Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada

Não tome Ácido Valpróico ratiopharm

• se tem alergia ao valproato de sódio ou ao ácido valpróico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de problemas na função do seu fígado ou do seu pâncreas.
• se tem, ou algum dos seus familiares tem, antecedentes de doença hepática grave.
• se tem conhecimento de lesões no fígado na sua família devido à utilização de um medicamento contendo valproato, valproato de sódio ou ácido valpróico como substância ativa.
• se sofre de uma doença devida a uma perturbação na formação do pigmento vermelho do sangue

(porfiria)

• se tem tendência para sangrar (hemorragias).
• se sofre de alterações enzimáticas do ciclo da ureia (ver também Advertências e precauções).
• se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher) causada por um problema genético.
• se tem uma deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) para a qual não está a fazer tratamento.

Perturbação bipolar

• Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico ratiopharm para a perturbação bipolar.
• Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico ratiopharm para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade (contraceção) eficaz durante todo o

período de tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm. Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm ou o seu contracetivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).

Epilepsia

• Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico ratiopharm para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
• Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico ratiopharm para a epilepsia, a

não ser que utilize um método de controlo de natalidade (contraceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm. Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Valpróico ratiopharm:

• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar valproato.
• se anteriormente teve lesões na medula óssea; neste caso é necessária uma supervisão médica cuidada (testes de contagens de séries sanguíneas).

• se sofre de doenças do tipo inflamatório da pele e/ou internas (LES: lúpus eritematoso sistémico); esta doença pode ser agravada ou ser induzida por Ácido Valpróico ratiopharm.
• é possível que a utilização de valproato de sódio possa danificar gravemente o fígado, por vezes com resultados fatais. Por este motivo, deve ter-se precaução em doentes que já tenham disfunção hepática

e/ou perturbações metabólicas. Antes de iniciar Ácido Valpróico ratiopharm e durante os primeiros seis meses de tratamento, a função do fígado deve ser monitorizada (através de análises ao sangue regulares). - se tiver queixas durante o tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm, tais como fraqueza física ou mental, perda de apetite (anorexia), apatia, sonolência, náuseas, vómitos repetidos, dor abdominal, aversão aos alimentos que come habitualmente e/ou ao valproato/ácido valpróico, recorrência ou agravamento dos ataques epiléticos/convulsões, nódoas negras/hemorragias nasais visivelmente frequentes e/ou prolongamento do tempo de hemorragia, consulte o médico assistente imediatamente. Uma inflamação do fígado ou do pâncreas ou um aumento do nível de amónia no sangue podem ser o motivo (geralmente, esta situação pode ser identificada por um cheiro a amoníaco na urina). Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm sem consultar o seu médico. Os doentes com suspeita de perturbações metabólicas, especialmente perturbações nas enzimas do ciclo da ureia, devem realizar exames metabólicos com o médico assistente antes de iniciar o tratamento (ver também Não tome Ácido Valpróico ratiopharm).

- ocorreram casos de lesões do fígado muito graves em crianças, especialmente durante os primeiros seis meses de tratamento. Se Ácido Valpróico ratiopharm for administrado a bebés e a crianças com idade inferior a 3 anos com uma forma grave de epilepsia (especialmente aquelas com anomalias cerebrais, atraso mental, disfunção do fígado, determinadas perturbações causadas por genes e/ou perturbações metabólicas conhecidas); existe um risco superior de intoxicação do fígado nos primeiros 6 meses de tratamento, especialmente em crianças muito novas. O risco de intoxicação do fígado é maior especialmente aquando da associação com outros antiepiléticos. Os sintomas que podem indicar lesão no fígado são: fraqueza física geral, perda de apetite, letargia, sonolência, por vezes associada a vómitos repetidos e dor abdominal, ocorrência de perturbações na coagulação do sangue (por exemplo, fácil formação de nódoas negras, feridas que sangram durante mais tempo do que o normal), icterícia e recorrência ou agravamento das convulsões. Se reconhecer estes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.

• se sofre de uma função renal diminuída ou de uma deficiência de proteínas no sangue; pode ser necessário que o seu médico reduza a dose de forma a diminuir o nível de ácido valpróico no sangue (ver 3.)
• antes de ser submetido a qualquer procedimento cirúrgico ou dentário (por exemplo, extração de um dente). Dado que tomar Ácido Valpróico ratiopharm pode estar associado a um aumento da tendência para ocorrência de hemorragias, o médico assistente deve ser informado de que está a tomar Ácido Valpróico

ratiopharm de forma a que a coagulação do sangue seja verificada.

• se está a tomar simultaneamente medicamentos para diluir o sangue (por exemplo, antagonistas da vitamina K), dado que pode ficar mais suscetível a ocorrência de hemorragias. Consequentemente, a coagulação do sangue (tempo de Quick) deve ser verificada regularmente.
• se detetar que aumenta de peso, especialmente no início do tratamento. Isto pode ser provocado por um

aumento do apetite (ver 4.). Deve controlar o seu peso e restringir ao mínimo um possível aumento de peso. O aumento de peso pode ser um fator de risco para a ocorrência de quistos nos ovários.

