VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik

Wat is Vesolox?

Dit middel is een oplossing met een geneesmiddel dat oxybutyninehydrochloride wordt genoemd. Het ontspant de spieren van de blaas en stopt plotselinge spiersamentrekkingen (spasmen). Dit helpt om controle te houden over het vrijkomen van urine.

Dit middel moet direct in de blaas worden geïnjecteerd (intravesicaal gebruik) door een slang die een katheter wordt genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en volwassenen voor de behandeling van een overactieve blaas als gevolg van een zenuwaandoening, zoals: letsel van het ruggenmerg of open ruggetje (spina bifida), een geboorteafwijking van het ruggenmerg.

Dit middel wordt alleen gebruikt als u uw overactieve blaas niet goed onder controle heeft of als u last heeft van bijwerkingen als u een geneesmiddel dat op Vesolox lijkt via de mond inneemt en als u uw blaas nu via een katheter leeg maakt.

Behandeling met dit middel moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van een overactieve blaas door een zenuwaandoening.

In de volgende rubriek staat informatie die belangrijk is om te weten voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een zeldzame auto-immuunziekte die myasthenia gravis wordt genoemd, waardoor de spieren in het lichaam zwak worden en snel vermoeid raken.
• U heeft een ernstige maag- of darmaandoening, zoals ernstige colitis ulcerosa of toxisch megacolon (een plotselinge verwijding van de dikke darm).
• U lijdt aan glaucoom (verhoogde druk in de ogen, soms plotseling en pijnlijk, met wazig zien of verlies van gezichtsvermogen). Vertel het uw arts als glaucoom in uw familie voorkomt.
• U heeft moeite met plassen of u heeft moeite om uw blaas helemaal leeg te plassen.
• U moet in de nacht vaak plassen door een hartziekte of een nierziekte.
• U krijgt zuurstoftherapie (behandeling met extra zuurstof om in te ademen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt in de volgende situaties:

• U heeft een urineweginfectie. Uw arts moet u misschien antibiotica voorschrijven.
• U bent ouder dan 65 jaar; dan kunt u namelijk gevoeliger zijn voor dit middel.
• U neemt sublinguale nitraten in (een geneesmiddel dat u onder de tong legt om pijn op de borst te behandelen).
• U heeft een verstopping van het maag-darmkanaal, aangezien dit middel de bewegingen van uw maag en darmen kan vertragen.
• U heeft een maagbreuk (hiatushernia) of brandend maagzuur.
• U heeft een zenuwaandoening die autonome neuropathie wordt genoemd en die onwillekeurige (‘automatische’) lichaamsfuncties aantast, waaronder de hartslag, bloeddruk, zweten (transpiratie) en spijsvertering.
• U heeft problemen met uw geheugen, taal of denkvermogen.
• U heeft een te snel werkende (overactieve) schildklier, die verhoogde eetlust, gewichtsverlies of zweten kan veroorzaken.
• Uw bloedvaten die bloed en zuurstof naar het hart brengen, zijn vernauwd.
• U heeft hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken.
• U heeft een onregelmatige en/of snelle hartslag.
• U heeft hoge bloeddruk.
• U heeft een vergrote prostaat.

Dit middel kan de hoeveelheid speeksel verminderen, wat leidt tot tandbederf, tandvleesontsteking of schimmelinfectie van de mond (orale spruw).

Dit middel kan een bepaald soort staar (glaucoom) veroorzaken. Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van wazig zien, minder zien of pijn in het oog. Tijdens de behandeling moet af en toe gecontroleerd worden hoe scherp u kunt zien. Ook moet af en toe uw oogdruk gecontroleerd worden.

U moet voorzichtig zijn wanneer u dit middel bij warm weer gebruikt of als u koorts heeft. U moet bijvoorbeeld uit de zon blijven en niet sporten als het 's middags erg warm is. Dit is nodig omdat dit middel ervoor zorgt dat u minder zweet. Dat kan leiden tot hitte-uitputting en hitteberoerte.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet geadviseerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vesolox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Als u dit middel op hetzelfde moment gebruikt als andere geneesmiddelen met soortgelijke bijwerkingen, zoals een droge mond, verstopping (obstipatie) en slaperigheid, dan kunnen deze bijwerkingen bij u vaker voorkomen en ernstiger zijn.

