Cefepima Basi

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

uma reação alérgica grave, associada a uma repentina e crescente dificuldade em respirar, inchaço na zona da cabeça ou no corpo, erupções cutâneas, uma perturbação circulatória, uma descida na tensão arterial;

o aparecimento repentino de uma erupção cutânea, bolhas ou escamação da pele juntamente com febre;

diarreia persistente, ligeira a grave, com dor abdominal e febre, o que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos ou até nos dois meses seguintes;

alterações no estado de consciência com confusão, alucinações, rigidez, desmaio, contorção dos músculos, cãibras.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores) Teste de Coombs positivo (método para determinar os níveis de anticorpos).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10pessoas)

• dor no local de injeção, inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia
• diarreia
• erupção na pele

Informe o seu médico se qualquer um destes sintomas o estão a incomodar.

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

• aumento das substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
• aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado)
• alterações na contagem dos seus glóbulos brancos (eosinofilia)
• baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• inflamação do cólon (intestino grosso), o que causa diarreia, normalmente com sangue e muco, dor abdominal
• infeções fúngicas na boca, infeções vaginais
• temperatura alta (febre)
• vermelhidão da pele, erupção irritante na pele (urticária), comichão (prurido)
• sensação de vómitos (náuseas), vómitos
• dor de cabeça

Informe o seu médico se tiver alguma destas situações.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

• baixo nível de alguns tipos de células sanguíneas (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento dos níveis de ureia e creatinina sérica no sangue

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• infeções fúngicas (candidíase)
• reações alérgicas
• inchaço na pele e/ou subcutâneo (angioedema)
• convulsões
• sensações estranhas, como picadas e formigueiro ou dormência (parestesia)
• alterações de paladar
• tonturas
• dilatação vascular
• falta de ar
• dores abdominais
• prisão de ventre
• retenção de líquidos nos tecidos (edema)
• dores nas articulações
• comichão na zona genital
• calafrios
• zumbido nos ouvidos (acufeno).

Desconhecido: frequência desconhecida

• reações alérgicas graves
• coma, consciência reduzida ou dificuldade a pensar, confusão e alucinações
• testes de glucose na urina falsos positivos
• problemas de digestão
• problemas nos rins
• hemorragias

Efeitos indesejáveis que podem aparecer nas análises sanguíneas:

• alterações da contagem de células (agranulocitose)
• glóbulos vermelhos destruídos rapidamente (anemia hemolítica)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no acondicionamento e no frasco após “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC. Proteger da humidade e da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual é a composição de Cefepima Basi

A substância ativa é dicloridrato mono-hidratado de cefepima.

Cada frasco para injetáveis de Cefepima Basi 1000 mg, pó para solução injetável ou para perfusão contém 1 g de cefepima (como dicloridrato mono-hidratado de cefepima).

O outro componente é L-arginina.

Qual é o aspeto da Cefepima Basi e o conteúdo da embalagem

Cefepima Basi 1000 mg é um pó branco a amarelo pálido para solução injetável ou para perfusão, acondicionado em frascos de vidro para injetáveis de 20 ml com cápsula de fecho "flip-off". Estes frascos para injetáveis estão acondicionados em caixas de cartão.

Apresentações: 1, 10 e 50 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua,

Portugal

Tel: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricantes

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

LDP - LABORATORIOS TORLAN S.A.

Ctra De Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Para informações sobre os dados de resistência da cefepima, consulte a informação técnica sobre Cefepima Basi.

Como utilizar:

Preparação e administração da solução pronta a utilizar

Cefepima Basi, pó para solução injetável ou para perfusão deve ser dissolvida em:

1. água para preparações injetáveis

ou numa das soluções indicadas em b) abaixo para administração intravenosa:

1. solução de cloreto de sódio a 0,9%
   solução de cloreto de sódio a 0,9% com glucose a 5% solução de glucose a 5% ou 10%
   solução lactada de Ringer
   solução lactada de Ringer com glucose a 5% solução lactada de sódio a 1/6M.

O volume do solvente a ser adicionado a cada frasco e a concentração resultante da cefepima são apresentadas na seguinte tabela:

Quantidade	de	Volume	da	Volume	final	Concentração
cefepima por	frasco	solução	a	disponível		aproximada	de
para injetáveis		adicionar (ml)		aproximado (ml)	cefepima (mg/ml)
1,0 g IV		10,0		11,4
2,0 g IV		10,0		12,8

As soluções reconstituídas com água para injetáveis são fisicamente e quimicamente estáveis durante 18 horas, à temperatura ambiente (15 – 25 °C) e durante 2 dias, se forem mantidas no frigorífico (2 - 8 °C).

As soluções reconstituídas com outros solventes (solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de cloreto de sódio a 0,9% com glucose a 5%, solução de glucose a 5% ou 10%, solução lactada

de Ringer, solução lactada de Ringer com glucose a 5%, solução lactada de sódio a 1/6M) são física e quimicamente estáveis durante 4 horas à temperatura ambiente (15 – 25 °C).

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Caso não seja utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 horas, a 2 - 8 °C, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.

Nota:

As soluções prontas a utilizar, que são preparadas de forma correta, podem apresentar uma cor amarela a amarela acastanhada. Isso não indica que a eficácia da Cefepima Basi pode estar comprometida. O conteúdo de um frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização. A solução restante pronta para utilizar deve ser eliminada.