Puldren

Não tome Puldren:

• se tem alergia à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se sofre de úlcera gastroduodenal;
• se estiver a ser medicado com nitroglicerina;
• em crianças com idade inferior a 2 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Puldren

• se é asmático ou tem crises de falta de ar (ver secção 4).
• se sofre de insuficiência respiratória grave.
• se se encontra debilitado. Neste caso pode ter o reflexo da tosse diminuído ou não ter força suficiente para tossir, não conseguindo expulsar a expetoração que se

tornou menos viscosa e necessita de ser expulsa. É de esperar um aumento da expetoração e da tosse no início do tratamento.

• se sofre de problemas gastroduodenais (estômago, intestino). Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos suscetíveis a úlceras gastroduodenais.
• se tem intolerância à histamina

Crianças

Puldren não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 2 anos. Os mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças com menos de 2 anos de idade. Devido às características fisiológicas das vias aéreas neste grupo etário, a capacidade de expetorar pode ser limitada.

Outros medicamentos e Puldren

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A acetilcisteína pode interferir com:

• Nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e dor de cabeça induzida pela nitroglicerina.
• Antitússicos e secantes de secreções, porque têm efeito contrário ao de Puldren. Neste caso não associar as duas medicações.
• Medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro. Neste caso a administração de acetilcisteína com estes medicamentos deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interação.
• Antibióticos do grupo das cefalosporinas. A acetilcisteína pode diminuir a quantidade de antibiótico que é absorvida, se administrada ao mesmo tempo, pelo que a administração deve ser efetuada a horas diferentes. No entanto, está demonstrado que a acetilcisteína não tem o mesmo comportamento com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, nem com a associação amoxicilina + ác. clavulânico, podendo nestes casos, se necessário, ser administrada ao mesmo tempo.
• Carbamazepina. A associação de acetilcisteína e carbamazepina (medicamento para a epilepsia) pode reduzir o efeito terapêutico da carbamazepina
• Não é recomendada a dissolução da acetilcisteína com outros medicamentos.

Puldren com alimentos e bebidas

Não se conhecem problemas relacionados com a administração de acetilcisteína e alimentos ou bebidas, pelo que pode ser tomado a qualquer refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua ação teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. De igual modo, embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Puldren contém para-hidroxibenzoato de metilo. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Puldren contém sódio. Este medicamento contém 27,21 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada 30 ml. Isto é equivalente a 0,135 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Puldren contém benzoato de sódio. Este medicamento contém 45 mg de benzoato de sódio em cada 30 ml, que é equivalente a 1,5 mg/ml. Benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Puldren pode ser tomada durante ou fora das refeições.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

• 600 mg (30 ml) de Puldren, uma vez por dia, de preferência à noite ou
• 200 mg (10 ml) de Puldren, 3 vezes por dia.

A dose máxima diária recomendada é 600 mg/dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos.

Crianças dos 6 aos 12 anos:

• 300 a 400 mg (15 a 20 ml) de Puldren, uma vez por dia, de preferência à noite ou
• 100 mg (5 ml) de Puldren, 3 a 4 vezes por dia.

A dose máxima diária recomendada é 300 a 400 mg/dia.

Crianças dos 2 aos 6 anos:

• 300 mg (15 ml) de Puldren, uma vez por dia, de preferência à noite ou
• 100 mg (5 ml) de Puldren, 3 vezes por dia.

A dose máxima diária recomendada é 300 mg/dia.

Não administre este medicamento a crianças com menos de 2 anos.

Idosos:

Puldren é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver “Não tome Puldren” e ver “Advertências e precauções”).

Modo de administração

Meça a quantidade indicada de Puldren com a ajuda do dispositivo de medida que se encontra na embalagem e beba de seguida. Feche bem o frasco após cada abertura.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Puldren do que deveria

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos indesejáveis, pelo que é possível excluir a possibilidade de

intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem efeitos semelhantes aos descritos na secção 4. “Efeitos indesejáveis possíveis" deverá contactar o seu médico

ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Puldren

Assim que se lembre que se esqueceu de tomar Puldren, tome a dose em falta.

No entanto, caso a hora da próxima dose esteja próxima, não tome a dose em falta e mantenha o horário inicialmente previsto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Puldren

A toma de Puldren pode ser interrompida a qualquer momento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Puldren e contacte o seu médico imediatamente se ocorrerem sinais de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

As reações alérgicas podem apresentar sinais como:

• comichão, formação de urticária, erupção da pele
• falta de ar
• batimento cardíaco acelerado, descida da pressão arterial

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático.

Outros efeitos indesejáveis possíveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• inflamação da mucosa oral
• dor abdominal
• náuseas, vómitos
• diarreia

• batimento cardíaco acelerado,
• descida da pressão arterial
• zumbidos nos ouvidos

Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• falta de ar
• broncospasmo - predominantemente em doentes com sistema brônquico híper- reativo na presença de asma brônquica
• indigestão

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- hemorragia, parcialmente relacionada com as reações de hipersensibilidade.

Muito raramente, a ocorrência de reações da pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foi relatada em associação temporal com o uso de acetilcisteína. Na maioria destes casos, pelo menos um outro medicamento foi administrado em simultâneo, o que pode ter, eventualmente, aumentado os efeitos descritos.

Em caso de lesões recorrentes da pele e das mucosas, deve procurar aconselhamento médico urgente e parar imediatamente de tomar de acetilcisteína.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após "EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 21 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Puldren

• A substância ativa é a acetilcisteína. Cada ml de Puldren contém 20 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são para-hidroxibenzoato de metilo (E218), benzoato de sódio, edetato dissódico, carmelose sódica, sacarina sódica, aroma de framboesa, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), sucralose, e água purificada.

Qual o aspeto de Puldren e conteúdo da embalagem

Puldren apresenta-se como uma solução incolor a ligeiramente amarela com aroma a framboesa.

Puldren apresenta-se em frasco de vidro âmbar de 200 ml. Cada embalagem contém ainda um dispositivo de medida.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

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