Zentorant

Não tome Zentorant

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Devido ao elevado conteúdo de substância ativa, Zen torant não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Zentorant nos casos seguintes:

se ocorrerem novas alterações na pele e nas mucos as. Foram reportados casos muito raros

de ocorrência de reações cutâneas graves, como sínd rome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell com uma conexão temporal com a administração de acetilcisteína. Assim sendo, deve ser consultado imediatamente o médico e a acetilcisteína deve ser descontinuada se ocorrerem novas alterações na pela e nas membranas mucosas.

• se sofre de uma doença inflamatória dos brônquios , chamada asma brônquica. Pare de tomar Zentorant imediatamente se tiver contração do s músculos brônquicos (broncoespasmo). Consulte o seu médico, mesmo que esses distúrbios t enham ocorrido no passado.
• se tem intolerância à histamina; O tratamento prolongado deve ser evitado se você for intolerante à histamina porque Zentorant influencia o metabolismo da histamina e pode levar a sintomas de intolerância (por exemplo, dor de cabeça, corrimento nasal, comichão);
• se sofre ou já sofreu de um problema no estômago ou intestinos denominado úlcera péptica, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos em conjunto com Zentorant que podem causar problemas de estômago (medicamentos gá stricos).

Este medicamento pode aumentar o volume do muco brô nquico (secreções brônquicas), especialmente no início do tratamento. Caso isso ocorra e não consiga eliminar as secreções brônquicas (expetoração) através da tosse, entre em contato com o médico que lhe indicará um método para eliminar o muco (drenagem postural ou aspiração brônquica).

Se sentir cheiro de enxofre não se preocupe porque isso não é indicador de alterações no medicamento, mas é devido à acetilcisteína.

Testes laboratoriais: a acetilcisteína pode interferir em algumas análises de sangue e urina (teste colorimétrico para determinação de salicilatos e te stes para determinação de cetonas). Informe o seu médico que está a tomar este medicamento antes de fazer estes testes.

Outros medicamentos e Zentorant

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome este medicamento se estiver a tomar:

• medicamentos para a tosse (antitússicos) porque p odem causar uma acumulação de muco dentro dos brônquios.
  Tome este medicamento com precaução e fale com seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• carvão ativado utilizado para tratar distúrbios d igestivos ou para eliminar gases intestinais (meteorismo), pois pode reduzir a eficácia do Zentorant.
• medicamentos utilizados para tratar infeções (ant ibióticos) tomados por via oral (exceto loracarbef). Tome estes medicamentos duas horas antes ou depois de tomar Zentorant.
• Nitroglicerina, utilizado para algumas doenças cardíacas. A utilização deste medicamento em conjunto com Zentorant pode causar tensão arterial baixa (hipotensão) e dor de cabeça (cefaleia). Neste caso, o médico irá mantê-lo sob m onitorização rigorosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dado que não existe evidência adequada da utilização de acetilcisteína durante a gravidez e amamentação, deve utilizar Zentorant durante a grav idez ou amamentação apensas se o seu médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zentorant não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Zentorant contém sódio

Este medicamento contem 194 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por dose. Isto equivale a 10% da ingestão diária má xima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvi das.

Adultos e adolescentes com mais de 14 anos de idade

A dose recomendada é 1 comprimido (600 mg) por dia, de preferência à noite. O seu médico pode aconselhá-lo a mudar a frequência ou dose das administrações, sem exceder a dose máxima diária de 600 mg.

Zentorant não deve ser tomado durante mais de 5 dias.

Instruções para a toma de Zentorant Dissolver um comprimido num copo de água.

Uma vez preparado, a solução obtida deve ser consumida em poucos minutos. É recomendado não misturar outros medicamento com Z entorant.

Se tomar mais Zentorant do que deveria

Não foram reportados casos de sobredosagem tóxica. Os sintomas de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos e diarreia.

Se tomou em excesso este medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou contacte o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Zentorant

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tiver alguma questão adicional sobre a utilizaçã o deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis seguintes podem ocorrer:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• dor de cabeça (cefaleia);
• zumbido no ouvido (acufenos);
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
• vómitos, diarreia, inflamação da boca (estomatit e), dor abdominal, náuseas;
• comichão, urticária, erupção cutânea;
• inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema);
• febre (pirexia);
• tensão arterial baixa.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

contração dos músculos brônquios (broncoespasmo);

• dificuldade em respirar (dispneia);
• dificuldades digestivas (dispepsia).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• reações alérgicas graves (choque anafilático, re ação anafilática/anafilactóide);
• sangramento (hemorragia).

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• inchaço (edema) da face;
• obstrução dos brônquios (obstrução brônquica).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Mantenha o tubo firmemente fechado para proteger da luz e da humidade.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zentorant

A substância ativa é a acetilcisteína: 1 comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína. Os outros componentes são: ácido cítrico, maltodextrina, carbonato de hidróxido de sódio, aroma de laranja (maltodextrina, goma arábica, ácido ascórbico, hidroxianisol butilado (BHA)), leucina, sacarina sódica.

Qual o aspeto de Zentorant e conteúdo da embalagem

Zentorant 600 mg comprimidos efervescentes são comprimidos brancos, redondos e planos acondicionados num tubo.

Este medicamento está disponível em embalagens de 10 e 20 comprimidos efervescentes num tubo.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina, 2

Trento (TN) 38123

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Zentorant

Alemanha: Acetylcystein Zentiva Estónia, Letónia, Lituânia: Wintrozen Roménia: Acetilcisteină Zentiva

Este folheto foi revisto pela última vez em