Ácido valpróico Generis

Não tome Ácido Valpróico Generis

- se tem alergia ao valproato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se tem atualmente uma doença do fígado ou pâncreas se teve anteriormente uma doença do fígado

se um dos seus familiares próximos tem história de doença grave do fígado (hepatite), principalmente devido à utilização medicamentos

se tem porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)

se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher), causada por um problema genético

se tem patologias metabólicas, por exemplo patologia no ciclo da ureia.

se tem uma deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não está tratada

Perturbação bipolar

se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis para a perturbação bipolar. se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis, para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com este medicamento. Não pare de tomar este ou o seu contracetivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).

Epilepsia

se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.

Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com este medicamento. Não pare de tomar este medicamento ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Ácido Valpróico Generis.

Advertências e precauções

CONTACTE IMEDIATAMENTE UM MÉDICO:

- Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme e angioedema, em associação com o tratamento com valproato. Procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

• Se você ou a sua criança desenvolver alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se, esta inclui, repetidamente, vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar imediatamente o seu médico. Ácido Valpróico Generis solução oral pode afetar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes.
• O risco de lesão do fígado está aumentado se Ácido Valpróico Generis solução oral for utilizado em crianças com menos de 3 anos, em pessoas que tomem outros antiepiléticos ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos

graves de epilepsia

• Se você ou o seu filho que está a tomar Ácido Valpróico Generis solução oral desenvolver problemas de equilíbrio e coordenação, se sentir letárgico ou menos alerta, vomitar, informe imediatamente o seu médico. Isto pode ser devido ao aumento da quantidade de amónia no sangue.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepiléticos, tais como valproato de sódio/ácido valpróico teve pensamentos de se magoarem a si próprios ou de pôr termo à própria vida. Se em algum momento tiver pensamentos deste tipo, contacte imediatamente o seu médico.
• Tal como acontece com outros medicamentos antiepiléticos, as convulsões podem agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer contacte imediatamente o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Valpróico Generis

• Especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, este medicamento não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico.
• Se sofre de Lúpus Eritematoso Sistémico (uma doença rara).
• Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue.
• Se sofre de alterações da função renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a sua dose.
• Se aumentar de peso, por aumento do apetite.
• Se tem uma deficiência tipo II em carnitina palmitoiltransferase (CPT), pois terá um risco aumentado de anomalias musculares.
• Se sabe ou o seu médico suspeita da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um problema genético, devido a um risco de lesão no seu fígado.

• Se sofre de uma doença do sangue (coagulação do sangue ou trombocitopenia). É recomendada a realização de análises (contagem sanguínea total) antes do início do tratamento ou antes de uma cirurgia e no caso de contusão ou hemorragia espontânea.
• Se tiver uma carência na ingestão alimentar de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos de idade.
• Se tiver uma deficiência de carnitina e está a tomar carnitina
• Se – se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar valproato.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento de mania.

Outros medicamentos e Ácido Valpróico Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do Ácido Valpróico Generis ou vice-versa. Estes incluem:

• Medicamentos que contêm estrogénio (incluindo contracetivos de administração oral);
• Antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos);
• Medicamentos utilizados no tratamento de depressão;
• Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir;
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia incluindo fenobarbital,

fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato;

• Quetiapina, olanzapina (usado no tratamento de patologias psiquiátricas);
• Clozapina (para tratar problemas de saúde mental);
• Zidovudina (utilizado no tratamento de infeções por HIV ou SIDA);
• Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratamento da malária);
• Salicilatos (ver também secção "Advertências e precauções” na parte de crianças com menos de 3 anos);
• Anticoagulantes (utilizado para prevenir a formação de coágulos);
• Lítio;
• Rufinamida;
• Acetazolamida;
• Inibidores de protease, tais como lopinavir, ritonavir (usados no tratamento do VIH);
• Colestiramina;
• Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago);
• Eritromicina, rifampicina;
• Carbapenemes tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos usados no tratamento de infeções bacterianas). A combinação de ácido valpróico com carbapenemes deve ser evitada, uma vez que pode levar à diminuição do efeito do valproato de sódio;
• Propofol (usado para anestesia);
• Metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e febre;
• Canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e outras doenças);
• alguns anti-infeciosos que contêm pivalato (por exemplo: pivampicilina, adefovir dipivoxil);

- Metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças inflamatórias).

