosa),
• agravamento de inflamação do trato digestivo (p. ex. exacerbação de colite ou da doença de Crohn).

Também foi observada, com menor frequência, inflamação do estômago (gastrite).

Efeitos indesejáveis do meloxicam – a substância at iva de Meloxicam Vitória Muito frequente (afeta mais de 1 utilizador em 10):

• indigestão (dispepsia),
• má disposição (náuseas) e vómitos,
• dor abdominal,
• prisão de ventre (obstipação),
• flatulência,
• fezes moles (diarreia).

Frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 100): - dor de cabeça.

Pouco frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000):

• tonturas ,
• sensação de tontura ou cabeça à roda (vertigens),
• sonolência,
• anemia (redução da concentração do pigmento verme lho do sangue, hemoglobina, das células sanguíneas),
• aumento da pressão arterial (hipertensão),
• ruborização (vermelhidão temporária da face e pescoço ),
• retenção de água e sódio,
• aumento dos níveis de potássio (hipercaliemia). Isto pode conduzir a sintomas tais como:
  • alterações do batimento cardíaco (arritmias),
  • palpitações (quando sente mais o seu batimento cardíaco do que o habitual),
  • fraqueza muscular,
• eructação,
• inflamação do estômago (gastrite),
• hemorragia do trato digestivo,
• inflamação da boca (estomatite),
• reações alérgicas súbitas (hipersensibilidade) ,
• comichão (prurido),
• erupção cutânea,

• inchaço provocado por retenção de fluidos (edema), incluindo tornozelos/pernas inchados (edema dos membros inferiores),
• inchaço súbito da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico),
• distúrbio momentâneo dos testes de função hepátic a (por exemplo, aumento das enzimas hepáticas como as transaminases, ou aumento do pigmento biliar bilirrubina). O seu médico pode detetar estas alterações através de um teste sanguíneo.
• Alteração dos testes laboratoriais de investigaçã o da função renal (por exemplo, aumento da creatinina ou ureia).

Raro (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000):

• Distúrbios do humor.
• Pesadelos.
• Alteração da contagem de células sanguíneas:
  • contagem diferencial de células sanguíneas alterada
  • diminuição do número de glóbulos brancos (leuco penia)
  • diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia )

Estes efeitos indesejáveis podem conduzir a um aumento do risco de infeção e sintomas como nódoas negras e sangramento nasal.

• Zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Sentir o seu batimento cardíaco (palpitações).
• Úlceras do estômago ou parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais).
• Inflamação do esófago (esofagite).
• Ínício de crises de asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs).
• Formação de bolhas ou descamação de pele graves (S índrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção da pele com comichão (urticária).
• Alterações da visão, incluindo:
  • visão turva,
  • conjuntivite (inflamação do olho ou da pálpebra) .
• Inflamação do intestino grosso (colite).

Muito raro (afeta menos de 1 utilizador em 10000):

- Reações cutâneas com formação de bolhas (reações bolhosas) e eritema multiforme.

O eritema multiforme é uma reação cutânea alérgica grave que causa manchas, marcas vermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Tamb ém pode afetar a boca, os olhos e outras superfícies húmidas do corpo.

• Inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:
  • coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia),
  • dor no abdómen,
  • perda de apetite.
• Insuficiência renal aguda, principalmente em doentes com fatores de risco, tais como doença cardíaca, diabetes ou doença renal.
• Buraco na parede do intestino (perfuração).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Confusão.
• Desorientação.
• Dificuldade em respirar e reações cutâneas (reaç ões anafiláticas/anafilactóides),

irritação cutânea devido a exposição solar (reações de fotossensibilidade).

- Foram notificados casos de insuficiência cardíaca, associados ao tratamento com AINEs.

• Perda total de determinados tipos de glóbulos brancos (a granulocitose), principalmente em doentes que tomam Meloxicam Vitória juntamente c om outros medicamentos com ação potencialmente inibitória, depressora ou destruti va de componentes da medula óssea (fármacos mielotóxicos). Esta ação pode causar:
• febre súbita,
• garganta inflamada,
• infeções,
• pancreatite (inflamação do pâncreas),

  uma reação alérgica distinta na pele conhecida como erupção medicamentosa fixa, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) após reexposição ao medicamento e que poderá ter o aspeto de manchas redondas ou ovais vermelhas e inchadas na pele, bolhas (urticária), comichão.

Efeitos indesejáveis causados por medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), mas ainda não notificados após toma de Melox icam Vitória

Alterações na estrutura do rim, resultando em insufi ciência renal aguda:

• casos muito raros de inflamação dos rins (nefrite intersticial),
• morte de algumas células renais (necrose tubular aguda ou necrose papilar),
• proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade imp resso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao últi mo dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Meloxicam Vitória

A substância ativa é meloxicam. Um comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros componentes são: citrato de sódio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, povidona, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico.

Qual o aspeto de Meloxicam Vitória e conteúdo da emb alagem

Meloxicam Vitória apresenta-se na forma farmacêutic a de comprimido, de cor amarela, cilíndrico, biconvexo e ranhurado.

Meloxicam Vitória apresenta-se em embalagens com 10 , 20, 30, 60 e 500 comprimidos acondicionados em blisters de PVC-PVDC branco/Alumínio

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora Portugal

Fabricante

Laboratórios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em