Meloxicam ratiopharm

Meloxicam ratiopharm pertence ao grupo dos medicamentos chamados Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs), que são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nos músculos e nas articulações.

Meloxicam ratiopharm é utilizado para:

• Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações agudas de osteoartrose (desgaste excessivo das articulações) quando esta condição se agrava
• Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide
• Tratamento sintomático a longo prazo da espondilite anquilosante (inflamação nas articulações entre a coluna vertebral e a pélvis).
  2. O que precisa de saber antes de tomar Meloxicam ratiopharm Não tome Meloxicam ratiopharm
  Não tome Meloxicam ratiopharm nas seguintes situações:

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

APROVADO EM 08-01-2021 INFARMED

• se apresentou qualquer um dos seguintes sinais após tomar aspirina ou outro AINEs:

• pieira, aperto no peito, dificuldade em respirar (asma)
• obstrução nasal devido a inchaço da mucosa nasal (polipos nasais)
• erupção cutânea (urticária)
• inchaço súbito da pele ou mucosas, tais como inchaço em torno dos

olhos, face, lábios, boca ou garganta, provocando possivelmente dificuldade em respirar (edema angioneurótico)

• após terapêutica anterior com AINEs e história de:
  • hemorragia no estômago ou intestinos
  • perfuração no estômago ou intestino
• se tem úlceras ou hemorragias no estômago ou no intestino
• se teve recentemente ou tem história de úlceras ou hemorragias no estômago ou no intestino (ulceração e hemorragia que ocorreram, pelo menos, duas vezes)
• se tem insuficiência hepática grave
• se tem insuficiência renal grave e não está a fazer diálise.
• se teve recentemente uma hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral)
• se já teve hemorragias de qualquer outra natureza
• se tem insuficiência cardíaca grave
• se está nos últimos três meses da gravidez
• se está a amamentar
• Crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos
  Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm Advertências e precauções

Os medicamentos como o Meloxicam ratiopharm podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio") ou de acidente vascular cerebral (AVC). Qualquer risco é mais provável quando se tomam doses elevadas e em tratamentos prolongados. Não tome mais do que a dose recomendada. Não tome Meloxicam ratiopharm por um período superior ao que lhe foi prescrito (ver secção 3 “Como tomar Meloxicam ratiopharm”).

Se tem problemas cardíacos, antecedentes de AVC ou pensa que pode estar em risco de alguma destas situações deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre seu o tratamento. Por exemplo, se:

• se tem pressão arterial elevada (hipertensão)
• se tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes)
• se tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolémia)
• se é fumador.

Têm sido relatadas erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de meloxicam, aparecendo inicialmente como halos avermelhados como pontos ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Sinais adicionais a procurar incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas

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erupções de pele potencialmente fatais são muitas vezes acompanhadas por sintomas de gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O maior risco para ocorrência de reacções cutâneas graves é no primeiro mês de tratamento. Se desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de meloxicam, não deve reiniciar tratamento com meloxicam, em nenhum momento.

Se desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas de pele, pare de tomar meloxicam, consulte urgentemente um médico e diga-lhe que está a tomar este medicamento.

O seu médico poderá querer monitorizar o funcionamento do fígado e rins durante o tratamento com meloxitan a fim de avaliar o seu funcionamento.

O meloxicam não deve ser utilizado para aliviar rapidamente uma dor aguda.

Os AINEs, incluindo o meloxicam, podem mascarar os sintomas de uma doença infecciosa subjacente (por exemplo, febre). Se desenvolver sinais de uma infecção ou se os sintomas se agravarem deve consultar o seu médico.

Se é mulher, o meloxicam pode fazer com que tenha maior dificuldade em engravidar. Informe o seu médico se planeia engravidar ou se tiver problemas em engravidar. Não deve tomar o meloxicam se está a fazer testes de fertilidade.

Uma vez que será necessário ajustar o tratamento, é importante que se aconselhe com o seu médico, antes de tomar Meloxicam ratiopharm nos seguintes casos de:

• história de inflamação da garganta (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ou qualquer outra doença do tracto digestivo, por ex., colite ulcerosa, doença de Crohn
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• idade avançada
• doença cardíaca, fígado ou rins
• níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
• volume de sangue reduzido (hipovolémia) que pode ocorrer se tiver uma perda de sangue ou queimadura graves, cirurgia ou baixa ingestão de líquidos
• níveis elevados de potássio no sangue anteriormente diagnosticado pelo

seu médico

O seu médico poderá monitorizar a sua evolução durante o tratamento.

Doses superiores às recomendadas podem ter riscos sérios. Por isso, não exceda a dose diária recomendada e não utilize outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em simultâneo. Isto é especialmente importante se for doente idoso, uma vez que o risco destes efeitos indesejáveis é superior.

Crianças e adolescentes

O Meloxicam ratiopharm não é recomendado para a utilização em crianças com menos de 16 anos de idade.

Outros medicamentos e Meloxicam ratiopharm

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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/ou tomou qualquer um dos seguintes:

• outros AINEs
• medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue
• medicamentos que desfazem os coágulos sanguíneos (trombolíticos)
• medicamentos para tratar doenças cardíacas e dos rins
• corticosteróides
• ciclosporina, utilizada após transplante de órgãos, ou para doenças graves da pele, artrite reumatóide ou de síndrome nefrótico
• qualquer medicamento diurético. O seu médico pode monitorizar a sua função renal se está a tomar diuréticos
• lítio, utilizado para tratar perturbações de humor
• inibidores selectivos da recaptação da serotonina, utilizados no tratamento da depressão
• metotrexato, utilizado para tratar tumores ou doenças de pele graves não controladas e artrite reumatóide activa
• colestiramina, utilizada principalmente para reduzir os níveis de colesterol
• se é mulher e utiliza o dispositivo intrauterino (DIU)

A administração de outros medicamentos anti-inflamatórios ou de medicamentos que previnem ou destroem os coágulos do sangue em simultâneo com o meloxicam podem aumentar o risco de úlceras no estômago ou nos intestinos, hemorragia e lesões na mucosa do intestino e do estômago. Deste modo, a utilização concomitante do meloxicam com estes medicamentos não é recomendada.

Gravidez e aleitamento

Se foi informada de que está grávida e está a tomar Meloxicam ratiopharm, deve informar o seu médico.

O seu médico poderá prescrever excepcionalmente este medicamento durante os primeiros 6 meses da gravidez, se necessário.

Não utilize este medicamento durante os últimos três meses da gravidez porque o meloxicam pode produzir efeitos graves na sua criança, em particular efeitos cardiopulmonares e renais, mesmo com apenas uma administração.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Meloxicam ratiopharm pode afectar ligeiramente a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas devido à possibilidade de ocorrência de tonturas, visão turva e sonolência como efeitos indesejáveis do tratamento. Se sentir estes efeitos, não conduza

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ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas. Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

Meloxicam ratiopharm contém lactose e sódio

Meloxicam ratiopharm comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O seu médico decidiu a dose adequada para si. Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada está descrita abaixo.

Este medicamento destina-se apenas para administração oral. Deve engolir a dose total diária numa toma única diária com água ou outro líquido, durante uma refeição.

A dose recomendada é a seguinte:

Crises de osteoartrite:

Um comprimido de 7,5 mg por dia, que pode ser aumentada para 15 mg por dia, após consulta com o seu médico (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg).

Artrite reumatóide:

Um comprimido de 15 mg por dia (ou dois comprimidos de 7,5 mg). Pode ser reduzida para um comprimido de 7,5 mg por dia.

Espondilite anquilosante:

Um comprimido de 15 mg por dia (ou dois comprimidos do 7,5 mg). Pode ser reduzida para um comprimido de 7,5 mg por dia.

Não exceda a dose de 15 mg por dia.

O meloxicam não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento ou se sentir que o efeito do meloxicam é demasiado forte ou demasiado fraco.

Este medicamento está disponível noutras dosagens e noutras formas farmacêuticas que podem ser mais adequadas para o seu tratamento.

Informação para doentes idosos e para doentes com disfunção renal ou hepática Para os doentes idosos, a dose recomendada para o tratamento a longo prazo da

artrite reumatóide e da espondilite anquilosante é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco elevado de efeitos indesejáveis também devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.

Se sofre de insuficiência renal grave e está submetido a diálise, a dose máxima de meloxicam deverá ser de 7,5 mg por dia.

Se tomar mais Meloxicam ratiopharm do que deveria

Os sintomas de sobredosagem são normalmente limitados a letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor no estômago. Estes sintomas são geralmente reversíveis. Contudo, uma sobredosagem grave pode resultar em reacções adversas graves (ver secção 4, abaixo). Procure aconselhamento médico imediatamente se a dose prescrita tiver sido excedida.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar o Meloxicam ratiopharm e dirija-se ao hospital mais próximo se verificar que:

Reacções alérgicas (hipersensibilidade), as quais podem ocorrer na forma de:

• reacções na pele, tais como comichão (prurido), bolhas ou descamação, as quais podem ser graves (síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões dos tecidos moles (lesões nas mucosas) ou eritema multiforme.

O eritema multiforme é uma reacção alérgica grave que origina erupções, vesículas vermelhas ou de cor violeta ou bolhas na pele. Também pode afectar a boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo.

• edema da pele ou mucosas, tal como inchaço em redor dos olhos, rosto e lábios, boca ou garganta, que podem dificultar a respiração, inchaço dos joelhos ou pernas (edema dos membros inferiores).

• dificuldades respiratórias ou crise de asma.
• inflamação do fígado (hepatite). Pode causar sintomas como:
  • cor amarelada na pele e globos oculares (icterícia)
  • dor no abdómen
  • perda de apetite

Qualquer efeito secundário do aparelho digestivo, em especial:

• hemorragia (originando fezes pretas com aspecto de alcatrão)
• ulceração do seu aparelho digestivo (causando dor abdominal)

A hemorragia no aparelho digestivo (hemorragia gastrintestinal), a formação de úlceras ou perfuração do aparelho digestivo (perfuração) podem por vezes ser graves e potencialmente fatais, em especial nos doentes idosos.

Se sofreu anteriormente de algum sintoma do aparelho digestivo devido à utilização de AINEs durante um período longo de tratamento, deve procurar imediatamente um médico, em especial se for um doente idoso. O seu médico poderá monitorizar a evolução durante o tratamento.

Se verificar perturbações na visão, não deve conduzir ou operar máquinas.

Efeitos indesejáveis gerais dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs):

A utilização de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) pode ser associada com um pequeno aumento do risco de oclusão das artérias (eventos trombólicos arteriais), como, por exemplo, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC , em especial em doses elevadas e nos tratamentos de longa duração.

Foram relatados casos de retenção de líquidos (edema), pressão arterial elevada (hipertensão) e falência do coração (insuficiência cardíaca) associada ao tratamento com AINEs.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados afectam o tracto digestivo (efeitos gastrintestinais):

• úlceras do estômago e parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)

• perfuração intestinal ou hemorragia do aparelho digestivo (por vezes fatal, em particular nos doentes idosos)

Os efeitos indesejáveis seguintes foram relatados após a administração de AINEs:

• sentir-se enjoado (náusea) ou estar enjoado (vómitos)
• fezes líquidas (diarreia)
• flatulência
• obstipação
• indigestão (dispepsia)
• dor abdominal
• fezes escuras com aspecto de alcatrão devido a hemorragia do aparelho

digestivo (melena)

• sangue no vómito (hematemese)
• inflamação com o aparecimento de úlceras na boca (estomatite

ulcerativa)

• agravamento da inflamação no intestino grosso (exacerbação da colite)
• agravamento da inflamação do aparelho digestivo (exacerbação da

doença de Crohn)

Foi observada inflamação do estômago (gastrite) mas menos frequentemente.

Efeitos indesejáveis do meloxicam:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em 10):

• indigestão (dispepsia)
• sentir-se enjoado (náusea) ou estar enjoado (vómitos)
• dor abdominal
• obstipação
• flatulência
• fezes líquidas (diarreia)

Frequentes (podem afetar até 1 a 10 pessoas):

• dor de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar até1 a 100 pessoas):

• tonturas (sensação de ter a cabeça leve)
• sensação de estar com tonturas ou a rodar (vertigens)
• sonolência (letargia)
• anemia (redução da concentração do pigmento vermelho do sangue, a

hemoglobina)

• aumento da pressão sanguínea (hipertensão)
• ruborização (vermelhidão temporária da face e pescoço)
• retenção de sódio e água
• aumento dos níveis de potássio (hipercaliémia). Pode levar aos

seguintes sintomas:

• alterações do ritmo cardíaco (arritmias)
• palpitações (quando o ritmo cardíaco aumenta para além do

normal)

• fraqueza muscular

• eructação
• inflamação do estômago (gastrite)
• hemorragia do aparelho digestivo
• inflamação na boca (estomatite)
• reacções alérgicas súbitas (hipersensibilidade)
• comichão (prurido)
• erupções na pele (rash)
• inchaço causado pela retenção de líquidos (edema), incluindo inchaço

nos joelhos/pernas (edema dos membros inferiores)

• inchaço repentino na pele ou mucosas, tal como em redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, podendo dificultar a respiração (edema angioneurótico)

• alterações transitórias dos testes da função hepática (por exemplo, aumento das enzimas hepáticas, tais como transaminases ou um aumento do pigmento da bílis, a bilirrubina). O seu médico pode detectar estes parâmetros atraves de um teste sanguíneo.

• alterações nos testes laboratoriais para controlo da função renal (por exemplo, aumento da creatinina ou ureia)

Raro (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• alterações do humor
• pesadelos
• alterações nas contagens sanguíneas, incluindo:
• contagens sanguíneas diferenciais alteradas
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopénia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopénia)

Estes efeitos podem conduzir a um aumento do risco de infecções e sintomas tais como o aparecimento de nódoas negras (hematomas) ou hemorragias nasais.

• zumbidos nos ouvidos (acufenos)

• pulsação forte (palpitações)
  • úlceras no estômago ou parte superior do intestino delgado (úlceras

pépticas/gastroduodenais)

• inflamação no esófago (esofagite)
• surgimento de crises de asma (observado em pessoas alérgicas à

aspirina ou outros AINEs)

• foram relatadas erupções na pele potencialmente fatais (síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2)

• erupção de Nettle (urticária)
• perturbações visuais, incluindo:
  • visão turva
  • conjuntivite (inflamação do globo ocular ou das pálpebras)
• inflamação no intestino grosso (colite)

Muito raro (podem afetar até 1 pessoa em 10.000):

• erupções na pele (reacções bolhosas) e eritema multiforme

O eritema multiforme é uma reacção alérgica grave que origina erupções, vesículas vermelhas ou de cor violeta ou bolhas. Pode também afectar a boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo.

• inflamação no fígado (hepatite). Pode originar sintomas tais como:
• pele ou olhos amarelados (icterícia)
• dor no abdómen
• perda de apetite
• falência grave dos rins (insuficiência renal), em especial nos doentes

com factores de risco tais como outras doenças, diabetes ou doença renal

• perfuração da parede intestinal

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• confusão
• desorientação
• dificuldades respiratórias e reacções na pele (reacções

anafilácticas/anafilactóides) causados pela exposição à luz do sol (reacções de fotossensibilidade)

• foi relatada falência cardíaca (insuficiência cardíaca) relacionada com o tratamento com AINEs

• perda total de alguns tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), em especial nos doentes que tomam meloxicam com outros medicamentos que podem

inibir, deprimir ou destruir a medula óssea (medicamentos mielotóxicos). Podem originar:

• febre repentina
• dores de garganta
• infecções
• pancreatite (inflamação do pâncreas)

Efeitos indesejáveis causados pelos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) mas ainda não observados após a toma do meloxicam:

• alterações na estrutura dos rins resultando em falência grave nos rins
• casos muito raros de inflamação nos rins (nefrite intersticial)
• morte de algumas células renais (necrose tubular ou papilar grave)
• proteínas na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Meloxicam ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam.

Os outros componentes são citrato de sódio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K-30, sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam ratiopharm e conteúdo da embalagem

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos são comprimidos de cor amarela matizada, redondos, de faces planas com extremidades arredondadas, apresentando a gravação ”MLX” e “7.5” numa das faces e uma linha de quebra na outra face.

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos são comprimidos de cor amarela matizada, ovais, apresentando a gravação ”MLX” e “15” numa das faces e uma linha de quebra na outra face.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão do comprimido para ajudar na ingestão do mesmo e não para dividir o comprimido em doses iguais.

Este medicamento está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ou 500 (10 x 50) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2,

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Inglaterra

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő

Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13. Debrecen, H-4042,

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE Meloxicam TEVA 7.5 mg & 15 mg tabletten CZ Meloxiam-Teva 15 mg

DK Meloxicam Teva

F Meloxicam Teva 7.5 mg comprime & Meloxicam 15 mg comprime secable PT Meloxicam ratiopharm 7.5 mg & 15 mg Comprimido

Este folheto foi revisto pela última vez em 01-2021.