Ultracain D-S forte, injectievloeistof

Niet voor toepassing in een ader (= intraveneuze toepassing).

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U lijdt aan een van de volgende aandoeningen:

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor andere lokale verdovingsmiddelen.
• U heeft epilepsie die niet genoeg onder controle wordt gehouden met medicijnen
• U bent overgevoelig voor sulfiet. Als u astma hebt, kunt u op sulfiet reageren met benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw tandarts voordat u dit medicijn gebruikt als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen:

• ernstige hartritmestoornissen (bijv. tweede en derdegraads AV-blok);
• acuut gedecompenseerd hartfalen (acute hartzwakte, bijv. onverwachte pijn op de borst in rust of na myocardinfarct (bijv. hartaanval));
• lage bloeddruk;
• abnormaal snelle hartslag;
• een hartaanval in de afgelopen 3 tot 6 maanden;
• een bypassoperatie aan een kransslagader in de afgelopen 3 maanden;
• gebruik van bepaalde medicijnen voor de bloeddruk die bètablokkers worden genoemd, zoals
  propranolol. Er bestaat een risico op zeer hoge bloeddruk (hypertensieve crisis) of ernstige vertraging van de hartslag (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’);
• zeer hoge bloeddruk;
• gelijktijdig gebruik van bepaalde medicijnen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson (tricyclische antidepressiva). Deze medicijnen kunnen het effect van adrenaline versterken;
• epilepsie;
• een tekort in uw bloed van een chemische stof met de naam cholinesterase (plasmacholinesterasedeficiëntie);
• problemen met uw nieren;
• ernstige problemen met uw lever;
• een ziekte genaamd myasthenia gravis, die spierzwakte veroorzaakt;
• porfyrie, die neurologische complicaties of huidproblemen veroorzaakt;
• gebruik van andere lokale verdovingsmiddelen, medicijnen die tijdelijk verlies van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
• gebruik van medicijnen genaamd bloedverdunners of antistollingsmiddelen, om vernauwing of verharding van de bloedvaten in uw armen en benen te voorkomen;
• u bent ouder dan 70 jaar;
• u heeft hartproblemen of heeft die gehad;
• u heeft (ongecontroleerde) suikerziekte (diabetes);
• ernstig overactieve schildklier (thyreotoxicose);
• een tumor die feochromocytoom wordt genoemd;
• een ziekte genaamd geslotenkamerhoekglaucoom, die de ogen treft;
• een ontsteking of infectie in het gebied waar u de injectie moet krijgen;
• verlaagde zuurstofconcentratie in de lichaamsweefsels (hypoxie), te hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie) en stoornissen van de stofwisseling door te veel zuur in het bloed (metabole acidose).
• omdat Ultracain adrenaline bevat. Adrenaline verhoogt de bloeddruk, wat een nadelig effect kan hebben als u last heeft van problemen met het hart- en vaatstelsel zoals: hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), hartritmestoornissen, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina
  pectoris), hartinfarct (myocardinfarct), verhoogde bloeddruk (hypertensie), beroerte/herseninfarct ook wel “attack” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident(CVA)), of als u suikerziekte heeft of een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) of als u lijdt aan een ernstige angststoornis. De kans is echter zeer klein, omdat de hoeveelheid adrenaline in Ultracain heel laag is.
• u bent gevoelig voor sulfiet. Sulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties

en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

• zeer zeldzame gevallen van aanhoudende of blijvende zenuwbeschadiging (zowel gevoels- als smaakverlies) zijn gemeld.
• u heeft last van een vertraagde hartslag (bradycardie), geleidingsstoornissen in uw hart, een verlaagde bloeddruk of vroeger epilepsie heeft gehad.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ultracain nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw tandarts.

