Fluimucil 4%

O Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral está indicado no tratamento de dificuldades respiratórias causadas por demasiado muco nos pulmões e vias respiratórias ou por o muco ser demasiado espesso e viscoso para ser tossido facilmente.

Não tome Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se sofre de úlcera gastroduodenal.
• Se estiver a ser medicado com nitroglicerina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral

• Se é asmático ou tem crises de falta de ar (ver secção 4).
• Se sofre de insuficiência respiratória grave.

• Se se encontra debilitado. Neste caso pode ter o reflexo da tosse diminuído ou não ter força suficiente para tossir, não conseguindo expulsar a expetoração que se tornou menos viscosa e necessita de ser expulsa. É de esperar um aumento da expetoração e da tosse no início do tratamento
• Se sofre de problemas gastroduodenais (estômago, intestino). Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos suscetíveis a úlceras gastroduodenais.
• Se tem intolerância à histamina.
• Se tem intolerância hereditária a alguns açúcares.
• Se estiver a seguir uma dieta controlada em sódio, uma vez que contém 6,32 mg/ml de sódio

Este medicamento contém parabenos (para-hidroxibenzoato de metilo e para- hidroxibenzoato de propilo). Os parabenos presentes na formulação podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Crianças

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos. Os mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças com menos de 2 anos de idade. Devido às características fisiológicas das vias aéreas neste grupo etário, a capacidade de expetorar pode ser limitada.

Outros medicamentos e Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A acetilcisteína pode interferir com:

• Nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e dor de cabeça induzida pela nitroglicerina.
• Antitússicos e secante de secreções, porque têm efeito contrário ao do Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral. Neste caso não associar as duas medicações.
• A acetilcisteína pode diminuir a quantidade de antibiótico que é absorvida. Quando for necessária a administração oral de antibióticos, é recomendado que a administração seja realizada com 2 horas de intervalo em relação à administração da acetilcisteína.
• Carbamazepina. A associação de acetilcisteína e carbamazepina (medicamento para a epilepsia) pode reduzir o efeito terapêutico da carbamazepina
• Não é recomendada a dissolução da acetilcisteína com outros medicamentos.

Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral com alimentos e bebidas

Não se conhecem problemas relacionados com a administração de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral e alimentos ou bebidas, pelo que pode ser tomado a qualquer refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua ação teratogénica, recomenda-se como medida de precaução não utilizar Fluimucil durante a gravidez. De igual modo, desconhece-se se a Acetilcisteína passa para o leite materno. Não deve ser excluído o eventual risco para os recém-nascidos/lactentes. Poderá ser necessário decidir sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção do tratamento com Fluimucil tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (ou Metilparabeno) (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (ou Propilparabeno) (E216): podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém 1,26 g de sorbitol em cada 15 ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Este medicamento contém 98,31 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada 15 ml. Isto é equivalente a 4,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento contém 168 mg de propilenoglicol em cada 15 ml, que é equivalente a 11,2 mg/ml.

Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.

É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral pode ser tomado durante ou fora das refeições.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

600 mg (15 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 200 mg (5 ml) de Fluimucil 4% 40 mg/ml solução oral, 3 vezes por dia.

Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia.

Posologia no idoso:

Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver "Não tome Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral" e ver "Advertências e precauções")

Utilização em crianças e adolescentes:

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos.

Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: 300 mg (7,5 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: 300 a 400 mg (7,5 a 10 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral, 3 a 4 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia.

Modo de administração:

Medir a quantidade indicada de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral com a ajuda do copo medida que se encontra na embalagem e beber de seguida. Fechar bem o frasco após cada abertura. Utilizar durante os 15 dias após a primeira abertura do frasco.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral do que deveria

A acetilcisteína foi utilizada, no ser humano em doses até 500 mg/kg/dia sem provocar efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem efeitos semelhantes aos descritos em "4. Efeitos secundários possíveis" deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral

Logo que se lembre de que se esqueceu de tomar Fluimucil, tome a dose em falta. No entanto, caso a hora da próxima dose esteja próxima, não tome a dose em falta e mantenha o horário inicialmente previsto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral

A toma de Fluimucil pode ser interrompida a qualquer momento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Com pouca frequência foram reportados casos de alterações digestivas (náuseas, vómitos, diarreias ou dor abdominal), dores de cabeça, e reações de hipersensibilidade, como urticária e taquicardia. Raramente apresentam-se broncoespasmos e dispepsia gástrica. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer uma crise de asma (broncoconstrição). Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura do frasco tem a validade de 15 dias.

Não são necessárias condições especiais de conservação

É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral

• A substância ativa é a acetilcisteína. Cada ml de solução oral contém 40 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para- hidroxibenzoato de propilo (E216), edetato de sódio, carboximetilcelulose sódica, sacarina sódica (E954), aroma de romã, aroma de morango, solução de sorbitol (E420) a 70%, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspeto de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral

Frasco de vidro tipo III contendo 100 ml ou 200 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zambon, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Comandante Enrique Maya, n.º 1 1500-192 Lisboa

Portugal ZambonPT@zambongroup.com

Fabricante:

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Itália

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