Movalis

Não tome MOVALIS:

• se tem alergia ao meloxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• durante os últimos três meses de gravidez
• se tem idade inferior a 16 anos (crianças e adolescentes com idade inferior 16 anos)

- se tiver tido qualquer um dos seguintes efeitos após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs:

• pieira, aperto no peito, falta de ar (asma)
• obstrução nasal devido a tumefações no interior do nariz (pólipos nasais)
• erupções cutâneas / irritação cutânea (urticária)

-inchaço súbito da pele ou mucosas, incluindo na zona dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (angioedema)

• se tiver tido os seguintes efeitos após tratamento com AINEs ou história de:
  • hemorragia no estômago ou intestinos
  • buracos (perfurações) no estômago ou intestinos
  • úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos
  • história ou episódio recente de úlcera ou hemorragia péptica ou no estômago (pelo menos dois episódios de úlcera ou hemorragia)
  • insuficiência hepática grave
  • insuficiência renal grave não submetida a diálise
  • hemorragia recente no cérebro (hemorragia cerebrovascular)
  • qualquer tipo de distúrbio hemorrágico
  • insuficiência cardíaca grave
  • intolerância a alguns açúcares porque este produto contém lactose (ver também “MOVALIS contém açúcar do leite (lactose)”)

Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, contacte por favor o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MOVALIS

Advertências

Medicamentos como o MOVALIS poderão estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (apoplexia). Qualquer risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não deverá exceder a dose recomendada. Não tome MOVALIS por um período superior ao prescrito (ver secção 3 “Como tomar MOVALIS”).

Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral prévio ou pensa estar em risco de sofrer de uma destas condições deverá discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Por exemplo, se:

• tem pressão arterial elevada (hipertensão)
• tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
• tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)
• se é fumador

Pare imediatamente o seu tratamento com MOVALIS se detetar hemorragia (que torna as fezes negras) ou ulceração do seu trato digestivo (que causa dor abdominal).

Foram reportadas reações cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de MOVALIS, aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas em forma de alvo ou manchas circulares frequentemente com bolhas no centro, no tronco. Outros sinais a ter em atenção incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções da pele potencialmente fatais são muitas vezes acompanhadas por sintomas de gripe. A erupção pode evoluir para uma difusão generalizada das bolhas ou descamação da pele. O maior risco para a ocorrência de reações cutâneas graves ocorre durante as primeiras semanas de tratamento. Se desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso

de MOVALIS, não poderá reiniciar MOVALIS.

Se desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar MOVALIS, procure aconselhamento urgente de um médico e informe-o de que está a tomar este medicamento.

O MOVALIS não está indicado se necessitar de alívio imediato de dor aguda.

O MOVALIS pode mascarar os sintomas de infeção (por exemplo, febre). Se pensa que pode ter uma infeção deve consultar o seu médico.

Precauções especiais de utilização

Como será necessário ajustar o tratamento, é importante que se aconselhe com o seu médico, antes de tomar MOVALIS em caso de:

• história de inflamação do esófago (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ou de qualquer outra doença do trato digestivo, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• idade avançada
• doença do coração, do fígado ou dos rins
• níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
• volume sanguíneo reduzido (hipovolemia) que pode ocorrer se tiver uma perda de sangue ou queimadura graves, cirurgia ou baixa ingestão de fluidos
• intolerância a alguns açúcares, diagnosticada pelo seu médico, uma vez que este medicamento contém lactose
• níveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticados pelo seu médico.

O seu médico terá necessidade de monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Outros medicamentos e MOVALIS

Como o MOVALIS pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,tiver tomado, ou se vier a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros anti-inflamatórios não esteroides
• sais de potássio - utilizados para prevenir ou tratar níveis baixos de potássio no sangue

• tacrolímus - utilizado após transplantes de órgãos
• trimetroprim - utilizado no tratamento de infeções do trato urinário
• medicamentos que evitam a formação de coágulos no sangue
• medicamentos que destroem coágulos sanguíneos (trombolíticos)
• medicamentos para tratar doenças do coração e dos rins
• corticosteroides (por exemplo, utilizados para tratar inflamação ou reações alérgicas)
• ciclosporina – utilizada após transplante de órgãos, ou para doenças de pele graves, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico
• deferasirox - utilizado para tratar a sobrecarga crónica de ferro causada por transfusões sanguíneas frequentes
• qualquer medicamento diurético.O seu médico poderá monitorizar a sua função renal se estiver a tomar diuréticos.
• medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (por exemplo, bloqueadores-beta)
• lítio – utilizado para tratar distúrbios de humor
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) – utilizados no tratamento da depressão
• metotrexato – utilizado no tratamento de tumores ou doenças de pele graves não controladas e artrite reumatoide ativa
• pemetrexedo - utilizado no tratamento de cancro
• colestiramina - utilizada para diminuir os níveis de colesterol
• antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida) - utilizadas no tratamento da diabetes. O seu médico deverá monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue para hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, o seu médico apenas irá prescrever este medicamento se claramente necessário devido ao potencial risco de aborto ou malformação. Neste caso, a dose deve ser a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível

Durante os últimos três meses de gravidez, este medicamento é contraindicado: NUNCA tome este medicamento, uma vez que poderá ter efeitos graves ou mesmo fatais no seu feto/bebé, especialmente no coração, pulmões e/ou rins, mesmo com uma única administração. Se tomou este medicamento enquanto estava grávida, fale imediatamente com o seu médico/parteira para que seja considerada monitorização adequada.

Amamentação

Não se recomenda a administração deste medicamento durante a amamentação.

Fertilidade

Este medicamento pode tornar mais difícil engravidar. Informe o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer perturbações da visão, incluindo visão turva, tonturas, sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central durante a utilização deste medicamento. Se notar tais efeitos, não conduza ou utilize máquinas.

MOVALIS contém açúcar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é: Tratamento da osteoartrite:

7,5 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Artrite reumatoide:

15 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

Espondilite anquilosante:

15 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

Não ultrapassar a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das situações descritas em “Advertências e precauções” se aplicar ao seu caso, o seu médico poderá restringir a sua dose a 7,5 mg (um comprimido) uma vez por dia.

Idosos

Se tem uma idade mais avançada, a dose recomendada para o tratamento de longa duração da artrite reumatoide e espondilite anquilosante é de 7,5 mg (um comprimido) por dia.

Doentes com risco agravado de reações adversas

Se tem risco aumentado para reações adversas, o seu médico começará o tratamento com a dose de 7,5 mg (um comprimido) por dia.

Insuficiência renal

Se tem insuficiência renal grave submetida a diálise, a sua dose não deve exceder 7,5 mg (um comprimido) por dia.

Insuficiência hepática

Não é necessário reduzir a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

MOVALIS não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Se acha que o efeito de MOVALIS é demasiado forte ou demasiado fraco, ou se não sentir qualquer melhoria após vários dias, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido, durante uma refeição.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.

Se tomar mais MOVALIS do que deveria

Caso tenha tomado demasiados comprimidos ou suspeite de uma sobredosagem, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a:

• falta de energia (letargia)
• sonolência
• má disposição (náuseas) e vómitos
• dor na zona do estômago (dor epigástrica).

Estes sintomas geralmente melhoram após a paragem do tratamento com MOVALIS. Pode ter hemorragia do estômago ou intestinos (hemorragia gastrointestinal).

Uma sobredosagem grave pode resultar em efeitos indesejáveis graves (ver secção 4):

• pressão arterial elevada (hipertensão)
• insuficiência renal aguda (dos rins)
• disfunção hepática (do fígado)
• redução da amplitude/suspensão da respiração (depressão respiratória)

• perda de consciência (coma)
• ataques (convulsões)
• colapso da circulação sanguínea (colapso cardiovascular)
• paragem do coração (paragem cardíaca)
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
  • desmaio
  • dificuldade em respirar
  • reações cutâneas

Caso se tenha esquecido de tomar MOVALIS

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome apenas a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare o tratamento com MOVALIS e consulte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir:

Quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem aparecer sob a forma de:

• reações cutâneas, tais como comichão (prurido), formação de bolhas ou descamação da pele, que podem ser erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou eritema multiforme (ver secção 2).O eritema multiforme é uma reação cutânea alérgica grave que causa manchas, marcas vermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afetar a boca, os olhos e outras superfícies húmidas do corpo.
• inchaço da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face e lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração, inchaço dos tornozelos ou pernas (edema dos membros inferiores)
• dificuldade em respirar ou ataque de asma
• inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:
  • coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
  • dor no abdómen
  • perda de apetite

Quaisquer efeitos indesejáveis do trato digestivo, especialmente:

• hemorragia (que torna as fezes negras)
• ulceração do seu trato digestivo (que provoca dor abdominal)

As hemorragias do trato digestivo (hemorragia gastrointestinal), a formação de úlceras ou a formação de buracos no trato digestivo (perfuração) podem por vezes ser graves e potencialmente fatais, principalmente nos idosos.

Se já teve anteriormente quaisquer sintomas do trato digestivo devido à utilização prolongada de AINEs, procure aconselhamento médico imediatamente, principalmente se for idoso. O seu médico poderá monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Se detetar alterações da visão, não conduza ou utilize máquinas.

Efeitos indesejáveis gerais dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

A utilização de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de oclusão das artérias (eventos trombóticos arteriais), por exemplo ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (apoplexia), principalmente com doses elevadas e em tratamentos prolongados.

Foram comunicados casos de retenção de fluidos (edema), pressão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINEs.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados afetam o trato digestivo (efeitos gastrointestinais):

• úlceras no estômago e parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
• um buraco na parede do intestino (perfuração) ou hemorragia do trato digestivo (por vezes fatal, principalmente no idoso)

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis após administração de AINEs:

• má disposição (náuseas) e vómitos
• fezes moles (diarreia)
• flatulência
• prisão de ventre (obstipação)
• indigestão (dispepsia)
• dor abdominal
• fezes negras devido a hemorragia no trato digestivo (melena)
• vómito com sangue (hematemese)
• inflamação com formação de úlceras na boca (estomatite ulcerosa)
• agravamento de inflamação do trato digestivo (p. ex. exacerbação de colite ou da doença de Crohn)

Também foi observada, com menor frequência, inflamação do estômago (gastrite).

Efeitos indesejáveis do meloxicam – a substância ativa de MOVALIS

Muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

- efeitos adversos gastrointestinais como indigestão (dispepsia)

• má disposição (náuseas) e vómitos
• dor abdominal
• prisão de ventre (obstipação)
• flatulência
• fezes moles (diarreia)

Frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas - dor de cabeça

Pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• tonturas
• sensação de tontura ou cabeça à roda (vertigens)
• sonolência
• anemia (redução da concentração do pigmento vermelho do sangue, hemoglobina, das células sanguíneas)
• aumento da pressão arterial (hipertensão)
• ruborização (vermelhidão temporária da face e pescoço)
• retenção de água e sódio
• aumento dos níveis de potássio (hipercaliemia). Isto pode conduzir a sintomas tais como:
  • alterações do batimento cardíaco (arritmias)
  • palpitações (quando sente mais o seu batimento cardíaco do que o habitual)
  • fraqueza muscular
• eructação
• inflamação do estômago (gastrite)
• hemorragia do trato digestivo
• inflamação da boca (estomatite)
• reações alérgicas súbitas (hipersensibilidade)
• comichão (prurido)
• erupção cutânea
• inchaço provocado por retenção de fluidos (edema), incluindo tornozelos/pernas inchados (edema dos membros inferiores)
• inchaço súbito da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (angioedema)
• distúrbio momentâneo dos testes de função hepática (por exemplo, aumento das enzimas hepáticas como as transaminases, ou aumento do pigmento biliar bilirrubina). O seu médico pode detetar estas alterações através de um teste sanguíneo.
• alteração dos testes laboratoriais de investigação da função renal (por exemplo, aumento da creatinina ou ureia)

Raro: pode afetar até 1 em 1000 pessoas

• distúrbios do humor
• pesadelos
• alteração da contagem de células sanguíneas
  • contagem diferencial de células sanguíneas alterada
  • diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia). Estes efeitos indesejáveis podem conduzir a um aumento do risco de infeção e sintomas como nódoas negras e sangramento nasal.

• zumbidos nos ouvidos (tinido)
• sentir o seu batimento cardíaco (palpitações)
• úlceras do estômago ou parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
• inflamação do esófago (esofagite)
• início de crises de asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs)
• formação de bolhas ou descamação de pele graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• alterações da visão, incluindo
  • visão turva
  • conjuntivite (inflamação do olho ou da pálpebra)
• inflamação do intestino grosso (colite)

Muito raro: pode afetar até 1 em 10000 pessoas

• reações cutâneas com formação de bolhas (reações bolhosas) e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação cutânea alérgica grave que causa manchas, marcas
  vermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afetar a boca, os olhos e outras superfícies húmidas do corpo.
• inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:
  • coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
  • dor no abdómen
  • perda de apetite
• insuficiência renal aguda, principalmente em doentes com fatores de risco, tais como doença cardíaca, diabetes ou doença renal
• buraco na parede do intestino (perfuração)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• confusão
• desorientação
• dificuldade em respirar e reações cutâneas (reações anafiláticas/anafilatóides), irritação cutânea devido a exposição solar (reações de fotossensibilidade)
• foram notificados casos de insuficiência cardíaca, associados ao tratamento com AINEs
• perda total de determinados tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), principalmente em doentes que tomam MOVALIS juntamente com outros medicamentos com ação potencialmente inibitória, depressora ou destrutiva de componentes da medula óssea (fármacos mielotóxicos). Esta ação pode causar:
  • febre súbita
  • garganta inflamada
  • infeções
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• infertilidade nas mulheres, atraso na ovulação

Efeitos indesejáveis causados por medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), mas ainda não notificados após toma de MOVALIS

Alterações na estrutura do rim, resultando em insuficiência renal aguda:

• casos muito raros de inflamação dos rins (nefrite intersticial)
• morte de algumas células renais (necrose tubular aguda ou necrose papilar)
• proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através do Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de MOVALIS

A substância ativa é: - meloxicam

- um comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.

Os outros componentes são:

• citrato de sódio
• lactose mono-hidratada
• celulose microcristalina
• povidona
• sílica coloidal anidra
• crospovidona
• estearato de magnésio

Qual o aspeto de MOVALIS e conteúdo da embalagem

MOVALIS é um comprimido amarelo-claro, redondo, com o logotipo da companhia de um lado e a marca 59D/59D do outro lado.

Cada comprimido de MOVALIS possui uma ranhura. Esta ranhura é apenas para quebrar o comprimido de modo a facilitar a sua deglutição e não deve ser usada para a divisão em doses iguais.

MOVALIS está disponível em embalagens com blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Apresentação: embalagens com 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300 500 e 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Outras dosagens de MOVALIS e outras vias para tomar meloxicam Em alguns países, o meloxicam também está disponível como:

• meloxicam comprimidos 15 mg
• meloxicam solução injetável 15 mg/1,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Avenida de Fádua, 11

1800-294 Lisboa Portugal

Fabricantes

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55126 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5 th km Paiania - Markopoulo 194 00 Koropi

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:	Mobic 7.5 mg Tabletten; Movalis 7.5 mg Tabletten
Bélgica:	Mobic
Bulgária:	Movalis
Chipre:	Movatec
Croácia:	--
República Checa:	--
Dinamarca:	--
Estónia:	Movalis
Finlândia:	Mobic 7.5 mg tabletti
França:	Mobic
Alemanha:	Mobec 7.5 mg Tabletten
Grécia:	Movatec
Hungria:	--
Islândia:	--
Irlanda:	Mobic
Itália:	Mobic; Leutrol
Letónia:	Movalis 7.5 mg
Liechtenstein:	--
Lituânia:	Movalis 7.5 mg tabletes
Luxemburgo:	Mobic
Malta:	Mobic
Holanda:	Movicox
Noruega:
Polónia:	Movalis
Portugal:	Movalis
Roménia:	Movalis 7.5 mg, comprimate
Eslováquia:	Movalis 7.5 mg
Eslovénia:
Espanha:	Movalis 7.5 mg comprimidos
Suécia:	--
Reino Unido	--

Este folheto foi revisto pela última vez em