Ácido Valpróico Generis pode aumentar os efeitos da nimodipina (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão, angina pectoris e distúrbios dos vasos sanguíneos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afetados pelo Ácido Valpróico Generis, ou afetar o modo como atua. Poderá ser necessário reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselhá-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com Ácido Valpróico Generis.

Ácido Valpróico Generis com alimentos, bebidas e álcool

Este medicameno pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas. A ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Conselho importante para a mulher

Perturbação bipolar

se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis para a perturbação bipolar. se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis, para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com este medicamento. Não pare de

tomar este medicamento ou o seu contracetivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Epilepsia

se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.

se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com este medicamento. Não pare de tomar este medicamento ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Riscos do valproato de sódio quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é utilizado)

• Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
• O valproato de sódio apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco, incluindo quando o valproato é usado em combinação com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
• Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar o desenvolvimento físico e mental da

criança à medida que cresce após o nascimento.

- Os defeitos congénitos reportados com maior frequência incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros e

malformações múltiplas associadas, afetando vários órgãos e partes do corpo. Defeitos congénitos podem resultar em deficiências que podem ser graves.

• Foram reportados problemas auditivos ou surdez em crianças expostas a valproato durante a gravidez.
• Foram reportadas malformações oculares em associação com outras malformações congénitas em crianças expostas ao valproato durante a gravidez. Estas malformações oculares podem afetar a visão.
• Se tomar valproato de sódio durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras

mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico. Como o valproato de sódio tem sido utilizado há muitos anos, sabe-se que cerca de 10 bebés em cada 100 bebés terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres que não têm epilepsia.

• Estima-se que até 30% a 40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham tomado valproato de sódio durante a gravidez, possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afetadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade na linguagem e de memória.
• Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas

ao valproato de sódio e há algumas evidências de que as crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).

• Se tomar valproato durante a gravidez, o seu bebé pode ter um peso inferior ao esperado, para a sua idade, ao nascer. Em mulheres que tomam valproato, cerca de 11 a 15 bebés em cada 100 podem ter um peso inferior ao esperado para a sua idade ao nascer. Isso compara-se com 5 a 10 bebés em cada 100 nascidos de mulheres da população em geral.
• Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé, se engravidar enquanto o estiver a tomar. Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso

com o seu médico.

• Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato de sódio, deve entrar em contacto com o médico, quando a criança tiver a primeira menstruação.
• Alguns medicamentos contracetivos de administração oral (medicamentos contracetivos que contêm estrogénio) podem diminuir os níveis de valproato no sangue. Certifique-se de que fala com o seu médico sobre o método de contraceção (controlo de natalidade) que é mais adequado para si.
• Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer

gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados à toma de valproato de sódio.

Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo: ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR

ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS E A PLANEAR ENGRAVIDAR ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS

ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS

Se é a primeira vez que lhe foi prescrito este medicamento, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o tratamento

com Ácido Valpróico Generis. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.

Mensagens-chave:

• A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Ácido Valpróico Generis através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
• Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis.
• Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.
• Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados

com o uso de valproato de sódio durante a gravidez. Avise o seu médico se planeia engravidar.

Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR

Se continuar o tratamento com Ácido Valpróico Generis mas não planeia engravidar, certifique-se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com este medicamento. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.

Mensagens-chave:

• Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis.
• Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o

seu médico. O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade.

• Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Avise o seu médico se planeia engravidar.
• Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS E A PLANEAR ENGRAVIDAR

Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.

Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis ou a sua contraceção, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato de sódio têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.

O seu especialista pode decidir alterar a dose de Ácido Valpróico Generis ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Ácido Valpróico Generis, muito tempo antes de engravidar – isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.

Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato de sódio.

Mensagens-chave:

• Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
• Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Ácido Valpróico Generis muito tempo antes de engravidar.
• Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS

Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato de sódio têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.

Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar ou epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.

Em circunstâncias excecionais quando Ácido Valpróico Generis é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato de sódio na gravidez.

Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato de sódio.

Mensagens-chave:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
• Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia, perturbação bipolar para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
• Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Ácido Valpróico Generis durante a

gravidez, incluindo teratogenicidade (defeitos congénitos) e perturbações do desenvolvimento físico e mental das crianças.

- Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.

Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar. Irá receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.