Als u een van de volgende medicijnen gebruikt, is het extra belangrijk dat u dat tegen uw tandarts zegt:

• andere lokale verdovingsmiddelen, medicijnen die omkeerbaar verlies van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
• kalmeringsmiddelen (zoals benzodiazepine, opiaten), bijvoorbeeld om te zorgen dat u minder bang bent voor de tandheelkundige ingreep;
• medicijnen voor het hart en de bloeddruk (zoals guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol);
• tricyclische antidepressiva gebruikt voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline en protriptyline);
• COMT-remmers voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zoals entacapon of tolcapon);
• MAO-remmers gebruikt voor de behandeling van depressieve of angststoornissen (zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid);
• medicijnen gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld digitalis, kinidine);
• medicijnen gebruikt voor migraineaanvallen (zoals methysergide of ergotamine);
• sympathicomimetische vasopressoren (zoals cocaïne, amfetaminen, fenylefrine, pseudo-efedrine, oxymetazoline), gebruikt om de bloeddruk te verhogen: bij gebruik binnen de afgelopen 24 uur moet de tandheelkundige behandeling worden uitgesteld;
• antipsychotica (bijvoorbeeld fenothiazines).

Waarop moet u letten met eten?

Vermijd eten, inclusief kauwgom, totdat het normale gevoel weer terug is, want de kans bestaat dat u anders op uw lippen, wangen of tong bijt. Dit geldt nog extra bij kinderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw tandarts of arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Uw tandarts of arts zal bepalen of u Ultracain tijdens de zwangerschap kunt gebruiken. 5 uur na de verdoving mag u weer borstvoeding geven.

Er worden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid verwacht bij de hoeveelheden die voor een tandheelkundige ingreep worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last van bijwerkingen krijgt, waaronder duizeligheid, wazig zien of vermoeidheid, moet u niet autorijden of machines bedienen voordat u weer hersteld bent (doorgaans binnen 30 minuten na de tandheelkundige ingreep).

Ultracain bevat natrium en natriummetabisulfiet

• Natrium: minder dan 23 mg natrium per patroon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
• Natriummetabisulfiet: kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken

Als er een risico op een allergische reactie bestaat, zal uw tandarts een ander verdovingsmiddel kiezen.

Alleen artsen of tandartsen worden getraind om Ultracain te gebruiken.

Uw tandarts zal de geschikte dosis bepalen, rekening houdend met uw leeftijd, uw gewicht, uw algemene gezondheid en de tandheelkundige ingreep.

De laagste dosis die tot effectieve verdoving leidt, moet worden gebruikt. Dit medicijn wordt toegediend via een langzame injectie in de mondholte.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van dit middel toegediend zult krijgen, maar als u zich niet goed begint te voelen, zeg dit dan tegen uw tandarts. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: ernstige zwakte, bleekheid van de huid, hoofdpijn, agitatie of rusteloosheid, gevoel van desoriëntatie, evenwichtsstoornis, onwillekeurig trillen of beven, verwijding van de pupil, wazig zien, problemen met scherp focussen op een voorwerp, spraakstoornissen, duizeligheid, aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie), toestand van bewegingloosheid (stupor), bewustzijnsverlies, coma, geeuwen, abnormaal traag of snel ademhalen wat kan leiden tot tijdelijke ademstilstand, onvermogen van het hart om goed samen te trekken (hartstilstand).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw tandarts.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Terwijl u in de tandartspraktijk bent, zal uw tandarts het effect van Ultracain nauwlettend volgen.

Vertel het uw tandarts, arts of apotheker onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

• opgezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos of moeite met ademhalen (angio-oedeem)
• huiduitslag, jeuk, zwelling van de keel en moeite met ademen: dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
• een combinatie van hangend ooglid en vernauwing van de pupil (Horner-syndroom) Deze bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers).

