Acetilcisteína Azevedos

Não tome Acetilcisteína Azevedos:

• Se tem alergia à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se sofre de úlcera gastroduodenal.
• Se estiver a ser medicado com nitroglicerina.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Acetilcisteína Azevedos

• Se é asmático ou tem crises de falta de ar (ver secção 4).
• Se sofre de insuficiência respiratória grave.
• Se se encontra debilitado. Neste caso pode ter o reflexo da tosse diminuído ou não ter força suficiente para tossir, não conseguindo expulsar a expetoração que se tornou menos viscosa e necessita de ser expulsa. É de esperar um aumento da expetoração e da tosse no início do tratamento.
• Se sofre de problemas gastroduodenais (estômago, intestino). Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser

utilizados com precaução em indivíduos suscetíveis a úlceras gastroduodenais. - Se tem intolerância à histamina.

Crianças Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos. Os mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças com menos de 2 anos de idade. Devido às características fisiológicas das vias aéreas neste grupo etário, a capacidade de expetorar pode ser limitada.

Acetilcisteína Azevedos não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos. Existem outras doses mais adequadas a estas idades.

Outros medicamentos e Acetilcisteína Azevedos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A acetilcisteína pode interferir com:

• Nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e dor de cabeça induzida pela nitroglicerina.
• Antitússicos e secante de secreções, porque têm efeito contrário ao da Acetilcisteína Azevedos. Neste caso não associar as duas medicações.
• A acetilcisteína pode diminuir a quantidade de antibiótico que é absorvida. Quando for necessária a administração oral de antibióticos, é recomendado que a administração seja realizada com 2 horas de intervalo em relação à administração da acetilcisteína.
• Carbamazepina. A associação de acetilcisteína e carbamazepina (medicamento para a epilepsia) pode reduzir o efeito terapêutico da carbamazepina.
• Não é recomendada a dissolução da acetilcisteína com outros medicamentos.

Acetilcisteína Azevedos com alimentos e bebidas Não se conhecem problemas relacionados com a administração de Acetilcisteína Azevedos e alimentos ou bebidas, pelo que pode ser tomado a qualquer refeição

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua ação teratogénica, recomenda-se como medida de precaução não utilizar Acetilcisteína Azevedos durante a gravidez.

De igual modo, desconhece-se se a Acetilcisteína passa para o leite materno. Não deve ser excluído o eventual risco para os recém-nascidos/lactentes. Poderá ser necessário decidir sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção do tratamento com Acetilcisteína Azevedos tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém 193 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido efervescente. Isto é equivalente a 9,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Acetilcisteína Azevedos pode ser tomada durante ou fora das refeições.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

1 comprimido efervescente por dia, de preferência à noite. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia.

Posologia no idosos:

Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver "Não tome Acetilcisteína Azevedos" e ver "Advertências e precauções").

Utilização em crianças e adolescentes Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos.

Não recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade. Para esta população existem outras doses mais adaptadas. Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração:

Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água, ou outro líquido, e aguardar até que se dissolva completamente e ingerir de imediato. Utilizar copo de material de vidro ou plástico (não utilizar material de borracha ou de metal).

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Acetilcisteína Azevedos do que deveria A acetilcisteína foi utilizada no ser humano em doses até 500 mg/kg/dia sem provocar efeitos indesejáveis, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem efeitos semelhantes aos descritos em "4. Efeitos indesejáveis possíveis" deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Azevedos Logo que se lembre de que se esqueceu de tomar Acetilcisteína Azevedos, tome a dose em falta. No entanto, caso a hora da próxima dose esteja próxima, não tome a dose em falta e mantenha o horário inicialmente previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Acetilcisteína Azevedos A toma de Acetilcisteína Azevedos pode ser interrompida a qualquer momento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Acetilcisteína Azevedos e contacte o seu médico se ocorrerem sinais de uma reação alérgica.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reações alérgicas, com sinais como comichão, urticária, erupção da pele, angiodema;
• Falta de ar;
• Batimento cardíaco acelerado, descida da pressão arterial;
• Dor de cabeça;
• Febre;
• Inflamação da mucosa oral, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia;
• Zumbidos nos ouvidos.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Broncospasmo, predominantemente em doentes com sistema brônquico hiper-reativo na presença de asma brônquica;
• Falta de ar;
• Indigestão.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático e reação anafilática / anafilactoide;
• Hemorragia, parcialmente relacionada com as reações de hipersensibilidade.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - Edema da face.

Muito raramente, a ocorrência de reações da pele graves, como síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica foi relatada em associação temporal com o uso de acetilcisteína. Na maioria destes casos relatados, pelo menos um outro medicamento foi administrado em simultâneo, o que pode ter, eventualmente, aumentado os efeitos mucocutâneos descritos.

Em caso de lesões recorrentes da pele e das mucosas, deve procurar-se aconselhamento médico urgente e o uso de acetilcisteína deve ser terminado imediatamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 30ºC.

Após utilização deve fechar-se o tubo hermeticamente. Conservar Acetilcisteína Azevedos na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Acetilcisteína Azevedos

• A substância ativa é a acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, maltodextrina, leucina, sacarina sódica, aroma de laranja.

Qual o aspeto de Acetilcisteína Azevedos e conteúdo da embalagem Acetilcisteína Azevedos apresenta-se na forma de comprimidos efervescentes.

Os comprimidos são embalados em tubos de polipropileno selado com uma tampa de polietileno contendo sílica gel como exsicante. Um tubo contém 20 comprimidos efervescentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2 Alfragide 2614-503 Amadora

Fabricante

E-Pharma Trento, S.p.A

Frazione Ravina

Via Provina, 2

38123 Trento-TN

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em