De werkzame stof van dit middel is oxybutyninehydrochloride. Deze werkzame stof kan het maag- darmkanaal langzamer laten werken dan normaal. Daardoor kan de opname van andere via de mond ingenomen geneesmiddelen worden beïnvloed, of het gebruik van dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen kan het effect van oxybutyninehydrochloride verhogen.

Vertel het uw arts vooral als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• bisfosfonaten (worden gebruikt om botontkalking [osteoporose] te behandelen) en andere geneesmiddelen die een ontsteking van de slokdarm kunnen veroorzaken of verergeren
• ketoconazol, itraconazol of fluconazol (worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
• erytromycine, een macrolide-antibioticum (wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)
• biperideen, levodopa of amantadine (worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen)
• middelen tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) (worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts)
• fenothiazine, butyrofenonen of clozapine (worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen)
• tricyclische antidepressiva (worden gebruikt om depressie te behandelen)
• dipyridamol (wordt gebruikt om problemen met de bloedstolling te behandelen)
• kinidine (wordt gebruikt om afwijkende hartritmes te behandelen)
• atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (worden gebruikt om maag- darmaandoeningen, zoals prikkelbaredarmsyndroom, te behandelen)
• cholinesteraseremmers (tegen dementie of sommige spierziekten)

Medicijnen tegen angina (een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst doordat er minder bloed naar het hart stroomt) die onder de tong moeten oplossen, kunnen door een droge mond minder goed onder de tong oplossen. Het advies is om uw mond eerst vochtig te maken voordat u dit middel inneemt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Dit middel kan slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Slaperigheid kan erger worden door inname van alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u dat wel moet doen.

Borstvoeding

Het gebruik van dit middel in de periode dat u borstvoeding geeft, wordt niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Wees extra voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Vesolox bevat natrium

Dit middel bevat 3,56 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,18% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dosis

Uw arts zal de juiste hoeveelheid van dit middel berekenen die nodig is om uw overactieve blaas te behandelen. Verander niet zelf uw dosis.

Aan het begin van uw behandeling zal uw arts de werking van uw blaas regelmatig controleren en uw dosis aanpassen als dat nodig is.

Jongeren (12 jaar en ouder), volwassenen en ouderen (ouder dan 65 jaar)

De aanbevolen startdosering is normaal gesproken 10 ml van dit middel per dag.

Kinderen (6 - 12 jaar)

De geadviseerde dosering van dit medicijn om mee te beginnen (startdosering) is normaal 0,1 mg/kg lichaamsgewicht in de ochtend. Voor bijvoorbeeld een kind van 20 kg komt dit overeen met een startdosering van 2 mg (2 ml).

Als u lever- of nierproblemen heeft

Vertel het uw arts als u een lever- of nierprobleem heeft.

Wijze van toediening

Uw arts zal u dit middel alleen voorschrijven als u of uw familieleden/verzorger vertrouwd bent/zijn met de methode die schone intermitterende katheterisatie (CIC) wordt genoemd. Dit is een techniek die ten minste zesmaal per dag wordt uitgevoerd om te helpen om met een katheter de urine uit de blaas te verwijderen.

CIC staat voor Clean Intermittent Catheterisation (schone intermitterende katheterisatie):

• Clean (schoon): zoveel mogelijk vrij van ziektekiemen (steriel)
• Intermittent (intermitterend): vele malen per dag, volgens een regelmatig schema uitgevoerd
• Catheterisation (katheterisatie): een katheter, een soort dunne slang, gebruiken om urine uit de blaas te laten lopen

Uw arts zal u en/of uw familieleden/verzorger training geven over de methode van CIC en de methode voor de toediening van dit middel.

De methode verloopt als volgt:

	Voorgevulde spuit van cyclo-olefine-	Voorgevulde spuit van polypropyleen (voor
	copolymeer met een luer-lock-draad (samen met
	directe aansluiting op standaard-
	een luer-lock-adapter - niet inbegrepen - voor
	kathetersystemen)
	aansluiting op kathetersystemen)
	1. Ontsmet uw handen volgens de uitleg op	1. Ontsmet uw handen volgens de uitleg op
	de verpakking van het	de verpakking van het
	ontsmettingsmiddel. Open de	ontsmettingsmiddel. Open de
	verpakking van de voorgevulde spuit op	verpakking van de voorgevulde spuit op
	de plaats waar dit aangegeven staat.	de plaats waar dit aangegeven staat.

2.	Haal de voorgevulde spuit uit de		2. Haal de voorgevulde spuit uit de
	verpakking. Haal de dop eraf door deze		verpakking. Haal de dop eraf door deze
	een stukje te draaien. Doe de		een stukje te draaien.
	voorgevulde spuit terug in de		3. TIP: Is de geadviseerde hoeveelheid
	verpakking.		minder dan de hoeveelheid in de spuit?
3.	Open de verpakking van de adapter		Spuit dan de hoeveelheid die u niet
	halverwege op de plaats waar dit		nodig heeft uit de spuit, voordat u de
	aangegeven staat. Raak de adapter niet		oplossing gaat indruppelen. Doe dit niet
	aan.		als de gebruiker de
4.	Haal de voorgevulde spuit weer uit de		verantwoordelijkheid neemt voor het
	verpakking. Pak de voorgevulde spuit		gebruik van de overgebleven
	bij het ronde deel vast en schroef de		hoeveelheid in de spuit (zie rubriek 5).
	adapter op de spuit. Zorg ervoor dat de		Al het ongebruikte geneesmiddel of
	adapter goed vast zit. Haal daarna de		afvalmateriaal dient in
	verpakking eraf.		overeenstemming met lokale
5.	TIP: Is de geadviseerde hoeveelheid		voorschriften te worden vernietigd.
	minder dan de hoeveelheid in de spuit?		Denk aan het milieu en spoel het
	Spuit dan de hoeveelheid die u niet		geneesmiddel niet door de gootsteen.
	nodig heeft uit de spuit, voordat u de		4. Doe nu de spuit met de adapter terug in
	oplossing gaat indruppelen. Doe dit niet		de verpakking zonder de punt van de
	als de gebruiker de		spuit aan te raken.
	verantwoordelijkheid neemt voor het		5. Ontsmet uw handen en begin met de
	gebruik van de overgebleven		katheterisatie. (Kijk voor instructies op:
	hoeveelheid in de spuit (zie rubriek 5).		www.farco.de/isk).
	Al het ongebruikte geneesmiddel of		6. Laat uw blaas helemaal leeglopen via de
	afvalmateriaal dient in		katheter. Zorg ervoor dat de katheter
	overeenstemming met lokale		nog in de blaas zit voordat u met
	voorschriften te worden vernietigd.		indruppelen begint.
	Denk aan het milieu en spoel het		7. Haal de voorgevulde spuit weer uit de
	geneesmiddel niet door de gootsteen.		verpakking en sluit deze aan op de
6.	Doe nu de spuit met de adapter terug in		katheter.
	de verpakking zonder de adapter aan te		8. Druppel de inhoud van de voorgevulde
	raken.		spuit in de blaas door op de zuiger van
7.	Ontsmet uw handen en begin met de		de spuit te duwen. Verwijder de
	katheterisatie. (Kijk voor instructies op:		voorgevulde spuit samen met de
	www.farco.de/isk).		katheter. Deze kunnen nu worden
8.	Laat uw blaas helemaal leeglopen via de		weggegooid.
	katheter. Zorg ervoor dat de katheter		9. Al het ongebruikte geneesmiddel of
	nog in de blaas zit voordat u met		afvalmateriaal dient in
	indruppelen begint.		overeenstemming met lokale
9.	Haal de voorgevulde spuit weer uit de		voorschriften te worden vernietigd.
	verpakking en sluit de adapter aan op de		Denk aan het milieu en spoel het
	katheter.		geneesmiddel niet door de gootsteen.
10.	Druppel de inhoud van de voorgevulde
	spuit in de blaas door op de zuiger van
	de spuit te duwen. Verwijder de
	voorgevulde spuit samen met de
	katheter. Deze kunnen nu worden
	weggegooid.
11.	Al het ongebruikte geneesmiddel of
	afvalmateriaal dient in
	overeenstemming met lokale
	voorschriften te worden vernietigd.
	Denk aan het milieu en spoel het
	geneesmiddel niet door de gootsteen.
De ingedruppelde oplossing blijft tot de		De ingedruppelde oplossing blijft tot de
volgende katheterisatie in de blaas.		volgende katheterisatie in de blaas.

