Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg, capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• in het geval van acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope medicijnen (medicijnen die de stemming en emoties beïnvloeden);
• als u ook een monoamine-oxidaseremmer (MAO-remmer) inneemt voor ernstige depressie of deze in de afgelopen 14 dagen heeft ingenomen (zie “Gebruikt u nog andere medicijnen?”);
• als u epilepsie heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met medicijnen;
• als behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u bewustzijnsstoornissen heeft (als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen);
• als u in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan hiervan een teken zijn);

• als u een verhoogde druk in de hersenen heeft (bijvoorbeeld door hoofdletsel of een hersenziekte);
• als u ademhalingsproblemen heeft;
• als u een neiging tot epilepsie of stuipen heeft, omdat het risico op een stuip verhoogd kan zijn;
• als u lijdt aan een lever- of nierziekte;
• als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze medicijnen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Tramaldol HCL Sandoz bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden. Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, bijvoorbeeld centrale slaapapneu (ondiepe/pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Het risico op centrale slaapapneu is afhankelijk van de dosis opioïden. Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.

Epileptische aanvallen zijn gemeld bij patiënten die tramadol innamen in de aanbevolen dosering. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) wordt overschreden.

Let op: dit medicijn kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Bij langdurig gebruik kan de werking van dit medicijn afnemen, waardoor hogere doses moeten worden ingenomen (ontwikkeling van tolerantie).

Patiënten die geneigd zijn om medicijnen te misbruiken of afhankelijk zijn van medicijnen, mogen alleen tijdens korte periodes en onder streng toezicht met dit medicijn worden behandeld.

Breng uw arts op de hoogte als een van deze problemen zich voordoet tijdens de behandeling met dit medicijn, of als u een van deze problemen in het verleden hebt gehad.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit medicijn bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het medicijn minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg als:

• u of iemand in uw familie ooit alcohol, medicijnen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving");
• u rookt;
• u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld.

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:

• U moet het medicijn langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd.
• U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
• U gebruikt het medicijn om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'.
• U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het medicijn of om het gebruik ervan onder controle te houden.
• Wanneer u stopt met het innemen van het medicijn, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het medicijn weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen').

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van dit medicijn).

Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het medicijn en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust.

Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het gebruiken van Tramadol HCl Sandoz:

Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.

Ouderen

Patiënten ouder dan 75 jaar moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, omdat tramadol mogelijk minder snel uit het lichaam wordt verwijderd (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit medicijn?").

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen:

Tramadol wordt niet aanbevolen voor kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit medicijn mag niet tegelijk worden gebruikt met MAO-remmers (bepaalde medicijnen voor de behandeling van depressie).

De pijnstillende werking en de werkingsduur van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg kunnen afnemen als u medicijnen inneemt die het volgende bevatten:

• carbamazepine (tegen epileptische aanvallen);
• ondansetron (voorkomt misselijkheid).

Uw arts vertelt u of en in welke dosering u dit medicijn mag gebruiken.

Het risico op bijwerkingen neemt toe, wanneer u:

• gelijktijdig gebruik van dit medicijn met kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of vergelijkbare medicijnen verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijkheden met ademen (ademdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Echter, wanneer uw arts dit medicijn toch voorschrijft samen met kalmeringsmiddelen, moet de dosis en de duur van het gelijktijdig gebruik beperkt worden door uw arts. Informeer uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u gebruikt en volg nauwkeuring de aanbeveling die uw arts u geeft over de dosering. Het kan helpen om uw vrienden of familie in te lichten over de tekenen en verschijnselen die hierboven beschreven zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u zulke verschijnselen ervaart.
• andere medicijnen gebruikt die ook een dempend effect op de hersenfunctie hebben. Bijvoorbeeld andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmedicijn). Hetzelfde geldt voor het gebruik van alcohol. U kunt zich slaperiger voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts.
• medicijnen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde medicijnen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt, kan toenemen als u tegelijkertijd dit medicijn gebruikt. Uw arts vertelt u of dit medicijn voor u geschikt is.
• bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg en deze medicijnen
  kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals serotoninesyndroom (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• cumarine-anticoagulantia (bloedverdunners), zoals warfarine, samen met dit medicijn gebruikt. De werking van deze medicijnen op de bloedstolling kan worden beïnvloed en zware bloedingen en kleinvlekkige bloedingen in de huid of in een slijmvlies (ecchymoses) kunnen ontstaan.
• medicijnen die ondansetron bevatten (gaan misselijkheid tegen bij chemotherapie, radiotherapie en operaties). De behoefte aan tramadol kan verhoogd zijn.
• gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn).

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

Drink tijdens gebruik van dit medicijn geen alcohol, omdat de werking hiervan versterkt kan worden. Voedsel beïnvloedt de werking van dit medicijn niet.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap is heel weinig bekend. Daarom mag u dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent.

Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen veroorzaken.

Borstvoeding

Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u dit medicijn niet vaker dan eenmaal innemen tijdens de periode van borstvoeding. Als u dit medicijn vaker dan eenmaal gebruikt, moet u stoppen met de borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Op basis van de ervaring bij mensen lijkt tramadolhydrochloride geen effect te hebben op de vruchtbaarheid bij vrouwen of mannen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken, waardoor uw reactievermogen af kan nemen. Als u denkt dat uw reactievermogen is afgenomen, mag u geen auto of ander voertuig besturen, elektrisch gereedschap gebruiken of machines bedienen.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en op gezette tijden gedurende de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik (zie ook rubriek 2).

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg. De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

3 tot 4x daags 1 tot 2 capsules.

Indien onvoldoende pijnstilling wordt bereikt, zal uw arts de dosis stapsgewijs verhogen totdat voldoende pijnstilling is bereikt.

Maximale dosering

8 capsules (400 mg) per dag.

Ouderen

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doses te vergroten.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg dient niet te worden toegediend aan kinderen aangezien de dosering niet goed aangepast kan worden. Daarom dienen andere toedieningsvormen te worden gebruikt.

Patiënten met ernstige lever- en/of nierziekte (insufficiënte)/dialysepatiënten

Patiënten met ernstige lever- en/of nierziekte dienen tramadol niet te gebruiken. Als er sprake is van een lichte of matige insufficiëntie, dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doses te vergroten.

Instructies voor het verwijderen van de capsule uit de blisterverpakking

1e stap: Maak met uw vingernagel een kleine kerf in de blisterfolie vanaf de bedrukte zijde totdat deze scheurt.

2e stap: Om de capsule gemakkelijk uit de blister te halen, raden wij u aan op de zijkant van de blisterverpakking te drukken.

Wijze van toediening

De capsules in hun geheel met water innemen, onafhankelijk van de maaltijd.

In het geval dat u merkt dat Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: vernauwing van de pupillen (miosis), braken, sterk verlaagde bloeddruk, versnelde hartslag, flauwvallen, verstoord bewustzijn tot coma (staat van diepe bewusteloosheid), epileptische toevallen en ademhalingsmoeilijkheden. Neem in zulke gevallen meteen contact op met een arts!

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet plotseling met het innemen van het medicijn tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als u wilt stoppen met het innemen van dit medicijn, bespreek dat dan eerst met uw arts, vooral als u het medicijn langdurig hebt gebruikt. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u kunt stoppen, bijvoorbeeld door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontstaan van onnodige bijwerkingen (onthoudingsverschijnselen) te verkleinen.