Bij bepaalde patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden die hierboven niet genoemd zijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van het tandvlees
• pijn door zenuwbeschadiging (neuropathische pijn)
• doof gevoel of verminderde tastzin in en om de mond
• metaalsmaak, smaakstoornis of verlies van smaakfunctie
• toegenomen, onaangename of abnormale tastzin
• verhoogde gevoeligheid voor warmte
• hoofdpijn
• abnormaal snelle hartslag
• abnormaal trage hartslag
• lage bloeddruk
• zwelling van tong, lippen en tandvlees

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• branderig gevoel
• hoge bloeddruk
• ontsteking van de tong en mond
• misselijkheid, braken, diarree
• huiduitslag, jeuk
• pijn in de nek of op de plaats van de injectie

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• nervositeit, angst
• stoornis van de aangezichtszenuw (facialisparalyse)
• slaperigheid (somnolentie)
• onwillekeurige oogbeweging
• dubbelzien, tijdelijke blindheid
• hangend ooglid en vernauwing van de pupil (Horner-syndroom)
• naar achteren verplaatste oogbol binnen de oogkas (enoftalmie)
• oorsuizen, overgevoeligheid van gehoor
• hartkloppingen
• opvliegers
• piepende ademhaling (bronchospasme), astma
• moeite met ademhalen
• vervelling en verzwering van het tandvlees
• vervelling op de injectieplaats
• netelroos (urticaria)
• spiertrekkingen, onwillekeurige samentrekkingen van spieren
• vermoeidheid, zwakte
• koude rillingen
• toevallen/stuipen (convulsies)
• bevingen of onwillekeurige bewegingen (tremoren)
• infectie van de wond wat kan leiden tot samentrekkingen van de spieren (tetanus).
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
• versnelde ademhaling
• trillend oog
• spraakstoornis
• gezichtsvermindering tijdens of kort na injectie, uitend in een tijdelijke blindheid, wazig zien, lichtflitsen, verwijde pupil en/of dubbelzien. Deze symptomen zijn tijdelijk en verdwijnen geheel.
• duizeligheid
• bewustzijnsverlies
• hartritmestoornissen
• hartstilstand (onvoldoende pompkracht van het hart)
• sterke daling van de bloeddruk, warmtegevoel, zweten, bonkend hart, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding.
• ademhalingsstoornissen die kunnen leiden tot een ademstilstand.
• niet noodzakelijkerwijs op de injectieplaats: roodheid, jeuk, vochtophoping, huiduitslag (rash), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), allergische reacties.
• plotselinge vochtophoping in het gezicht vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem van het gezicht)
• ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
• jeukend bindvliesontsteking (conjunctivitis)
• plaatselijk tekort aan bloedtoevoer (lokale ischemie) wat kan leiden tot afsterving van het weefsel (weefselnecrose).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

aanhoudend verlies van gevoeligheid, langdurig 'doof gevoel' en verlies van smaak

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• extreem goede stemming (euforie)
• problemen met hartslagcoördinatie (geleidingsstoornissen, atrioventriculair blok)
• verhoogde hoeveelheid bloed in een deel van het lichaam, met ophoping van bloed in de bloedvaten tot gevolg
• verwijding of vernauwing van bloedvaten

• heesheid
• moeite met slikken
• zwelling van wangen en plaatselijke zwelling
• burning mouth-syndroom
• roodheid van de huid (erytheem)
• abnormaal veel zweten
• verergering van de neuromusculaire verschijnselen bij Kearns-Sayre-syndroom
• het heet of koud hebben
• kaakkramp

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb - Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn articaïnehydrochloride en epinefrine (adrenaline) alsepinefrinehydrochloride. Ultracain D-S bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 0,005 mg epinefrine. Ultracain D-S forte bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 0,01 mg epinefrine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

Hoe ziet Ultracain eruit en wat zit er in een verpakking?

Ultracain is een oplossing voor injectie.

Ultracain D-S en Ultracain D-S forte worden geleverd in verpakkingen met 100 glazen patronen van 1,7 ml met butylrubber stopper.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

SEPTODONT NV-SA

Grondwetlaan 87

B-1083 Brussel, België

Fabrikant: SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés

Frankrijk

Ultracain D-S is in het register ingeschreven onder RVG 08182.

Ultracain D-S forte is in het register ingeschreven onder RVG 08183.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2024.