Qual a composição de Cefepima Norameda
A substância ativa é de cefepima sob a forma de dicloridrato mono-hidratado de cefepima.
Cada frasco para injetáveis contém 1 g de cefepima sob a forma de dicloridrato mono-hidratado de cefepima.
- O outro componente é L-arginina.
Qual o aspeto de Cefepima Norameda e conteúdo da embalagem
Cefepima Norameda é um pó branco a amarelo pálido para solução injetável ou para perfusão, acondicionado em frascos para injetáveis de vidro com rolha elastomérica e uma cápsula de abertura fácil. Os frascos para injetáveis estão acondicionados em cartonagens.
Apresentações: 1, 10 e 50 frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante UAB Norameda
Meistrų 8A 02189 Vilnius Lithuania
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: Cefepima Norameda 1000 mg pó para solução injetável
Finlândia: Cefepime Norameda 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Estónia: Cefepime Norameda
Lituânia: Cefepime Norameda 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Letónia: Cefepime Norameda 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Cefepima Norameda 1 g pó para solução injetável ou para perfusão
Este é um extrato do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar a administração de Cefepima Norameda. Quando determinar a adequabilidade de utilização num determinado doente, o médico prescritor deve estar familiarizado com o RCM.
Para injeção/perfusão intravenosa lenta e injeção intramuscular.
INCOMPATIBILIDADES COM SOLVENTES E OUTROS MEDICAMENTOS
As soluções de Cefepima Norameda não podem ser misturadas com os seguintes antibióticos: metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina e sulfato de netilmicina, porque podem surgir incompatibilidades físicas ou químicas. Caso haja indicação para uma terapêutica concomitante, tais fármacos devem ser administrados separadamente.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
Devem ser utilizadas técnicas assépticas para reconstituir a solução. A solução reconstituída deve ser administrada de imediato.
A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 12 horas no máximo, a uma temperatura entre 20°C e 25°C ou 24 horas no máximo, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura e reconstituição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Uma vez aberto, o produto pode ser conservado no máximo durante 24 horas a uma temperatura não superior a 2 – 8 ºC. Outras condições e períodos de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Inspecione o frasco para injetáveis antes de utilizar. Só pode ser utilizado se a solução não apresentar partículas.
Utilize apenas soluções límpidas.
Tal como as outras cefalosporinas, as soluções de cefepima podem desenvolver uma coloração amarela a âmbar consoante as condições de conservação. No entanto, tal não tem qualquer influência negativa no efeito do medicamento.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Modo de administração:
Para injeção IV direta, o conteúdo do frasco é dissolvido em 5 ou 10 ml de água para preparações injetáveis, de solução injetável de glicose a 5% ou de solução de cloreto de sódio a 0,9%, como indicado na tabela seguinte. A solução preparada é injetada lentamente ao longo de um período de 3 a 5 minutos, diretamente numa veia ou na cânula de um sistema de perfusão quando o doente está a receber uma perfusão com uma solução IV compatível.
Para perfusões IV, o pó é dissolvido como descrito para injeções IV diretas. Uma quantidade adequada da solução preparada é adicionada ao recipiente da perfusão IV com uma solução para perfusão IV compatível.
Após a reconstituição, Cefepima Norameda é compatível com as seguintes soluções para perfusão: Água para Preparações Injetáveis Esterilizada, Cloreto de Sódio a 0,9% Solução Injetável, Dextrose a 5% Solução Injetável, Dextrose a 10% Solução Injetável, Lactato de Sódio M/6 Solução Injetável, Dextrose a 5% + Cloreto de Sódio a 0,9% Solução Injetável, Lactato de Ringer + Dextrose a 5% Solução Injetável e
Lactato de Ringer Solução Injetável. O medicamento reconstituído não deve ser armazenado por mais de uma hora a 20 - 26 ºC após ser misturado com soluções para perfusão compatíveis.
Administração intramuscular
Cefepima Norameda deve ser preparado com uma das seguintes soluções: Água para Preparações Injetáveis, Cloreto de Sódio a 0,9% Solução Injetável, Glicose a 5% Solução Injetável. Apesar da Cefepima Norameda poder ser preparada com uma solução de lidocaína a 0,5% ou 1%, tal não é geralmente necessário pois a administração IM não provoca dor ou causa apenas uma dor ligeira. O medicamento reconstituído com lidocaína deve ser administrado imediatamente após a preparação.
| Dosagem | 0,5 g IV | 1 g IV | 2 g IV | 0,5 g IM | 1 g IM |
| Solvente adicionado (ml) | 5,0 | 10,0 | 10,0 | 1,5 | 3,0 |
Posologia:
Adultos e adolescentes com um peso corporal superior a 40 kg (mais de 12 anos, aproximadamente):
As recomendações posológicas para adultos e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg com função renal normal são apresentadas na seguinte tabela:
| Esquema posológico recomendado para superior a 40 kg e função renal normal* | adultos e crianças com | peso corporal |
| Gravidade da infeção | Dose e via de administração | Frequência |
| Infeções ligeiras a moderadas do trato urinário | 500 mg - 1 g IV ou IM | De 12 em 12 h |
| Infeções ligeiras a moderadas excluindo infeções do trato urinário | 1 g IV ou IM | De 12 em 12 h |
| Infeções graves | 2 g IV | De 12 em 12 h |
| Infeções extremamente graves ou que põem a vida em risco | 2 g IV | De 8 em 8 h |
Crianças (dos 2 meses a aproximadamente 12 anos de idade, até um peso corporal de 40 kg):
Pneumonia, infeções do trato urinário, infeções da pele e dos tecidos moles: 50 mg/kg de 12 em 12 horas, durante 10 dias. Em caso de infeções graves, a dose pode ser administrada de 8 em 8 horas.
Septicemia, meningite bacteriana e tratamento da febre de origem desconhecida em doentes com neutropenia: 50 mg/kg de 8 em 8 horas, durante 7 – 10 dias.
A experiência é limitada em crianças com menos de 2 meses de idade. A dose recomendada é de 30 mg/kg de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando for administrada Cefepima Norameda.
A dosagem pediátrica não deve exceder a dose diária máxima para adultos (2 g de 8 em 8 horas).
Existe apenas uma experiência limitada em relação à injeção intramuscular em crianças.
Doentes idosos:
Não é necessário qualquer ajuste da dose, exceto em casos de disfunção renal concomitante.
Compromisso da função hepática em adultos:
Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Compromisso da função renal em adultos:
A dose inicial recomendada para doentes com disfunção renal (exceto em caso de diálise, ver abaixo) é a mesma que para doentes com função renal normal.
As doses de manutenção para adultos com disfunção renal são apresentadas na tabela seguinte:
| Dose de manutenção | recomendada | | |
| Depuração da creatinina (ml/minuto) | Infeções extremamente graves ou que põem a vida em risco | Infeções graves | Infeções ligeiras a moderadas excluindo infeções do trato urinário | Infeções ligeiras a moderadas do trato urinário |
| Dose habitual, sem | necessidade | de ajuste | |
| > 50 | 2 g de 8 em 8 h | 2 g de 12 em 12 h | 1 g de 12 em 12 h | 500 mg de 12 em 12 h |
| 30-50 | 2 g de 12 em 12 h | 2 g de 24 em 24 h | 1 g de 24 em 24 h | 500 mg de 24 em 24 h |
| 11-29 | 2 g de 24 em 24 h | 1 g de 24 em 24 h | 500 mg de 24 em 24 h | 500 mg de 24 em 24 h |
| < 10 | 1 g de 24 em 24 h | 500 mg de 24 em 24 h | 250 mg de 24 em 24 h | 250 mg de 24 em 24 h |
| Hemodiálise* | 500 mg de 24 em 24 h | 500 mg de 24 em 24 h | 500 mg de 24 em 24 h | 500 mg de 24 em 24 h |
Doentes de diálise:
A dose recomendada é de 1 g de cefepima no dia 1 como dose inicial, seguida de 500 mg/dia para todas as infeções exceto a neutropenia febril. Nos dias de diálise, a cefepima deve ser administrada após a hemodiálise. Se possível, a cefepima deve ser sempre administrada à mesma hora do dia.
Em caso de diálise peritoneal ambulatória contínua, a cefepima pode ser administrada nas doses habituais recomendadas para doentes com função renal normal, mas apenas com intervalos de 48 horas.
Compromisso da função renal em crianças:
Dose de manutenção para crianças com idade compreendida entre os 2 meses e os 12 anos com compromisso da função renal:
| Dose única de cefepima (mg/kg entre as doses | de peso corporal) e intervalo |
| Depuração da creatinina (ml/minuto) | Infeções graves: - pneumonia - infeções complicadas do trato urinário | Infeções muito graves: - sepsis - tratamento empírico da neutropenia febril |
| > 50 | 30 mg/kg de 12 em 12 h (sem necessidade de ajuste da dose) | 30 mg/kg de 8 em 8 h (sem necessidade de ajuste da dose) |
| 30-50 | 30 mg/kg de 24 em 24 h | 30 mg/kg de 12 em 12 h |
| 11-29 | 15 mg/kg de 24 em 24 h | 30 mg/kg de 24 em 24 h |
| <10 | 7,5 mg/kg de 24 em 24 h | 15 mg/kg de 24 em 24 h |
| > 50 | 50 mg/kg de 12 em 12 h (sem necessidade de ajuste da dose) | 50 mg/kg de 8 em 8 h (sem necessidade de ajuste da dose) |
| 30-50 | 50 mg/kg de 24 em 24 h | 50 mg/kg de 12 em 12 h |
| 11-29 | 25 mg/kg de 24 em 24 h | 50 mg/kg de 24 em 24 h |
| 10 | 12,5 mg/kg de 24 em 24 h | 25 mg/kg de 24 em 24 h |
Dose recomendada para crianças com idade compreendida entre 1 e 2 meses com compromisso da função renal:
| Dose única de cefepima (mg/kg entre as doses | de peso corporal) e intervalo |
| Depuração da creatinina (ml/minuto) | Infeções graves: - pneumonia - infeções complicadas do trato urinário | Infeções muito graves: - sepsis - tratamento empírico da neutropenia febril |
| > 50 | 30 mg/kg de 12 em 12 h (sem necessidade de ajuste da dose) | 30 mg/kg de 8 em 8 h (sem necessidade de ajuste da dose) |
| 30-50 | 30 mg/kg de 24 em 24 h | 30 mg/kg de 12 em 12 h |
| 11-29 | 15 mg/kg de 24 em 24 h | 30 mg/kg de 24 em 24 h |
| <10 | 7,5 mg/kg de 24 em 24 h | 15 mg/kg de 24 em 24 h |
Duração do tratamento:
Em geral, o tratamento deve ser sempre continuado durante mais alguns dias, após a descida da febre e a resolução dos sintomas patológicos. A duração do tratamento é normalmente de 7 a 10 dias; porém, pode ser necessário um tratamento mais prolongado em caso de infeções mais graves. Para o tratamento empírico da neutropenia febril, a duração do tratamento é normalmente de 7 dias ou até resolução da neutropenia.
