Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• als u onder invloed bent van alcohol of kalmeringsmiddelen zoals slaapmiddelen, andere pijnstillers of kalmerende geneesmiddelen
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die “monoamine-oxidaseremmers” of “MAO-remmers” worden genoemd (gebruikt voor de behandeling van depressie en het antibioticum linezolid) of als u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt. De combinatie kan leiden tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende interactie
• als u epilepsie heeft die niet onder controle wordt gehouden met uw huidige geneesmiddel
• als vervangingsmiddel bij ontwenning van een geneesmiddel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u aan epilepsie of aanvallen lijdt of deze in het verleden heeft gehad, aangezien tramadol de kans dat u weer aanvallen krijgt, kan vergroten
• als u lever- of nierproblemen heeft.
• als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt.
  Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Zoals elke pijnstiller van dit type (opioïde analgetica) moet tramadol met voorzichtigheid worden gebruikt en uitsluitend onder medisch toezicht bij ernstig zieke patiënten onder wie patiënten met ademhalingsproblemen, extreem lage bloeddruk (shock), verminderd bewustzijn, ernstig hoofdletsel of hersenaandoeningen die een verhoging van de druk in de schedel kunnen veroorzaken.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd).

Herhaald gebruik van Tramadol HCl Aurobindo kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tramadol HCl Aurobindo als:

• u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving");
• u rookt;
• u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld.

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Tramadol HCl Aurobindo, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:

• U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd.
• U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
• U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'.
• U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden.
• Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen').

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van

dit middel).

Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust.

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Tramadol HCl Aurobindo kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu

(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, ‘s nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.

Neem contact op met uw arts of apotheker, als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het nemen van Tramadol HCl Aurobindo:

Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen

Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tramadol HCl Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Tramadol HCl Aurobindo niet gelijktijdig met geneesmiddelen die “monoamine-oxidaseremmers” of “MAO-remmers” worden genoemd (die voor de behandeling van bijvoorbeeld

depressie worden gebruikt) of als u in de afgelopen 2 weken MAO-remmers heeft gebruikt.

Het pijnverlichtende effect van Tramadol HCl Aurobindo kan worden verzwakt en/of verkort als u ook andere geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten:

• carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen)
• pentazocine, nalbufine of buprenorphine (pijnstillers)
• ondansetron (tegen misselijkheid).

De kans op bijwerkingen neemt toe, als u Tramadol HCl Aurobindo gelijktijdig gebruikt met:

geneesmiddelen die convulsies (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. De kans op het krijgen van een aanval neemt toe, als u gelijktijdig Tramadol HCl Aurobindo gebruikt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol HCl Aurobindo geschikt is voor u

• bepaalde antidepressiva. Tramadol HCl Aurobindo kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van seratoninesyndroom (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.
• kalmerende geneesmiddelen, zoals tranquillizers, slaappillen, antidepressiva en andere pijnstillers (morfine, codeïne); u kunt zich extreem slaperig voelen of het gevoel hebben dat u zou kunnen flauwvallen
• geneesmiddelen die de bloedstolling remmen, zoals warfarine; de dosering van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden verlaagd, omdat er anders een hogere kans op een mogelijk ernstige bloeding kan zijn.
• Gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn)

Gelijktijdig gebruik van Tramadol HCl Aurobindo en kalmerende middelen (sedativa), zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen, als andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter Tramadol HCl Aurobindo samen met kalmerende geneesmiddelen voorschrijft, dient de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.

Vertel uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u gebruikt en volg nauwkeurig de dosisaanbeveling van uw arts op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te stellen van de symptomen die hierboven zijn vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Tijdens de behandeling met Tramadol HCl Aurobindo mag u geen alcohol drinken, aangezien dit het effect ervan kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Er zijn erg weinig gegevens over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap. Daarom mag Tramadol niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt, moet u uw arts zo spoedig mogelijk inlichten.

Borstvoeding

Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol HCl Aurobindo tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of als u Tramadol HCl Aurobindo meer dan één keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.

Op basis van ervaring bij mensen wordt gesuggereerd dat tramadol de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloedt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadol HCl Aurobindo kan bijwerkingen zoals slaap en duizeligheid veroorzaken. Als Tramadol HCl Aurobindo dit effect op u heeft, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Tramadol HCl Aurobindo bevat natrium

Tramadol HCl Aurobindo capsules bevat natrium. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en op gezette tijden gedurende de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Tramadol HCl Aurobindo, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik (zie ook rubriek 2).

De capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.

De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen en mogen niet worden gekauwd.

De gebruikelijke doseringen worden hieronder vermeld. Uw arts kan uw dosering geleidelijk verhogen of verlagen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele pijngevoeligheid. Over het algemeen moet de laagste pijnverlichtende dosering worden genomen.

Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De gebruikelijke dosering is 50 mg of 100 mg (1 of 2 capsules) elke 4-6 uur, afgestemd op de ernst van de pijn. Normaal gesproken mag u niet meer dan 400 mg (8 capsules) per dag innemen.

Gebruik bij kinderen onder de 12 jaar

Tramadol HCl Aurobindo wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar.

Gebruik bij oudere patiënten

Bij oudere patiënten (boven de 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit op u van toepassing is, kan het zijn dat uw arts aanbeveelt om de tijd tussen de doseringen te verlengen.

