Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

De naam van uw geneesmiddel is ‘Topotecan Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Topotecan Accord’ genoemd.

Wat is Topotecan Accord ?

Topotecan Accord helpt om tumoren te vernietigen. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.

Waarvoor wordt Topotecan Accord gebruikt?

Topotecan Accord wordt gebruikt voor de behandeling van:

• eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie
• baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Accord gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.

Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan Accord beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u borstvoeding geeft.
• als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u dit vertellen, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedtest. Vertel het uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet, voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven, weten:

• als u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Topotecan Accord moet mogelijk worden aangepast.
• als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden
• als u van plan bent vader van een kind te worden

Topotecan Accord kan een baby die verwekt is voor, gedurende of na behandeling, schaden. Gebruik een effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies.

Topotecan Accord kan uw longen aantasten. Het risico op schade aan de longen neemt toe als u lijdt aan een longziekte of longkanker, als u bent bestraald op de longen of als u geneesmiddelen heeft gebruikt die longschade kunnen veroorzaken of als u zogenaamde ‘rokerslongen’ heeft.

Uw behandelend arts zal uw longfunctie regelmatig onderzoeken en hij/zij kan besluiten om de behandeling te staken als u symptomen krijgt als hoesten, koorts en/of ademhalingsproblemen.

Topotecan Accord kan leiden tot een daling van het aantal bloedstollingscellen (bloedplaatjes). Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstigere bloedingen (hemorragie).

U heeft een grotere kans op bijwerkingen tijdens de behandeling met Topotecan Accord als u een slechte algemene gezondheid heeft. De behandeling kan dan ook minder effectief zijn.

Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is. De arts zal uw algemene gezondheidstoestand tijdens de behandeling evalueren en u moet het uw arts vertellen als u koorts of een infectie heeft of als u zich in sommige opzichten onwel voelt.

(Zie ook punt 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Topotecan Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Accord gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Voor zover bekend is er geen wisselwerking tussen Topotecan Accord en alcohol. U dient echter bij uw arts na te gaan of het nuttigen van alcohol voor u verstandig is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Topotecan Accord wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen. Het geneesmiddel kan een baby die verwekt is voor, gedurende of tot minstens zes maanden na de behandeling schaden. Gebruik een effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden/vader van een kind te worden, totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen.

Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden hun arts om advies te vragen bij gezinsplanning of behandeling. Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Accord behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Topotecan Accord kan u een vermoeid gevoel geven.

Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.

De dosis Topotecan Accord die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:

• de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
• de resultaten van bloedonderzoeken, die worden uitgevoerd voor de behandeling
• de ziekte die wordt behandeld

De aanbevolen dosis

• Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag.
• Voor baarmoederhalskanker: 0,75 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag.

Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Accord gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering cisplatine.

Hoe wordt dit middel bereid?

Topotecan wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat moet vóór gebruik worden verdund.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Topotecan Accord geven als een infuus. Het infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.

• Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker krijgt u elke dag gedurende 5 dagen een behandeling.
• Voor baarmoederhalskanker krijgt u eenmaal per dag gedurende 3 dagen een behandeling.

Dit patroon van behandelingen zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald, voor elk type kanker.

De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling wordt gestopt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: Vertel het uw arts

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Tekenen van infectie. Topotecan Accord kan het aantal witte bloedcellen verlagen en uw weerstand tegen infecties verlagen. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:

• koorts
• ernstige verslechtering van de algehele conditie
• lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn)
• incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis)

Bijwerkingen die zelden voorkomen: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder meer:

• moeite met ademhalen
• hoest
• koorts

Het risico op het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitiële longaandoening) is groter als u op dit moment longproblemen heeft of als u straling heeft ontvangen tijdens een eerdere behandeling, of geneesmiddelen die invloed hebben op uw longen.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben

-

• verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstigere bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
• gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel
• misselijkheid (misselijk zijn); overgeven (braken); diarree; maagpijn; obstipatie
• ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• haaruitval

Bijwerkingen die vaak voorkomen: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

• allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
• geelverkleuring van de huid
• jeuk
• spierpijn
• ernstige infectie (sepsis)
• zich niet lekker voelen (malaise)

Bijwerkingen die zelden voorkomen: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

• ernstige allergische of anafylactische reacties die zwelling van de lippen, het gezicht of de nek veroorzaken en leiden tot ernstige moeilijkheden bij het ademhalen, huiduitslag of galbulten, anafylactische shock (een ernstig verlaagde bloeddruk, bleekheid, agitatie, zwakke pols en verminderd bewustzijn).
• zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
• milde pijn en ontsteking op de injectieplaats
• jeukende uitslag (galbulten)

Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Accord. Die bijwerkingen worden beschreven in de bijsluiter van cisplatine.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

- het lekken van bloed in de weefsels (extravasatie).

Als u een bijwerking krijgt

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C

Bewaar de flacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht.

Dit geneesmiddel is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik. Na opening moet het product onmiddellijk worden verdund.

De chemische en fysische stabiliteit na opening en verdunning is aangetoond gedurende 30 dagen bij 25 °C onder normale lichtomstandigheden, en bij 2-8 °C als het middel wordt beschermd tegen licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2- 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is topotecanhydrochloride. Elke flacon met 1 ml concentraat bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride) Elke flacon met 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride)
• De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur (E334), water voor injecties en zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (om de pH te corrigeren).

Hoe ziet Topotecan Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.

Het concentraat is een heldere, gele oplossing. Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen flacon, afgesloten met een flurotec rubberen stop en een aluminium krimpdop.

Elke flacon met 1 ml bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).

Elke flacon met 4 ml bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in twee verpakkingsgroottes à 1 of 5 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

CEMELOG-BRS Ltd.

H-2040 Budaors, Vasut u.13

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 109171

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de	Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Verenigd	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Koninkrijk
Oostenrijk	Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
België	Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion /
	concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Bulgarije	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cyprus	Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Tsjechië	Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Duitsland	Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Denemarken	Topotecan Accord
Estland	Topotecan Accord 1 mg/ml
Griekenland	Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση
Spanje	Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finland	Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta
	Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Frankrijk	Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Hongarije	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ierland	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italië	Topotecan AHCL
Letland	Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Litouwen	Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polen	Topotecanum Accord
Nederland	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Noorwegen	Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugal	Topotecan Accord
Roemenië	Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slowakije	Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovenië	Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Zweden	Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies over de bereiding, opslag en verwijdering van Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Instructies voor de verdunning

Het concentraat is een heldere, gele oplossing en bevat 1 mg per ml topotecan. Verdere verdunning van de juiste hoeveelheid van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie is nodig om een uiteindelijke concentratie topotecan van 25 tot 50 microgram/ml in de oplossing voor infusie te bereiken.

Opslag van de verdunde oplossing

De chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 30 dagen bij 25 °C onder normale lichtomstandigheden, en bij 2-8 °C als het middel wordt beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Verwerking en verwijdering

De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:

• het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te verdunnen
• zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
• personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens de verdunning, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen
• alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico wegwerp afvalzak worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen
• onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld