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Se tem alergia ao valproato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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Se tem hepatite ativa ou doença ativa do fígado;
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Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, especialmente se for
causada por medicamentos.
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Se tem porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara).
Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de utilizar Valproato de sódio Altan, pó e solvente para solução injetável;
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Se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher) causada por um problema genético;
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Se tem patologias metabólicas, por exemplo patologia no ciclo da ureia.
Epilepsia
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Se está grávida, não deve utilizar Valproato de sódio Altan para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
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Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Valproato de sódio Altan para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Valproato de sódio Altan. Não pare de tomar Valproato de sódio Altan ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Valproato de sódio Altan:
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Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O Valproato de sódio Altan pó e solvente para solução injetável pode afetar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes;
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Se o Valproato de sódio Altan pó e solvente para solução injetável é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepilético ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia;
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Especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o Valproato de sódio Altan pó e solvente para solução injetável não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico;
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Se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
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Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue;
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Se sofre de alterações da função renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose;
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Se aumentar de peso, por aumento do apetite;
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Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepiléticos como o Valproato de sódio Altan pó e solvente para solução injetável teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico;
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Se tem uma deficiência tipo II em carnitina palmitoiltransferase (CPT);
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Se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um problema genético.
Outros medicamentos e Valproato de sódio Altan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do Valproato de sódio Altan ou vice- versa. Estes incluem:
- Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos); - Medicamentos utilizados no tratamento de depressão;
- Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir;
- Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato;
- Quetiapina, olanzapina (usado no tratamento de patologias psiquiátricas); - Zidovudina (utilizado no tratamento de infeções por HIV ou SIDA);
- Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratamento da malária);
- Salicilatos (ver também secção “Advertências e precauções” na parte de crianças com menos de 3 anos);
- Anticoagulantes (utilizado para prevenir a formação de coágulos); - Lítio;
- Rufinamida;
- Acetazolamida;
- Inibidores de protease, tais como lopinavir, ritonavir (usados no tratamento do VIH);
- Colestiramina;
- Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago); - Eritromicina, rifampicina;
- Carbapenemes tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos usados no tratamento de infeções bacterianas). A combinação de ácido valpróico com carbapenemes deve ser evitada, uma vez que pode levar à diminuição do efeito do valproato de sódio);
- Propofol (usado para anestesia).
Estes medicamentos e outros poderão ser afetados pelo Valproato de sódio Altan, ou afetar o modo como atua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com Valproato de sódio Altan.
Valproato de sódio Altan com alimentos, bebidas e álcool
O Valproato de sódio Altan pode ser utilizado com alimentos e/ou bebidas. A ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendada.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Conselho importante para a mulher
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Se está grávida, não deve utilizar Valproato de sódio Altan para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
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Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Valproato de sódio Altan para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Valproato de sódio Altan. Não pare de tomar Valproato de sódio Altan ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado):
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Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
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O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco.
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Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar a forma como a criança se desenvolve à medida que cresce. Os defeitos congénitos que foram reportados incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros.
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Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico. Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que nas mulheres que tomam valproato cerca de 10 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres que não têm epilepsia.
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Estima-se que até 30-40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham tomado valproato durante a gravidez, possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afectadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade com a linguagem e memória.
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Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato e há algumas evidências de que as crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
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Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato. Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.
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Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve entrar em contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira menstruação enquanto toma valproato.
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Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados à toma de valproato.
Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo:
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ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM VALPROATO DE SÓDIO ALTAN
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ESTOU A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO ALTAN E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
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ESTOU A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO ALTAN E A PLANEAR ENGRAVIDAR
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ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO ALTAN
ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM VALPROATO DE SÓDIO ALTAN
Se é a primeira vez que lhe foi prescrito Valproato de sódio Altan, o seu médico ter- lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com Valproato de sódio Altan. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
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A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Valproato de sódio Altan através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
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Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com Valproato de sódio Altan.
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Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.
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Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
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Avise o seu médico se planeia engravidar.
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Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO ALTAN E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
Se está a continuar o tratamento com Valproato de sódio Altan mas não planeia engravidar, certifique-se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Valproato de sódio Altan. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
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Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o tratamento com Valproato de sódio Altan.
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Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico. O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade.
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Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá certificar-se de que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com a utilização do valproato durante a gravidez.
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Avise o seu médico se planeia engravidar.
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Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO ALTAN E A PLANEAR ENGRAVIDAR Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.
Não pare de tomar Valproato de sódio Altan ou a sua contraceção, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
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seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.
