Meloxicam Generis 15 mg comprimidos

Meloxicam Generis contém a substância ativa meloxicam. O Meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) que são utilizados para reduzir a inflamação e dor nas em músculos e articulações.

O Meloxicam Generis está indicado no:

- tratamento sintomático de curta duração da osteoartrose - tratamento a longo prazo da

- artrite reumatóide

- e espondilite anquilosante .

• durante os últimos três meses da gravidez.
• crianças e adolescentes com idade inferior 16 anos.
• se tem alergia ao meloxicam, à aspirina ou a outro(s) medicamento(s) anti- inflamatório(s) (AINEs)
• se tem alergia a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tiver tido qualquer um dos seguintes efeitos após tomar aspirina ou outros AINEs:

  pieira, aperto no peito, falta de ar (asma)

• • obstrução nasal devido a inchaço no interior do nariz (pólipos nasais)
  • erupções cutâneas / irritação cutânea (urticária)
  • inchaço súbito da pele ou mucosas, incluindo na zona dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)
• se tiver tido os seguintes efeitos após tratamento com AINEs ou história de
  • hemorragia no estômago ou intestinos
  • buracos (perfurações) no estômago ou intestinos
• úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos
• história ou episódio recente de úlcera ou hemorragia péptica ou no estômago (pelo menos dois episódios de úlcera ou hemorragia)
• insuficiência hepática grave
• insuficiência renal grave não submetida a diálise
• episódio recente de hemorragia no cérebro (hemorragia cerebrovascular)
• qualquer tipo de distúrbio hemorrágico
• insuficiência cardíaca grave

Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, contacte por favor o seu médico.

Advertências e precauções

Advertências

Os medicamentos tais como Meloxicam Generis podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (apoplexia). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada. Não tome Meloxicam Generis por um período superior ao prescrito (ver secção 3 “Como tomar Meloxicam Generis”).

Se tem problemas cardíacos, se sofreu um acidente vascular cerebral prévio ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações deverá discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Por exemplo, se:

- tem pressão arterial elevada (hipertensão)

- tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)

- tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia) - se é fumador

Pare imediatamente o seu tratamento com Meloxicam Generis se detetar hemorragia (que torna as fezes negras) ou ulceração do seu trato digestivo (que causa dor abdominal).

Foram notificadas erupções cutâneas graves e potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de meloxicam, manifestando-se inicialmente como lesões avermelhadas com desenho em alvo ou como manchas circulares, frequentemente com bolhas centrais, no tronco. Sinais adicionais aos quais se deve estar atento incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves e potencialmente fatais são geralmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe. A erupção cutânea pode progredir para bolhas ou descamação da pele generalizadas.

O risco de ocorrerem reações cutâneas graves é maior nas primeiras semanas de tratamento. Se tiver desenvolvido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de meloxicam, não deve reiniciar a terapêutica com esta substância ativa em qualquer circunstância.

Se desenvolver erupções cutâneas ou as manifestações cutâneas descritas, pare de tomar Meloxicam Generis, procure aconselhamento urgente de um médico e informe-o de que está a tomar este medicamento.

O Meloxicam Generis não está indicado se necessitar de alívio imediato de dor aguda.

O Meloxicam Generis pode mascarar os sintomas de infeção (por exemplo, febre). Se pensa que pode ter uma infeção deve consultar o seu médico.

Tome especial cuidado com Meloxicam Generis e fale com o seu médico: - se tem história de asma

- se tiver que fazer análises de sangue ou urina, mencione sempre que está a tomar meloxicam.

Precauções especiais de utilização

Como será necessário ajustar o tratamento, é importante que se aconselhe com o seu médico, antes de tomar Meloxicam Generis em caso de:

• história de inflamação do esófago (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ou história de qualquer outra doença do trato digestivo, por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• idade avançada
• doença do coração, do fígado ou dos rins
• níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
• volume sanguíneo reduzido (hipovolemia) que pode ocorrer se tiver uma perda de sangue ou queimadura graves, cirurgia ou baixa ingestão de fluidos
• intolerância a alguns açúcares, diagnosticada pelo seu médico, uma vez que este medicamento contém lactose
• níveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticados pelo seu médico.

O seu médico terá necessidade de monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Outros medicamentos e Meloxicam Generis

Como o Meloxicam Generis pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:

• outros anti-inflamatórios não esteroides
• medicamentos que evitam a formação de coágulos no sangue
• medicamentos que destroem coágulos sanguíneos (trombolíticos)
• medicamentos para tratar doenças do coração e dos rins

- corticosteroides (por exemplo, utilizados para tratar inflamação ou reações alérgicas)

- ciclosporina/tacrolímus - utilizados após transplante de órgãos, ou para doenças de pele graves, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico

- qualquer medicamento diurético (“comprimidos de água”)

O seu médico poderá monitorizar a sua função renal se estiver a tomar diuréticos.

• medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (por exemplo, bloqueadores- beta)
• lítio – utilizado para tratar distúrbios de humor
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) – utilizados no tratamento da depressão
• metotrexato – utilizado no tratamento de tumores ou doenças de pele graves não controladas e artrite reumatoide ativa
• colestiramina- utilizada para diminuir os níveis de colesterol
• deferasirox - utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro no organismo
• pemetrexedo - utilizado no tratamento de tumores

Os seguintes medicamentos podem promover o aumento da concentração de potássio (K+) no sangue quando co-administrados com Meloxicam:

• sais de potássio
• diuréticos poupadores de potássio
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), antagonistas dos receptores da angiotensina II
• anti-inflamatórios não-esteroides
• heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas)
• ciclosporina, tacrolímus
• trimetoprim.

O aparecimento de eventos adversos poderá depender se existem factores associados.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se engravidar durante o tratamento com Meloxicam Generis, deverá informar o seu médico.

Durante os primeiros 6 meses de gravidez, o seu médico poderá prescrever-lhe pontualmente este medicamento, se necessário.

Durante os últimos três meses de gravidez, não utilize este medicamento, porque o Meloxicam Generis pode causar efeitos graves no seu bebé, nomeadamente efeitos cardiopulmonares e renais, mesmo apenas com uma única administração.

Amamentação

Não se recomenda a administração deste medicamento durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Fertilidade

O tratamento com Meloxicam Generis pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Podem ocorrer perturbações da visão, incluindo visão turva, tonturas, sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central durante a utilização deste medicamento. Se notar tais efeitos, não conduza ou utilize máquinas.

Meloxicam Generis contém açúcar do leite (lactose).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Exacerbações de osteoartrose:

7,5 mg (um comprimido de 7,5 mg ou metade de um comprimido de 15 mg) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg) uma vez ao dia.

Artrite reumatoide:

15 mg (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (um comprimido de 7,5 mg ou metade de um comprimido de 15 mg) uma vez ao dia.

Espondilose anquilosante:

15 mg (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (um comprimido de 7,5 mg ou metade de um comprimido de 15 mg) uma vez ao dia.

Modo de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Meloxicam Generis 7,5 mg comprimidos: A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Meloxicam Generis 15 mg comprimidos: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Não ultrapassar a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das situações descritas em "Advertências e precauções" se aplicar ao seu caso, o seu médico poderá restringir a sua dose a 7,5 mg (1 comprimido) numa vez por dia.

Meloxicam Generis não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Se acha que o efeito de Meloxicam Generis é demasiado forte ou demasiado fraco, ou se não sentir qualquer melhoria após vários dias, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Meloxicam Generis do que deveria

Caso tenha tomado demasiados comprimidos ou suspeite de uma sobredosagem, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a: - falta de energia (letargia)

- sonolência

- má disposição (náuseas) e vómitos

- dor na zona do estômago (dor epigástrica)

Estes sintomas geralmente melhoram após parar o tratamento com Meloxicam Generis. Pode ter hemorragia do estômago ou intestinos (hemorragia gastrointestinal).

Uma sobredosagem grave pode resultar em efeitos secundários graves (ver secção 4.):

• pressão arterial elevada (hipertensão)
• insuficiência renal aguda (dos rins)
• disfunção hepática (do fígado)
• redução da amplitude/suspensão da respiração (depressão respiratória)
• perda de consciência (coma)
• ataques (convulsões)
• colapso da circulação sanguínea (colapso cardiovascular)
• paragem do coração (paragem cardíaca)
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
  • desmaio
  • dificuldade em respirar
  • reações cutâneas

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Meloxicam Generis pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare o tratamento com Meloxicam Generis e consulte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir:

Quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem aparecer sob a forma de:

• reações cutâneas, tais como comichão (prurido), formação de bolhas ou descamação da pele, potencialmente fatais (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou eritema multiforme (ver secção 2). O eritema multiforme é uma reação cutânea alérgica grave que causa manchas, marcas vermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afetar a boca, os olhos e outras superfícies húmidas do corpo.
• inchaço da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face e lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração, inchaço dos tornozelos ou pernas (edema dos membros inferiores)
• dificuldade em respirar ou ataque de asma
• inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:
  • coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
  • dor no abdómen
  • perda de apetite

Quaisquer efeitos secundários do trato digestivo, especialmente:

• hemorragia (que torna as fezes negras)
• ulceração do seu trato digestivo (que provoca dor abdominal)

As hemorragias do trato digestivo (hemorragia gastrointestinal), a formação de úlceras ou a formação de buracos no trato digestivo (perfuração) podem por vezes ser graves e potencialmente fatais, principalmente nos idosos.

Se já teve anteriormente quaisquer sintomas do trato digestivo devido à utilização prolongada de AINEs, procure aconselhamento médico imediatamente, principalmente se for idoso. O seu médico poderá monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Se detetar alterações da visão, não conduza ou utilize máquinas.

Efeitos secundários gerais dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

A utilização de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de oclusão das artérias (eventos trombóticos arteriais), por exemplo ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (apoplexia), principalmente com doses elevadas e em tratamentos prolongados.

