Venlafaxine HCl Sandoz XR 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als u in de laatste 14 dagen gelijktijdig medicijnen inneemt of ingenomen heeft, die bekend zijn als irreversibele mono-amine-oxidaseremmers (MAOI’s). MAOIs worden gebruikt voor de behandeling van

depressie of de ziekte van Parkinson. Het innemen van een irreversibele MAOI samen met dit medicijn kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Eveneens moet u ten minste 7 dagen

wachten als u met het innemen van dit medicijn bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI inneemt (zie ook de rubriek, “Gebruikt u nog andere medicijnen?” en de informatie in deze rubriek over

“Serotoninesyndroom”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

• Als u andere medicijnen gebruikt die bij gelijktijdige inname met dit medicijn de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere medicijnen?”).
• Als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
• Als u in het verleden verhoogd bloeddruk heeft gehad.
• Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad.
• Als u verteld is dat u een abnormaal hartritme heeft.
• Als u in het verleden toevallen (stuipen) heeft gehad.
• Als u in het verleden verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed heeft gehad (hyponatriëmie).
• Als u snel blauwe plekken krijgt of als u een verhoogde bloedingsneiging heeft (als u in het verleden bloedingsstoornissen heeft gehad), of als u andere medicijnen inneemt, bijv. warfarine (dat wordt
  gebruikt om bloedstolsels te voorkomen), die de kans op een bloeding verhogen of als u zwanger bent
  (zie “Zwangerschap”).
• Als u, of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote opwinding of euforie) heeft gehad.
• Als u in het verleden agressief gedrag heeft vertoond.
• Medicijnen zoals venlafaxine (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

Dit medicijn kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Als dit bij u optreedt, moet u uw arts informeren.

Drink geen alcohol tijdens uw behandeling met Venlafaxine HCl Sandoz XR omdat het kan leiden tot extreme vermoeidheid en bewustzijnsverlies. Gelijktijdig gebruik met alcohol en/of bepaalde medicijnen kunnen uw symptomen van depressie en andere aandoeningen, zoals angststoornissen, verergeren.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u aan een depressie lijdt en/of aan angststoornissen kunt u soms gedachten over zelfverminking of zelfmoord hebben. Deze kunnen eerst toenemen als u begint met het innemen van antidepressiva, aangezien al deze medicijnen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken, maar soms langer.

Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:

• Als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverminking heeft gehad.
• Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische stoornissen die werden behandeld met een antidepressivum.

Wanneer u op welk moment dan ook gedachten over zelfverminking of zelfmoord krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

U vindt het misschien prettig om familie en vrienden te vertellen dat u depressief bent of dat u een angststoornis heeft en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angst verergert of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Droge mond

Droge mond werd gemeld bij 10% van de patiënten die met venlafaxine behandeld werden. Dit kan het risico op gaatjes (cariës) in tanden en kiezen vergroten. U moet daarom extra aandacht aan uw mondhygiëne besteden.

Diabetes

Het glucosegehalte in uw bloed kan veranderen door dit medicijn. Daarom kan het zijn dat de doseringen van uw diabetesmedicijnen aangepast moeten worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn moet niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Eveneens moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze groep van medicijnen innemen. Ondanks dat, kan uw arts dit medicijn voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is. Als uw arts dit medicijn heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U moet uw arts informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar dit medicijn innemen. Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van dit medicijn op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Venlafaxine HCl Sandoz XR nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het is aan uw arts om te beslissen of u Venlafaxine HCl Sandoz XR mag innemen in combinatie met andere medicijnen.

Begin niet met het innemen van, of stop niet met medicijnen, inclusief die welke u zonder recept gekocht heeft, natuurlijke of kruidenmiddelen, zonder vooraf met uw arts of apotheker te overleggen.

• Monoamineoxidaseremmers, die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van
  Parkinson, mogen niet worden ingenomen met Venlafaxine HCl Sandoz XR. Vertel het uw arts als u deze medicijnen heeft ingenomen in de afgelopen 14 dagen. (MAOI’s: zie de rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”)
• Serotoninesyndroom:
  Een potentieel levensbedreigende toestand of maligne neurolepticumsyndroom (NMS)-achtige reacties (zie de rubriek ”Mogelijke bijwerkingen”) kunnen optreden tijdens behandeling met

venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere medicijnen. Voorbeelden van deze medicijnen zijn:

• Tryptanen (worden gebruikt bij migraine)
• Andere medicijnen om een depressie te behandelen, bijvoorbeeld SNRI’s, SSRI’s, tricyclische antidepressiva of medicijnen die lithium bevatten.
• Medicijnen die amfetamines bevatten (gebruikt om aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), slaapziekte (narcolepsie) en zwaarlijvigheid (obesitas) te behandelen)Medicijnen die linezolid, een antibioticum, bevatten (gebruikt om infecties te behandelen).
• Medicijnen die moclobemide, een MAOI, bevatten (gebruikt om depressie te behandelen).
• Medicijnen die sibutramine (gebruikt voor gewichtsvermindering) bevatten.
• Medicijnen die opioïden (bijv. buprenorfine), tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidine of pentazocine bevatten (gebruikt voor behandeling van ernstige pijn).
• Producten die Sint-Janskruid bevatten (ook wel “Hypericum perforatum” genaamd, een natuurlijke of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie.
• Producten die tryptofaan bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie).
• Antipsychotica (die worden gebruikt voor de behandeling van een ziekte met symptomen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht, onduidelijke motivering en teruggetrokken gedrag)

Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende bestaan: Rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.

In zijn meest ernstige vorm, kan het serotoninesyndroom overeenkomen met het maligne neurolepticumsyndroom (NMS). Tekenen en symptomen van NMS kunnen bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).

Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u denkt dat u het serotoninesyndroom ontwikkelt.

U moet het uw arts vertellen als u medicijnen inneemt die effect kunnen hebben op uw hartritme.

Voorbeelden van deze medicijnen zijn:

• Anti-aritmica zoals quinidine, amiodaron, sotalol of dofetilide (gebruikt voor de behandeling van een abnormaal hartritme)
• Antipsychotica zoals thioridazine (zie ook “Serotoninesyndroom” hierboven)
• Antibiotica zoals erythromycine of moxifloxacine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
• Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën).

De volgende medicijnen kunnen ook een wisselwerking hebben met Venlafaxine HCl Sandoz XR en moeten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt. Het is belangrijk het uw arts of apotheker te vertellen als u een van de volgende medicijnen inneemt:

• Ketoconazol (een medicijn tegen schimmelinfecties)
• Haloperidol of risperidon (om psychiatrische aandoeningen te behandelen)
• Metoprolol (een bètablokker om verhoogde bloeddruk en hartproblemen te behandelen).

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

Dit medicijn moet samen met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit medicijn?”).

Drink geen alcohol zolang u behandeld wordt met Venlafaxine HCl Sandoz XR. Gelijktijdig gebruik met alcohol kan leiden tot extreme vermoeidheid en bewustzijnsverlies en kan uw symptomen van depressie en andere aandoeningen, zoals angststoornissen, verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U mag dit medicijn alleen gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de risico’s voor uw ongeboren kind met uw arts heeft besproken.

Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u dit medicijn gebruikt. Het gebruik tijdens de zwangerschap, van soortgelijke medicijnen (SSRI's), kan het risico van een ernstige aandoening bij baby's verhogen, de zogenaamde persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), waardoor de baby sneller ademhaalt en een blauwachtige kleur krijgt. Deze symptomen beginnen meestal tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit gebeurt met uw baby moet u direct contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Als u dit medicijn tijdens de zwangerschap inneemt, is er, naast moeilijkheden bij het ademhalen, nog een ander verschijnsel dat bij uw baby kan optreden na de geboorte, namelijk moeilijkheden bij het voeden. Als uw baby deze verschijnselen heeft als hij is geboren en u heeft hier zorgen over, vraag uw arts en/of verloskundige om advies voordat u een medicijn inneemt.

Als u dit medicijn vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u dit medicijn gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.

Dit medicijn kan in de moedermelk overgaan. Er is een risico van een effect op de baby. Daarom moet u dit onderwerp met uw arts bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met dit medicijn moet stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed dit medicijn op u heeft.

Venlafaxine HCl Sandoz XR 150 mg:

Dit medicijn bevat kleurstof zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129). Dit kan allergische reactie veroorzaken.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanbevolen dosering voor de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis en sociale angststoornis is 75 mg per dag. Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie. Als u wordt behandeld voor paniekstoornis, zal uw arts met een lagere dosering beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering geleidelijk verhogen. De maximale dosering voor gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en paniekstoornis is 225 mg/dag.

Neem dit medicijn elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, ’s ochtends of ’s avonds. De capsules moeten heel ingenomen worden met wat vloeistof en ze mogen niet geopend, fijngemalen, gekauwd of opgelost worden.

Dit medicijn moet met voedsel worden ingenomen.

Als u lever- of nierproblemen heeft, informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van dit medicijn wellicht anders moet zijn.

Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder overleg met uw arts (zie de rubriek “Als u stopt met het innemen van dit medicijn”).

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer dan de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid dit medicijn heeft ingenomen.

