Não tome Depakine Chronosphere:
-
Se tem alergia ao valproato de sódio e ácido valpróico (a substância ativa de Depakine Chronosphere) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
-
Se tem hepatite ativa ou uma doença ativa do fígado;
-
Se tem (ou algum familiar próximo) antecedentes de hepatite grave, especialmente se for causada por medicamentos;
-
Se tem porfiria hepática (uma doença metabólica muito rara);
-
Se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher) causada por um problema genético;
-
Se tem patologias metabólicas, por exemplo patologia no ciclo da ureia.
Perturbação bipolar
-
Se está grávida, não deve utilizar Depakine Chronosphere para a perturbação bipolar.
-
Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Depakine Chronosphere, para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. Não pare de tomar Depakine Chronosphere ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).
Epilepsia
-
Se está grávida, não deve utilizar Depakine Chronosphere para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
-
Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Depakine Chronosphere para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. Não pare de tomar Depakine Chronosphere ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).
Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, ou se tem qualquer dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Depakine Chronosphere.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Depakine Chronosphere:
-
Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O Depakine Chronosphere pode afetar o fígado (e raramente o pâncreas) num pequeno número de doentes;
-
Se o Depakine Chronosphere é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepilético ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia;
-
Especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o Depakine Chronosphere não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico (aspirina);
-
Se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
-
Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue;
-
Se sofre de alterações da função renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose;
-
Se aumentar de peso, por aumento do apetite.
-
Um pequeno número de pessoas a serem tratadas com antiepiléticos, tais como valproato de sódio/ácido valpróico apresentaram teve pensamentos de fazer mal a si próprias ou de se matarem. Se este tipo de pensamentos lhe vier a ocorrer, informe o seu médico de imediato;
-
Se tem uma deficiência tipo II em carnitina palmitoiltransferase (CPT);
-
Se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um problema genético.
- Tal como acontece com outros medicamentos antiepiléticos, as convulsões podem agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer contacte o seu médico imediatamente.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Depakine Chronosphere não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento da mania
Outros medicamentos e Depakine Chronosphere
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:
-
Neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato);
-
Quetiapina, olanzapina (usado no tratamento de patologias psiquiátricas);
-
Zidovudina;
-
Salicilatos;
-
Antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos;
-
Eritromicina, rifampicina;
-
Carbapenemes tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos usados no tratamento de infeções bacterianas). A combinação de ácido valpróico com carbapemenes deve ser evitada, uma vez que pode levar à diminuição do efeito do valproato de sódio;
-
Cimetidina;
-
Anticoagulantes dependentes da vitamina K;
-
Lítio;
-
Rufinamida;
-
Acetazolamida;
-
Inibidores de protease, tais como lopinavir, ritonavir (usados no tratamento do VIH);
-
Colestiramina;
-
Propofol (usado para anestesia).
-
Nimodipina.
-
Medicamentos que contêm estrogénio (incluindo contracetivos de administração oral).
-
metamizol (usado para tratar a dor e a febre).
O seu médico irá determinar se os medicamentos devem ser descontinuados ou se é necessário monitorização ou ajustes de dose ou posologia.
Depakine Chronosphere com alimentos, bebidas e álcool
A ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendada.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Conselho importante para a mulher
Perturbação bipolar
-
Se está grávida, não deve utilizar Depakine Chronosphere para a perturbação bipolar.
-
Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Depakine Chronosphere, para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. Não pare de tomar Depakine Chronosphere ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Epilepsia
-
Se está grávida, não deve utilizar Depakine Chronosphere para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
-
Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Depakine Chronosphere para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere. Não pare de tomar Depakine Chronosphere ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)
-
Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
-
O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco, incluindo quando o valproato é usado em combinação com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
-
Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar o desenvolvimento físico e mental da criança à medida que cresce após o nascimento.
-
Os defeitos congénitos que foram reportados com maior frequência incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros e malformações múltiplas associadas, afetando vários órgãos e partes do corpo. Defeitos congénitos podem resultar em deficiências que podem ser graves. Foram reportados problemas auditivos ou surdez em crianças expostas a valproato durante a gravidez.
-
Foram reportadas malformações oculares em associação com outras malformações congénitas em crianças expostas ao valproato durante a gravidez. Estas malformações oculares podem afetar a visão.
-
Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico. Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que nas mulheres que tomam valproato cerca de 11 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres que não têm epilepsia.
-
Estima-se que até 30-40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham tomado valproato durante a gravidez, possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afectadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade com a linguagem e memória.
-
Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato durante a gravidez e há algumas evidências de que as crianças expostas ao valproato durante a gravidez estão em maior risco de desenvolver Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
-
Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato. Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.
-
Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve entrar em contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira menstruação enquanto toma valproato.
-
Alguns medicamentos contracetivos de administração oral (medicamentos contracetivos que contêm estrogénio) podem diminuir os níveis de valproato no sangue. Certifique-se de que fala com o seu médico sobre o método de contraceção (controlo de natalidade) que é mais adequado para si.
-
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados à toma de valproato.
Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo:
-
ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM DEPAKINE Chronosphere
-
ESTOU A TOMAR DEPAKINE Chronosphere E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
-
ESTOU A TOMAR DEPAKINE Chronosphere E A PLANEAR ENGRAVIDAR
-
ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR DEPAKINE Chronosphere
ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM DEPAKINE Chronosphere
Se é a primeira vez que lhe foi prescrito Depakine Chronosphere, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com Depakine Chronosphere. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
-
A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Depakine Chronosphere através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
-
Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com Depakine Chronosphere.
-
Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.
-
Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
-
Avise o seu médico se planeia engravidar.
-
Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR DEPAKINE Chronosphere E NÃO ESTOU A PLANEAR
ENGRAVIDAR
Se está a continuar o tratamento com Depakine Chronosphere mas não planeia engravidar, certifique-se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Depakine Chronosphere. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
- Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o tratamento com Depakine Chronosphere.
-
Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico. O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade.
-
Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbações bipolares ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá certificar-se de que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com a utilização do valproato durante a gravidez.
-
Avise o seu médico se planeia engravidar.
-
Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR DEPAKINE Chronosphere E A PLANEAR ENGRAVIDAR
Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.
Não pare de tomar Depakine Chronosphere ou a sua contraceção, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.
O seu especialista pode decidir alterar a dose de Depakine Chronosphere ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Depakine Chronosphere, muito tempo antes de engravidar – isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
-
Não pare de tomar Depakine Chronosphere a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
-
Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
-
Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
-
O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Depakine Chronosphere muito tempo antes de engravidar.
-
Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR DEPAKINE Chronosphere
Não pare de tomar Depakine Chronosphere, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Bebés que nasçam de mães que tomaram valproato têm um risco sério de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar ou epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Em circunstâncias excecionais quando Depakine Chronosphere é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
-
Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
-
Não pare de tomar Depakine Chronosphere a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
-
Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia, perturbação bipolar para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
-
Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Depakine Chronosphere durante a
-
Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Depakine Chronosphere durante a gravidez, incluindo teratogenicidade (defeitos congénitos) e alterações no desenvolvimento físico e mental nas crianças.
-
Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar. Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.
Amamentação
Como apenas quantidades muito pequenas de Depakine Chronosphere passam para o leite materno, geralmente não há risco para o bebé e o desmame normalmente não é necessário. No entanto deve discutir com o seu médico se deve amamentar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Depakine Chronosphere pode causar alguma sonolência ou tonturas em algumas pessoas, especialmente, no início do tratamento ou se é tomado em associação com outros medicamentos antiepiléticos ou benzodiazepinas. Assegure-se que sabe como reage ao Depakine Chronosphere antes de conduzir uma viatura, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que se possam tornar perigosas se estiver com sono ou se se sentir tonto.
Depakine Chronosphere contém sódio.
Depakine Chronosphere 50 mg contém 0,18 mmol (4,152 mg) de sódio por saqueta. Depakine Chronosphere 100 mg contém 0,36 mmol (8,304 mg) de sódio por saqueta. Depakine Chronosphere 250 mg contém 0,90 mmol (20,76 mg) de sódio por saqueta. Depakine Chronosphere 500 mg contém 1,8 mmol (41,52 mg) de sódio por saqueta. Depakine Chronosphere 750 mg contém 2,7 mmol (62,28 mg) de sódio por saqueta. Depakine Chronosphere 1000 mg contém 3,6 mmol (83,04 mg) de sódio por saqueta.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
