Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Er zijn bij u aanwijzingen of aanwijzingen geweest voor interstitiële longontsteking (opzwellen van de longen wat hoesten en moeilijk ademhalen veroorzaakt) of pulmonale fibrose (littekenvorming en verdikkingen in de longen dat gepaard gaat met kortademigheid).
• In combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie, als uit de RAS-test blijkt dat bij u sprake is van een gemuteerde RAS-tumor of als de RAS-tumorstatus niet bekend is. Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van de RAS-tumorstatus.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U kunt dermatologische bijwerkingen (huidreacties) of complicaties van de weke delen (ernstige zwelling en beschadiging van het weefsel) ervaren. Als deze verergeren of ondraaglijk worden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige. Als bij u sprake is van een ernstige huidreactie, kan uw arts een aanpassing van de Vectibix-dosis aanbevelen. Als u een ernstige infectie of koorts krijgt als gevolg van huidreacties, kan uw arts uw behandeling met Vectibix stoppen.

Als u Vectibix gebruikt en als u huidreacties ervaart wordt het aanbevolen dat u de blootstelling aan de zon beperkt omdat zonlicht de reacties kan verergeren. Breng zonnebrandcrème aan en draag een hoofddeksel indien u aan zonlicht wordt blootgesteld. Uw arts kan u vragen een vochtinbrengende crème, een zonnebrandmiddel (beschermingsfactor SPF > 15), een op de huid toe te passen steroïd en/of orale antibiotica te gebruiken die kunnen helpen bij huidproblemen waarmee het gebruik van Vectibix gepaard kan gaan.

Voordat u start met de behandeling met dit middel zal uw arts uw bloed controleren om het gehalte aan een aantal stoffen, zoals magnesium, calcium en kalium, te bepalen. Uw arts zal ook gedurende uw behandeling en tot 8 weken na beëindiging van uw behandeling uw bloed periodiek controleren om het gehalte aan magnesium en calcium te bepalen. Indien het gehalte te laag is, kan uw arts de benodigde supplementen voorschrijven.

Meld het aan uw arts of verpleegkundige als u ernstige diarree ervaart omdat dit er voor kan zorgen dat u veel lichaamsvocht verliest (uitgedroogd raakt) en dit kan schadelijk zijn voor uw nieren.

Vertel het uw arts als u contactlenzen gebruikt en/of in het verleden last heeft gehad van oogproblemen, zoals zeer droge ogen, ontsteking van de voorzijde van het oog (het hoornvlies) of zweren aan de voorzijde van het oog.

Indien u plotseling optredende of erger wordende roodheid van en pijn aan het oog, toegenomen

traanproductie, wazig zien en/of gevoeligheid voor licht ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. Het kan zijn dat u met spoed behandeld moet worden (zie “Mogelijke bijwerkingen” hieronder).

Op grond van uw leeftijd (ouder dan 65 jaar) of algemene gezondheid zal uw arts met u bespreken hoe goed u Vectibix zult kunnen verdragen in combinatie met chemotherapie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vectibix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vectibix dient niet te worden gebruikt in combinatie met bevacizumab (een ander monoklonaal

antilichaam dat bij darmkanker wordt gebruikt) of met een chemotherapiecombinatie bekend als

“IFL”.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Dit middel kan invloed hebben op uw ongeboren baby of de mogelijkheid om zwanger te blijven.

Wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, dient u effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot 2 maanden na de laatste toediening.

Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens en gedurende 2 maanden na de behandeling met Vectibix. Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u van plan bent borstvoeding te geven.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient met uw arts te overleggen voordat u gaat rijden of machines gebruiken, omdat sommige bijwerkingen uw capaciteiten om dit veilig te doen, kunnen schaden.

Vectibix bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 3,45 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,17% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Dit middel zal worden toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.

Vectibix wordt intraveneus toegediend (in een ader) met een infuuspomp (een hulpmiddel dat een langzame injectie bewerkstelligt).

De aanbevolen dosering Vectibix is 6 mg/kg (milligram per kilogram lichaamsgewicht) eens per twee weken. De behandeling duurt normaal gesproken ongeveer 60 minuten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen en de belangrijkste bijwerkingen van Vectibix staan hieronder:

Infusiereacties

Tijdens of na de behandeling kunt u een infusiereactie krijgen. Zo’n reactie kan mild of matig van aard zijn en komt voor bij ongeveer 1 op de 100 mensen, of kan ernstig zijn en komt voor bij 1 op de

1.000 mensen. De verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, huiduitslag, jeuk of galbulten, blozen, zwelling (gezicht, lippen, mond, rond de ogen, in het keelgebied), snelle en onregelmatige hartslag, snelle hartslag, zweten, misselijkheid, overgeven, duizeligheid, moeite met ademhalen of slikken, of een daling van de bloeddruk die ernstig of levensbedreigend kan zijn en in zeer zeldzame gevallen tot de dood kan leiden. Als u een van deze verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Uw arts kan besluiten om de snelheid van de infusie met Vectibix te verlagen of om de behandeling met Vectibix stop te zetten.