Elke spuit is alleen bedoeld om 1 keer te gebruiken. De katheter die in de urinebuis wordt gebracht, de adapter (getrapte, taps toelopende luer-lock-adapter) en al het ongebruikte geneesmiddel moeten worden weggegooid.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Elke spuit is alleen bedoeld om 1 keer te gebruiken. De katheter die in de urinebuis wordt gebracht en al het ongebruikte geneesmiddel moeten worden weggegooid.

Als u zichzelf per ongeluk meer dan uw voorgeschreven dosis heeft toegediend, maak dan de blaas onmiddellijk leeg via een katheter.

Overdosering kan verschijnselen veroorzaken als rusteloosheid, duizeligheid, stoornissen van spraak en gezichtsvermogen, spierzwakte of versnelde hartslag.

Als een of meer van deze verschijnselen bij u optreden, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis op de gebruikelijke tijd te gebruiken, gebruik dan uw gebruikelijke dosis in combinatie met uw volgende katheterisatiekuur. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Twijfelt u? Neem dan altijd contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen uw verschijnselen en aandoening van een overactieve blaas terugkeren of verergeren. Overleg altijd met uw arts als u erover denkt om de behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die het vaakst voorkomen zijn kenmerkend voor dit soort geneesmiddelen en zijn: droge mond, slaperigheid en verstopping (obstipatie).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor het gebruik van oxybutyninehydrochloride, hoewel niet al deze bijwerkingen zijn gemeld voor gebruik in de blaas (intravesicaal gebruik). De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en/of neem onmiddellijk contact op met een arts in de volgende gevallen:

• U heeft een (ernstige) allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem).
• U voelt dat u minder zweet, wat leidt tot oververhitting in warme omgevingen (hitteberoerte).*
• U krijgt plotseling oogpijn, u gaat wazig zien of u kunt niet meer zien (verlies van gezichtsvermogen) (glaucoom).*

Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt:

Nieren

• urineweginfectie
• bacteriën in de urine zonder dat deze verschijnselen veroorzaken
• heel nodig moeten plassen (plasdrang)
• eiwit in de urine
• bloed in de urine
• pijn wanneer het middel in de blaas wordt geïnjecteerd (ingedruppeld)
• moeite met plassen of moeite om te beginnen met plassen

Psychische aandoeningen

• waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• aandoeningen waarbij het denken, kennen en weten zijn verstoord (cognitieve stoornissen)
• overmatige rusteloosheid en beweging (hyperactiviteit)
• opwinding, onrust (agitatie)*
• vertroebelde of verwarde geest
• slaapproblemen
• plein- of straatvrees: bijvoorbeeld angst om naar buiten te gaan, winkels in te gaan, zich tussen veel mensen te bevinden en in openbare ruimtes te zijn (agorafobie)
• zich niet kunnen concentreren
• angst*
• nachtmerries*
• zich overmatig wantrouwend voelen en anderen niet vertrouwen (het gevoel in de gaten gehouden, achtervolgd of bedreigd te worden, zonder dat dit het geval is [paranoia])*
• verschijnselen van depressie*
• verslaafd raken aan oxybutynine (de werkzame stof in dit middel) (bij patiënten met eerder misbruik van drugs of middelen)*

Bewustzijn

• verwardheid (desoriëntatie)
• bewustzijnsverlies
• lusteloosheid
• zich vermoeid voelen
• slaperigheid
• een gevoel van duizeligheid of 'draaien'

Ogen

• droge ogen
• abnormaal gevoel in het oog
• het oog kan niet automatisch scherpstellen van dingen op afstand naar dingen dichtbij, wat wazig zien, dubbelzien en vermoeide ogen kan veroorzaken
• wazig zien*
• verhoogde druk in de ogen*

