Valproato de sódio Altan

Não utilize Valproato de sódio Altan:

• Se tem alergia ao valproato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem hepatite ativa ou doença ativa do fígado;
• Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, especialmente se for causada por medicamentos.
• Se tem porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara).

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de utilizar Valproato de sódio Altan, pó para solução injetável;

• Se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher) causada por um problema genético;
• Se tem patologias metabólicas, por exemplo patologia no ciclo da ureia.
• Se tem uma deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não está tratada.

CONTACTE IMEDIATAMENTE UM MÉDICO:

- Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme e angioedema, em associação com o tratamento com valproato. Procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Valproato de sódio Altan:

• Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O Valproato de sódio Altan pó para solução injetável pode afetar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes; O risco de lesão do fígado está aumentado se o Valproato de sódio Altan pó para solução injetável for utilizado em crianças com menos de 3 anos de idade, em pessoas que tomam outros medicamentos antiepiléticos ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia;
• Se você ou o seu filho que está a tomar Valproato de sódio Altan desenvolver problemas de equilíbrio e coordenação, se sentir letárgico ou menos alerta, vomitar, informe imediatamente o seu médico. Isto pode ser devido ao aumento da quantidade de amónia no sangue.
• Especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o Valproato de sódio Altan pó para solução injetável não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico;
• Se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
• Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue;
• Se sofre de alterações da função renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose;
• Se aumentar de peso, por aumento do apetite;
• Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepiléticos como o Valproato de sódio Altan pó para solução injetável teve pensamentos de

autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico;

• Se tem uma deficiência tipo II em carnitina palmitoiltransferase (CPT);
• Se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um problema genético;
• Tal como acontece com outros medicamentos antiepiléticos, as convulsões podem agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer contacte o seu médico imediatamente.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme e angioedema, em associação com o tratamento com valproato. Procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Antes de tomar este medicamento, fale com o seu médico

• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar valproato.
• Se souber ou se o seu médico suspeitar da existência de um problema genético causado por uma doença mitocondrial na sua família, devido a um risco de lesão no seu fígado.
• Se houver suspeita de sofrer de quaisquer doenças metabólicas, particularmente doenças de carência enzimática hereditária, tais como uma “perturbação do ciclo da ureia”, devido a um risco de aumento do nível de amónia no sangue.
• Se tiver uma doença rara chamada de “deficiência de carnitina-palmitoil transferase

II”, pois terá um risco aumentado de anomalias musculares.

• Se tiver uma carência na ingestão alimentar de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos de idade.
• Se tiver uma deficiência de carnitina e está a tomar carnitina.

Outros medicamentos e Valproato de sódio Altan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do Valproato de sódio Altan ou vice-versa. Estes incluem:

• Carbapenemes (antibióticos utilizados no tratamento de infeções bacterianas)
• Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos);
• Medicamentos utilizados no tratamento de depressão;
• Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir;
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato;
• Quetiapina, olanzapina (usado no tratamento de patologias psiquiátricas);
• Zidovudina (utilizado no tratamento de infeções por HIV ou SIDA);
• Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratamento da malária);
• Salicilatos (ver também secção “Advertências e precauções” na parte de crianças

com menos de 3 anos);

• Anticoagulantes (utilizado para prevenir a formação de coágulos);
• Lítio;
• Rufinamida;
• Acetazolamida;

• Inibidores de protease, tais como lopinavir, ritonavir (usados no tratamento do VIH);
• Colestiramina;
• Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago);
• Eritromicina, rifampicina;
• Propofol (usado para anestesia);
• Clozapina (para tratar problemas de saúde mental).
• Nimodipina.
• Medicamentos que contêm estrogénio (incluindo contracetivos de administração oral).
• Metamizol (usado para tratar a dor e a febre).
• Canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e outras doenças).
• Alguns anti-infeciosos que contêm pivalato (por exemplo: pivampicilina, adefovir dipivoxil).
• Metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças inflamatórias).

Estes medicamentos e outros poderão ser afetados pelo Valproato de sódio Altan, ou afetar o modo como atua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselhá-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com Valproato de sódio Altan.

Valproato de sódio Altan com alimentos, bebidas e álcool

O Valproato de sódio Altan pode ser utilizado com alimentos e/ou bebidas. A ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Conselho importante para a mulher

Epilepsia

• Se está grávida, não deve utilizar Valproato de sódio Altan para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.

• Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Valproato de sódio Altan para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Valproato de sódio Altan. Não pare de tomar Valproato de sódio Altan ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado):

• Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.