Allergische reacties

In zeer zeldzame gevallen is meer dan 24 uur na de behandeling een ernstige allergische reactie

(overgevoeligheidsreactie) opgetreden, met verschijnselen als bij een infusiereactie (zie

“Infusiereacties”) en met een dodelijke afloop. Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie op Vectibix ervaart, onder andere, maar niet beperkt tot moeite met ademen, beklemmend gevoel op de borst en een gevoel van verstikking, duizeligheid of flauwvallen.

Huidreacties

Huidreacties kunnen optreden bij ongeveer 94 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken. Dit zijn meestal milde tot matig ernstige reacties. De huiduitslag ziet er gewoonlijk uit als acne en doet zich vaak voor in het gezicht, op het bovenste deel van de borst en de rug, maar kan zich overal op het lichaam voordoen. Soms gaat de uitslag gepaard met roodheid, jeuk en schilferen van de huid, wat ernstige vormen kan aannemen. In sommige gevallen kan de huiduitslag geïnfecteerde zweren veroorzaken waarvoor een medicamenteuze en/of een chirurgische behandeling nodig is, of kan de huiduitslag een ernstige huidinfectie veroorzaken, die in zeldzame gevallen dodelijk kan aflopen. In zeldzame gevallen kunnen patiënten blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen ervaren,

welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "Stevens-Johnson syndroom", of blaarvorming van de huid, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd “toxische epidermale necrolyse”.

Als u blaarvorming ervaart, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen. Door langdurige blootstelling aan de zon kan de uitslag erger worden. Ook is melding gemaakt van een droge huid, barstjes in de huid van vingers of tenen, infectie van het nagelbed van vingers of tenen (paronychia), en ontsteking. Nadat de behandeling achterwege wordt gelaten of helemaal gestopt is, verdwijnen de huidreacties gewoonlijk weer. Uw arts kan besluiten om de uitslag te behandelen, de dosis aan te passen of uw behandeling met Vectibix te staken.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden

• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), verlaagd magnesiumgehalte in het bloed (hypomagnesiëmie);
• oogontsteking (conjunctivitis);
• lokale of wijd verspreide huiduitslag die bobbelig (met of zonder vlekken), jeukend, rood of schilferig kan zijn;
• haaruitval (alopecia), mondzweren en koortsuitslag (stomatitis), ontsteking van de mond (slijmvliesontsteking);
• diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), verminderde eetlust, gewichtsverlies;
• extreme vermoeidheid, koorts of hoge lichaamstemperatuur (pyrexie), gebrek aan kracht of krachtverlies (asthenie), vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem);
• rugpijn;
• niet kunnen slapen (slapeloosheid);
• hoesten; kortademigheid (dyspneu).

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden

• laag aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie), verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
• groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie, ooglidontsteking (blefaritis);
• huidzweer, wondkorsten, overmatige haargroei (hypertrichose), roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (handvoetsyndroom), overmatig zweten (hyperhidrose), huidontsteking (dermatitis);
• zich uitbreidende onderhuidse infectie (cellulitis), haarfollikelontsteking (folliculitis), gelokaliseerde infectie, huiduitslag met blaren die met etter zijn gevuld (pustulaire huiduitslag), urineweginfectie;
• nagelaandoening, breken van de nagels (onychoclasis);
• uitdroging;
• droge mond, indigestie (dyspepsie), endeldarmbloeding (rectale bloeding), lipontsteking (cheilitis), brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux);
• pijn op de borst, pijn, koude rillingen, pijn in armen of benen, immuunreactie (overgevoeligheid), versnelde hartslag (tachycardie);

• bloedstolsel in de long (longembolie), symptomen hiervan kunnen plotseling ontstane kortademigheid of pijn op de borst zijn; neusbloeding (epistaxis), bloedstolsel in een diepgelegen ader (diep-veneuze trombose), verhoogde bloeddruk (hypertensie), blozen;
• hoofdpijn, duizeligheid, angstgevoelens.

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden

• blauwe verkleuring van lippen, tong, huid en slijmvliezen door zuurstoftekort in het bloed (cyanose);
• afsterven van huidcellen (huidnecrose);
• ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);
• ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid (toxische epidermale necrolyse);
• een ernstige aandoening met zweren aan de voorzijde van het oog (hoornvlies), die dringend behandeling vereist (keratitis ulcerosa);
• ontsteking van de voorzijde van het oog (hoornvlies) (keratitis);
• ooglidirritatie, gebarsten lippen en/of droge lippen, ooginfectie, ooglidinfectie, droge neus, loslaten van de nagels (onycholyse), ingegroeide nagel, overmatige haargroei (hirsutisme);
• longontsteking (interstitiële longziekte).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Dit middel zal worden bewaard in het ziekenhuis waar het wordt gebruikt.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab. Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties. Zie rubriek 2 'Vectibix bevat natrium'.

Hoe ziet Vectibix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vectibix is een kleurloze oplossing die mogelijk zichtbare deeltjes bevat en wordt geleverd in een glazen injectieflacon. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Fabrikant

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ierland

Fabrikant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel. +370 5 219 7474
България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500	Italia
	Tel: +39 02 6241121
Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500