Conselho importante para os doentes do sexo masculino

Riscos potenciais relacionados com a toma de valproato nos 3 meses anteriores à conceção de uma criança

Um estudo sugere um possível risco de perturbações do movimento e do desenvolvimento mental (problemas no desenvolvimento durante a infância) em crianças concebidas por pais tratados com valproato nos 3 meses anteriores à conceção. Neste estudo, cerca de 5 crianças em 100 que nasceram de pais tratados com valproato apresentaram essas perturbações, em comparação com cerca de 3 crianças em 100 que nasceram de pais tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados para tratar a sua doença). Não é conhecido o risco para as crianças nascidas de pais que pararam o tratamento com valproato 3 meses (o tempo necessário para formar novos espermatozóides) ou mais antes da conceção. O estudo tem limitações e, por conseguinte, não é claro se o aumento do risco de perturbações do movimento e do desenvolvimento mental sugerido por este estudo é causado pelo valproato. O estudo não teve uma dimensão suficientemente grande para demonstrar que tipo específico de perturbação do movimento e do desenvolvimento mental as crianças podem estar em risco de desenvolver.

Como medida de precaução, o seu médico irá discutir consigo:

• O risco potencial em crianças nascidas de pais tratados com valproato
• A necessidade de considerar uma contraceção eficaz (controlo de natalidade) para si e para a sua parceira, durante o tratamento e durante 3 meses após a interrupção do tratamento
• A necessidade de consultar o seu médico quando estiver a planear conceber uma criança e antes de interromper a contraceção (controlo de natalidade)
• A possibilidade de outros tratamentos, que podem ser utilizados para tratar a sua doença, consoante a sua situação individual

Não doe esperma enquanto estiver a tomar valproato e durante 3 meses após a interrupção do tratamento com valproato.

Fale com o seu médico se estiver a pensar em ter um bebé.

Se a sua parceira engravidar enquanto você utilizou valproato no período de 3 meses antes da conceção e tiver dúvidas, contacte o seu médico. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os seus sintomas podem agravar-se.

Deve ter consultas regularmente com o seu médico. Durante esta consulta, o seu médico irá discutir consigo as precauções associadas à utilização de valproato e a possibilidade de outros tratamentos que podem ser utilizados para tratar a sua doença, dependendo da sua situação individual.

Certifique-se de que lê o guia do doente que receberá por parte do seu médico. Receberá também um Cartão do Doente por parte do seu farmacêutico, para o lembrar dos riscos potenciais de valproato.

Amamentação

Ácido Valpróico Generis passa para o leite materno e pode causar distúrbios do sangue (hematológicos) em lactentes de mulheres em tratamento (ver “Possíveis efeitos indesejáveis”).

O seu médico irá avaliar cuidadosamente se deve parar de amamentar ou evitar ou interromper o tratamento com Ácido Valpróico Generis, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício do tratamento para si.

Fertilidade

Se é uma mulher em idade fértil, o medicamento poderá aumentar a possibilidade de suspensão do fluxo menstrual (amenorreia), da presença de muitos quistos no ovário (ovário poliquístico) e de aumento da quantidade de testosterona no sangue (ver “Possíveis efeitos indesejáveis”). Se é homem, a administração de valproato de sódio poderá comprometer a sua fertilidade (ver “Possíveis efeitos indesejáveis”). Estes distúrbios da fertilidade são reversíveis após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Valpróico Generis pode causar sonolência ou tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando é tomado em associação com outros

medicamentos antiepiléticos ou benzodiazepinas. Assegure-se que sabe como reage ao Ácido Valpróico Generis antes de conduzir uma viatura, utilizar quaisquer ferramentas ou

máquinas ou realizar outras atividades que se possam tornar perigosas se estiver com sono ou se se sentir tonto.

Ácido Valpróico Generis contém sódio

Este medicamento contém 28,154 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 1,41% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças do sexo feminino e mulheres em idade fértil

O tratamento com Ácido Valpróico Generis deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em tratamento de epilepsia ou perturbação bipolar.

Homens

Recomenda-se que Ácido Valpróico Generis seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia ou perturbação bipolar - ver secção 2 Conselho importante para os doentes do sexo masculino.

Certifique-se sempre que tem consultas de rotina. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande suscetibilidade individual observada com o valproato de sódio. A posologia ótima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/l (300-700 micromol/l) de valproato de sódio.

Tratamento da epilepsia

Início do tratamento com Ácido Valpróico Generis (via oral):

se não está a tomar outro antiepilético, o aumento da posologia deve efetuar-se de preferência com doses sucessivas em intervalos de 2 a 3 dias, de modo a que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.

caso esteja a tomar outro antiepilético, este medicamento deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose ótima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

caso necessite de uma associação com outros antiepiléticos, estes devem ser introduzidos lentamente (ver secção 2 “Outros medicamentos e Ácido Valpróico Generis”).

A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver informação “Início do tratamento com Ácido Valpróico Generis (via oral)”). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efetuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/kg (ver secção 2).

Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.

No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/kg por dia.

No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares

A dose diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo seu médico.

- Dose inicial

A dose diária inicial recomendada é de 750 mg.

A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado.

- Dose média diária

As doses diárias recomendadas variam habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.

Em casos excecionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Doentes com problemas renais

O seu médico pode decidir ajustar a sua dose.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Via oral.

A dose diária pode ser tomada em duas doses separadas.

Uma seringa graduada de 2 ml está incluída na embalagem, com marcações de graduação entre os 0,5 ml e os 2 ml (50 mg a 400 mg) com intervalo de 0,125 ml entre marcações.

A dose prescrita deve ser administrada preferencialmente durante a refeição ou após a refeição. A solução deve ser diluída em água não gaseificada, com ou sem açúcar. Após cada utilização, feche bem o frasco.

Tome este medicamento durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Valpróico Generis é demasiado fraco ou demasiado forte.

Se tomar mais Ácido Valpróico Generis do que deveria

Uma sobredosagem de Ácido Valpróico Generis poderá ser perigosa. Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo.

Os sinais de intoxicação aguda apresentam-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporreflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem, no entanto, variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraniana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica, útil até 10 a 12 horas após a ingestão, e vigilância cardiorrespiratória.

O medicamento naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Valpróico Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico.

Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar Ácido Valpróico Generis

Não altere as tomas, nem deixe de tomar Ácido Valpróico Generis sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com Ácido Valpróico Generis sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos indesejáveis (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

• sonolência, alteração dos seus níveis de consciência (incluindo coma), comportamento letárgico (estranho) e perda de memória associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital e topiramato ou a dose de Ácido Valpróico Generis solução oral foi subitamente aumentada;
• vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos

olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem. Estes podem ser sinais de doença grave no fígado ou de doenças do pâncreas (consulte um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado);

• problemas de equilíbrio e coordenação, sensação de letargia ou menos alerta, associados a vómitos. Isto pode ser devido ao aumento da quantidade de amónia no sangue;
• problemas na coagulação do sangue (visíveis em exames sanguíneos);
• nódoas negras ou hemorragias espontâneas;
• reações alérgicas que se podem manifestar como:

bolhas com descamação da pele (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção, às vezes com sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares - podem ser sinais de doenças denominadas "necrólise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens Johnson");

- Erupção cutânea ou lesões cutâneas com um anel rosa / vermelho e um centro pálido que pode ser pruriginoso, escamoso ou cheio de líquido. A erupção pode aparecer especialmente nas palmas das mãos ou na planta dos pés. Estes podem ser sinais de uma doença chamada "eritema multiforme";

- inchaço resultante de uma reação alérgica e que surge associado a vergões dolorosos e que dão comichão (mais frequentemente à volta dos olhos, lábios, garganta e, por vezes, mãos e pés) estes podem ser sinais de angioedema;

• síndrome caracterizada pelo aparecimento de uma erupção cutânea, febre, alargamento dos gânglios linfáticos e com possíveis alterações nos outros órgãos e cuja origem é medicamentosa, estes podem ser sinais de erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS);
• diminuição grave da contagem de células sanguíneas brancas (leucócitos) ou insuficiência da medula óssea que, por vezes, se traduz em febres e dificuldade em respirar;
• confusão que pode ser devida a uma diminuição dos níveis de sódio no sangue ou a uma

doença conhecida como Síndroma da Secreção Inapropriada de ADH (SIADH);

• hipoatividade da glândula tiroideia, podendo causar cansaço ou aumento de peso (Hipotiroidismo);
• reação alérgica, que causa dores nas articulações, fadiga ou erupções cutâneas e febre (Lúpus Eritematoso sistémico);
• Manifestações extrapiramidais (movimentos involuntários);
• dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito (especialmente ao inspirar), falta de ar e tosse seca devido à acumulação de líquido em redor dos pulmões (derrame pleural) (pouco frequentes);
• dores musculares e fraqueza muscular (rabdomiólise);
• patologias dos rins; incontinência urinária (perda de urina não intencional);
• doença renal (insuficiência renal, nefrite tubulointersticial) que se pode manifestar como redução do débito urinário;
• aumento do número e da gravidade das convulsões;
• tremores, contrações musculares incontroláveis, instabilidade ao caminhar (parkinsonismo, distúrbio extrapiramidal, ataxia).

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos indesejáveis são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

• vómitos, enjoos ou dores de estômago e diarreia especialmente no início do tratamento
• dores de cabeça
• tremores, sonolência, sedação, falta de equilíbrio quando andar
• agressividade, agitação, distúrbios de atenção, comportamento anormal e hiperatividade motora
• tonturas
• sensação de formigueiro nas mãos e pés
• ver, sentir e ouvir coisas que não estão lá (alucinações)
• reações na pele tais como erupção cutânea
• perda de cabelo transitória crescimento anormal do cabelo, textura anormal do cabelo, alteração na cor do cabelo
• pilosidade excessiva, particularmente em mulheres, virilismo, acne (hiperandrogenismo)
• alterações nas unhas e leito ungueal (frequente)
• período menstrual irregular ou ausente, dor durante o período menstrual, quistos nos ovários (ovário policístico)
• problemas de audição e surdez
• problemas de gengivas (principalmente hiperplasia)
• boca ferida, inchaço da boca, úlceras na boca e sensação de ardor de boca (estomatite)
• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos
• visão dupla

• reações alérgicas
• inchaço de pés e pernas (edema)
• aumento de peso
• obesidade (raro)
• problemas nos rins, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar
• urinar muito e sentir sede (síndrome de Fanconi) )(raro)
• diminuição dos níveis de carnitina (demonstrado em testes sanguíneos ou musculares)

(Frequência desconhecida)

• áreas mais escuras da pele e mucosas (hiperpigmentação) (Frequência desconhecida)
• diminuição da temperatura corporal
• infertilidade no homem (pode ser reversível após a redução da dose ou descontinuação do tratamento); Não interrompa o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
• perda de memória e distúrbios cognitivos
• distúrbios de aprendizagem
• inflamação dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
• níveis reduzidos de vitamina B8 no corpo (deficiência de biotina)

Foram reportados problemas ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (desgaste dos ossos). Verifique com o seu médico ou farmacêutico se se encontra a tomar medicação antiepilética há muito tempo, tem história prévia de osteoporose ou toma esteroides.

Ácido Valpróico Generis pode também causar uma redução na contagem de plaquetas ou de células sanguíneas vermelhas ou tamanho aumentado anormal dos glóbulos vermelhos, e doenças da medula óssea.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Alguns efeitos indesejáveis do valproato ocorrem com maior frequência em crianças ou são mais graves em comparação com os adultos. Estes incluem lesão no fígado, infeção do pâncreas (pancreatite), agressão, agitação, atenção alterada, comportamento anormal, hiperatividade e perturbações na aprendizagem.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Utilize até 3 meses após a primeira abertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Valpróico Generis

A substância ativa é o valproato de sódio.

Cada ml de solução oral contém 200 mg de valproato de sódio.

Os outros ingredientes são: sacarina sódica e água purificada.

Qual o aspeto de Ácido Valpróico Generis e conteúdo da embalagem

Solução oral.

Ácido Valpróico Generis 200 mg/ml solução oral está disponível em embalagens de cor âmbar (isto é, um frasco de PET com fecho resistente à abertura por crianças) de 40 ml e de 50 ml.

Cada frasco é acompanhado por um dispositivo de medida (isto é, uma seringa graduada de 2 ml). A seringa é graduada tanto em mg como em ml. A marcação de graduação mínima é de 0,25 ml (correspondente a 50 mg) e a graduação subsequente está marcada a cada 0,125 ml (correspondente a 25 mg) até 2 ml (correspondente a 400 mg).

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Itália: Sodio Valproato Aurobindo Italia Portugal: Ácido Valpróico Generis

Espanha: Valproato sódico Aurovitas 200 mg/ml solución oral EFG

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