Não tome Ácido Valpróico Generis
- se tem alergia ao valproato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se tem atualmente uma doença do fígado ou pâncreas se teve anteriormente uma doença do fígado
se um dos seus familiares próximos tem história de doença grave do fígado (hepatite), principalmente devido à utilização medicamentos
se tem porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)
se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher), causada por um problema genético
se tem patologias metabólicas, por exemplo patologia no ciclo da ureia.
Perturbação bipolar
se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis para a perturbação bipolar. se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis, para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz
(contraceção) durante todo o período de tratamento com este medicamento. Não pare de tomar este ou o seu contracetivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).
Epilepsia
se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com este medicamento. Não pare de tomar este medicamento ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).
Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Ácido Valpróico Generis.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Valpróico Generis.
se você ou a sua criança desenvolver alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se, esta inclui, repetidamente, vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar imediatamente o seu médico. Ácido Valpróico Generis solução oral pode afetar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes.
se este medicamento for utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomem outro antiepilético ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia
se a sua criança tem menos de 3 anos, este medicamento não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico se sofre de Lúpus Eritematoso Sistémico (uma doença rara)
se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue
se sofre de alterações da função renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a sua dose
se aumentar de peso, por aumento do apetite
um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepiléticos, tais como valproato de sódio/ácido valpróico teve pensamentos de se magoarem a si próprios ou de pôr termo à própria vida. Se em algum momento tiver pensamentos deste tipo, contacte imediatamente o seu médico. se tem uma deficiência tipo II em carnitina palmitoiltransferase (CPT)
se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um problema genético
tal como acontece com outros medicamentos antiepiléticos, as convulsões podem agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer contacte imediatamente o seu médico.
se sofre de uma doença do sangue (coagulação do sangue ou trombocitopenia). É recomendada a realização de análises (contagem sanguínea total) antes do início do tratamento ou antes de uma cirurgia e no caso de contusão ou hemorragia espontânea.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento de mania.
Outros medicamentos e Ácido Valpróico Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do Ácido Valpróico Generis ou vice-versa. Estes incluem:
produtos que contêm estrogénio (incluindo algumas pílulas contracetivas) antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos) medicamentos utilizados no tratamento de depressão
benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir
outros medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato
quetiapina, olanzapina (usado no tratamento de patologias psiquiátricas) zidovudina (utilizado no tratamento de infeções por HIV ou SIDA) mefloquina (utilizado na prevenção e no tratamento da malária)
salicilatos (ver também secção "Advertências e precauções” na parte de crianças com menos de 3 anos)
anticoagulantes (utilizado para prevenir a formação de coágulos) lítio
rufinamida acetazolamida
inibidores de protease, tais como lopinavir, ritonavir (usados no tratamento do VIH) colestiramina
cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago) eritromicina, rifampicina
carbapenemes tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos usados no tratamento de infeções bacterianas). A combinação de ácido valpróico com carbapenemes deve ser evitada, uma vez que pode levar à diminuição do efeito do valproato de sódio.
propofol (usado para anestesia)metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e febre
Ácido Valpróico Generis pode aumentar os efeitos da nimodipina (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão, angina pectoris e distúrbios dos vasos sanguíneos).
Estes medicamentos e outros poderão ser afetados pelo Ácido Valpróico Generis, ou afetar o modo como atua. Poderá ser necessário reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselhá-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com Ácido Valpróico Generis.
Ácido Valpróico Generis com alimentos, bebidas e álcool
Este medicameno pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas. A ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendada.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Conselho importante para a mulher
Perturbação bipolar
se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis para a perturbação bipolar. se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis, para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz
(contraceção) durante todo o período de tratamento com este medicamento. Não pare de tomar este medicamento ou o seu contracetivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Epilepsia
se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com este medicamento. Não pare de tomar este medicamento ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Riscos do valproato de sódio quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é utilizado)
Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
O valproato de sódio apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco. Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar a forma como a criança se desenvolve à medida que cresce. Os defeitos congénitos que foram reportados incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros.
Se tomar valproato de sódio durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico. Como o valproato de sódio tem sido utilizado há muitos anos, sabe-se que cerca de 10 bebés em cada 100 bebés terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres que não têm epilepsia.
Estima-se que até 30% a 40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham tomado valproato de sódio durante a gravidez, possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afetadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade na linguagem e de memória.
Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato de sódio e há algumas evidências de que as crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé, se engravidar enquanto o estiver a tomar. Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.
Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato de sódio, deve entrar em contacto com o médico, quando a criança tiver a primeira menstruação.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados à toma de valproato de sódio.
Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo: ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS E A PLANEAR ENGRAVIDAR ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS
ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS
Se é a primeira vez que lhe foi prescrito este medicamento, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o tratamento
com Ácido Valpróico Generis. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Ácido Valpróico Generis através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis.
Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.
Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato de sódio durante a gravidez.
Avise o seu médico se planeia engravidar.
Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
Se continuar o tratamento com Ácido Valpróico Generis mas não planeia engravidar, certifique- se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com este medicamento. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis.
Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o
seu médico. O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade.
Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato de sódio durante a gravidez.
Avise o seu médico se planeia engravidar.
Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS E A PLANEAR ENGRAVIDAR
Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis ou a sua contraceção, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato de sódio têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.
O seu especialista pode decidir alterar a dose de Ácido Valpróico Generis ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Ácido Valpróico Generis, muito tempo antes de engravidar – isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato de sódio.
Mensagens-chave:
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato de sódio durante a gravidez.
O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Ácido Valpróico Generis muito tempo antes de engravidar.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato de sódio têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar ou epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Em circunstâncias excecionais quando Ácido Valpróico Generis é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato de sódio na gravidez.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato de sódio.
Mensagens-chave:
Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida. Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia, perturbação bipolar para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Ácido Valpróico Generis durante a gravidez, incluindo teratogenicidade e efeitos no desenvolvimento nas crianças.
Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar. Irá receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.
Amamentação
Ácido Valpróico Generis passa para o leite materno e pode causar distúrbios do sangue (hematológicos) em lactentes de mulheres em tratamento (ver “Possíveis efeitos indesejáveis”).
O seu médico irá avaliar cuidadosamente se deve parar de amamentar ou evitar ou interromper o tratamento com Ácido Valpróico Generis, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício do tratamento para si.
Fertilidade
Se é uma mulher em idade fértil, o medicamento poderá aumentar a possibilidade de suspensão do fluxo menstrual (amenorreia), da presença de muitos quistos no ovário (ovário poliquístico) e de aumento da quantidade de testosterona no sangue (ver “Possíveis efeitos indesejáveis”). Se é homem, a administração de valproato de sódio poderá comprometer a sua fertilidade (ver “Possíveis efeitos indesejáveis”). Estes distúrbios da fertilidade são reversíveis após a interrupção do tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ácido Valpróico Generis pode causar sonolência ou tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando é tomado em associação com outros
medicamentos antiepiléticos ou benzodiazepinas. Assegure-se que sabe como reage ao Ácido Valpróico Generis antes de conduzir uma viatura, utilizar quaisquer ferramentas ou
máquinas ou realizar outras atividades que se possam tornar perigosas se estiver com sono ou se se sentir tonto.
Ácido Valpróico Generis contém sódio
Este medicamento contém 28,154 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 1,41% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