• O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco.

• Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar o desenvolvimento físico e mental da criança à medida que cresce. Os defeitos congénitos reportados com maior frequência incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros e

malformações múltiplas associadas, afetando vários órgãos e partes do corpo. Defeitos

congénitos podem resultar em deficiências que podem ser graves.

• Foram reportadas malformações oculares em associação com outras malformações congénitas em crianças expostas ao valproato durante a gravidez. Estas malformações

oculares podem afetar a visão.

• Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico. Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que nas mulheres que tomam valproato cerca de 11 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres

que não têm epilepsia.

• Estima-se que até 30-40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham tomado valproato durante a gravidez, possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afetadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade com a

linguagem e memória.

• Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato e há algumas evidências de que as crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice de

Atenção (PHDA).

• Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato. Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.

• Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve entrar em contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira menstruação enquanto toma valproato.
• Alguns medicamentos contracetivos de administração oral (medicamentos contracetivos que contêm estrogénio) podem diminuir os níveis de valproato no sangue. Certifique-se de que fala com o seu médico sobre o método de contraceção

(controlo de natalidade) que é mais adequado para si.

• Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados à toma de valproato.

Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo:

• ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM VALPROATO DE SÓDIO ALTAN
• ESTOU A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO ALTAN E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
• ESTOU A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO ALTAN E A PLANEAR ENGRAVIDAR
• ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO ALTAN

ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM VALPROATO DE SÓDIO ALTAN

Se é a primeira vez que lhe foi prescrito Valproato de sódio Altan, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com Valproato de sódio Altan. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.

Mensagens-chave:

• A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Valproato de sódio Altan através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.

• Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com Valproato de sódio Altan.

• Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e

poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.

• Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.

• Avise o seu médico se planeia engravidar. • Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO ALTAN E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR

Se está a continuar o tratamento com Valproato de sódio Altan mas não planeia engravidar, certifique-se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Valproato de sódio Altan. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.

Mensagens-chave:

• Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o tratamento com Valproato de sódio Altan.

• Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico. O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá

referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade.

• Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá certificar-se de que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com a utilização do valproato durante a gravidez.

• Avise o seu médico se planeia engravidar. • Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO ALTAN E A PLANEAR ENGRAVIDAR Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.

Não pare de tomar Valproato de sódio Altan ou a sua contraceção, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.

O seu especialista pode decidir alterar a dose de Valproato de sódio Altan ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Valproato de sódio Altan, muito tempo antes de engravidar – isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.

Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.

Mensagens-chave:

• Não pare de tomar Valproato de sódio Altan a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

• Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua

doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.

• Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos

relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.

• O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Valproato de sódio Altan muito tempo antes de engravidar.

• Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO ALTAN

Não pare de tomar Valproato de sódio Altan, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Bebés que nasçam de mães que tomaram valproato têm um risco sério de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.

Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.

Em circunstâncias excecionais quando Valproato de sódio Altan é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.

Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.

Mensagens-chave:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

• Não pare de tomar Valproato de sódio Altan a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

• Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.

• Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Valproato de sódio Altan durante a gravidez, incluindo teratogenicidade (defeitos ao nascimento) e efeitos no

desenvolvimento físico e mental nas crianças.

• Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.

Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar. Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.

Conselho importante para os doentes do sexo masculino

Riscos potenciais relacionados com a toma de valproato nos 3 meses anteriores à conceção de uma criança

Um estudo sugere um possível risco de perturbações do movimento e do desenvolvimento mental (problemas no desenvolvimento durante a infância) em crianças concebidas por pais tratados com valproato nos 3 meses anteriores à conceção. Neste estudo, cerca de 5 crianças em 100 que nasceram de pais tratados com valproato apresentaram essas perturbações, em comparação com cerca de 3 crianças em 100 que nasceram de pais tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados para tratar a sua doença). Não é conhecido o risco para as crianças nascidas de pais que pararam o tratamento com valproato 3 meses (o tempo necessário para formar novos espermatozóides) ou mais antes da conceção. O estudo tem limitações e, por conseguinte, não é claro se o aumento do risco de perturbações do movimento e do desenvolvimento mental sugerido por este estudo é causado pelo valproato. O estudo não teve uma dimensão suficientemente grande para demonstrar que tipo específico de perturbação do movimento e do desenvolvimento mental as crianças podem estar em risco de desenvolver.