Over het algemeen zullen er geen nawerkingen zijn wanneer de behandeling met dit medicijn wordt gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die dit medicijn enige tijd hebben gebruikt zich niet lekker voelen wanneer ze de behandeling abrupt stoppen. Zij kunnen zich opgewonden, angstig, zenuwachtig of wankel voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmaandoeningen krijgen. Enkele mensen kunnen last krijgen van paniekaanvallen, hallucinaties, een ongewoon gevoel zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en een geluid in de oren (tinnitus). Verdere ongewone symptomen van het centraal zenuwstelsel, zoals verwardheid, wanen, verandering van het gevoel van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie), verandering van het gevoel van werkelijkheid en achtervolgingswaanzin (paranoia) zijn zeer zelden waargenomen. Raadpleeg uw arts als u een van deze klachten hebt nadat u bent gestopt met dit medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ga direct naar een arts als u de volgende symptomen van een allergische reactie heeft: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of galbulten die gepaard gaan met ademhalingsproblemen.

De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met dit medicijn zijn misselijkheid en duizeligheid. Dit komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Duizeligheid
• Misselijkheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoofdpijn, sufheid
• Vermoeidheid
• Verstopping, droge mond, braken
• Zweten (hyperhidrose)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Effecten op het hart en de bloedcirculatie (hartkloppingen, snelle hartslag, flauwte of flauwvallen). Deze bijwerkingen treden vooral op als de patiënt rechtop staat of onder lichamelijke spanning staat
• Braakneigingen, maagklachten (bijvoorbeeld drukkend of opgeblazen gevoel in de maag), diarree
• Huidreacties (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Allergische reacties (bijvoorbeeld moeilijk ademen, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plotseling falen van de bloedsomloop) komen in zeldzame gevallen voor
• Trage hartslag
• Verhoogde bloeddruk
• Abnormaal gevoel (bijvoorbeeld jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), trillingen, epileptische aanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope), spraakstoornissen
• Epileptische aanvallen kwamen vooral voor bij hoge doses tramadol of bij gelijktijdige inname van medicijnen die aanvallen kunnen veroorzaken
• Verandering van de eetlust
• Hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst, delirium en nachtmerries
• Na behandeling met dit medicijn kunnen psychische klachten voorkomen. De intensiteit en de aard van deze klachten kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). De klachten kunnen zich uiten als stemmingsveranderingen (meestal vrolijkheid; soms irritatie), veranderingen in de activiteit (meestal verlaging, soms verhoging) en verminderde cognitieve en sensorische waarneming (veranderingen in gevoel en herkenning, die kunnen leiden tot beoordelingsfouten)
• Medicijnenafhankelijkheid kan optreden
• Wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), extreme pupilverwijding (mydriasis)
• Trage ademhaling, kortademigheid (dyspnoe). Als meer dan de aanbevolen dosis is ingenomen of als gelijktijdig andere medicijnen zijn ingenomen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen
• Verslechtering van bestaand astma is zelden gemeld, maar het is niet bewezen dat dit veroorzaakt werd door tramadol. Als de aanbevolen dosering overschreden wordt of als andere medicijnen die de hersenfunctie verminderen tegelijkertijd worden ingenomen, kan de ademhaling vertragen.
• Verhoogde leverenzymwaarden
• Spierslapte
• Plassen is pijnlijk of moeizaam, minder urine dan normaal (dysurie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Verlaagde bloedsuikerspiegel
• Hik
• Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek
  aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’)

Wanneer de behandeling abrupt wordt gestopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie

“Als u stopt met het gebruik van dit medicijn”).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar dit medicijn op een veilige en goed afsluitbare plek, waar andere mensen er niet bij kunnen. Het kan ernstige schade toebrengen aan en dodelijk zijn voor mensen aan wie het niet is voorgeschreven.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is tramadol hydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn calciumwaterstoffosfaat (E341b), natriumcarboxymethylzetmeel type A, magnesiumstearaat (E470b), titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172), indigotine (E132) en gelatine.

Hoe ziet Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg zijn harde gelatinecapsules, maat 3, met een groen kapje en een gele romp. De capsules bevatten een wit, geurloos poeder.

De capsules zijn per 20, 30 of 50 verpakt in doordrukstrips in een doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V.

Hospitaaldreef 29

1315 RC Almere

Nederland

Fabrikant:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder

Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg, capsules - RVG 21690

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025