- se sabe ou o seu médico suspeita que existe um	problema genético quea provocuma doença
mitocondrial na sua família, devido ao risco de lesões no	fígado.

• se tiver uma doença rara chamada “deficiência tipo II em carnitina palmitoiltransferase”, pois terá um risco aumentado de anomalias musculares (degradação do tecido muscular com cãibras musculares), febre e coloração castanho-avermelhada da urina (rabdomiólise) se utilizar este medicamento.
• se tiver uma carência na ingestão alimentar de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos de idade.
• se tiver uma deficiência de carnitina e está a tomar carnitina.

Em crianças com menos de três anos de idade, não é recomendada a utilização de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos para aliviar a dor e baixar a febre) ao mesmo tempo que Ácido Valpróico ratiopharm, devido a um maior risco de lesões no fígado.

Informe o seu médico de que está a tomar Ácido Valpróico ratiopharm se a sua urina for testada quanto à presença de cetonas (substâncias libertadas quando o corpo queima gordura em vez de açúcar). Se utilizar este medicamento, estes testes podem produzir resultados incorretos.

Contacte imediatamente um médico:

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Ácido Valpróico ratiopharm teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme e angioedema, em associação com o tratamento com valproato. Procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Se estiver a tomar um fármaco antiepilético, em casos raros, as convulsões podem agravar-se ou aparecer mais frequentemente. Se isto acontecer, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Ácido Valpróico ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento da mania.

Outros medicamentos e Ácido Valpróico ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, ou tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

O efeito e por vezes os efeitos indesejáveis de Ácido Valpróico ratiopharm são aumentados por:

• felbamato (utilizado para tratar crises epiléticas)
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras do estômago)
• eritromicina (utilizada para tratar infeções bacterianas)
• ácido acetilsalicílico (“AAS”, utilizado para aliviar a dor e a febre). A administração simultânea de

Ácido Valpróico ratiopharm e	ácido acetilsalicílico	deve ser especialmente evitada bebésm e
crianças, dado que a tendência	para sangrar pode ser	aumentada.

O efeito de Ácido Valpróico ratiopharm é reduzido por:

• outros medicamentos para tratar crises epiléticas, tais como fenobarbital, primidona, fenitoína e carbamazepina
• mefloquina (utilizada para tratar a malária), que aumenta a degradação do ácido valpróico e possui igualmente o potencial para desencadear convulsões
• metamizol, um medicamento usado para tratar a dor e febre
• carbapenemos (antibióticos utilizados no tratamento de infeções bacterianas)
• medicamentos que contêm estrogénio (incluindo algumas pílulas contracetivas). Não se prevê que Ácido Valpróico influencie o efeito da contraceção hormonal (pílula).
• metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças inflamatórias).
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas)
• inibidores da protease tais como lopinavir e ritonavir (utilizados no tratamento do VIH
• colestiramina (utilizada para reduzir níveis de colesterol elevados no sangue).

O efeito de Ácido Valpróico ratiopharm pode ser aumentado ou reduzido por:

fluoxetina (utilizada para tratar a depressão).

Ácido Valpróico ratiopharm aumenta o efeito e por vezes os efeitos indesejáveis de:

• outras terapêuticas antiepiléticas, por exemplo, carbamazepina, clonazepam, felbamato, lamotrigina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rufinamida; após o tratamento concomitante com ácido valpróico e clonazepam, ocorreram estados de ausência (crise de longa duração) em doentes com antecedentes de crises de ausência (um tipo especial de crise); existem alguns indícios de que uma associação de lamotrigina e ácido valpróico pode aumentar o risco de ocorrências de reações cutâneas, especialmente em crianças.
• agentes neurolépticos (utilizados para tratar perturbações psicológicas)
• benzodiazepinas (utilizadas para aliviar a ansiedade e a tensão), tais como diazepam e lorazepam
• barbitúricos (tranquilizantes)
• inibidores da monoamina oxidase (MAO) (utilizados para tratar a depressão) e outros medicamentos utilizados para tratar a depressão
• codeína (utilizada, entre outras coisas, em remédios para a tosse)
• zidovudina (utilizada para tratar infeções por VIH)
• propofol (utilizado na anestesia)
• nimodipina (utilizada para prevenir alterações na função cerebral)
• anticoagulantes (por exemplo, antagonistas da vitamina K), dado que a tendência para sangrar pode aumentar.

Numa doente do sexo feminino com uma perturbação esquizoafetiva (uma perturbação psicológica), ocorreu catatonia (um estado de imobilidade persistente que não é possível parar com estímulos externos) após o tratamento simultâneo com ácido valpróico, sertralina (um antidepressivo) e risperidona (um agente neuroléptico).

