Acetilcisteína Farmoz

Não tome Acetilcisteína Farmoz

• se tem alergia à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se sofre de úlcera gastroduodenal;
• se estiver a ser medicado com nitroglicerina;
• em crianças com idade inferior a 2 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acetilcisteína Farmoz

• se é asmático ou tem crises de falta de ar (ver secção 4).
• se sofre de insuficiência respiratória grave.
• se se encontra debilitado. Neste caso pode ter o reflexo da tosse diminuído ou não ter força suficiente para tossir, não conseguindo expulsar a expetoração que se tornou menos viscosa e necessita de ser expulsa.
• se sofre de problemas gastroduodenais (estômago, intestino). Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos suscetíveis a úlceras gastroduodenais.

Crianças

Acetilcisteína Farmoz não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Acetilcisteína Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A acetilcisteína pode interferir com:

• Nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e dor de cabeça induzida pela nitroglicerina.
• Antitússicos e secantes de secreções, porque têm efeito contrário ao de Acetilcisteína Farmoz. Neste caso, não associar as duas medicações.
• Medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro. Neste caso, a administração de acetilcisteína com estes medicamentos deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interação.
• Antibióticos do grupo das cefalosporinas. A acetilcisteína pode diminuir a quantidade de antibiótico que é absorvida, se administrada ao mesmo tempo, pelo que a administração deve ser efetuada a horas diferentes. No entanto, está demonstrado que a acetilcisteína não tem o mesmo comportamento com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, nem com a associação amoxicilina + ác. clavulânico, podendo nestes casos, se necessário, ser administrada ao mesmo tempo.

Acetilcisteína Farmoz com alimentos e bebidas

Não se conhecem problemas relacionados com a administração de acetilcisteína e alimentos ou bebidas, pelo que pode ser tomado a qualquer refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua ação teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. De igual modo,

embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína Farmoz contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e o para-hidroxibenzoato de propilo (E216). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Acetilcisteína Farmoz contém sorbitol. Este medicamento contém 1,8 g de sorbitol em cada 15 ml que é equivalente a 120 mg/ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Acetilcisteína Farmoz contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 15 ml ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Acetilcisteína Farmoz

É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Acetilcisteína Farmoz pode ser tomada durante ou fora das refeições.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

• 600 mg (15 ml) de Acetilcisteína Farmoz uma vez por dia, de preferência à noite ou
• 200 mg (5 ml) de Acetilcisteína Farmoz, 3 vezes por dia.

A dose máxima diária recomendada é 600 mg/dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos:

• 300 a 400 mg (7,5 a 10 ml) de Acetilcisteína Farmoz, uma vez por dia, de preferência à noite
  ou
• 100 mg (2,5 ml) de Acetilcisteína Farmoz 3 a 4 vezes por dia.

A dose máxima diária recomendada é 300 a 400 mg/dia.

Crianças dos 2 aos 6 anos:

• 300 mg (7,5 ml) de Acetilcisteína Farmoz, uma vez por dia, de preferência à noite ou
• 100 mg (2,5 ml) de Acetilcisteína Farmoz, 3 vezes por dia.

A dose máxima diária recomendada é 300 mg/dia.

Não administre este medicamento a crianças com menos de 2 anos.

Idosos:

Acetilcisteína Farmoz é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver “Não tome Acetilcisteína Farmoz” e ver “Advertências e precauções”).

Modo de administração

Meça a quantidade indicada de Acetilcisteína Farmoz com a ajuda do dispositivo de medida que se encontra na embalagem e beba de seguida. Feche bem o frasco após cada abertura.

Se tomar mais Acetilcisteína Farmoz do que deveria

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem efeitos semelhantes aos descritos na secção 4. “Efeitos secundários possíveis" deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Farmoz

Assim que se lembre que se esqueceu de tomar Acetilcisteína Farmoz, tome a dose em falta.

No entanto, caso a hora da próxima dose esteja próxima, não tome a dose em falta e mantenha o horário inicialmente previsto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Acetilcisteína Farmoz

A toma de Acetilcisteína Farmoz pode ser interrompida a qualquer momento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Acetilcisteína Farmoz e contacte o seu médico imediatamente se ocorrerem sinais de uma reação alérgica.

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) reações alérgicas, com sinais como:

comichão, formação de urticária, erupção da pele falta de ar

batimento cardíaco acelerado, descida da pressão arterial

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático.

Outros efeitos secundários possíveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) dor de cabeça

febre

inflamação da mucosa oral dor abdominal

náuseas, vómitos diarreia

batimento cardíaco acelerado, descida da pressão arterial zumbidos nos ouvidos

Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) falta de ar

broncospasmo - predominantemente em doentes com sistema brônquico híper-reativo na presença de asma brônquica

indigestão

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

hemorragia, parcialmente relacionada com as reações de hipersensibilidade.

Muito raramente, a ocorrência de reações da pele graves, como síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica foi relatada em associação temporal com o uso de acetilcisteína. Na maioria destes casos, pelo menos um outro medicamento foi administrado em simultâneo, o que pode ter, eventualmente, aumentado os efeitos descritos.

Em caso de lesões recorrentes da pele e das mucosas, deve ser procurado aconselhamento médico urgente e parar imediatamente de tomar acetilcisteína.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após "EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 21 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Acetilcisteína Farmoz

• A substância ativa é a acetilcisteína. Cada ml de solução oral contém 40 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são sacarina sódica, sorbitol, líquido (não cristalizado), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), carmelose sódica, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), edetato dissódico, aroma de morango e água purificada.

Qual o aspeto de Acetilcisteína Farmoz e conteúdo da embalagem

Acetilcisteína Farmoz apresenta-se como uma solução incolor a ligeiramente amarela e com aroma de morango.

Acetilcisteína Farmoz apresenta-se em frasco de vidro âmbar de 200 ml. Cada embalagem contém ainda um dispositivo de medida.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.2

Abrunheira 2710-089 Sintra

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em