Como medida de precaução, o seu médico irá discutir consigo:

• O risco potencial em crianças nascidas de pais tratados com valproato
• A necessidade de considerar uma contraceção eficaz (controlo de natalidade) para si e para a sua parceira, durante o tratamento e durante 3 meses após a interrupção do tratamento
• A necessidade de consultar o seu médico quando estiver a planear conceber uma criança e antes de interromper a contraceção (controlo de natalidade)
• A possibilidade de outros tratamentos, que podem ser utilizados para tratar a sua doença, consoante a sua situação individual

Não doe esperma enquanto estiver a tomar valproato e durante 3 meses após a interrupção do tratamento com valproato.

Fale com o seu médico se estiver a pensar em ter um bebé.

Se a sua parceira engravidar enquanto você utilizou valproato no período de 3 meses antes da conceção e tiver dúvidas, contacte o seu médico. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os seus sintomas podem agravar-se.

Deve ter consultas regularmente com o seu médico. Durante esta consulta, o seu médico irá discutir consigo as precauções associadas à utilização de valproato e a

possibilidade de outros tratamentos que podem ser utilizados para tratar a sua doença, dependendo da sua situação individual.

Certifique-se de que lê o guia do doente que receberá por parte do seu médico. Receberá também um Cartão do Doente por parte do seu farmacêutico, para o lembrar dos riscos potenciais de valproato.

Amamentação

Como apenas quantidades muito pequenas de Valproato de sódio Altan passam para o leite materno, geralmente não há risco para o bebé e o desmame normalmente não é necessário. No entanto deve discutir com o seu médico se deve amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Valproato de sódio Altan pode causar sintomas como sonolência, tonturas ou alterações na visão e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza, não opere máquinas nem pratique outras atividades que exijam atenção especial até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Valproato de sódio Altan contém sódio.

Este medicamento contém 2,41 mmol (55,33 mg) em 4 ml de solução injetável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças do sexo feminino e mulheres em idade fértil

O tratamento com Valproato de sódio Altan deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento de epilepsia.

Homens

Recomenda-se que Valproato de sódio Altan seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia - ver secção 2 Conselho importante para os doentes do sexo masculino.

Um médico ou enfermeiro irá sempre administrar o Valproato de sódio Altan a si ou ao seu filho, uma vez que deve ser administrado por injeção ou perfusão lenta na veia (intravenosa). Se não tiver a certeza do motivo pelo qual lhe estão a administrar Valproato de sódio Altan ou se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que lhe estão a administrar a si ou ao seu filho, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Quanto Valproato de sódio Altan é administrado O seu médico decidirá a quantidade a administrar a si ou ao seu filho, dependendo da doença. A dose que você ou o seu filho receberão dependerá da idade e do peso corporal. O médico determinará e controlará a dose diária, a frequência e os horários de administração. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

Se você ou o seu filho estiverem a tomar valproato de sódio por via oral, o seu médico pode decidir administrar a mesma dose de Valproato de sódio Altan após 6 horas, após a última toma oral, como perfusão contínua ou repetida.

Se você ou o seu filho nunca tomaram valproato de sódio Altan antes:

- Em adultos, adolescentes e crianças com mais de 10 anos, a dose recomendada é normalmente de 15 mg/kg, administrada por injeção lenta na veia durante 3-5

minutos, seguida de uma perfusão contínua ou repetida.

• Em crianças até aos 10 anos, a dose recomendada é normalmente de 20-30 mg/kg, administrada por injeção lenta na veia, seguida de uma perfusão contínua ou repetida. Para crianças com menos de 3 anos, consulte a Secção 2.

Doentes com problemas renais

O seu médico pode decidir ajustar a sua dose.

Em crianças com menos de 11 anos, considera-se mais adequada a administração de valproato de sódio 200 mg/ml solução oral.

EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA ESTE MEDICAMENTO DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA DISTINTA DA INTRAVENOSA.

A dose é sempre ajustada individualmente, de acordo com a resposta de cada paciente.

Se utilizar mais Valproato de sódio Altan do que deveria Se este medicamento for administrado por um médico ou enfermeiro (sob supervisão médica), é improvável que lhe seja administrada uma dose superior à recomendada. Eles irão controlar o seu progresso. Sempre que não tiver a certeza do motivo pelo qual lhe está a ser administrada uma dose do medicamento, pergunte.

Uma sobredosagem de Valproato de sódio Altan poderá ser perigosa. Entre os sintomas de intoxicação destacam-se confusão, sedação ou mesmo coma com hipotonia, fraqueza muscular e falta de reflexos. Por isso, dirija-se ao hospital mais próximo, onde os sintomas serão tratados e será realizada uma monitorização cardiorrespiratória. Em alguns casos, também foram observados hipotensão, miose, alterações cardiovasculares e respiratórias, colapso circulatório/choque, acidose metabólica, hipocalcemia e hipernatremia. Houve casos de morte após overdose maciça; no entanto, o desfecho geralmente é favorável.