Outras interações:

• ácido acetilsalicílico (“AAS”, utilizado para aliviar a dor e a febre) pode aumentar a tendência para sangrar
• substâncias que previnem a coagulação sanguínea (anticoagulantes) podem aumentar a tendência para hemorragia. Os doentes acompanhados por uma clínica de anticoagulação devem informar a clínica que estão a tomar Ácido Valpróico ratiopharm
• em doentes diabéticos, um teste para corpos cetónicos na urina pode originar um resultado falso
• outros medicamentos que limitam o metabolismo do fígado podem aumentar o risco de lesões no fígado.
• A administração concomitante de Ácido valpróico ratiopharm e topiramato (usado no tratamento de convulsões) ou acetazolamida (usada no tratamento do glaucoma) tem sido associada a lesões cerebrais (encefalopatia) e/ou aumento dos níveis de amónia no sangue (hiperamoniémia)
• a utilização concomitante de ácido valpróico com um medicamento que contenha a substância ativa quetiapina pode aumentar o risco de anomalias no hemograma
• a administração concomitante de Ácido Valpróico ratiopharm e alguns fármacos anti-inflamatórios que contêm pivalato (por exemplo, pivampicilina, adefovir, dipivoxil) deve ser evitada
• num estudo, a utilização concomitante de ácido valpróico e olanzapina aparentou aumentar a hepatotoxicidade. O valproato reduziu as concentrações de olanzapina nos adultos, o que pode estar associado a um regresso da psicose (alteração da noção da realidade).

A administração concomitante de Ácido valpróico ratiopharm e clozapina (para tratar problemas de saúde mental) pode aumentar o risco de níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) e inflamação do músculo cardíaco (miocardite).

Outros medicamentos que influenciam o efeito do ácido valpróico ou cujo efeito pode ser afetado pelo ácido valpróico são medicamentos que contêm qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e outras doenças).

Ácido Valpróico ratiopharm com alimentos e bebidas

O consumo de álcool pode afetar a atividade de Ácido Valpróico ratiopharm e aumenta os seus efeitos indesejáveis. Consequentemente, deve evitar consumir álcool durante o tratamento.

De preferência, deve evitar ingerir bebidas ácidas ou alimentos gelados ao mesmo tempo que Ácido

Valpróico ratiopharm.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Conselho importante para a mulher

Perturbação bipolar

• Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico ratiopharm para a perturbação bipolar
• Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico ratiopharm para a

perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de ocontrolde natalidade (contraceção)eficaz durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm. Não pare de tomar Ácido

Valpróico ratiopharm ou o seu contracetivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Epilepsia

• Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico ratiopharm para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
• Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico ratiopharm para a epilepsia, a

não ser que utilize um método de controlo de natalidade (contraceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm. Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)

• Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
• O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco, inclusivamente quando o valproato é utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da epilepsia.
• Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar o desenvolvimento físico e mental da criança à medida que cresce após o nascimento.
• Os defeitos congénitos que foram mais frequentemente reportados incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros e

múltiplas malformações associadas afetando vários órgãos e partes do corpo. Defeitos congénitos podem resultar em deficiências que podem ser graves.

• Foram notificados problemas auditivos ou surdez em crianças expostas ao valproato durante a gravidez.
• Foram notificadas malformações oculares em crianças expostas ao valproato durante a gravidez em associação com outras malformações congénitas. Essas malformações oculares podem afetar a visão.
• Têm ocorrido relatos de casos de problemas hemorrágicos em recém-nascidos de mães tratadas com ácido valpróico durante a gravidez.
• Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico. Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que nas mulheres que tomam valproato cerca de 11 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças no pré-escolar cujas mães tenham tomado valproato durante a gravidez possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afetadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade com a linguagem e memória.
• As perturbações do espectro do autismo são mais frequentemente diagnosticadas em crianças expostas ao valproato durante a gravidez e há algumas evidências de que as crianças expostas ao valproato durante a gravidez têm maior risco de desenvolver Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
• Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato. Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.
• Algumas pílulas contracetivas (pílulas contracetivas contendo estrogénio) podem reduzir os níveis de valproato no seu sangue. Certifique-se de que fala com o seu médico sobre o método contracetivo mais adequado para si.
• Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve entrar em contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira menstruação enquanto toma valproato.
• Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados à toma de valproato.

Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo:

• ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM
• ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
• ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM E A PLANEAR ENGRAVIDAR
• ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM

ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM

Se é a primeira vez que lhe foi prescrito Ácido Valpróico ratiopharm, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm.

Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.

Mensagens-chave:

• A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
• Deve utilizar um método de controlo de natalidade (contraceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm.
• Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um

especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.

• Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.

• Avise o seu médico se planeia engravidar.
• Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM E NÃO ESTOU A PLANEAR

ENGRAVIDAR

Se está a continuar o tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm mas não planeia engravidar, certifique-se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.

Mensagens-chave:

• Deve utilizar um método de controlo de natalidade (contraceção) eficaz durante todo o tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm.
• Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico. O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista

para aconselhamento sobre controlo de natalidade.

• Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbações bipolares ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá certificar-se de que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com a utilização do valproato durante a gravidez.
• Avise o seu médico se planeia engravidar.
• Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM E A PLANEAR ENGRAVIDAR

Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.

Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm ou a sua contraceção, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.

O seu especialista pode decidir alterar a dose de Ácido Valpróico ratiopharm ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm, muito tempo antes de engravidar – isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.

Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.

Mensagens-chave:

• Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem estabelecido um plano para garantir que a sua doença está controlada e que os

riscos para o feto são reduzidos.

• Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Ácido

Valpróico ratiopharm muito tempo antes de engravidar.

• Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM

Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer, porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Bebés que nasçam de mães que tomaram valproato têm um risco sério de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.

Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar, ou epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.

Em circunstâncias excecionais quando Ácido Valpróico ratiopharm é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.

Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.

Mensagens-chave:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
• Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia ou perturbação bipolar para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
• Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Ácido Valpróico ratiopharm durante a gravidez, incluindo teratogenicidade (defeitos congénitos) e perturbações do desenvolvimento físico e mental nas crianças.
• Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.

Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar. Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a tomar valproato e consulte o seu médico para aconselhamento.

O ácido valpróico passa para o leite humano. Doenças do sangue têm sido detetadas em recém-nascidos / lactentes amamentados por mulheres que tomaram valproato.

Conselho importante para doentes do sexo masculino

Potenciais riscos relacionados com a toma de valproato nos 3 meses anteriores à conceção de uma criança

Um estudo sugere um possível risco de perturbações do movimento e do desenvolvimento mental (problemas no desenvolvimento na infância) em crianças concebidas por homens tratados com valproato nos 3 meses anteriores à conceção. Neste estudo, cerca de 5 criançasme cada 100 concebidas por homens tratados com valproato tiveram estas perturbações, em comparação com cerca de 3 crianças em cada 100 concebidas por homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados para tratar a sua doença). O risco para as crianças concebidas por homens que pararam o tratamento com valproato 3 meses (o tempo necessário para formar novos espermatozoides) ou mais antes da conceção não é conhecido. O estudo tem limitações e, por este motivo, não é claro se o aumento do risco de perturbações do movimento e do desenvolvimento mental sugerido por este estudo é causado pelo valproato. O estudo não foi suficientemente grande para mostrarqual o tipo específico de perturbação do movimento e do desenvolvimento mental que as crianças podem estar em risco de desenvolver.

Como medida de precaução, o seu médico irá falar consigo sobre:

• O risco potencial para as crianças concebidas por homens tratados com valproato
• A necessidade de considerar uma contraceção eficaz (controlo de natalidade) para si e para a sua parceira durante o tratamento e durante 3 meses após a interrupção do tratamento
• A necessidade de consultar o seu médico se estiver a planear conceber uma criança e antes de parar a contraceção (controlo de natalidade)
• A possibilidade de outros tratamentos que podem ser utilizados para tratar a sua doença, consoante a sua situação individual

Não doe esperma enquanto estiver a tomar valproato e durante 3 meses após parar o valproato.

Fale com o seu médico se estiver a pensar em ter um filho.

Se a sua parceira engravidar e você tiver utilizado valproato no período de 3 meses antes da conceção e tiver dúvidas, contacte o seu médico. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os seus sintomas podem agravar-se.

Deve ter consultas regulares com o seu médico. Durante esta consulta, o seu médico irá falar consigo sobre as precauções associadas à utilização de valproato e a possibilidade de outros tratamentos que podem ser utilizados para tratar a sua doença, consoante a sua situação individual.

Certifique-se de que lê o guia do doente que receberá do seu médico. Receberá também um Cartão do

Doente do seu farmacêutico para o lembrar dos potenciais riscos do valproato.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas sem se aconselhar antes com o seu médico ou farmacêutico.

No início do tratamento, se forem tomadas doses elevadas ou se estiver a tomar simultaneamente outros medicamentos que também afetam o sistema nervoso central, pode ocorrer sonolência ou confusão. Estas podem alterar de tal forma o seu tempo de reação que a sua capacidade para conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou ferramentas se encontra debilitada, independentemente da sua doença subjacente. Este efeito é mais acentuado em associação com álcool.

A utilização de múltiplos fármacos antiepiléticos ou de fármacos com propriedades sedativas, indutoras do sono e/ou relaxantes musculares (benzodiazepinas) pode potenciar este efeito.

Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg comprimidos de libertação prolongada contém sódio

Este medicamento contém 27,7 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido de libertação prolongada. Isto é equivalente a 1,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg comprimidos de libertação prolongada contém sódio

Este medicamento contém 46,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido de libertação prolongada. Isto é equivalente a 2,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Crianças do sexo feminino e mulheres com potencial fértil

O tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.

Doentes do sexo masculino

Recomenda-se que o tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm seja iniciado e supervisionado por um especialista no tratamento da epilepsia ou perturbação bipolar - ver secção 2 “Conselho importante para doentes do sexo masculino”.