Retenção de líquidos (edema), pressão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca têm sido associados ao tratamento com AINEs.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados afetam o trato digestivo (efeitos gastrointestinais):

- úlceras no estômago e parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)

- um buraco na parede do intestino (perfuração) ou hemorragia do trato digestivo (por vezes fatal, principalmente nos idosos).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos após administração de AINEs:

• má disposição (náuseas) e vómitos
• fezes moles (diarreia)
• flatulência
• obstipação
• indigestão (dispepsia)
• dor abdominal
• fezes negras devido a hemorragia no trato digestivo (melena)
• vómito com sangue (hematemese)
• inflamação com formação de úlceras na boca (estomatite ulcerosa)
• agravamento de inflamação do trato digestivo (p. ex. exacerbação de colite ou da doença de Crohn).

Também foi observada, com menor frequência, inflamação do estômago (gastrite).

Efeitos secundários do meloxicam – a substância ativa de Meloxicam Generis

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

- efeitos adversos gastrointestinais, como indigestão (dispepsia), má disposição (náuseas) e vómitos, dor abdominal, obstipação, flatulência, fezes moles (diarreia)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• tonturas (sensação de cabeça leve)
• sensação de tontura ou cabeça à roda (vertigens)
• sonolência (moleza)
• anemia (redução da concentração do pigmento vermelho do sangue, hemoglobina)
• aumento da pressão arterial (hipertensão)
• ruborização (vermelhidão temporária da face e pescoço)
• retenção de água e sódio
• aumento dos níveis de potássio (hipercaliemia). Isto pode conduzir a sintomas tais como:
  • alterações do batimento cardíaco (arritmias)
  • palpitações (quando sente mais o seu batimento cardíaco do que o habitual)
  • fraqueza muscular
• eructação
• inflamação do estômago (gastrite)
• hemorragia do trato digestivo
• inflamação da boca (estomatite)
• reações alérgicas súbitas (hipersensibilidade)
• comichão (prurido)
• erupção cutânea
• inchaço provocado por retenção de fluidos (edema), incluindo tornozelos/pernas inchados (edema dos membros inferiores)
• inchaço súbito da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)

• distúrbio momentâneo dos testes de função hepática (por exemplo, aumento das enzimas hepáticas como as transaminases, ou aumento do pigmento biliar bilirrubina). O seu médico pode detetar estas alterações através de um teste sanguíneo.
• alteração dos testes laboratoriais de investigação da função renal (por exemplo, aumento da creatinina ou ureia)

Raros: podem afetar até 1 em 1 000 pessoas - distúrbios do humor

- pesadelos

- alteração da contagem de células sanguíneas, incluindo: - contagem diferencial de células sanguíneas alterada

- diminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia) - diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

Estes efeitos secundários podem conduzir a um aumento do risco de infeção e sintomas como nódoas negras e sangramento nasal.

- zumbidos nos ouvidos (tinido)

- sentir o seu batimento cardíaco (palpitações)

- úlceras do estômago ou parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)

- inflamação do esófago (esofagite)

- início de crises de asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs)

- formação de bolhas ou descamação de pele graves (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)

- erupção da pele com comichão (urticária) - alterações da visão, incluindo:

- visão turva

- conjuntivite (inflamação do olho ou da pálpebra) - inflamação do intestino grosso (colite)

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

- reações cutâneas com formação de bolhas (reações bolhosas) e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação cutânea alérgica grave que causa manchas, marcas vermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afetar a boca, os olhos e outras superfícies húmidas do corpo.

- Inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como: - coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)

- dor no abdómen - perda de apetite

- insuficiência renal aguda, principalmente em doentes com fatores de risco, tais como doença cardíaca, diabetes ou doença renal

- buraco na parede do intestino (perfuração)

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• confusão
• desorientação
• dificuldade em respirar e reações cutâneas (reações anafiláticas/anafilatoides), irritação cutânea devido a exposição solar (reações de fotossensibilidade)
• foram notificados casos de insuficiência cardíaca, associados ao tratamento com AINEs

- perda total de determinados tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), principalmente em doentes que tomam Meloxicam Generis juntamente com outros medicamentos com ação potencialmente inibitória, depressora ou destrutiva de componentes da medula óssea (fármacos mielotóxicos). Esta ação pode causar:

• febre súbita
• garganta inflamada
• infeções

Efeitos secundários causados por medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), mas ainda não notificados após a toma de Meloxicam Generis Alterações na estrutura do rim, resultando em insuficiência renal aguda:

- casos muito raros de inflamação dos rins (nefrite intersticial)

- morte de algumas células renais (necrose tubular aguda ou necrose papilar) - proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Meloxicam Generis:

A substância ativa é:

• meloxicam.
• 1 comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.
• 1 comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros componentes são:

• celulose microcristalina
• amido de milho pré-gelatinizado
• lactose mono-hidratada
• amido de milho
• citrato de sódio
• sílica anidra coloidal
• estearato de magnésio

Qual o aspeto de Meloxicam Generis e conteúdo da embalagem:

Comprimidos redondos de cor amarela clara, com uma ranhura num dos lados.

Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Meloxicam Generis está disponível em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Chanelle Medical,

Loughrea,

Co. Galway,

Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2016