No entanto, os sintomas podem variar e foram relatadas convulsões na presença de níveis plasmáticos muito elevados. Foram relatados casos de hipertensão intracraniana associada a edema cerebral.

A presença de sódio nas apresentações com valproato pode causar hipernatremia em caso de sobredosagem.

Recomenda-se levar a embalagem e o folheto informativo do medicamento ao profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar Valproato de sódio Altan

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a utilizar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de utilizar Valproato de sódio Altan É importante que continue a receber as injeções de Valproato de sódio Altan até que o seu médico decida suspendê-las. Se as interromper, as suas crises podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou durar mais do que alguns dias; pode precisar de tratamento médico:

• Vómitos, náuseas ou dores de estômago e diarreia poderão ocorrer especialmente no início do tratamento;
• Dores de cabeça;
• Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar;
• Agressividade, agitação, distúrbios de atenção, comportamento anormal e hiperatividade motora;
• Tonturas;
• Sensação de formigueiro nas mãos e pés;
• Ver, sentir e ouvir coisas que não estão lá (alucinações);
• Reações na pele tais como rash;
• Perda de cabelo transitória crescimento anormal do cabelo, textura anormal do cabelo, alteração na cor do cabelo;
• Pilosidade excessiva, particularmente em mulheres, virilismo, acne (hiperandrogenismo);
• Alterações nas unhas e leito ungueal (frequente);
• Período menstrual irregular ou ausente, dor durante o período menstrual, quistos nos ovários (ovário policístico);
• Problemas de audição e surdez;
• Problemas de gengivas (principalmente hipertrofia);
• Boca ferida, inchaço da boca, úlceras na boca e sensação de ardor de boca (estomatite);
• Movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos;
• Visão dupla;
• Reações alérgicas;
• Inchaço de pés e pernas (edema);
• Aumento de peso;
• Obesidade (raro);
• Problemas nos rins, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar, incontinência urinária (perda de urina não intencional);
• Raro: urinar muito e sentir sede (síndrome de Fanconi);
• Frequência desconhecida: diminuição dos níveis de carnitina (demonstrado em testes sanguíneos ou musculares);

• Áreas mais escuras da pele e mucosas (hiperpigmentação);
• Diminuição da temperatura corporal;
• Infertilidade no homem (que pode ser reversível após a redução da dose ou descontinuação do tratamento);
• Perda de memória e distúrbios cognitivos;
• Distúrbios de aprendizagem;
• Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite);
• Níveis reduzidos de vitamina B8 no corpo (deficiência de biotina).

Foram reportados problemas ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (desgaste dos ossos). Verifique com o seu médico ou farmacêutico se se encontra a tomar medicação antiepilética há muito tempo, tem história prévia de osteoporose ou toma esteróides.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos indesejáveis (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

• Alteração dos seus níveis de consciência (incluindo coma), comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital e topiramato ou se a dose de Valproato de sódio Altan foi subitamente aumentada;
• Vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem;
• Problemas de equilíbrio e coordenação, sensação de letargia ou menos alerta, associados a vómitos. Isto pode ser devido ao aumento da quantidade de amónia no sangue.
• Problemas na coagulação do sangue (visíveis em exames sanguíneos);
• Nódoas negras ou hemorragias espontâneas;

Reações alérgicas que se podem manifestar como:

• Bolhas com descamamento da pele (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção, às vezes com sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares - podem ser sinais de doenças denominadas "necrólise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens Johnson");
• Erupção cutânea ou lesões cutâneas com um anel rosa / vermelho e um centro pálido que pode ser pruriginoso, escamoso ou cheio de líquido. A erupção pode aparecer especialmente nas palmas das mãos ou na planta dos pés. Estes podem ser sinais de uma doença chamada "eritema multiforme".
• Inchaço resultante de uma reação alérgica e que surge associado a vergões dolorosos e que dão comichão (mais frequentemente à volta dos olhos, lábios, garganta e, por vezes, mãos e pés), estes podem ser sinais de angioedema;
• Síndrome caracterizado pelo aparecimento de uma erupção cutânea, febre, alargamento dos gânglios linfáticos e com possíveis alterações nos outros órgãos e cuja origem é medicamentosa, estes podem ser sinais de erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS);
• Diminuição grave da contagem de células sanguíneas brancas (leucócitos) ou insuficiência da medula óssea que, por vezes, se traduz em febres e dificuldade em respirar;
• Confusão que pode ser devida a uma diminuição dos níveis de sódio no sangue ou a uma doença conhecida como Síndrome da Secreção Inapropriada de ADH (SIADH);

• Hipoatividade da glândula tiroideia, podendo causar cansaço ou aumento de peso (Hipotiroidismo);
• Reação alérgica, que causa dores nas articulações, fadiga, erupções cutâneas e febre (Lúpus Eritematoso sistémico);
• Manifestações extrapiramidais (movimentos involuntários);
• Dores musculares e fraqueza muscular (rabdomiólise);
• Patologias dos rins (insuficiência renal, nefrite tubulointersticial) que se pode manifestar como redução do débito urinário;
• Um aumento do número e da gravidade das convulsões.
• Tremores, contrações musculares incontroláveis, instabilidade ao caminhar (parkinsonismo, distúrbio extrapiramidal, ataxia).
• Dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito (especialmente ao inspirar), falta de ar e tosse seca devido à acumulação de líquido em redor dos pulmões (derrame pleural).

Valproato de sódio Altan 400 mg pó para solução injetável pode também causar uma redução na contagem de plaquetas ou de células sanguíneas vermelhas ou tamanho aumentado anormal de glóbulos vermelhos, e doenças da medula óssea.

Raro: a infertilidade masculina é geralmente reversível após a descontinuação do tratamento e pode ser reversível após a redução da dose. Não interrompa o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Alguns efeitos indesejáveis de valproato ocorrem mais frequentemente em crianças ou são mais graves comparando com os adultos. Estes incluem lesão no fígado, inflamação do pâncreas (pancreatite), agressão, agitação, perturbação da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbio na aprendizagem.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou durar mais do que alguns dias; pode precisar de tratamento médico: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - áreas mais escuras da pele e mucosas (hiperpigmentação)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se armazenado à temperatura ambiente (25 °C), o produto reconstituído deve ser utilizado nas 8 horas seguintes e, se armazenado a 2-8 °C, nas 24 horas seguintes.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valproato de sódio Altan

- A substância ativa é valproato de sódio. 4,0 ml de solução injetável reconstituída contêm 400 mg de valproato de sódio.

Qual o aspeto de Valproato de sódio Altan e conteúdo da embalagem

Valproato de sódio Altan contém um frasco para injetáveis de pó liofilizado.

Cada frasco para injetáveis de pó para solução injetável contém 400 mg de valproato de sódio (na forma de sal sódico) como substância ativa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução: Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta. Oficina F, Edificio Prisma Las Rozas

28231 Madrid Espanha

Fabricante:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avd. Constitución nº 198-199, Pol. Industrial Monte Boyal Casarubios del Monte,

45950 Toledo Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2026

Outras fontes de informação

Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este produto ao digitalizar o código QR incluído no F com um smartphone. A mesma informação está também disponível na seguinte URL:

https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/

‘Código QR a ser incluído’ -----------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos proissionais de saúde: - Frasco: 400 mg de pó lioilizado de valproato de sódio (fator: 9,1%).

Reconstituição

• Utilize uma seringa graduada para extrair 3,7 ml de água para preparações injetáveis (solvente) e injete-os no frasco de pó liofilizado
• Deixe dissolver completamente
• O volume total da solução reconstituída é de 4,1 ml com uma concentração de 100 mg/ml.
• Podem ser extraídos do frasco 4 ml da solução injetável reconstituída (100 mg/ml). A solução reconstituída é transparente e quase incolor.

Diluição

Retire a quantidade necessária da solução reconstituída e dilua em 500 ml de qualquer uma das soluções para perfusão (utilizam-se 250 ml apenas no caso do trometamol):

• cloreto de sódio a 0,9 g/100 ml
• glucose a 5 g/100 ml, 10 g/100 ml, 20 g/100 ml, 30 g/100 ml
• glucose a 2,5 g/100 ml + cloreto de sódio a 0,45 g/100 ml
• Bicarbonato de sódio a 0,14 g/100 ml
• Trometamol (THAM) 3,66g/100 ml + cloreto de sódio a 0,172g/100 ml

A solução intravenosa é adequada para perfusão em recipientes de PVC, polietileno ou vidro.

O valproato de sódio Altan deve ser reconstituído imediatamente antes da sua utilização. As soluções para perfusão que contêm o medicamento devem ser utilizadas no prazo de 24 horas.