Acetilcisteína Sandoz

Não tome Acetilcisteína Sandoz

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se sofre de úlcera péptica.
• Se se trata de uma criança ou adolescente com menos de 14 anos de idade.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acetilcisteína Sandoz.

• Se é asmático ou tem crises de falta de ar (broncoespasmo).
• Se sofre de insuficiência respiratória grave.

• Se tem intolerância à histamina. Para estes doentes, deve-se evitar o prolongamento da duração da terapêutica, uma vez que podem ocorrer sintomas de intolerância (tais como, dor de cabeça, corrimento nasal ou comichão).
• Se se encontre debilitado. Neste caso pode ter o reflexo da tosse diminuído ou não ter força suficiente para tossir, não conseguindo expulsar a expetoração. A utilização de Acetilcisteína Sandoz, leva a uma diminuição da viscosidade e à remoção de muco, tanto através da atividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expetoração e da tosse.
• Se sofre de problemas gastroduodenais (estômago, intestino). Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverão ser utilizados com precaução em indivíduos suscetíveis a úlceras gastroduodenais.
  Se tem úlcera gastrointestinal a acetilcisteína está contraindicada nesses casos.
• Se apresentar alterações na pele. Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves, tais como, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aquando da toma de acetilcisteína. Se notar qualquer alteração da sua pele, deve procurar imediatamente aconselhamento médico e deve interromper a toma de acetilcisteína.

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos. Os mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças com menos de 2 anos de idade. Devido às características fisiológicas das vias aéreas neste grupo etário, a capacidade de expetorar pode ser limitada.

A Acetilcisteína Sandoz não deve ser tomada por crianças com idade inferior a 14 anos. Existem outras doses mais adequadas para estas idades

Outros medicamentos e Acetilcisteína Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A acetilcisteína pode interferir com:

• Nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.
• Antitússicos. A administração combinada de acetilcisteína com antitússicos (reduzem o reflexo da tosse) poderá causar uma acumulação perigosa de secreções, devido à restrição do reflexo de tosse, de modo que deverá ser tomado especial cuidado na administração deste tratamento concomitante Consequentemente, consulte sempre o seu médico antes de utilizar estes medicamentos em associação.
• Antibióticos. A acetilcisteína pode diminuir a quantidade de antibiótico (tetraciclinas (excluindo doxiciclina), cefalosporina, aminoglicosídeos, penicilinas) que é absorvida. Quando for necessária a administração oral de antibióticos, é recomendado que a administração seja realizada com 2 horas de intervalo em relação à administração da acetilcisteína. Isto, não se aplica a alguns antibióticos, tais como,a cefixima. A cefixima, pode ser tomada ao mesmo tempo que a acetilcisteína.

• Anticonvulsivantes: a associação de acetilcisteína e carbamazepina (medicamento para a epilepsia) pode reduzir os níveis plasmáticos da carbamazepina.
• Carvão ativado. A utilização de carvão ativado, pode diminuir o efeito da acetilcisteína.
• Não é recomendada a dissolução da acetilcisteína com outros medicamentos.

Precauções de utilização concomitante:

Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir a biodisponibilidade de alguns sais de metais pesados tais como o cálcio e ferro. Recomenda-se por isso a administração de ambos preparados em separado.

Acetilcisteína Sandoz com alimentos e bebidas

Não se conhecem problemas relacionados com a administração de Acetilcisteína Sandoz e alimentos ou bebidas, pelo que pode ser tomado a qualquer refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora a acetilcisteína não tenha demonstrado ação teratogénica ou capacidade de se dissolver no leite materno, recomenda-se que só deve tomar acetilcisteína se o seu médico considerar absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Acetilcisteína Sandoz contém lactose, manitol e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode ter efeito laxante ligeiro.

Este medicamento contém 138,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Isto é equivalente a 6,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendade é:

Adultos:

A dose recomendada de Acetilcisteína Sandoz é 1 comprimido efervescente, uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes:

Não usar em crianças com idade inferior a 14 anos de idade ou com peso inferior a 30 kg.

Crianças com idade superior a 14 anos: dose idêntica à dos adultos.

Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água, ou outro líquido, e aguardar até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal).

Idosos:

Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica.

Se tomar mais Acetilcisteína Sandoz do que deveria

Se tomou mais Acetilcisteína Sandoz do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV): Telefone: 808 250 143.

Os sintomas de sobredosagem incluem irritação gastrointestinal (por exemplo, dor abdominal, náuseas e vómitos ou diarreia).

Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Febre.
• Reacções de hipersensibilidade.
• Reações alérgicas (comichão, urticária, inchaço, erupção cutânea, falta de ar, angioedema, taquicardia e hipotensão). Isto pode ser grave. Contacte o seu médico. Casos que envolvam inchaço da face,lábios e língua podem ser fatais.
• Campainhas ou zumbido nos ouvidos.
• Inflamação da cavidade oral.

• Dor abdominal.
• Diarreia.
• Vómitos.
• Azia.
• Frequência cardíaca acelerada
• Redução da pressão arterial
• Náuseas.

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Dificuldades respiratórias.
• Broncoespasmo (predominantemente em doentes com um sistema brônquico hiperreativo em associação com asma brônquica). Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.
• Indigestão (dispepsia gástrica). O principal sintoma é, geralmente, a dor ou desconforto na parte superior da barriga (abdómen).

Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Reações anafiláticas, incluindo choque. Erupção cutânea súbita, dificuldades respiratórias e desmaios (em minutos a horas) devido a hipersensibilidade.
• Hemorragia. Perdas de sangue associadas à administração de acetilcisteína.

Desconhecidos (a sua frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Inchaço na região do rosto.

Em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas graves (apenas lesões nas mucosas ou lesões nas mucosas e na pele), como síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) em associações temporais com o uso de acetilcisteína. Se forem observadas novas alterações na pele ou nas membranas mucosas, deve descontinuar-se a utilização de acetilcisteína e procurado aconselhamento médico imediato.

A diminuição da agregação de plaquetas no sangue na presença de acetilcisteína foi confirmada por diferentes estudos, contudo, a avaliação sobre a relevância clínica ainda não foi possível até ao momento.

Contramedidas

Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade (ver acima) não tome Acetilcisteína Sandoz novamente. Se isto acontecer, contacte um médico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado.

Recipiente para comprimidos:

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Saquetas:

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Acetilcisteína Sandoz

- A substância ativa é a acetilcisteína.

- Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, manitol, lactose, ácido ascórbico, ciclamato de sódio, sacarina sódica (E954), citrato de sódio di-hidratado, aroma de amora.

Qual o aspeto de Acetilcisteína Sandoz e conteúdo da embalagem

Acetilcisteína Sandoz apresenta-se na forma de comprimidos efervescentes contendo 600 mg de acetilcisteína. Está disponível em embalagens de 20 comprimidos efervescentes em recipiente para comprimidos de F com rolha de PE com agente exsicante ou saquetas de PE-Alu-Papel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em