Não tome Diplexil-R:
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Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato semisódico, a outros medicamentos contendo derivados do ácido valpróico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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Se tem uma doença de fígado ou hepatite aguda ou crónica (inflamação do fígado).
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Se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher) causada por um problema genético.
Perturbação bipolar e enxaqueca
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Se está grávida, não deve utilizar Diplexil-R para a perturbação bipolar e enxaqueca.
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Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Diplexil-R, para a perturbação bipolar e enxaqueca, a não ser que utilize um método de controlo de
natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Diplexil-R. Não pare de tomar Diplexil-R ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).
Epilepsia
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Se está grávida, não deve utilizar Diplexil-R para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
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Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Diplexil-R para a epilepsia a
não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Diplexil-R. Não pare de tomar Diplexil-R ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Diplexil-R.
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Se está a tomar anticoagulantes - medicamentos que impedem o sangue de coagular (por exemplo, ácido acetilsalicílico e varfarina).
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Se começarem a aparecer nódoas negras ou hemorragias deve informar imediatamente o seu médico porque pode ser necessário alterar a dose.
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Se tem antecedentes de problemas de fígado. O seu médico necessitará de realizar alguns exames ao sangue antes e durante o tratamento.
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Se sofre de lúpus eritematoso disseminado (uma doença inflamatória do tecido conjuntivo com sintomas que incluem febre, fraqueza e cansaço e dores nas articulações e lesões de pele na face ou pescoço ou braços).
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Se tem problemas de rins.
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Se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um problema genético.
Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como valproato semisódico, teve pensamentos de autoagressão (de se magoarem a si próprios) ou de suicídio (pôr termo à própria vida). Se em algum momento tiver pensamentos deste tipo, contacte imediatamente o seu médico.
Pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que está deprimido ou ansioso, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Diplexil-R não deve ser utilizado para o tratamento da mania em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Diplexil-R
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Certos medicamentos podem interagir com Diplexil-R aumentando ou diminuindo o seu efeito terapêutico. Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
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anticoagulantes como ácido acetilsalicílico, varfarina ou dicumarol,
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outros medicamentos antiepilépticos como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina,
ou clonazepam.
Diplexil-R com alimentos, bebidas e álcool
Tome os comprimidos durante ou depois da refeição, especialmente se sofre de indigestão. Não deve beber álcool enquanto toma Diplexil-R. O valproato de sódio pode potencializar os efeitos depressivos do álcool sobre o sistema nervoso central (SNC), por isso, é necessário reduzir a ingestão de bebidas alcoólicas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Conselho importante para a mulher
Perturbação bipolar e enxaqueca
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Se está grávida, não deve utilizar Diplexil-R para a perturbação bipolar e enxaqueca.
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Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Diplexil-R, para a perturbação bipolar e enxaqueca, a não ser que utilize um método de controlo de
natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Diplexil-R.
Não pare de tomar Diplexil-R ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Epilepsia
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Se está grávida, não deve utilizar Diplexil-R para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
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Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Diplexil-R para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante
todo o período de tratamento com Diplexil-R. Não pare de tomar Diplexil-R ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)
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Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
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O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco.
•Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar a forma como a criança se desenvolve à medida que cresce. Os defeitos congénitos que foram reportados incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros.
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Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico. Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que
nas mulheres que tomam valproato cerca de 10 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham tomado valproato durante a gravidez, possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afectadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade com a linguagem e memória.
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Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato e há algumas evidências de que as crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
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Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato. Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.
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Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve entrar em contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira menstruação enquanto toma valproato.
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Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O
ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados à toma de valproato.
Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo:
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ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM DIPLEXIL-R
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ESTOU A TOMAR DIPLEXIL-R E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
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ESTOU A TOMAR DIPLEXIL-R E A PLANEAR ENGRAVIDAR
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ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR DIPLEXIL-R
ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM DIPLEXIL-R
Se é a primeira vez que lhe foi prescrito Diplexil-R, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com Diplexil-R. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
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A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Diplexil-R através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
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Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com Diplexil-R.
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Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.
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Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia ou enxaqueca. Durante a consulta o seu
médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
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Avise o seu médico se planeia engravidar.
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Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar
grávida.
ESTOU A TOMAR DIPLEXIL-R E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
Se está a continuar o tratamento com Diplexil-R mas não planeia engravidar, certifique-se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Diplexil-R. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
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Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o tratamento com Diplexil-R.
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Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico. O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá
referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbações bipolares ou epilepsia ou enxaqueca. Durante a consulta o
seu médico irá certificar-se de que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com a utilização do valproato durante a gravidez.
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Avise o seu médico se planeia engravidar.
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Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR DIPLEXIL-R E A PLANEAR ENGRAVIDAR
Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.
Não pare de tomar Diplexil-R ou a sua contraceção, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar ou enxaqueca ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.
O seu especialista pode decidir alterar a dose de Diplexil-R ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Diplexil-R, muito tempo antes de engravidar
– isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
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Não pare de tomar Diplexil-R a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
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Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
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Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
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O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Diplexil-R muito tempo antes de engravidar.
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Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR DIPLEXIL-R
Não pare de tomar Diplexil-R, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Bebés que nasçam de mães que tomaram valproato têm um risco sério de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar, enxaqueca ou epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Em circunstâncias excecionais quando Diplexil-R é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
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Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
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Não pare de tomar Diplexil-R a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
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Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia, perturbação bipolar ou enxaqueca para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
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Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Diplexil-R durante a gravidez, incluindo teratogenicidade e efeitos no desenvolvimento nas crianças.
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Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-
natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar. Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aconselhado conduzir um carro ou operar máquinas até saber como Diplexil-R o afeta. Pode sentir tonturas durante o tratamento com Diplexil-R. Isto é mais provável quando começar a tomar Diplexil-R ou aumentar a dose. Caso aconteça, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Diplexil-R 250 mg comprimidos gastrorresistentes contém um corante amarelo sunset (E110) e Diplexil-R 500 mg comprimidos gastrorresistentes contém os corantes carmoisina (E122) e vermelho de ponceau 4R (E124) que podem causar reações alérgicas.
Diplexil contém sódio
Diplexil-R 250 mg comprimidos gastrorresistentes: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por comprimido, isto é, essencialmente "livre de sódio". Diplexil-R 500 mg comprimidos gastrorresistentes: Este medicamento contém 37,0 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada cápsula.
Isto é equivalente a 1,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