Crises epiléticas

Posologia

Tome Ácido Valpróico ratiopharm exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária média habitual durante o tratamento de longo prazo é:

Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg comprimidos de libertação prolongada

	Idade			Massa corporal	Dose diária em mg/dia		Comprimidos de
							libertação
							prolongada/dia
Crianças
	3 - 6 anos			aprox. 15 - 25 kg	450 - 600		1½ - 2
	7 - 14 anos			aprox. 25 - 40 kg	750 - 1200		2½ - 4
	Adolescentes a		aprox. 40 - 60 kg	1000 - 1500		3 - 5
	partir	dos
	14 anos
	Adultos			a partir de aprox.	1200 - 2100		4 - 7
				60 kg

Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg comprimidos de libertação prolongada

Idade			Massa corporal	Dose diária em mg/dia		Comprimidos de
						libertação
						prolongada/dia
Crianças
3 - 6 anos			aprox. 15 - 25 kg	450 - 600
7 - 14 anos			aprox. 25 - 40 kg	750 - 1200		1½ - 2
Adolescentes a		aprox. 40 - 60 kg	1000 - 1500		2 - 3
partir	dos
14 anos
Adultos			a partir de aprox.	1200 - 2100		2 - 4
			60 kg

Para crianças até 3 anos devem ser preferencialmente utilizadas as formas farmacêuticas com um menor conteúdo de substância ativa (por exemplo, solução). Para o tratamento de crianças com 3 ou mais anos de idade deve ser utilizado Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg comprimidos de libertação prolongada, que podem ser divididos em metades iguais.

São recomendados aumentos graduais da dose até à dose eficaz ideal. Em alguns casos, o efeito total só é observado após 4 - 6 semanas. Consequentemente, a dose diária não deve ser aumentada demasiado rapidamente acima das quantidades médias.

Se Ácido Valpróico ratiopharm for tomado em associação com outros medicamentos para tratar crises epiléticas ou para substituir um medicamento tomado previamente, a dose do medicamento antiepilético administrado anteriormente deve ser imediatamente reduzida. Caso se pretenda que o medicamento anterior seja descontinuado, a descontinuação deve ser realizada gradualmente.

Outros medicamentos utilizados para tratar crises epiléticas aceleram a degradação do ácido valpróico. Se estes medicamentos forem descontinuados, a concentração de ácido valpróico no sangue aumenta lentamente, de modo que as concentrações de ácido valpróico devem ser verificadas durante um período de 4 - 6 semanas. A dose diária de Ácido Valpróico ratiopharm deve ser reduzida em conformidade.

O tratamento anterior com produtos de libertação não prolongada que contenham ácido valpróico deve ser gradualmente substituído por Ácido Valpróico ratiopharm até que o tratamento possa continuar com doses únicas de Ácido Valpróico ratiopharm.

O seu médico irá calcular individualmente a dose exata necessária.

Siga as instruções do seu médico, caso contrário não beneficiará totalmente do seu medicamento.

Mania

A posologia diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo seu médico.

Dose inicial

A dose inicial recomendada é de 750 mg.

Dose diária média

Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg:

As doses diárias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.

Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg:

As doses diárias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.

Via de administração

Via oral. Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros ou em metades, não devem ser mastigados e devem ser tomados com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo, um copo de água).

Ocasionalmente, os componentes dos comprimidos de libertação prolongada podem ser visíveis sob a forma de resíduos brancos nas fezes. Isso não significa qualquer diminuição do efeito do medicamento, dado que a substância ativa se dissolve totalmente a partir da estrutura do comprimido (matriz) enquanto passa através dos intestinos.

Frequência de administração

A dose diária é administrada em 1 - 2 doses divididas.

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados de preferência 1 hora antes das refeições (ou em jejum pela manhã). Em caso de efeitos indesejáveis gastrointestinais devidos ao tratamento, os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados durante ou após uma refeição.

Duração do tratamento

O tratamento de crises epiléticas é principalmente um tratamento de longo prazo.

O médico especialista (neurologista, neuropediatra) deve decidir a titulação da dose, a duração do tratamento, a posologia e a descontinuação de Ácido Valpróico ratiopharm numa base individual, consoante a evolução individual da doença.

Habitualmente, no tratamento de crises epiléticas, não deve ser tentada qualquer redução da dose ou descontinuação do medicamento até que o doente se apresente sem crises durante pelo menos dois a três anos.

Grupos de doentes especiais

Doentes com problemas renais

O seu médico pode decidir ajustar a sua dose.

Em doentes com uma função renal diminuída ou com uma deficiência de proteínas no sangue, o efeito do

ácido valpróico pode ser aumentado. O seu médico irá ajustar ou reduzir a dose diária, consoante adequado.

Se tomar mais Ácido Valpróico ratiopharm do que deveria

Caso tenha tomado demasiado Ácido Valpróico ratiopharm, contacte imediatamente o seu médico. Os sintomas de sobredosagem podem ser: coma com tensão muscular elevada, diminuição dos reflexos, pupilas contraídas, confusão, sonolência, acidose metabólica, aumento do sódio no sangue e função respiratória ou cardíaca debilitada.

Além disso, as doses elevadas provocaram perturbações neurológicas anormais, tais como um aumento da tendência para crises epiléticas e alterações comportamentais.

Foram notificados casos isolados de sobredosagem aguda e crónica com desfecho fatal na literatura científica. Por isso, tome sempre a quantidade prescrita pelo médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Valpróico ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode fazê-lo mais tarde, a menos que esteja quase na hora da dose seguinte. Neste caso, siga o esquema de posologia normal.

Se parar de tomar Ácido Valpróico ratiopharm

Não existe qualquer justificação para interromper ou terminar prematuramente o tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm por sua própria iniciativa, dado que isso pode pôr em causa o sucesso do tratamento e desencadear novamente crises epiléticas. Fale com o seu médico antecipadamente se detetar alguma intolerância ao medicamento ou alterações no seu estado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes dados de frequência são utilizados na avaliação dos efeitos indesejáveis:

muito frequentes	Afeta mais de 1 em 10 pessoas
frequentes	Afeta de 1 a 10 pessoas em 100
pouco frequentes	Afeta de 1 a 10 pessoas em 1000
raros	Afeta de 1 a 10 pessoas em 10000
muito raros	Afeta menos de 1 pessoa em 10000
desconhecido	Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Problemas de equilíbrio e coordenação, sensação de letargia ou menos alerta, associados a vómitos. Isto pode ser devido ao aumento da quantidade de amónia no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Lesões no fígado graves (por vezes fatais) independentes da dose. Isto pode ser muito grave, especialmente em crianças, e ocorre geralmente nos primeiros seis meses de tratamento. Em crianças, em particular crianças a tomar simultaneamente outros medicamentos para o tratamento de convulsões, o risco de lesões no fígado aumenta significativamente. É importante identificar rapidamente esta situação. Por vezes, estes sintomas são acompanhados de sonolência e níveis elevados de amónia no sangue. Esta situação pode ser identificada por um cheiro a amoníaco na urina. Para mais informações, consulte a secção 2 “Advertências e precauções”.
• Nódoas negras ou hemorragias espontâneas, devido a um aumento na contagem das plaquetas (trombocitopenia). Isto é mais frequente em mulheres e idosos
• Falta de sensibilidade com imobilização do corpo (estupor), sonolência grave e sonolência após a qual pode ficar temporariamente inconsciente. Por vezes, isto é acompanhado de mais convulsões. Estes sintomas ocorrem geralmente se tomar uma dose subitamente mais elevada ou se tomar vários fármacos antiepiléticos (especialmente fenobarbital e topiramato) ao mesmo tempo. Estes efeitos desaparecem quando reduz a dose de ácido valpróico ou quando interrompe o tratamento.

• Movimentos anormais e músculos rígidos (perturbações extrapiramidais)
• Deficiência de glóbulos brancos, com consequente aumento da suscetibilidade às infeções (leucopenia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Esta inflamação é acompanhada de náuseas, vómitos e dor intensa na parte superior do abdómen, que irradia para as costas. Este efeito indesejável pode ser grave. Ocorreram casos raros de lesões pancreáticas, por vezes com desfecho fatal.
• Inchaço com pápulas que ardem e dão comichão que afetam sobretudo os olhos, lábios, garganta e, por vezes, as mãos e os pés (angioedema)
• Síndrome que envolve a retenção excessiva de líquidos devido à libertação excessiva de hormona antidiurética; isto faz com que a quantidade de sódio no sangue se torne demasiado baixa e pode causar confusão
• Doença renal (insuficiência renal, nefrite tubulointersticial), que se pode manifestar por uma diminuição da produção de urina
• Aumento do número e da gravidade das convulsões
• Dificuldades respiratórias e dor devido à saída de líquido dos pulmões. Dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito (especialmente ao inspirar), falta de ar e tosse seca devido à acumulação de líquido em redor dos pulmões (derrame pleural)
• Sobreprodução de saliva.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Febre, manchas vermelhas na pele, dor nas articulações, inflamação nos olhos ou bolhas/descamação na pele (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção, às vezes com sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares - estes sintomas podem ser indicativos de reações alérgicas graves denominadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Lyell)
• Síndrome com erupção cutânea induzida por medicamentos, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e possíveis alterações noutros órgãos (DRESS)
• O ácido valpróico pode também causar uma redução significativa dos glóbulos brancos, um número reduzido de plaquetas ou de glóbulos vermelhos (insuficiência medular) ou número anormalmente elevado de glóbulos vermelhos ou outras doenças da medula óssea (observado em análises ao sangue). Por vezes, isto pode manifestar-se na forma de febre e dificuldades em respirar.
• Diminuição da produção de hormonas da tiroide (hipotiroidismo)
• Doença autoimune com erupção cutânea, inflamação das articulações, dor nas articulações, febre, fadiga, erupção cutânea. Estes podem ser sinais de lúpus eritematoso sistémico ou generalizado
• Degradação do tecido muscular, com sintomas de cãibras musculares, febre e coloração castanho-avermelhada da urina (rabdomiólise).