Hart- en bloedvataandoeningen

• regelmatige maar afwijkende snelle hartslag (supraventriculaire tachycardie)
• onregelmatige hartslag (aritmie)*
• lage bloeddruk

Huid

• plotselinge roodheid in het gezicht
• huiduitslag
• minder zweten
• nachtelijk zweten
• huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)*

• droge huid*
• huid die gevoeliger is voor de zon (fotosensitiviteit)*

Spijsverteringsproblemen

• verstopping (obstipatie)
• droge mond
• buikklachten (abdominaal ongemak)
• lage buikpijn of bovenbuikpijn
• misselijkheid
• verstoorde spijsvertering (indigestie)
• diarree
• braken*
• verlies van eetlust (anorexie)*
• verminderde eetlust*
• moeite met slikken (dysfagie)*
• brandend maagzuur*
• ongewoon opgezwollen buik, samen met pijn en misselijkheid of braken (pseudo-obstructie)*
• verandering van de smaakzin
• dorst

Algemene aandoeningen

• onprettig gevoel op de borst
• het koud hebben
• hoofdpijn
• ziekte van het zenuwstelsel (anticholinerg syndroom)
• toeval (insulten)
• hogere concentraties van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Vrouwen kunnen verstoringen hebben van de normale menstruatieperiode of er kan spontaan melk uit de borst vloeien. Mannen kunnen minder zin in seks of erectiestoornissen hebben, en hun borstweefsel kan toenemen.

* Deze bijwerkingen zijn ook gemeld voor dit soort geneesmiddelen. Het is echter niet bekend of deze bijwerkingen ook voorkomen met dit middel dat aan u is voorgeschreven.

Eén patiënt kreeg een zuurstoftekort tijdens zuurstoftherapie thuis (zie rubriek 2 onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit product, met name voor bijwerkingen van het (centrale) zenuwstelsel en psychiatrische bijwerkingen (geestelijke aandoeningen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de spuit en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Uitsluitend voor eenmalige dosering.

Wordt de oplossing niet direct gebruikt? Dan is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór toediening.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is oxybutyninehydrochloride.
  1 ml oplossing bevat 1 mg oxybutyninehydrochloride.
  Eén voorgevulde spuit met schaalverdeling met 10 ml steriele oplossing bevat 10 mg oxybutyninehydrochloride.
• De andere hulpstoffen in dit middel zijn zoutzuur, natriumchloride, water voor injecties.

Hoe ziet Vesolox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vesolox is een heldere en kleurloze oplossing.

	Voorgevulde spuit van cyclo-olefine-	Voorgevulde spuit van polypropyleen (voor
	copolymeer met een luer-lock-draad (samen met
	directe aansluiting op standaard-
	een luer-lock-adapter - niet inbegrepen - voor
	kathetersystemen)
	aansluiting op kathetersystemen)
	Het wordt geleverd als een oplossing klaar voor	Het wordt geleverd als een oplossing klaar voor
	gebruik in een voorgevulde spuit van 10 ml. De	gebruik in een voorgevulde spuit van 10 ml. De
	spuit is gemaakt van cyclo-olefine-copolymeer,	spuit is gemaakt van polypropyleen, met een
	met een plunjer en een dop voor de punt van	plunjer en een dop voor de punt van synthetisch
	synthetisch broombutylrubber.	broombutylrubber.
	Doos met 100 voorgevulde spuiten. Doos met	Doos met 100 voorgevulde spuiten voor directe
	12 voorgevulde spuiten.	aansluiting op standaard-kathetersystemen. Doos
	Het is mogelijk dat niet alle genoemde	met 12 voorgevulde spuiten voor directe
	verpakkingsgrootten in de handel worden	aansluiting op standaard-kathetersystemen.
	gebracht.	Het is mogelijk dat niet alle genoemde
		verpakkingsgrootten in de handel worden
		gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

