Acetilcisteína Vitória

Não tome Acetilcisteína Vitória

• Se tem alergia à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Crianças com menos de 2 anos de idade não devem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acetilcisteína Vitória:

• Se é asmático ou tem crises de falta de ar (ver secção 4).
• Se sofre de insuficiência respiratória grave.
• Se o seu estado de saúde se encontra debilitado. Neste caso, pode ter o reflexo da tosse diminuído ou não ter força suficiente para tossir, não conseguindo expulsar a expetoração que se tornou menos viscosa e necessita de ser expulsa. É de esperar um aumento da expetoração e da tosse no início do tratamento.
• Se ao tomar o medicamento sentir desconforto no estômago, interrompa o tratamento e consulte o médico ou farmacêutico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera péptica.

• Se tem intolerância à histamina, uma vez que podem surgir sintomas de intolerância (dor de cabeça, rinite vasomotora, prurido).
• Se está a seguir uma dieta controlada em sódio, uma vez que contém 193,91 mg de sódio por comprimido efervescente.

Crianças

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos. Os mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças com menos de 2 anos de idade. Devido às características fisiológicas das vias aéreas neste grupo etário, a capacidade de expetorar pode ser limitada.

Outros medicamentos e Acetilcisteína Vitória

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A acetilcisteína pode interferir com:

• Nitroglicerina: a associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e dor de cabeça induzida pela nitroglicerina.
• Antitússicos e secantes de secreções, porque têm efeito contrário ao Acetilcisteína Vitória. Assim, não se deve administrar concomitantemente agentes antitússicos e substâncias mucolíticas, como a acetilcisteína, porque a redução do reflexo da tosse pode causar a acumulação de secreções brônquicas.
• A acetilcisteína pode diminuir a quantidade de antibiótico que é absorvida. Quando for necessária a administração oral de antibióticos, é recomendado que a administração seja realizada com 2 horas de intervalo em relação à administração da acetilcisteína.
• Carbamazepina: a associação de acetilcisteína e carbamazepina (medicamento para a epilepsia) pode reduzir o efeito terapêutico da carbamazepina.
• Valores de testes laboratoriais: a acetilcisteína pode interferir com o método de ensaio colorimétrico para o doseamento dos salicilatos e com o teste de cetonas na urina.

O carvão ativado pode diminuir o efeito da acetilcisteína.

A dissolução da acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

População pediátrica

Os estudos de interações só foram realizados em adultos.

Acetilcisteína Vitória com alimentos e bebidas

Não se conhecem restrições à utilização de Acetilcisteína Vitória com alimentos e bebidas, pelo que pode ser tomado a qualquer refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de acetilcisteína em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.

Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua ação teratogénica, recomenda-se como medida de precaução evitar a utilização de acetilcisteína durante a gravidez.

Antes da utilização durante a gravidez, os potenciais riscos devem ser avaliados em função dos potenciais benefícios.

Amamentação

Desconhece-se se a acetilcisteína/metabolitos passam para o leite materno. Não deve ser excluído o eventual risco para os recém-nascidos/lactentes.

Poderá ser necessário decidir sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com acetilcisteína tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre o efeito de acetilcisteína na fertilidade em seres humanos. Estudos em animais não indicaram efeitos adversos, em relação à fertilidade em seres humanos nas doses recomendadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína Vitória contém sódio.

Este medicamento contém 193,91 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido efervescente. Isto é equivalente a 9,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

1 comprimido efervescente de 600 mg uma vez por dia, de preferência à noite. A dose máxima diária recomendada é de 600 mg por dia.

Posologia no idoso:

Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver "Advertências e precauções")

Utilização em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos. Para esta população existem outras apresentações mais adaptadas. Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Dissolver o comprimido efervescente num copo de vidro com água. Aguardar que se dissolva completamente e ingerir de imediato.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

Se tomar mais Acetilcisteína Vitória do que deveria

Se tomar mais acetilcisteína do que deveria podem ocorrer sintomas de irritação gastrointestinal, como dor abdominal náuseas, vómitos, diarreia ou quaisquer outros efeitos descritos em "4. Efeitos indesejáveis possíveis".

Não foram observados até ao momento efeitos indesejáveis graves ou sinais de intoxicação, nem mesmo em caso de sobredosagem massiva. No entanto, no caso de suspeita de uma sobredosagem com Acetilcisteína Vitória, por favor informe deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Vitória

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Simplesmente tome a próxima dose à hora habitual.

Se parar de tomar Acetilcisteína Vitória

A toma de Acetilcisteína Vitória pode ser interrompida a qualquer momento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• dor de cabeça (cefaleia),
• febre,
• inflamação do revestimento interno da boca (estomatite),
• dor abdominal,
• náuseas, vómitos,
• diarreia,
• zumbido nos ouvidos (acufenos),
• batimento cardíaco acelerado,
• diminuição da pressão arterial,
• comichão, urticária, erupção cutânea,
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respiração (angioedema)
  Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):
• falta de ar (dispneia),
• contração dos músculos brônquios (broncoespasmos),
• indigestão (dispepsia).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• reações alérgicas graves ( choque anafilático, reação anafilática/ anafilactoide)
• hemorragia.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- inchaço dos tecidos do rosto causado pelo excesso de fluido.

Em casos muito raros, ocorreram reações cutâneas graves (síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell) com ligação temporal à administração de acetilcisteína.

Em caso de sinais de alergia ou de reação grave na pele, deve interromper-se imediatamente o tratamento e consultar um médico.

Consulte também o seu médico se sentir um prolongamento do tempo de hemorragia (redução da agregação plaquetária).

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o tubo bem fechado.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Acetilcisteína Vitória

• A substância ativa é a acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico anidro (E330), maltodextrina, hidrogenocarbonato de sódio, sacarina sódica, aroma de laranja e leucina.

Qual o aspeto de Acetilcisteína Vitória e conteúdo da embalagem

Acetilcisteína Vitória, são comprimidos efervescentes redondos, de cor branca, acondicionados em tubos de propileno fechados com tampa de polietileno com dessecante, em embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora Portugal

Fabricante

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina - Via Provina, 2

38123 Trento

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em