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou durar mais do que alguns dias:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Tremores
• Especialmente no início do tratamento, houve notificações pouco frequentes de perturbações gastrointestinais ligeiras (náuseas, dor de estômago), que geralmente regrediram após alguns dias, mesmo com a continuação do tratamento. Pode prevenir as náuseas tomando o medicamento com uma refeição.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Contrações musculares incontroláveis, instabilidade ao caminhar (parkinsonismo, perturbações extrapiramidais, ataxia)
• Níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), pressão arterial baixa, frequência cardíaca acelerada, fadiga geral e cãibras musculares devido à presença de baixa quantidade de sódio no sangue (hiponatremia)
• Hipersensibilidade
• Alucinações, confusão
• Agressividade, agitação, perturbação da atenção. Estes efeitos indesejáveis são especialmente frequentes em crianças
• Tonturas, alterações do estado de consciência (incluindo coma), convulsões, sonolência, lentidão ou comportamento anormal e perturbações da memória, associadas ou não a convulsões mais frequentes ou graves, especialmente se o fenobarbital e o topiramato forem tomados ao mesmo tempo ou se a dose de ácido valpróico for aumentada subitamente, dores de cabeça, movimentos involuntários dos olhos (nistagmo)
• Problemas auditivos e surdez
• Zumbido nos ouvidos (acufenos)
• Hemorragia
• Dor abdominal superior, diarreia, vómitos. Estes sintomas ocorrem frequentemente no início do tratamento e desaparecem geralmente por si só ao fim de alguns dias
• Vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores intensas na parte superior do abdómen, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele ou da parte branca dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da epilepsia ou sensação de mal-estar geral podem ser sinais de doença grave no fígado ou de doenças do pâncreas
• Doença das gengivas (principalmente crescimento excessivo das gengivas), inflamação da mucosa oral
  (estomatite)
• Perda de cabelo, afeções das unhas e do leito ungueal
• Menstruação com dores intensas nas costas ou na parte inferior do abdómen e dor de cabeça, menstruação irregular
• Aumento de peso ou diminuição de peso (dependentes da dose), aumento ou diminuição do apetite
• Perda de urina não intencional (incontinência urinária).
• Sensações alteradas, sob a forma de formigueiro ou dormência da pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Número anormalmente baixo de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia)
• Sonolência, coma, parkinsonismo reversível (uma síndrome com as características da doença de Parkinson), problemas de coordenação (ataxia), perturbações da perceção das sensações
• Especialmente para doses elevadas ou em terapêutica de associação com outros medicamentos para tratar as convulsões, foi notificada doença cerebral crónica (encefalopatia) com perturbações da função cerebral, incluindo capacidade de desempenho mental. O mecanismo de desenvolvimento ainda não se encontra suficientemente clarificado
• Excesso de pelos no corpo, particularmente em mulheres (hirsutismo), aparência masculina das mulheres (virilismo), acne, calvície à semelhança do que acontece nos homens
• Inflamação de um vaso sanguíneo (vasculite)
• Erupção cutânea
• Alterações do cabelo, tais como alterações da textura ou na cor do cabelo, ou crescimento anormal do cabelo

• Foram reportados problemas ósseos incluindo desgaste dos ossos (osteopenia e osteoporose) e fraturas ósseas. Se está a fazer tratamento a longo prazo com um medicamento para a epilepsia (antiepilético), tem história prévia de osteoporose ou toma esteroides, deve consultar o seu médico
• Ausência de menstruação (amenorreia)
• Acumulação de líquido nos membros (edema periférico)
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
• Irritabilidade
• Hiperatividade