FARCO-PHARMA GmbH

Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Köln

Duitsland

Fabrikant

Almed GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berlin

Duitsland

In het register ingeschreven onder: RVG 121012

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België:	VESOXX 1 mg/ml
Duitsland:	VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Italië:	Vesoxx 1 mg/ml, soluzione endovescicale
Luxemburg:	VESOXX 1 mg/ml
Nederland:	VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
Oostenrijk:	VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Polen:	VESOXX
Portugal:	VESOXX 1 mg/ml solução intravesical
Slowakije:	VESOXX 1 mg/ml
Spanje:	VESOLOX 1 mg/ml solución intravesical
Tsjechië:	VESOXX
Verenigd Koninkrijk	Vesoxx 1 mg/ml intravesical solution
(Noord-Ierland):
Zweden:	Vesoxx 1 mg/ml intravesikal lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering

De initiële dosis zal worden aangepast door een neuro-uroloog, onder nauwlettende urodynamische controle.

Er zijn geen vaste regels voor het dosisschema, omdat er tussen verschillende personen grote verschillen bestaan in blaasdruk en in de dosis die nodig is om neurogene overactiviteit van de detrusor te verbeteren. Het dosisschema (doses en tijdstippen) moet daarom per persoon worden vastgesteld volgens de behoefte van de patiënt.

Individuele doseringen worden toegepast om de urodynamische parameters voldoende te controleren (maximale detrusordruk < 40 cm H2O), met als streven volledige remming van een neurogene overactiviteit van de detrusor.

In de loop van de intravesicale behandeling met oxybutynine zullen urodynamische parameters met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd, zoals gedefinieerd door de behandelend uroloog.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van oxybutyninehydrochloride bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Doseringsadviezen bij de volgende leeftijdsgroepen

De doseringsadviezen zijn berekend op basis van de percentielen van het lichaamsgewicht van de verschillende leeftijdsgroepen (tabel 1).

Tabel 1:

Doseringsadviezen in de volgende leeftijdsgroepen

Aanbevolen

Aanbevolen totale

Leeftijdsgroep

Leeftijd [jaar]

dagelijkse

dagelijkse dosis [mg]

startdosis [mg]

Kinderen

6 - 12

individueel, zie onder

2 - 30

Adolescenten

12 - 18

10 - 40

Volwassenen

19 - 65

10 - 40

Ouderen

ouder dan 65

10 - 30

Als hogere doses dan de startdosis noodzakelijk geacht worden, dient de dosis stapsgewijs te worden verhoogd totdat de neurogene overactiviteit van de detrusor voldoende onder controle is en zowel werkzaamheid als veiligheid nauwlettend kunnen worden gemonitord. De benodigde dagelijkse

onderhoudsdoses kunnen over meerdere toedieningen worden verdeeld (tabel 2 en 3). Uitgaand van zes schone intermitterende katheterisaties (CIC’s) per dag, wordt het volgende dosisschema

aanbevolen:

Tabel 2:

Aanbevolen dosisschema (kinderen van 6 tot 12 jaar)

Dagelijkse

Toegediende dosis per toediening [mg]

dosis [mg]

CIC 1

CIC 2

CIC 3

CIC 4

CIC 5

CIC 6

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

Tabel 3: Aanbevolen dosisschema voor startdoses van 10 mg (adolescenten van 12 jaar en ouder, volwassenen en ouderen)

Dagelijkse

Toegediende dosis per toediening [mg]

dosis [mg]

CIC 1

CIC 2

CIC 3

CIC 4

CIC 5

CIC 6

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

Kinderen (van 6 jaar tot 12 jaar)

De dosering is individueel met een startdosis van 0,1 mg/kg intravesicaal in de ochtend. De dosis kan na één week van behandeling worden aangepast. De laagste effectieve dosis dient te worden gekozen. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 30 mg per dag om een adequaat effect te bereiken, mits de bijwerkingen worden verdragen. Er mag niet meer dan 10 mg per enkelvoudige dosis worden toegediend.

De veiligheid en werkzaamheid van oxybutyninehydrochloride bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Ouderen (ouder dan 65 jaar)

Net als bij andere anticholinerge geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden bij kwetsbare en oudere patiënten, met name wanneer doses hoger dan 30 mg per dag nodig geacht worden.

Lever- of nierinsufficiëntie

VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een lever- of nierinsufficiëntie. Het gebruik van VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik dient bij deze patiënten zorgvuldig te worden gemonitord en dosisverlagingen kunnen nodig zijn.