Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard

Tramadolhydrochloride - de werkzame stof in Tramadol HCl Aurobindo - is een pijnstiller die tot de groep opioïden behoort en op het centraal zenuwstelsel inwerkt. Het verlicht pijn door op specifieke zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen in te werken.

Tramadol HCl Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn.

Wordt uw klacht na een aantal dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent onder invloed van alcohol of kalmeringsmiddelen zoals slaapmiddelen, andere pijnstillers of kalmerende geneesmiddelen.
• U gebruikt bepaalde geneesmiddelen die “monoamineoxidaseremmers” of “MAO-remmers” worden genoemd (gebruikt voor de behandeling van depressie, en het antibioticum linezolid) of u

heeft deze in de afgelopen twee weken gebruikt. De combinatie kan leiden tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende interactie.

- U heeft epilepsie die niet onder controle wordt gehouden met uw huidige geneesmiddel;

• Als vervangingsmiddel bij ontwenning van een geneesmiddel.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

• als u aan epilepsie of aanvallen lijdt of deze in het verleden heeft gehad, aangezien tramadol de kans dat u weer aanvallen krijgt kan vergroten

• als u heeft lever- of nierproblemen heeft.

Zoals elke pijnstiller van dit type (opioïde analgetica) moet tramadol met voorzichtigheid worden gebruikt, en uitsluitend onder medisch toezicht bij ernstig zieke patiënten onder wie patiënten met ademhalingsproblemen, extreem lage bloeddruk (shock), verminderd bewustzijn, ernstig hoofdletsel of hersenaandoeningen die een verhoging van de druk in de schedel kunnen veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel van dit type kan tramadol bij sommige mensen tot psychologische en fysieke afhankelijkheid of verslaving leiden, vooral bij langdurig gebruik. De dosering die nodig is om het gewenste effect te bereiken kan in de loop der tijd worden verhoogd. Tramadol moet met voorzichtigheid worden gebruikt, en slechts voor korte periodes, bij patiënten die verslaafd zijn aan andere opioïde pijnstillers.

Gebruikt u naast Tramadol HCl Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Tramadol HCl Aurobindo niet gelijktijdig met geneesmiddelen die

“monoamineoxidaseremmers” of “MAO-remmers” worden genoemd (die voor de behandeling van bijvoorbeeld depressie worden gebruikt), of als u in de afgelopen 2 weken MAO-remmers heeft gebruikt.

Het pijnverlichtende effect van Tramadol HCl Aurobindo kan worden verzwakt en/of verkort als u ook andere geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten:

• carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen)
• pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers)
• ondansetron (tegen misselijkheid).

De kans op bijwerkingen neemt tot als u Tramadol HCl Aurobindo gelijktijdig gebruikt met:

-	geneesmiddelen die convulsies (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals	bepaalde
	antidepressiva of antipsychotica. De kans op het krijgen van een aanval neemt	tot als u
	gelijktijdig Tramadol HCl Aurobindo gebruikt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol HCl
	Aurobindo geschikt is voor u.

• bepaalde antidepressiva. Tramadol HCl Aurobindo kan interageren met deze geneesmiddelen en u kunt symptomen krijgen als ongewilde, ritmische samentrekkingen van de spieren, inclusief de spieren die de bewegingen van de ogen regelen, agitatie, overmatig zweten, tremor, verhoging van reflexen, verhoging van de spierspanning, lichaamstemperatuur boven 38 °C.
• kalmerende geneesmiddelen zoals tranquillizers, slaappillen, antidepressiva en andere

pijnstillers (morfine, codeïne); u kunt zich extreem slaperig voelen of het gevoel hebben dat u zou kunnen flauwvallen

• geneesmiddelen die de bloedstolling remmen, zoals warfarine; de dosering van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden verlaagd, omdat er anders een hogere kans op mogelijk ernstige bloeding kan zijn.

Tijdens de behandeling met Tramadol HCl Aurobindo mag u geen alcohol drinken, aangezien dit het effect ervan kan versterken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Er zijn erg weinig gegevens over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap. Daarom mag Tramadol niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt moet u uw arts zo spoedig mogelijk inlichten.

Het gebruik van tramadol tijdens het geven van borstvoeding wordt gewoonlijk afgeraden, aangezien kleine hoeveelheden tramadol worden uitgescheiden in de moedermelk. Bij een enkele dosis is het gewoonlijk niet nodig om het geven van borstvoeding te onderbreken. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadol HCl Aurobindo kan bijwerkingen zoals slaap en duizeligheid veroorzaken. Als Tramadol HCl Aurobindo dit effect op u heeft moet u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.

De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen en mogen niet worden gekauwd.

De gebruikelijke doseringen worden hieronder vermeld. Uw arts kan uw dosering geleidelijk verhogen of verlagen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele pijngevoeligheid. Over het algemeen moet de laagste pijnverlichtende dosering worden genomen.

Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De gebruikelijke dosering is 50 mg of 100 mg (1 of 2 capsules) elke 4-6 uur, afgestemd op de ernst van de pijn. Normaal gesproken mag u niet meer dan 400 mg (8 capsules) per dag innemen.

Gebruik bij kinderen onder de 12 jaar

Tramadol HCl Aurobindo wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar.

Gebruik bij oudere patiënten

Bij oudere patiënten (boven de 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit op u van toepassing is, kan het zijn dat uw arts aanbeveelt om de tijd tussen de doseringen te verlengen.

Gebruik bij patiënten met ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten

Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Tramadol HCl Aurobindo innemen. Als in uw geval de insufficiëntie mild of matig is, kan het zijn dat uw arts aanbeveelt om de tijd tussen de doseringen te verlengen.

Als u meer capsules heeft ingenomen dan uw arts u had voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Er kan een aantal symptomen optreden, waaronder: braken (misselijkheid), een daling in bloeddruk, een snelle hartslag, collaps, flauwvallen of zelfs coma, epileptische aanvallen en ademhalingsmoeilijkheden.

Als u vergeet om Tramadol HCl Aurobindo in te nemen, neem de vergeten dosis dan in zodra u er om denkt en ga vervolgens verder zoals u is voorgeschreven.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Tramadol HCl Aurobindo kan het zijn dat uw pijn terugkeert.

Als u wilt stoppen met de behandeling omdat u onprettige bijwerkingen heeft, neem dan contact op met uw arts. Als u dit geneesmiddel al zeer lange tijd gebruikt, is het mogelijk dat u de volgende bijwerkingen krijgt als u plotseling met de behandeling stopt: rusteloosheid, angst, nervositeit, beven of misselijkheid. Als u na het stoppen met de behandeling met Tramadol HCl Aurobindo last krijgt van een of meer van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tramadol kan af en toe allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zeldzaam zijn. Neem onmiddellijk contact op met een arts of met een afdeling spoedeisende hulp als u plotseling last krijgt van kortademigheid, moeite met ademhalen, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral wanneer dit over het hele lichaam is). Hetzelfde geldt in geval van aanvallen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt ingedeeld:

Vaak:	treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:	treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:	treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend:	frequentie kan niet worden beoordeeld op grond van de beschikbare gegevens
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak:	misselijkheid; duizeligheid
Vaak:	hoofdpijn, slaperigheid; braken (misselijkheid), constipatie, droge mond;
	zweten.
Soms:	Onregelmatige snelle hartslag, versnelde hartslag, lage bloeddruk (vooral bij
	het rechtop staan); dit kan tot collaps leiden. Diarree, kokhalzen, gastro-
	intestinale irritatie (een gevoel van druk in de maag, opgeblazen gevoel);
	huidaandoeningen (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag, plotseling rood worden
	van de huid).
Zelden:	Trage hartslag, stijging van de bloeddruk; slaperigheid, verandering in
	eetlust, tintelende en kriebelende sensaties; beven, ademhalingsproblemen,
	epilepsie-achtige aanvallen, ongecoördineerde beweging, spiertrekkingen,
	flauwvallen; wazig zien; problemen met urinelozing en urineretentie.

Spierzwakte. Algemene allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie en angio-oedeem, zie onder). Hallucinaties, verwardheid, angst, slaapstoornissen

en nachtmerries, stemmingsveranderingen (opgewekt of neerslachtig) veranderingen in activiteit (minder maar soms meer activiteiten) en minder oplettend en minder besluitvaardig, wat kan leiden tot beoordelingsfouten.

Frequentie onbekend: Stijging van leverenzymwaarden. Er is verergering van astma gemeld, maar er is niet aangetoond dat dit werd veroorzaakt door tramadol. Spraakstoornissen.

Tijdens gebruik van Tramadol HCl Aurobindo kan afhankelijkheid, misbruik en verslaving optreden. Wanneer de behandeling wordt gestaakt kunnen er onthoudingsverschijnselen optreden, zoals agitatie, angst, nervositeit, slapeloosheid, ongecontroleerde spierbewegingen (hyperkinesie), tremor en gastro- intestinale symptomen. Andere symptomen die zeer zelden zijn waargenomen bij staking van behandeling met tramadol zijn bijvoorbeeld paniekaanvallen, ernstige angst, hallucinaties, tintelend gevoel op de huid, geluiden horen zoals fluiten of zoemen zonder externe oorzaak (tinnitus).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, fles na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride. Elke harde capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule-inhoud: Microkrystallijne cellulose, colloïdaal watervrij silica,, natriumzetmeel glycolaat (type A), magnesiumstearaat.

Capsulewand: Gelatine, natriumlaurylsulfaat, indigokarmijn, geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171).

Drukinkt: Schellak en zwart ijzeroxide (E172).

Groen/gele harde gelatinecapsules maat '4', gevuld met wit tot gebroken wit poeder met de opdruk 'T' op het groene bovenste deel van de capsule en '02' op het gele onderste deel in zwarte inkt.

PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 500 capsules HDPE-fles met polypropyleen dop: 30 en 500 capsules

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Ares Block

Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012