Tramadol HCL Duiven retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Gebruik Tramadol HCl Duiven retard NIET:

• Als u allergisch bent voor tramadol of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• bij acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden);
• Als u ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van depressie), of
  deze tijdens de 14 dagen voor de behandeling met Tramadol HCl Duiven retard nog heeft gebruikt
  (zie “andere geneesmiddelen en Tramadol HCl Duiven retard”);
• Als u epilepsie heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met geneesmiddelen;
• voor behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

Overleg met uw arts of apotheker voordat u Tramadol HCl Duiven retard neemt als:

• u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen);
• u in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan hiervan een teken zijn);
• u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (bijvoorbeeld bij hoofdletsel of een hersenenziekte);

• u lijdt aan een lever- of nierziekte.
• u ademhalingsproblemen hebt
• u neiging tot epilepsie of stuipen hebt, omdat het risico op een stuip verhoogd kan zijn; Epileptische aanvallen zijn gemeld in patiënten die tramadol innamen bij de aanbevolen dosering. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) wordt overschreden.
• Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u de volgende symptomen ervaart tijdens het gebruik van Tramadol:
  Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.
• u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie Andere geneesmiddelen en Tramadol HCl Duiven Retard)

Er bestaat een klein risico dat u last krijgt een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat

u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 ‘mogelijke bijwerkingen’).

Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd).

Herhaald gebruik van tramadol kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan tramadol als:

• u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving");
• u rookt;
• u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld.

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van tramadol, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:

• U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd.
• U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
• U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'.
• U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden.

Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen').

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van tramadol).

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Tramadol kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen

Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.

Andere geneesmiddelen en Tramadol HCl Duiven retard

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Tramadol HCl Duiven retard mag niet tegelijk worden ingenomen met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).

Gelijktijdig gebruik van tramadol en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines en verwante geneesmiddelen verhogen het risico op sufheid, moeilijkheden met ademhalen (respiratoire depressie), coma en zouden levensbedreigend kunnen zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingen mogelijk zijn. Echter, als jouw arts Tramadol Retard gelijktijdig voorschrijft met kalmerende middelen dient de dosis en duur van de behandeling door uw arts te worden beperkt.

Vertel alstublieft uw arts over alle kalmerende geneesmiddelen die u gebruikt, en volg nauwkeurig de voorgeschreven dosering van uw arts. Het kan verstandig zijn om uw vrienden en familie te informeren over de signalen en bijwerkingen die hiervoor staan vermeld. Neem contact op met uw arts als u zulke bijwerkingen ervaart.

De pijnstillende werking en de werkingsduur van Tramadol HCl Duiven retard kan worden verminderd als u geneesmiddelen inneemt die het volgende bevatten:

• carbamazepine (tegen epileptische aanvallen);
• buprenorfine, nalbufine, of pentazocine (pijnstillers);
• ondansetron (voorkomt misselijkheid).

Uw arts vertelt u of en in welke dosering u Tramadol HCl Duiven retard mag gebruiken.

De kans op bijwerkingen neemt toe:

• Als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl Duiven retard inneemt. Uw arts vertelt u of Tramadol HCl Duiven retard voor u geschikt is.
• Als u gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn) inneemt.
• Als u bepaalde antidepressiva gebruikt. Tramadol HCl Duiven retard kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’)

• Als u cumarineanticoagulantia (bloedverdunners) zoals warfarine samen met Tramadol HCl Duiven retard inneemt. De werking van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan worden beïnvloed en bloedingen kunnen ontstaan.
• als u kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook in de vorm van hoestmiddel), en alcohol neemt terwijl u Tramadol HCl Duiven retard gebruikt. Mogelijk voelt u zich slaperiger of hebt u het gevoel dat u gaat flauwvallen. Vertel uw arts hierover als dit gebeurt.

Tramadol HCl Duiven retard in combinatie met eten en alcoho

Drinkt tijdens het gebruik van Tramadol HCl Duiven retard geen alcohol, omdat de werking hiervan versterkt kan worden. Voedsel beïnvloedt de werking van Tramadol HCl Duiven retard niet.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol tijdens zwangerschap bij mensen. Gebruik Tramadol HCl Duiven retard dus niet als u zwanger bent.

Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeborene.

Borstvoeding

Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Tramadol meer dan één keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadol HCl Duiven retard kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken, waardoor uw reactievermogen af kan nemen. Als u denkt dat uw reactievermogen is afgenomen, mag u geen auto of ander vervoermiddel besturen, elektrisch gereedschap gebruiken of machines bedienen.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequentie dat een bijwerking voorkomt, wordt gewoonlijk als volgt ingedeeld:

• zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen),
• vaak (kan tot 1 op de 10 personen voorkomen),
• soms (kan tot 1 op de 100 personen voorkomen),
• zelden (kan tot 1 op de 1.000 personen voorkomen),
• zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 personen voorkomen),
• onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare informatie.

Ga direct naar een arts als u symptomen heeft van een allergische reacties, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of slikproblemen of galbulten die gepaard gaan met ademhalingsproblemen .