Een overdosis kan levensbedreigend zijn, vooral als u gelijktijdig alcohol en/of bepaalde medicijnen gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en braken.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Echter, als het tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en neem alleen de enkele dosis zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid van dit medicijn die aan u voor één dag is voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van uw behandeling of verminderen van de dosis zonder het advies van uw arts, zelfs niet als u zich beter voelt. Als uw arts denkt dat u niet langer dit medicijn nodig heeft, zal hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt. Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van dit medicijn, dit is vooral het geval als het medicijn plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt. Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.

Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met dit medicijn moet verlagen. Als één van deze verschijnselen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag dan uw arts om verder advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.

Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan dit medicijn niet meer in. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Zwelling van het gezicht, de mond, tong, keel, handen of voeten en/of verdikte jeukende uitslag (bultjes), moeite met slikken of ademhalen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, moeite met slikken of ademhalen.
• Ernstige huiduitslag, jeuk of bultjes (verhoogde rode of bleke huidplekjes die vaak jeuken).
• Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom. Deze kunnen bestaan uit rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.
  In zijn meest ernstige vorm kan het serotoninesyndroom overeenkomen met het maligne neurolepticumsyndroom (MNS). Tekenen en symptomen van MNS kunnen bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).
• Tekenen van infectie, zoals hoge temperatuur, rillingen, koude rillingen, hoofdpijn, zweten, griepachtige symptomen. Deze kunnen het gevolg zijn van een bloedaandoening die leidt tot een verhoogde kans op infectie.
• Ernstige uitslag, die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervellen van de huid.
• Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte. Dit kan een teken zijn van rhabdomyolyse.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Tekenen en symptomen van een aandoening die “stress-cardiomyopathie” wordt genoemd, zoals pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, flauwvallen, onregelmatige hartslag.

Andere bijwerkingen die u aan uw arts moet vertellen (de frequentie van deze bijwerkingen is vermeld in de onderstaande lijst “Overige bijwerkingen”):

• Hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge temperatuur.
• Zwarte (teerachtige) ontlasting of bloed in de ontlasting.
• Jeuk, gele huid of ogen of donkere urine; dit kunnen symptomen zijn van een ontsteking aan de lever (hepatitis).
• Hartproblemen, zoals snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk.
• Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen.

• Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, slapende ledematen, bewegingsstoornissen, spierspasmen of spierstijfheid, stuipen of toevallen.
• Psychische problemen, zoals hyperactiviteit en ongewoon grote opgewondenheid.
• Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek “Hoe gebruikt u dit medicijn?, Als u stopt met het innemen van dit medicijn”).
• Verlengde bloeding(en) – indien u zichzelf snijdt of verwondt, kan het langer duren voordat de bloeding stopt.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Duizeligheid, hoofdpijn, sufheid
• Slapeloosheid
• Misselijkheid, droge mond, obstipatie
• Zweten (inclusief nachtelijk zweten)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verminderde eetlust
• Verwarring, het gevoel afgezonderd (gescheiden) te zijn van zichzelf, gebrek aan orgasme, verminderde zin in seks, opwinding, onrust (agitatie), zenuwachtigheid, abnormale dromen
• Trillen, een gevoel van rusteloosheid of het onvermogen om stil te zitten of stil te staan, slapende ledematen, veranderde smaaksensatie, verhoogde spierspanning
• Visusstoornissen inclusief troebel zien, verwijde pupillen, onvermogen van het oog automatisch van focus te wisselen van veraf naar dichtbij staande objecten
• Oorsuizingen (tinnitus)
• Snelle hartslag, hartkloppingen
• Verhoging van de bloeddruk, blozen
• Kortademigheid, geeuwen
• Overgeven, diarree
• Lichte huiduitslag, jeuk
• Vaker moeten plassen, niet kunnen plassen, moeite met plassen
• Menstruele onregelmatigheden zoals hevigere bloeding of toename van onregelmatige bloeding, abnormale ejaculatie/orgasme (mannen), erectiestoornis (impotentie)
• Zwakte (asthenie), vermoeidheid, rillingen
• Gewichtstoename, gewichtsafname
• Toegenomen cholesterol

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Overactiviteit, snelle gedachten en verminderde behoefte om te slapen (manie)
• Hallucinaties, gevoel afgezonderd te zijn van de realiteit, abnormaal orgasme, gebrek aan gevoel of emotie, overmatig opgewonden gevoel, tandenknarsen
• Flauwvallen, onvrijwillige beweging van de spieren, verslechterde coördinatie en balans
• Duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan), daling van de bloeddruk
• Overgeven van bloed, zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting; dit kan een aanwijzing zijn voor inwendige bloedingen
• Gevoeligheid voor zonlicht, blauwe plekken, abnormaal haarverlies
• Geen controle over het plassen

• Stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren
• Lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Stuipen of toevallen
• Hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge temperatuur
• Verwardheid (desoriëntatie) en verwarring vaak vergezeld met hallucinaties (delirium)
• Overmatig drinken van water (bekend als SIADH)
• Afname in de hoeveelheid natrium in het bloed
• Ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
• Abnormale snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden tot flauwvallen
• Ernstige buik- of rugpijn (die een indicatie kunnen zijn voor ernstige darm-, lever- of alvleesklierproblemen)
• Jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen, dit zijn verschijnselen van ontsteking van de lever (hepatitis)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruiker)

• Aanhoudende bloedingen, die een teken kunnen zijn van een verminderd aantal bloedplaatjes in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding
• Abnormale productie van de moedermelk
• Onverwachte bloedingen bijvoorbeeld tandvleesbloedingen, bloed in de urine of in het braaksel, of het verschijnen van onverwachte blauwe plekken of gebroken bloedvaten (gebroken aderen) 


Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Zelfmoord ideeën en zelfmoordgedrag, gevallen van zelfmoord ideeën en zelfmoordgedrag zijn
  gemeld gedurende venlafaxine therapie of kort na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2
  “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”)
• Agressie
• Draaierig gevoel
• Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap in rubriek 2 voor meer informatie

Dit medicijn kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels van de leverenzymen, natrium of cholesterol. Minder vaak kan dit medicijn de functie van de bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat. Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u dit medicijn langdurig ingenomen heeft.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is venlafaxine.

Venlafaxine HCl Sandoz XR 37,5 mg, harde capsule met verlengde afgifte

Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 37,5 mg venlafaxine, overeenkomend met 42,45 mg venlafaxinehydrochloride.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Capsule inhoud: Microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-90 D), talk (E553b), watervrij colloidaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), ethylcellulose en copovidon.

Buitenkant capsule: Zwart, rood en geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine en gezuiverd water.

Drukinkt capsule: Schellak, gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing en rood ijzeroxide (E172).

Venlafaxine HCl Sandoz XR 75 mg, harde capsule met verlengde afgifte

Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 75 mg venlafaxine, overeenkomend met 84,9 mg venlafaxinehydrochloride.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Capsule inhoud: Microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-90 D), talk (E553b), watervrij colloidaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), ethylcellulose en copovidon.

Buitenkant capsule: Zwart en rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine en gezuiverd water. Drukinkt capsule: Schellak, gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing en rood ijzeroxide (E172).

Venlafaxine HCl Sandoz XR 150 mg, harde capsule met verlengde afgifte

Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 150 mg venlafaxine, overeenkomend met 169,8 mg venlafaxinehydrochloride.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Capsule inhoud: Microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-90 D), talk (E553b), watervrij colloidaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), ethylcellulose en copovidon.

Buitenkant capsule: Briljant blauw FCF (E133), allurarood AC (E129), Zonnegeel FCF (E110), titaniumdioxide (E171), gelatine en gezuiverd water.

Drukinkt capsule: Schellak, gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, natrium hydroxide, povidon, en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Venlafaxine HCl Sandoz XR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Capsule met verlengde afgifte, hard.

Venlafaxine HCl Sandoz XR 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Lichtgrijze opake/perzikkleurige opake, harde gelatine capsules van ongeveer 16 mm, met een dikke en dunne rode band op het lichaam en de dop.

Elke capsule is gevuld met 3 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, film omhulde mini tabletten van 12,5 mg.

Venlafaxine HCl Sandoz XR 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Perzikkleurige opake/perzikkleurige opake, harde gelatine capsules van ongeveer 19 mm, met een dikke en dunne rode band op het lichaam en de dop.

Elke capsule is gevuld met 6 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, film omhulde mini tabletten van 12,5 mg.

Venlafaxine HCl Sandoz XR 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Donker oranje/donker oranje, harde gelatine capsules van ongeveer 21 mm, met een dikke en dunne witte band op het lichaam en de dop.

Elke capsule is gevuld met 12 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, film omhulde mini tabletten van 12,5 mg.

• Aluminium-PVC/PVDC blisters
• Aluminium-PVC/ACLAR blisters

Voor 37,5 mg: verpakkingen van 7, 10, 30 harde capsules met verlengde afgifte.

Voor 75 mg: verpakkingen van 14, 28, 30, 50 en 100 harde capsules met verlengde afgifte. Voor 150 mg: verpakkingen van 14, 28, 30, 50 en 100 harde capsules met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Sandoz B.V.

Hospitaaldreef 29

1315 RC Almere

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Venlafaxine HCl Sandoz XR 37,5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard - RVG 114634 Venlafaxine HCl Sandoz XR 75 mg, capsule met verlengde afgifte, hard - RVG 114635 Venlafaxine HCl Sandoz XR 150 mg, capsule met verlengde afgifte, hard - RVG 114636

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2024