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seu especialista pode decidir alterar a dose de Valproato de sódio Altan ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Valproato de sódio Altan, muito tempo antes de engravidar – isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
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Não pare de tomar Valproato de sódio Altan a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
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Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
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Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
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O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Valproato de sódio Altan muito tempo antes de engravidar.
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Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO ALTAN
Não pare de tomar Valproato de sódio Altan, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Bebés que nasçam de mães que tomaram valproato têm um risco sério de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Em circunstâncias excecionais quando Valproato de sódio Altan é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
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Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
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Não pare de tomar Valproato de sódio Altan a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
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Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
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Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Valproato de sódio Altan durante a gravidez, incluindo teratogenicidade e efeitos no desenvolvimento nas crianças.
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Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré- natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar. Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Valproato de sódio Altan, pó e solvente para solução injetável pode causar alguma sonolência ou tonturas em algumas pessoas, especialmente, no início do tratamento ou é tomado em associação com outros medicamentos antiepiléticos ou benzodiazepinas. Assegure-se que sabe como reage ao Valproato de sódio Altan 400 mg/4 ml pó e solvente para solução injetável antes de conduzir uma viatura, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que se possam tornar perigosas se estiver com sono ou se se sentir tonto.
Valproato de sódio Altan contém sódio.
Este medicamento contém 2,41 mmol (55,33 mg) em 4 ml de solução injetável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. Como utilizar Valproato de sódio Altan
O tratamento com Valproato de sódio Altan deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento de epilepsia.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que utiliza poderá ter que ser reajustada.
A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande suscetibilidade individual observada com o valproato.
A posologia ótima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 micromol/L) de valproato de sódio.
Administração de Valproato de sódio Altan por via intravenosa:
Os doentes que estejam a ser tratados de forma satisfatória com Valproato de sódio Altan oral, podem continuar a fazer a sua dose normal através de uma perfusão contínua ou repetida; como exemplo, um doente estabilizado com 25 mg/kg administrado diariamente deve continuar com uma perfusão de 1 mg/kg/hora.
A outros doentes pode ser inicialmente administrada uma injeção intravenosa lenta (durante 3 minutos), normalmente 15 mg/kg, seguida de uma infusão a uma perfusão de 1-2 mg/kg/hora, e ajustada de acordo com a resposta clínica.
A continuação da terapêutica utilizando a via oral deve ser considerada logo que possível, com a dose normalmente recomendada.
- Caso esteja a tomar outro antiepilético, Valproato de sódio Altan deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose ótima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção (ver secção " Outros medicamentos e Valproato de sódio Altan").
Para reconstituir, injete o solvente fornecido, deixe dissolver e retire a dose adequada.
O Valproato de sódio Altan deve ser reconstituído imediatamente antes de ser administrado, devendo as soluções de infusão que o contêm ser utilizadas num prazo de 24 horas. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
Foi demonstrado existir compatibilidade físico-química com as soluções seguintes:
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Solução salina normal 0,9g/100 ml (Soro fisiológico)
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Dextrose 5 g/100 ml
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Dextrose 10g/100 ml
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Dextrose 20g/100 ml
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Dextrose 30g/100 ml
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Dextrose salina, i.e., dextrose, 2,5g + NaCl, 0,172g para 100 ml
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Bicarbonato de sódio, 0,14g/100 ml
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Trometamol (THAM) 3,66g + NaCl 0,172g para 100 ml, a uma taxa de 400 mg de Valproato de sódio Altan em 500 ml de cada uma das soluções supramencionadas (exceto para o trometamol 250 ml).
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração:
O Valproato de sódio Altan intravenoso pode ser administrado diretamente por injeção intravenosa lenta ou por infusão, utilizando uma linha de separação intravenosa se houver outros fármacos para perfundir.
Utilizar Valproato de sódio Altan durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Valproato de sódio Altan, pó e solvente para solução injetável é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se utilizar mais Valproato de sódio Altan do que deveria
Uma sobredosagem de Valproato de sódio Altan poderá ser perigosa. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresentam-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.
Os sintomas podem, no entanto, variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraniana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardiorrespiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados. Caso se tenha esquecido de utilizar Valproato de sódio Altan
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a utilizar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.
Se parar de utilizar Valproato de sódio Altan
Não altere as tomas, nem deixe de utilizar Valproato de sódio Altan sem confirmar com o seu médico.
O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com Valproato de sódio Altan, pó e solvente para solução injetável sem aconselhamento médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