De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Tramadol HCl Duiven retard zijn misselijkheid en duizeligheid. Dit komt bij meer dan 1 op de 10 patiënten voor.

Aandoeningen van hart en bloedsomloop

Soms: effecten op het hart en de bloedcirculatie (hartkloppingen, snelle hartslag, flauwte of flauwvallen). Deze bijwerkingen treden vooral op als de patiënt rechtop staat of onder lichamelijke spanning staat.

Zelden: trage hartslag, verhoogde bloeddruk.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Onbekend: verlaagd glucosegehalte in het bloed

Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: duizeligheid

Vaak: hoofdpijn, sufheid.

Zelden: verandering van eetlust, abnormaal gevoel (bijv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), trillingen, trage ademhaling, epileptische aanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope).

Als meer dan de aanbevolen dosis is ingenomen of als gelijktijdig andere geneesmiddelen zijn ingenomen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen.

Epileptische aanvallen kwamen vooral voor bij hoge doses tramadol of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.

Onbekend: spraakstoornissen. Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma), en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het

maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 ‘Wat u moet weten voordat u Tramadol HCl Duiven Retard inneemt’)

Psychische aandoeningen

Zelden: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries. Na behandeling met Tramadol HCl Duiven retard kunnen psychische klachten

voorkomen. De intensiteit en de aard van deze klachten kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). De klachten kunnen zich uiten als stemmingsveranderingen (meestal vrolijkheid; soms irritatie), veranderingen in de activiteit (meestal verlaging, soms verhoging) en verminderde cognitieve en sensorische waarneming (veranderingen in gevoel en herkenning wat kan leiden tot beoordelingsfouten).

Afhankelijkheid kan optreden.

Oogaandoeningen

Zelden: wazig zicht, vernauwing van de pupil (miose)

Onbekend: extreme pupil verwijding (mydriasis).

Luchtwegaandoeningen

Zelden: kortademigheid (dyspnoe).

Verslechtering van bestaand astma is gemeld, maar het is niet bewezen dat dit veroorzaakt werd door tramadol.

Onbekend: Hik

Maag- en darmaandoeningen

Zeer vaak:	misselijkheid
Vaak:	verstopping, droge mond, braken
Soms:	braakneigingen, maagklachten (bijv. drukkend of opgeblazen gevoel in de maag),
	diarree.
Huidaandoeningen
Vaak:	zweten
Soms:	huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag)

Spieraandoeningen

Zelden: spierslapte

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden: verhoogde leverenzymwaarden

Urinewegaandoeningen

Zelden: plassen is pijnlijk of moeizaam, minder urine dan normaal.

Algemene aandoeningen

Vaak: vermoeidheid, verwardheid, zwakte, lage energie

Er zijn meldingen van spraakstoornissen en pupil verwijdering

Wanneer de behandeling abrupt wordt gestopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie “Als u stopt met het innemen van Tramadol HCl Duiven retard”).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw art of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. (Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl) Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en goed afsluitbare plek, waar andere mensen er niet bij kunnen. Het kan ernstige schade toebrengen aan en dodelijk zijn voor mensen aan wie het niet is voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos en de doordrukstrip en/of de securitainer staat vermeld na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de betreffende

maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gooi geen geneesmiddelen weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Tramadol HCl Duiven retard:

Werkzame stof:

1 tablet Tramadol HCl Duiven retard 100 mg bevat 100 mg tramadol hydrochloride. 1 tablet Tramadol HCl Duiven retard 150 mg bevat 150 mg tramadol hydrochloride. 1 tablet Tramadol HCl Duiven retard 200 mg bevat 200 mg tramadol hydrochloride.

Hulpstoffen:

Calciumwaterstoffosfaat dihydraat(E341), hydroxypropylcellulose (E463), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Tramadol HCl Duiven retard eruit en de inhoud van de verpakking

Tramadol HCl Duiven retard 100 mg tabletten zijn gebroken wit, ronde biconvex tabletten. Tramadol HCl Duiven retard 150 mg tabletten zijn gebroken wit, capsule-vormige tabletten. Tramadol HCl Duiven retard 200 mg tabletten zijn gebroken wit, capsule-vormige tabletten.

Tramadol HCl Duiven retard 100 mg: verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of 500 witte tabletten in doordrukstrips of in plastic securitainers.

Tramadol HCl Duiven retard 150 mg: verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of 500 witte tabletten in doordrukstrips of in plastic securitainers.

Tramadol HCl Duiven retard 200 mg: verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of 500 witte tabletten in doordrukstrips of in plastic securitainers.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder

I.C.C. B.V,

Dijkgraaf 30,

6921 RL Duiven,

Nederland

Fabrikant

FAL B.V,

Dijkgraaf 30,

6921 RL Duiven,

Nederland

Medochemie Ltd

Facility A – Z, Ayios Athanassios

Industrial St, Limassol, Cyprus

In het register ingeschreven onder

RVG 30577: Tramadol HCl Duiven retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 30578: Tramadol HCl Duiven retard 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 30579: Tramadol HCl Duiven retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Spanje: Tramadol Retard Apotex 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos de liberación prolongada

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2024.