Acetilcisteína Tussilene

Não tome Acetilcisteína Tussilene:

• Se tem alergia à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Se sofre de úlcera gastroduodenal;
• Se estiver a ser medicado com nitroglicerina.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acetilcisteína Tussilene:

• Se é asmático ou tem crises de falta de ar (ver secção 4).
• Se sofre de insuficiência respiratória grave.
• Se se encontra debilitado. Neste caso pode ter o reflexo da tosse diminuído ou não ter força suficiente para tossir, não conseguindo expulsar a expectoração que se tornou menos viscosa e necessita de ser expulsa. É de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento.
• Se sofre de problemas gastroduodenais (estômago, intestino). Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos suscetíveis a úlceras gastroduodenais.
• Se tem intolerância à histamina.

Crianças Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos. Os mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças com menos de 2 anos de idade. Devido às características fisiológicas das vias aéreas neste grupo etário, a capacidade de expetorar pode ser limitada.

Outros medicamentos e Acetilcisteína Tussilene Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A acetilcisteína pode interferir com:

• Nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e dor de cabeça induzida pela nitroglicerina.
• Antitússicos e secante de secreções, porque têm efeito contrário ao da Acetilcisteína Tussilene. Neste caso não associar as duas medicações.
• A acetilcisteína pode diminuir a quantidade de antibiótico que é absorvida. Quando for necessária a administração oral de antibióticos, é recomendado que a administração seja realizada com 2 horas de intervalo em relação à administração da acetilcisteína.
• Carbamazepina. A associação de acetilcisteína e carbamazepina (medicamento para a epilepsia) pode reduzir o efeito terapêutico da carbamazepina.
• Não é recomendada a dissolução da acetilcisteína com outros medicamentos.

Acetilcisteína Tussilene com alimentos e bebidas Não se conhecem problemas relacionados com a administração de Acetilcisteína Tussilene e alimentos ou bebidas, pelo que pode ser tomado a qualquer refeição.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua ação teratogénica, recomenda-se como medida de precaução não utilizar Acetilcisteína Tussilene durante a gravidez.

De igual modo, desconhece-se se a Acetilcisteína passa para o leite materno. Não deve ser excluído o eventual risco para os recém-nascidos/lactentes. Poderá ser necessário decidir sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção do tratamento com Acetilcisteína Tussilene tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína Tussilene contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Acetilcisteína Tussilene contém 1365 mg de sorbitol (E420) em cada 15 ml.O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Este medicamento contém 93 m g de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada 15 ml. Isto é equivalente a 4,65% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Acetilcisteína Tussilene pode ser tomada durante ou fora das refeições.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

600 mg (15 ml) uma vez por dia, de preferência à noite, ou 200 mg (5 ml) 3 vezes por dia.

Dose máxima diária recomendada é de 600 mg/dia.

Posologia no Idoso

Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver “Não tome Acetilcisteína Tussilene” e ver “Advertências e precauções”)

Utilização em crianças e adolescentes Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos.

Crianças dos 2 aos 6 anos de idade

300 mg (7,5 ml) uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) 3 vezes por dia.

Dose máxima diária recomendada é de 300 mg/dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade

300 a 400 mg (7,5 a 10 ml) uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) 3 a 4 vezes por dia.

Dose máxima diária recomendada é de 300 a 400 mg/dia.

Modo de utilização

Medir a quantidade indicada de Acetilcisteína Tussilene com a ajuda do copo de medição que se encontra na embalagem e beber de seguida. Fechar bem o frasco após cada abertura. Utilizar nos 15 dias que se seguem à abertura do frasco.

Se tomar mais Acetilcisteína Tussilene do que deveria A acetilcisteína foi utilizada no ser humano em doses até 500 mg/kg/dia sem provocar efeitos indesejáveis, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem efeitos semelhantes aos descritos em "4. Efeitos indesejáveis possíveis" deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Tussilene Logo que se lembre de que se esqueceu de tomar Acetilcisteína Tussilene, tome a dose em falta. No entanto, caso a hora da próxima dose esteja próxima, não tome a dose em falta e mantenha o horário inicialmente previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Acetilcisteína Tussilene A toma de Acetilcisteína Tussilene pode ser interrompida a qualquer momento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Acetilcisteína Tussilene e contacte o seu médico se ocorrerem sinais de uma reação alérgica.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reações alérgicas, com sinais como comichão, urticária, erupção da pele, angiodema;- Falta de ar;
• Batimento cardíaco acelerado, descida da pressão arterial;
• Dor de cabeça;
• Febre;
• Inflamação da mucosa oral, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia;
• Zumbidos nos ouvidos.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Broncospasmo, predominantemente em doentes com sistema brônquico hiper-reativo na presença de asma brônquica;
• Falta de ar;
• Indigestão.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático e reação anafilática / anafilactoide;
• Hemorragia, parcialmente relacionada com as reações de hipersensibilidade. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Edema da face.

Muito raramente, a ocorrência de reações da pele graves, como síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica foi relatada em associação temporal com o uso de acetilcisteína. Na maioria destes casos relatados, pelo menos um outro medicamento foi administrado em simultâneo, o que pode ter, eventualmente, aumentado os efeitos mucocutâneos descritos.

Em caso de lesões recorrentes da pele e das mucosas, deve procurar-se aconselhamento médico urgente e o uso de acetilcisteína deve ser terminado imediatamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa,

Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após primeira abertura do frasco: utilizar no prazo de 15 dias.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Acetilcisteína Tussilene

• A substância ativa é a acetilcisteína. Cada ml de solução oral contém 40 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), edetato dissódico, carmelose sódica (E466), sacarina sódica (E954), solução de sorbitol (E420), essência de morango, hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspeto de Acetilcisteína Tussilene e conteúdo da embalagem Acetilcisteína Tussilene apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de vidro âmbar tipo III, com 200 ml de solução oral, acompanhado de um copo de medição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora Portugal

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride – Agualva 2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em