Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u borstvoeding geeft.
• als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u vertellen als dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedtest.

Vertel het uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Topotecan Accord moet mogelijk worden aangepast.
• als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid” hieronder.
• als u van plan bent vader van een kind te worden. Zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid” hieronder.

Vertel het uw arts als een van deze situaties voor u geldt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Topotecan Accord nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenmedicijnen of medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Vertel het uw arts als u andere medicijnen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Accord gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Topotecan Accord mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden. Het medicijn kan een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na de behandeling schaden. U dient geschikte anticonceptie te gebruiken terwijl u wordt behandeld met Topotecan Accord en tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.

Mannen wordt aangeraden om geschikte anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken terwijl ze Topotecan Accord gebruiken en tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling. Mannelijke patiënten, die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling. Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Accord behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Topotecan Accord kan u een vermoeid gevoel geven.

Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Als uw arts een gewone zoutoplossing gebruikt om dit medicijn te verdunnen, zal de ontvangen dosis natrium groter zijn.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

De dosis Topotecan Accord die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:

• de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
• de resultaten van bloedonderzoeken, die worden uitgevoerd voor de behandeling
• de ziekte die wordt behandeld

De gebruikelijke dosis

• Eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag. U krijgt gedurende 5 dagen eenmaal daags een behandeling. Dit behandelingspatroon wordt normaal gesproken elke 3 weken herhaald.
• Baarmoederhalskanker: 0,75 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag. U krijgt gedurende 3 dagen eenmaal daags een behandeling. Dit behandelingspatroon wordt normaal gesproken elke 3 weken herhaald.

Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Accord gecombineerd met een ander medicijn, genaamd cisplatine. Uw arts zal de juiste dosering cisplatine bepalen.

Hoe wordt dit medicijn bereid?

Topotecan wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat moet vóór gebruik worden verdund.

Hoe wordt dit medicijn toegediend?

Een arts of verpleegkundige zal u Topotecan Accord geven als een infuus in uw arm, dat ongeveer 30 minuten duurt.

De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts

Deze zeer vaak voorkomende bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen die met dit medicijn worden behandeld:

• Tekenen van infectie: Topotecan Accord kan het aantal witte bloedcellen verlagen en uw weerstand tegen infecties verlagen. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:
  • koorts
  • ernstige verslechtering van de algehele conditie
  • lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn)
• incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis)

Deze zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen die met dit medicijn worden behandeld:

• Ernstige allergische of anafylactische reacties die zwelling veroorzaken van de lippen, het gelaat of de nek en die leiden tot ademhalingsproblemen, huiduitslag of netelroos, anafylactische shock (ernstige daling van de bloeddruk, bleekheid, gejaagdheid, zwakke pols, verminderd bewustzijn).
• Longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder medicijnen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder meer:
  • moeite met ademhalen
  • hoest
  • koorts.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen die met dit medicijn worden behandeld:

• Algemeen zwak gevoel en moeheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen zult u een bloedtransfusie nodig hebben.
• Abnormaal laag aantal witte bloedlichaampjes (neutropenie) wat vergezeld kan gaan van koorts en tekenen van infectie (febriele neutropenie)
• Ongebruikelijke blauwe plekken of bloeding, veroorzaakt door een afname in het aantal stollingscellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstig bloeden bij betrekkelijk klein letsel zoals een kleine snijwond. Het is zeldzaam dat het leidt tot zwaarder bloeden (hemorragie). Vraag uw arts om advies over het beperken van het risico van bloeden.
• Gewichtsverlies en verlies van de eetlust (anorexia); moeheid; zwakte
• Misselijkheid, braken; diarree; buikpijn; constipatie
• Ontsteking en zweren van de mond, tong of tandvlees
• Hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• Haarverlies.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen die met dit medicijn worden behandeld:

• Allergische of hypergevoelige reacties (inclusief uitslag)
• Gele huid
• Gevoel van jeuk

• Onwel zijn (malaise)
• Tekort aan alle drie de celcomponenten (rode cellen, witte cellen en bloedplaatjes) van het bloed (pancytopenie).

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen die met dit medicijn worden behandeld:

• Ernstige allergische of anafylactische reacties
• Zwelling veroorzaakt door vochtophoping (angio-oedeem)
• Lichte pijn en ontsteking op de plaats van injectie
• Jeukende uitslag (of netelroos).

Zeer zelden voorkomend bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen die met dit medicijn worden behandeld:

Lekkage van bloed in het weefsel (extravasatie).

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

De frequentie van sommige bijwerkingen is niet bekend (voorvallen uit spontane meldingen en de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ernstige maagpijn, misselijkheid, bloedbraken, zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting (mogelijke symptomen van maagdarmperforatie)
• Mondzweren, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, bloed in de ontlasting (mogelijke tekenen en symptomen van ontsteking van de slijmvliezen in de mond, maag en/of darmen [slijmvliesontsteking]).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C

Bewaar de flacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht.

Dit medicijn is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik. Na opening moet het product onmiddellijk worden verdund.

De chemische en fysische stabiliteit na opening en verdunning is aangetoond gedurende 30 dagen bij 25 °C onder normale lichtomstandigheden, en bij 2-8 °C als het medicijn wordt beschermd tegen licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is topotecanhydrochloride.
  Elke flacon met 1 ml concentraat bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride) Elke flacon met 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride)
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: wijnsteenzuur (E334), water voor injecties en zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (om de pH te corrigeren).

Hoe ziet Topotecan Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een concentraat voor oplossing voor infusie.

Het concentraat is een heldere, gele oplossing. Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen flacon, afgesloten met een flurotec rubberen stop en een aluminium krimpdop.

Elke flacon met 1 ml bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).

Elke flacon met 4 ml bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).

Dit medicijn is verkrijgbaar in twee verpakkingsgroottes à 1 of 5 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009

Griekenland

In het register ingeschreven onder

RVG 109171

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Naam van de	Naam van het medicijn
lidstaat
Verenigd	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Koninkrijk (Noord-
Ierland)
Oostenrijk	Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung

België	Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion /
	concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Bulgarije	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cyprus	Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Tsjechië	Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Fřípravu Infuzního Roztoku
Duitsland	Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Denemarken	Topotecan Accord
Estland	Topotecan Accord 1 mg/ml
Griekenland	Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση
Spanje	Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finland	Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta
	Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Frankrijk	Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Hongarije	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ierland	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italië	Topotecan AHCL
Letland	Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Litouwen	Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polen	Topotecanum Accord
Nederland	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Noorwegen	Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugal	Topotecan Accord
Roemenië	Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slowakije	Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovenië	Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Zweden	Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies over de bereiding, opslag en verwijdering van Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Instructies voor de verdunning

Het concentraat is een heldere, gele oplossing en bevat 1 mg per ml topotecan. Verdere verdunning van de juiste hoeveelheid van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie is nodig om een uiteindelijke concentratie topotecan van 25 tot 50 microgram/ml in de oplossing voor infusie te bereiken.

Opslag van de verdunde oplossing

De chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 30 dagen bij 25 °C onder normale lichtomstandigheden, en bij 2-8 °C als het middel wordt beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Verwerking en verwijdering

De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:

• het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te verdunnen
• zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
• personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens de verdunning, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen
• alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico wegwerp afvalzak worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen
• onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld