Meloxicam Pharmakern

O Meloxicam pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizados no tratamento da dor e redução da inflamação em músculos e articulações.

O Meloxicam Pharmakern está indicado no:

• tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses (doença dasarticulações que se manifesta pela perda de cartilagem),
• tratamento de longa duração dos sintomas associadas à artrite reumatóide
• tratamento de longa duração dos sintomas associadas a uma doença semelhante,denominada espondilite anquilosante (inflamação da coluna vertebral).

Não tome Meloxicam Pharmakern

• durante o último trimestre da gravidez ou se estiver a amamentar
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente deMeloxicam Pharmakern
• se for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico (por ex. aspirina) ou a outro(s) medicamento(s)anti-inflamatório(s) não esteróide(s) (AINEs)
• se sofrer ou tiver história de úlcera recorrente duodenal (intestino delgado) ou doestômago
• se tiver hemorragias do intestino, hemorragia nos vasos cerebrais ou outras alteraçõeshemorrágicas

• se tiver problemas hepáticos (fígado) graves
• se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a ser submetido(a) a diálise
• se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Pharmakern e informe o seu médico

• se tem história de problemas gástricos ou intestinais
• se se tratar de uma pessoa idosa
• se foi submetido(a) recentemente a grande cirurgia
• se tem problemas hepáticos, renais ou de coração
• se tem os níveis de potássio sanguíneo aumentados
• se tem história de asma
• se tem colocado um dispositivo intra-uterino (DIU) para contracepção
• se notar a presença de sangue nas fezes
• se notar alguma reacção na pele
• se fizer análises ao sangue ou à urina, refira sempre que está a tomar meloxicam.
• se estiver a tentar engravidar ou a submeter-se a exames de fertilidade, uma vez que o meloxicam pode reduzir a fertilidade
• se tem história de inflamação ou de úlcera gástrica ou intestinal.

Os medicamentos tais como meloxicam podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

O meloxicam, como qualquer outro AINE, pode mascarar sintomas de doenças infecciosas latentes.

Ao tomar Meloxicam Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar:

• anticoagulantes, para prevenir a coagulação do sangue, como a varfarina, a heparina e aticlopidina
• outros AINEs, como a aspirina
• lítio (utilizado nalgumas doenças psiquiátricas)
• metotrexato (utilizado na psoríase e em alguns tipos de cancro)
• fármacos trombolitícos (utilizados em certas doenças cardíacas, para dissolver coágulossanguíneos)
• colestiramina (utilizada para reduzir o colesterol)
• ciclosporina (imunossupressor),
• diuréticos
• medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada
• corticoesteróides (utilizados no tratamento da asma, inflamação e cirurgias de transplantede órgãos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Meloxicam Pharmakern com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Meloxicam Pharmakern devem ser ingeridos numa toma única, com água, durante uma refeição.

Gravidez e Aleitamento
Durante os dois primeiros trimestres de gravidez, consulte o seu médico antes de tomar meloxicam. Não tome meloxicam durante o último trimestre da gravidez, uma vez que durante este período, existe um risco acrescido de complicações para a criança e para a mãe. Não tome meloxicam enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Meloxicam Pharmakern poderá causar efeitos secundários em alguns indivíduos, os quais poderão afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Exemplos de efeitos secundários são: distúrbios visuais, sonolência ou vertigens. Se sentir alguns destes efeitos secundários, recomenda-se que não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Pharmakern Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Meloxicam Pharmakern sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Meloxicam Pharmakern para o tratamento de exacerbações de osteoartrose é de 7,5 mg/dia (um comprimido de 7,5 mg ou metade de um comprimido de 15 mg). Se este efeito for demasiado fraco, o seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg/dia (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg).

A dose recomendada para o tratamento dos sintomas causados por artrite reumatóide ou espondilose aquilosante é de 15 mg/dia (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg). Dependendo da resposta terapêutica, esta dose poderá ser reduzida para 7,5 mg/dia (um comprimido de 7,5 mg ou metade de um comprimido de 15 mg).

Nunca exceder a dose de 15 mg por dia.
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a hemodiálise, a dose não deverá exceder um comprimido de 7,5 mg por dia.

Se se tratar de um doente idoso, o médico poderá recomendar uma dose mais baixa. Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos, não devem tomar Meloxicam Pharmakern.

Tome Meloxicam Pharmakern por via oral, numa toma única com água, durante uma refeição.

Duração do tratamento
O seu médico informá-lo(a)-á sobre a duração do tratamento.

Se tomar mais Meloxicam Pharmakern do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo. Leve consigo este folheto e os comprimidos que restarem.
Os sintomas de sobredosagem incluem sensação de cansaço e sonolência, náuseas, vómitos, dor de estômago, hemorragia gastrointestinal, pressão arterial elevada, falência renal, problemas de fígado, dificuldade em respirar, coma, convulsões, problemas cardíacos e reacções alérgicas graves.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Pharmakern
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a menos que falte pouco tempo para a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Meloxicam Pharmakern
Parar de tomar o seu medicamento antes de terminar o programa de tratamento, pode resultar num agravamento da dor ou inflamação. É importante que não pare de tomar o seu medicamento, sem consultar previamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os todos os medicamentos, Meloxicam Pharmakern pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas. Foram reportados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 doentes e em menos do que 1 em cada 10 doentes) incluem: anemia (palidez e sensação de cansaço), esvaimento, dores de cabeça, indigestão, náuseas, vómitos, dores de estômago, obstipação, flatulência, diarreia, comichão intensa, erupção cutânea e inchaço, em especial dos membros inferiores.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 doentes e em menos do que 1 em cada 100 doentes) incluem: alterações no número de células sanguíneas, vertigens, zumbidos, sonolência, palpitações, insuficiência cardíaca, aumento da pressão arterial, ruborização, aparecimento de sangue nas fezes (possível coloração escura das fezes), úlceras do estômago e intestino delgado, inflamação do esófago, cujos sintomas incluem sensação de azia e dificuldade em engolir, sensação de queimadura na boca e úlceras da boca, alterações nos testes laboratoriais para investigação da função

hepática e renal, zonas da pele inchadas e com comichão, retenção de sódio e água e, níveis de potássio sanguíneo elevados.

Efeitos secundários raros (ocorrem em mais do que 1 em cada 10000 doentes e em menos do que 1 em cada 1000 doentes) incluem: reacção alérgica grave, perturbações do humor, insónia, pesadelos, confusão, problemas visuais, incluindo visão turva, crises de asma, dor devido ao desenvolvimento de úlcera do estômago ou úlcera duodenal, inflamação do estômago ou cólon, hepatite (problemas de fígado), reacções da pele graves (com aparecimento de erupções, febre e de bolhas), sensibilidade da pele à luz e falência renal. Procure imediatamente assistência médica, se surgirem sintomas de reacção anafiláctica (por exemplo, inchaço da face e lábios ou dificuldade em respirar) ou reacções da pele graves.

O meloxicam pode diminuir o número de glóbulos brancos no sangue, pelo que a sua resistência às infecções pode estar diminuída. Se tiver uma infecção cujos sintomas sejam febre e deterioramento generalizado do seu estado de saúde, ou febre com sintomas de infecção local, tal como garganta/faringe/boca inflamada ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Será efectuado um teste sanguíneo, de modo a verificar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico que está a tomar este medicamento.

Os medicamentos tais como o meloxicam podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Pharmakern após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não existem instruções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Meloxicam Pharmakern

• A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido de Meloxicam Pharmakern 7,5 mgcomprimidos contém 7,5 mg de meloxicam. Cada comprimido de Meloxicam Pharmakern 15 mg comprimidos contém 15 mg de meloxicam.

• Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Pharmakern e conteúdo da embalagem
Meloxicam Pharmakern 7,5 mg comprimidos e Meloxicam Pharmakern 15 mg comprimidos são comprimidos redondos de cor amarela clara, com uma ranhura num dos lados; os comprimidos doseados a 15 mg são maiores.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC-PVdC/ Alumínio, em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 e 1000 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3ª, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DINAMARCA Meloxicam Chanelle Medical Tabletter 7,5 mg DINAMARCA Meloxicam Chanelle Medical Tabletter 15 mg CHIPRE Loxim 7,5 mg Tablets CHIPRE Loxim 15 mg Tablets FINLÂNDIA Meloxicam Orion 7.5 mg Tabletti FINLÂNDIA Meloxicam Orion 15 mg Tabletti IRLANDA Meloxicam Chanelle Medical 7.5 mg Tablets IRLANDA Meloxicam Chanelle Medical 15 mg Tablets PORTUGAL Meloxicam Pharmakern 7,5 mg Comprimidos PORTUGAL Meloxicam Pharmakern 15 mg Comprimidos REINO UNIDO Meloxicam 7.5 mg Tablets REINO UNIDO Meloxicam 15 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em