Substância(s) Meloxicam
Admissão Portugal
Produtor Sandoz Farmacêutica, Lda.
Narcótica Não
Código ATC M01AC06
Grupo farmacológico Produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides

Titular da autorização

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Meloxicam Labesfal Meloxicam Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Meloxicam Generis 7,5 mg comprimidos Meloxicam Generis Farmacêutica
Meloxicam Mylan Meloxicam Mylan
Meloxicam Teva 7,5 mg Comprimidos Meloxicam Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Meloxicam Generis 15 mg comprimidos Meloxicam Generis Farmacêutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

MELOXICAM BEXAL pertence ao grupo dos medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e anti-piréticos (anti-inflamatórios não esteróides AINEs). Os AINEs são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nos músculos e nas articulações, sintomas característicos da artrite e de outros problemas articulares.

MELOXICAM BEXAL é utilizado para:

  • Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações agudas de osteoartrose(colapso das cartilagens e articulações).
  • Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide(inflamação das articulações) ou da espondilite anquilosante (inflamação crónica nas pequenas articulações entre a espinha vertebral, causando sensação de ?rigidez? nas costas)

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome MELOXICAM BEXAL:

  • se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar.
  • se tiver hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou a qualquer outro ingrediente de meloxicam
  • se tiver hipersensibilidade (alergia) a substâncias com efeitos semelhantes ao meloxicam (ex.ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tais como naproxeno ou ibuprofeno.
  • se tiver desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais (inchaço da mucosa nasal), edema angioneurótico (inchaço da pele e mucosas) ou urticária, após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINE.
  • se tem insuficiência renal grave não submetida a diálise.
  • se tem insuficiência hepática grave.
  • se alguma vez teve hemorragia cerebrovascular ou tem outras doenças hemorrágicas.
  • se alguma vezteve hemorragias, ulceração no estômago ou intestino devidas a uma terapia anterior com AINEs
  • se tem insuficiência cardíaca grave não controlada.
  • se sofre de dores intensas no estômago ou intestino, ou fezes negras ou com sangue (estes podem ser sintomas de úlcera no estômago ou duodeno)
  • se alguma vez teve úlceras no estômago ou duodeno ou hemorragias recorrentes (dois ou mais episódios distintos de casos de úlcera comprovada ou hemorragia)

Tome especial cuidado com MELOXICAM BEXAL:
Deve avisar o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

  • se alguma vez teve esofagite (inflamação no esófago) ou gastrite (estômago inflamado)
  • se ocorrer hemorragia gastrointestinal (estômago ou intestinos), isto pode trazer consequências mais graves nos idosos
  • se desenvolver problemas renais
  • se tiver algum problema de coração
  • se possuir níveis elevados de potássio no sangue
  • se, durante o tratamento com meloxicam, ocorrerem efeitos secundários ao nível da pele e mucosas, que podem envolver os olhos, a boca e a garganta e os genitais
  • se ocorrer algum sinal de infecção ou se piorar, uma vez que Meloxicam Bexal pode mascarar sintomas de doença infecciosa subjacente
  • se for mulher e usar o DIU (Dispositivo intra-uterino contraceptivo), uma vez que poderá necessitar de usar outros métodos anticoncepcionais durante o tratamento com Meloxicam Bexal
  • se estiver a tentar engravidar, uma vez que Meloxicam Bexal pode dificultar a concepção
  • se sofre ou tem história de asma brônquica, uma vez que Meloxicam Bexal pode causar ataques de asma.

O uso simultâneo de Meloxicam Bexal com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase 2, deve ser evitado.

Se tem historial de doença gastrointestinal (Colite ulcerosa, Doença de Crohn), deverá ter cuidado ao tomar AINEs, uma vez que a doença pode piorar (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

As crianças e adolescentes com menos de 15 anos, não devem tomar Meloxicam Bexal.

Tal como com outros AINEs, durante o tratamento com meloxicam foram reportados casos de hemorragias gastrointestinais, perfurações ou úlceras no tracto gastrointestinal, fatais em casos raros. Estes feitos podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou evidência de perturbações graves digestivas na história clínica do doente.

Medicamentos, tais como Meloxicam Bexal, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador), deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Testes Sanguíneos e Urinários
Meloxicam Bexal pode alterar o seu hemograma (contagem de células do sangue) ou a forma como o seu fígado ou rins funcionam, particularmente, se estiver a tomar outros medicamentos, ou tem alguma doença do coração, do fígado ou dos rins. Inflamação do fígado (Hepatite) pode raramente ocorrer. Assim, o seu médico poderá querer fazer-lhe testes ao sangue e à urina enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal.

Tomar MELOXICAM BEXAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não está recomendada a associação de meloxicam com os seguintes medicamentos:

  • - Outros medicamentos anti-inflamatórios (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico
  • Medicamentos que evitam a coagulação sanguínea, como a varfarina, heparina ou ticlopidina
  • Medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (trombolíticos)
  • Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta
  • Diuréticos
  • Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), para tratar a depressão
  • Ciclosporina, para evitar a rejeição após transplantes
  • Lítio, para certas doenças mentais
  • Metotrexato, para problemas articulares ou cancro
  • Colestiramina, para tratar níveis elevados de gorduras no sangue
  • Corticosteróides.

Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam Bexal, se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Tomar MELOXICAM BEXAL com alimentos e bebidas:

Deve tomar MELOXICAM BEXAL juntamente com a refeição.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Meloxicam Bexal, se estiver grávida ou planeia engravidar. Meloxicam Bexal pode prejudicar o feto e apenas deve ser tomado durante a gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos.

Não tome Meloxicam Bexal durante os últimos 3 meses da gravidez.

Consulte o seu médico antes de amamentar, enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal. O medicamento pode passar para o leite.

Não amamente enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de MELOXICAM BEXAL não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
No caso de ocorrerem perturbações visuais ou auditivas, sonolência ou tonturas não é recomendado conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de MELOXICAM BEXAL: MELOXICAM BEXAL 7,5 mg e 15 mg comprimidos contém lactose.
Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar MELOXICAM BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 7,5 mg (1 comprimido de Meloxicam Bexal 7,5 mg) por dia ou 15 mg (1 comprimido de Meloxicam Bexal 15 mg) por dia. A dose depende da razão pela qual está a tomar Meloxicam Bexal.

  • O comprimido deve ser tomado com alimentos
  • O comprimido deve ser engolido com água
  • Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora de cada dia.

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

Crianças e adolescentes com menos de 15 anos: Não devem tomar Meloxicam Bexal.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas: A dose recomendada para tratamentos a longo prazo da artrite reumatóide e da espondilite anquilosante é de 7,5 mg/dia. Doentes com risco agravado de reacção adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.

Se tomar mais MELOXICAM BEXAL do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mostrando a embalagem ou este folheto. Em alternativa, pode consultar o Centro de Informação Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar MELOXICAM BEXAL
Tomar a dose em falta, retomando o intervalo até à próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar MELOXICAM BEXAL
Não pare de tomar o medicamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, MELOXICAM BEXAL pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em tosas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

  • Reacções alérgicas,tais como, sibilos repentinos e aperto no peito, inchaço das pálpebras, cara, língua ou faringe, dificuldade em engolir, erupção cutânea grave que pode causar bolhas e pode afectar a região dos olhos, boca, garganta, genitais e perda de consciência (desmaio).
  • Infecção com sintomas como febre e acentuado agravamento do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como garganta, faringe ou boca inflamada Ou problemas urinários. Isto pode ser sinal de agranulocitose, isto é., redução do número de glóbulos brancos que irá causar uma maior propensão para infecções. Um teste sanguíneo deverá ser feito para detectar uma possível redução do número de glóbulos brancos.
  • Diarreia grave, que dura há muito tempo ou que se apresenta com sangue, dor de estômagoou febre. Isto pode ser sinal de inflamação intestinal.
  • Dor de estômago grave e persistente, fezes escuras ou sangue nas fezes.

Estas reacções graves são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 100 doentes tratados) ou raros (ocorrem em menos 1 caso em 1000 doentes tratados).

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Meloxicam Bexal:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 10 doentes tratados)

  • Redução dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): poderá ficar pálido, sentir-se cansado ou atordoado.
  • Atordoamento ou dor de cabeça
  • Indigestão, sensação de mal -estar, dor de estômago, obstipação, flatulência (gases), diarreia
  • Comichão, erupção cutânea
  • Retenção de líquidos (edema), incluindo inchaço dos tornozelos

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 100 doentes tratados)

  • Problemas na contagem de células do sangue: redução do número de glóbulos brancos (por vezes grave, com aumento do risco de infecções graves); redução da contagem de plaquetas (com um aumento do risco de sangramento e ferimentos)
  • Tonturas, zumbidos, sonolência
  • Ritmo cardíaco rápido (palpitações)
  • Aumento da pressão arterial, afrontamentos
  • Sangramento ou úlceras no estômago ou intestinos, inflamação do esófago (esofagite), ou inflamação da boca (estomatite, estomatite ulcerosa)
  • Urticária
  • Retenção de água e sódio, aumento dos níveis de potássio no sangue

Raros (ocorrem em menos de 1 caso em 1000 doentes tratados)

  • Perturbações do humor, insónia e pesadelos
  • Confusão
  • Perturbações visuais incluindo visão turva
  • Ataques de asma em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
  • Perfurações no estômago ou no intestino, inflamação do estômago (gastrite)
  • Inflamação no fígado (hepatite) com náuseas, perda de apetite, pele e olhos amarelados
  • Sensibilidade à luz solar (reacções de fotossensibilidade)
  • Insuficiência renal (insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco)
  • Podem ocorrer problemas de coração

Doenças crónicas dos intestinos poderão piorar (Colite ulcerosa e Doença de Crohn).

Medicamentos tais como Meloxicam Bexal podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (acidente vascular cerebral).

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MELOXICAM BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de MELOXICAM BEXAL:
A substância activa é o meloxicam.

MELOXICAM BEXAL 7,5 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam

MELOXICAM BEXAL 15 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros ingredientes são o amido de milho, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Qual é o aspecto de MELOXICAM BEXAL e qual o conteúdo da embalagem:

O MELOXICAM BEXAL 7,5 mg COMPRIMIDOS: encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

O MELOXICAM BEXAL 15 mg COMPRIMIDOS: encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens poderão estar comercializados.

Os comprimidos são redondos de cor amarelo-pálido, com uma ranhura central num dos lados e liso no outro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Piso 2 ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Admissão Portugal
Produtor Sandoz Farmacêutica, Lda.
Narcótica Não
Código ATC M01AC06
Grupo farmacológico Produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.