Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações:
- Gravidez e aleitamento (ver secção Gravidez e Aleitamento);
- Hipersensibilidade ao meloxicam ou a qualquer um dos seus excipientes, ou hipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo AINEs e ácido acetilsalicílico. O Meloxicam Labesfal não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros AlNEs; - Úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
- Insuficiência hepática grave;
- Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
- Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doenças hemorrágicas;
- Insuficiência cardíaca grave não controlada.
Tome especial cuidado com Meloxicam Labesfal nas seguintes situações:
- Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica, visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam. Por rotina, deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentes tratados com meloxicam apresentando antecedentes deste tipo.
- Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrointestinais ou história de patologia gastrointestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn) relativamente ao desenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragia gastrointestinal.
- À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos de hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal, em raros casos fatais, em qualquer momento no decurso da terapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso ou de antecedentes de acidentes gastrointestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinais possuem consequências mais graves no indivíduo idoso (ver Efeitos secundários possíveis).
- Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes tratados com meloxicam, deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.
- Os medicamentos tais como Meloxicam Labesfal podem ser associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
- A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidade potencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs, incluindo os oxicans. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata da terapêutica com meloxicam, sendo necessária uma observação cuidadosa.
- Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndroma nefrótico.
- À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos de aumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis de bilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dos níveis séricos de creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioria dos casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias se mostre significativa ou persistente, deverá proceder-se à suspensão da administração de meloxicam e realizados estudos adequados.
- Os AINEs podeminduzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito natriurético dos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento do estado de doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar Meloxicam Labesfal e Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações)
- Os AINEsinibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas na manutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e da volémia. A administração de AINEs nestas situações poderá provocar uma descompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seu estado inicial quando se procede à suspensão da terapêutica. Este risco existe em todos os indivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem como em doentes tratados com diuréticos ou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia. Neste tipo de doentes, torna-se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante a terapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Labesfal e Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).
- As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos, fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorização cuidadosa. À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de
especial precaução no idoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da função renal, hepática e cardíaca.
- Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêutico insuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderá aumentar a toxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausência de uma melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve ser reavaliado.
- À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar os sintomas de uma doença infecciosa latente.
- À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntese das prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por isso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres que apresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com meloxicam.
Tomar Meloxicam Labesfal com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Interacções farmacodinâmicas:
- Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico 3 g/d): A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras e hemorragias gastrointestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomenda a administração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização)
- Diuréticos:A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda, principalmente em doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a receber tratamento simultâneo de meloxicam e de um diurético, devem ser adequadamente hidratados e deve proceder-se à monitorização da função renal antes do início do tratamento (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
- Fármacos anticoagulantes orais:Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e da lesão agressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante de meloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). É, portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no caso de ser impossível evitar esta medicação concomitante.
- Fármacos trombolíticos e antiplaquetários: Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e da lesão da mucosa gastroduodenal.
- Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II: Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e os antagonistas dos receptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular, que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal se encontre alterada. Quando administrada a doentes idosos e/ou desidratados, esta combinação pode conduzir à falência renal aguda por acção directa na filtração glomerular. Recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento, assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, o tratamento concomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II, conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).
- Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes): À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos ß-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).
- Ciclosporina: A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante a terapêutica combinada. Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, em especial nos doentes idosos.
- Dispositivo intra-uterino:Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. A diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada, mas necessita de confirmação.
Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outros fármacos):
- Lítio:Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução da excreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante do lítio e de AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização). No caso desta associação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada do lítio durante o início, o ajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.
- Metotrexato:Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim as concentrações plasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda a administração de AINEs aos doentes que recebam concomitantemente doses elevadas
(superiores a 15 mg/semana) de metrotrexato (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexato deve também ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, em especial os doentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamento concomitante, importa monitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devem ser tomadas precauções quando existe administração de AINEs e de metrotrexato num intervalo de 3 dias, caso em que pode aumentar o nível plasmático de metrotrexato e provocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectada significativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se a hipótese do aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento com fármacos AINEs (ver acima). (Ver Efeitos secundários possíveis)
Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética do meloxicam):
- Colestiramina: A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulação entero-hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir a semivida para 13±3 horas. Esta interacção é clinicamente significativa.
Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativas entre fármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina.
Gravidez e aleitamento
Gravidez:
- No animal,foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores às usadas na clínica;
- É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres de gravidez;
- Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com encerramento prematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir as contracções uterinas. Os efeitos sobre o útero foram associados a um aumento da incidência de distócia e de prolongamento do trabalho de parto no animal. Por conseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-indicados durante os três últimos meses de gravidez.
Aleitamento:
Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração de meloxicam em mães a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorram distúrbios visuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhável que o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Labesfal
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