Gebruik bij patiënten met ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten

Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Tramadol HCl Aurobindo innemen. Als in uw geval de insufficiëntie mild of matig is, kan het zijn dat uw arts aanbeveelt om de tijd tussen de doseringen te verlengen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer capsules heeft ingenomen dan uw arts u had voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Er kan een aantal symptomen optreden, waaronder: braken (misselijkheid), een daling in bloeddruk, een snelle hartslag, collaps, flauwvallen of zelfs coma, epileptische aanvallen en ademhalingsmoeilijkheden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet om Tramadol HCl Aurobindo in te nemen, neem de vergeten dosis dan in zodra u er aan denkt en ga vervolgens verder zoals aan u is voorgeschreven.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Tramadol HCl Aurobindo kan het zijn dat uw pijn terugkeert.

Stop niet plotseling met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, bespreek dat dan eerst met uw arts, vooral als u het middel langdurig heeft gebruikt. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u kunt stoppen, bijvoorbeeld door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontstaan van onnodige bijwerkingen (onthoudingsverschijnselen) te verkleinen.

Als u wilt stoppen met de behandeling omdat u onprettige bijwerkingen heeft, neem dan contact op met uw arts. Als u dit geneesmiddel al zeer lange tijd gebruikt, is het mogelijk dat u de volgende bijwerkingen krijgt als u plotseling met de behandeling stopt: rusteloosheid, angst, nervositeit, beven of misselijkheid. Als u na het stoppen met de behandeling met Tramadol HCl Aurobindo last krijgt van een of meer van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tramadol kan af en toe allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zeldzaam zijn. Neem onmiddellijk contact op met een arts of met een afdeling spoedeisende hulp, als u plotseling last krijgt van kortademigheid, moeite met ademhalen, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral wanneer dit over het hele lichaam is). Hetzelfde geldt in geval van aanvallen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt ingedeeld: Vaak: kan optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: kan optreden bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden: kan optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: frequentie kan niet worden beoordeeld op grond van de beschikbare gegevens.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak:	misselijkheid, duizeligheid.
Vaak:	hoofdpijn, slaperigheid, braken (misselijkheid), constipatie, droge mond,
	zweten.
Soms:	onregelmatige snelle hartslag, versnelde hartslag, lage bloeddruk (vooral bij
	het rechtop staan); dit kan tot collaps leiden. Deze bijwerkingen treden vooral
	op, als de patiënt rechtop staat of onder lichamelijke spanning staat. Diarree,
	kokhalzen, gastro-intestinale irritatie (een gevoel van druk in de maag,
	opgeblazen gevoel), huidaandoeningen (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag,
	plotseling rood worden van de huid).
Zelden:	trage hartslag, stijging van de bloeddruk, verandering in eetlust, tintelende en
	kriebelende sensaties, beven, ademhalingsproblemen, epilepsie-achtige
	aanvallen, ongecoördineerde beweging, spiertrekkingen, flauwvallen, wazig
	zien, vernauwing van de pupil (miosis), extreme pupilverwijding (mydriase),
	problemen met urinelozing en urineretentie. Spierzwakte. Algemene
	allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie en angio-oedeem, zie boven).

Hallucinaties, verwardheid, angst, slaapstoornissen en nachtmerries, stemmingsveranderingen (opgewekt of neerslachtig) veranderingen in activiteit (minder, maar soms meer activiteiten) en minder oplettend en minder besluitvaardig, wat kan leiden tot beoordelingsfouten.

Onbekend: stijging van leverenzymwaarden. Er is verergering van astma gemeld, maar er is niet aangetoond dat dit werd veroorzaakt door tramadol. Spraakstoornissen, laag bloedsuikergehalte, hik, serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-

darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2

‘Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).

Tijdens gebruik van Tramadol HCl Aurobindo kan afhankelijkheid, misbruik en verslaving optreden. Wanneer de behandeling wordt gestaakt kunnen er onthoudingsverschijnselen optreden, zoals agitatie, angst, nervositeit, slapeloosheid, ongecontroleerde spierbewegingen (hyperkinesie), tremor en gastro-intestinale symptomen. Andere symptomen die zeer zelden zijn waargenomen bij staking van behandeling met tramadol zijn bijvoorbeeld paniekaanvallen, ernstige angst, hallucinaties, tintelend gevoel op de huid, geluiden horen, zoals fluiten of zoemen zonder externe oorzaak (tinnitus).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en goed afsluitbare plek, waar andere mensen er niet bij kunnen. Het kan ernstige schade toebrengen aan en dodelijk zijn voor mensen aan wie het niet is voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de fles na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride. Elke harde capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij silica, natriumzetmeel glycolaat (type A), magnesiumstearaat.
  Capsulewand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, indigokarmijn, geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171).
  Drukinkt: schellak en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Tramadol HCl Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Groen/gele harde gelatinecapsules maat “4”, gevuld met wit tot gebroken wit poeder met de opdruk “T” op het groene bovenste deel van de capsule en “02” op het gele onderste deel in zwarte inkt.

PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 500 capsules. HDPE-fles met polypropyleen dop: 30, 200 en 500 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn Nederland

Fabrikanten:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder

Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard: RVG 110742

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Malta:	Tramadol Aurobindo 50 mg capsules, hard
Nederland:	Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard
Polen:	Tramadol Aurobindo

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2024.