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Diminuição da quantidade de fatores de coagulação no sangue (incluindo deficiência do fator VIII), o que pode fazer com que as feridas sangrem durante mais tempo. Problemas na coagulação do sangue (observados em análises ao sangue). O ácido valpróico pode inibir a coagulação do sangue (função das plaquetas sanguíneas) causando, assim, um tempo de hemorragia prolongado. O valproato pode reduzir os níveis de fibrinogénio e inibir a agregação plaquetária com tempo de hemorragia prolongado.
• Incapacidade de degradar substâncias químicas chamadas porfirinas (porfiria)
• Obesidade
• Comportamento anormal, hiperatividade, distúrbio de aprendizagem. Estes efeitos indesejáveis ocorrem maioritariamente em crianças.
• Demência reversível, distúrbios cognitivos
• Erupção cutânea ou lesões cutâneas com um anel rosa/vermelho e um centro pálido que pode ser pruriginoso, escamoso ou cheio de líquido. A erupção pode aparecer especialmente nas palmas das mãos ou na planta dos pés. Estes podem ser sinais de uma doença chamada eritema multiforme.
• Perda de urina durante o sono, problemas nos rins, disfunção renal (síndrome de Fanconi) com aumento da necessidade de urinar e sede, excreção de fosfato, açúcares e componentes proteicos e hiperacidez (acidose metabólica), inflamação dos rins
• Ovários aumentados com quistos
• Visão dupla (diplopia)
• Infertilidade no homem, geralmente reversível após a descontinuação do tratamento e que pode ser reversível após a redução da dose. Não interrompa o seu tratamento sem consultar o seu médico.
• Aumento dos níveis das hormonas masculinas.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Desenvolvimento mamário nos homens (ginecomastia)
• Perturbações da função cerebral, acompanhada de diminuição do tecido cerebral, que desapareceu após descontinuação de Ácido Valpróico ratiopharm
• No tratamento de longo prazo com Ácido Valpróico ratiopharm, juntamente com outros medicamentos para tratar crises epiléticas, especialmente fenitoína, podem ocorrer sinais de alterações cerebrais (encefalopatia), acompanhados por um aumento da ocorrência de convulsões, falta de energia, casos de rigidez muscular embora mantendo o estado de consciência (estupor), fraqueza muscular (hipotensão muscular), perturbações do movimento (discinesia coreica) e alterações generalizadas no eletroencefalograma (EEG).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Malformações congénitas e alterações de desenvolvimento quando tomado durante a gravidez (ver também a secção 2 “Conselho importante para as mulheres”)
• Aumento do número de linfócitos (um determinado tipo de glóbulos brancos) no sangue (linfocitose)
• Apatia e sonolência (sedação)

• Perturbações gastrointestinais; estas ocorrem especialmente no início do tratamento e habitualmente desaparecem por si só, obstipação
• Diminuição dos níveis de carnitina (demonstrado em análises ao sangue ou musculares);
• Redução da atividade da biotinidase, deficiência de biotina
• Prolongamento do tempo de hemorragia.
• Desconhecidos: áreas mais escuras da pele e mucosas (hiperpigmentação).

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Alguns efeitos indesejáveis do valproato ocorrem com mais frequência em crianças ou são mais graves em comparação com os adultos. Estes incluem danos ao fígado, infeção do pâncreas (pancreatite), agressividade, agitação, perturbação da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbio de aprendizagem.

Caso ocorram efeitos indesejáveis independentes da dose, o medicamento deve ser descontinuado pelo seu médico assistente. Caso haja suspeita de insuficiência hepática grave oude lesões no pâncreas, o médico deve descontinuar imediatamente Ácido Valpróicoratiopharm. Outros medicamentos com a mesma transformação metabólica, que podem provocar efeitosindesejáveis semelhantes, devem ser temporariamente descontinuados. Em casos isolados, pode ainda ocorrer progressão clínica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ácido Valpróico ratiopharm após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar o medicamento na embalagem de origem e conservar num local seco para proteger da humidade. Este medicamento é higroscópico. Os comprimidos de libertação prolongada apenas devem ser removidos do blister imediatamente antes da sua utilização. Os blisters não devem ser cortados.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg

• As substâncias ativas são valproato de sódio e ácido valpróico. 1 comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de valproato de sódio e 87 mg de ácido valpróico (equivalentes a um total de 300 mg de valproato de sódio).
• Os outros componentes são hipromelose 4000 mPa•s, hipromelose 15000 mPa•s, acessulfame de potássio, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, sebacato de dibutilo, copolímero básico de metacrilato de butilo, estearato de magnésio, dióxido de titânio.

Qual o aspeto de Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg e conteúdo da embalagem

Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg são comprimidos de libertação prolongada revestidos por película, oblongos, brancos, com uma ranhura em ambas as faces.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Apresentações:

20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100, multipack), 500 (embalagem hospitalar) comprimidos de libertação prolongada.

Qual a composição de Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg

• As substâncias ativas são valproato de sódio e ácido valpróico. 1 comprimido de libertação prolongada contém 333 mg de valproato de sódio e 145 mg de ácido valpróico (equivalentes a um total de 500 mg de valproato de sódio).
• Os outros componentes são hipromelose 4000 mPa•s, hipromelose 15000 mPa•s, acessulfame de potássio, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, sebacato de dibutilo, copolímero básico de metacrilato de butilo, estearato de magnésio, dióxido de titânio.

Qual o aspeto de Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg e conteúdo da embalagem

Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg são comprimidos de libertação prolongada revestidos por película, oblongos, brancos, com uma ranhura em ambas as faces.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Apresentações:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 200 (2x100, multipack), 500 (embalagem hospitalar) comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2,

2740-245 Porto Salvo,

Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse;, 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

República Checa: Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg/ 500 mg Alemanha: Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten

Itália: Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg/500 mg compresse a rilascio prolungato

Países Baixos: Natriumvalproaat chrono 300mg/500mg Teva, tabletten met verlengde afgifte Portugal: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg/500 mg comprimidos de libertação prolongada Eslováquia: Valpro-ratiopharm Chrono 500mg

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2025.

Outras fontes de informação

Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este produto ao digitalizar o código QR incluído no F com um smartphone.

A mesma informação está também disponível no seguinte URL: https://extranet.infarmed.pt/INFOMED- fo/

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