Hycamtin 0,25 mg harde capsules

Hycamtin helpt met het vernietigen van tumoren.

Hycamtin-capsules worden gebruikt voor de behandeling van kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie.

Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• u geeft borstvoeding
• uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de

resultaten van uw laatste bloedonderzoek

Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel gebruikt:

• of u nier- of leverproblemen heeft. Uw dosis Hycamtin moet mogelijk worden aangepast.
• of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder.
• of u van plan bent een kind te verwekken. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’

hieronder.

Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hycamtin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht.

Er is een grotere kans dat u bijwerkingen krijgt als u ook behandeld wordt met cyclosporine A. U zult vaker worden gecontroleerd als u deze beide geneesmiddelen neemt.

Laat het uw arts weten als u een ander geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u met Hycamtin wordt behandeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Hycamtin mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden. Hycamtin kan een baby, die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling, schaden. U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.

Mannelijke patiënten, die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling. Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Hycamtin behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hycamtin kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Hycamtin bevat ethanol

Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts

De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die behandeld worden met Hycamtin:

• Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:
  • koorts
  • ernstige verslechtering van uw algehele conditie
  • lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweg infectie kan zijn)
• Diarree. Dit kan ernstig zijn. Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).

De volgende zeldzame bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• Longontsteking (interstitiële longziekte): u loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder meer:
  • moeite met ademhalen
  • hoesten
  • koorts.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
• verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
• gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte.
• misselijkheid, overgeven (braken)
• haarverlies.

Vaak voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
• ontstekingen en zweren in de mond, op de tong of het tandvlees
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)

• maagpijn, obstipatie (verstopping), indigestie
• zich niet lekker voelen
• jeuk.

Soms voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen die met Hycamtin behandeld worden.

gele huid.

Bijwerkingen die zelden voorkomen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• ernstige allergische of anafylactische reacties
• zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
• jeukende uitslag (of galbulten).

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen

Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):

• ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal)
• zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos.

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is topotecan. Elke capsule bevat 0,25 mg of 1 mg topotecan (als hydrochloride).
• De andere stoffen zijn: gehydrogeneerde plantaardige olie, glycerinemonostearaat, gelatine, titaniumdioxide (E171) en alleen voor de 1 mg capsules: rood ijzeroxide (E172). De capsules zijn bedrukt met zwarte inkt, met zwart ijzeroxide (E172), schellak, watervrij ethanol, propyleenglycol, isopropylalcohol, butanol, geconcentreerde ammoniakoplossing en kaliumhydroxide.

Hoe ziet Hycamtin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hycamtin 0,25 mg capsules zijn wit tot geelachtig wit en bedrukt met ‘HYCAMTIN’ en ‘0,25 mg’

Hycamtin 1 mg capsules zijn roze en bedrukt met ‘HYCAMTIN’ en ‘1 mg’

Hycamtin capsules van 0,25 mg en 1 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana Slovenië

Fabrikant

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanje

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Duitsland

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz N.V.	Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens	Branch Office Lithuania
Medialaan 40	Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde	LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България

КЧТ Сандоз България

Teл.: +359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 775 111 office.cz@ sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Färnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652405

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Tel: +34 900 456 856

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

Info.hungary@sandoz.com

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana Slovenia

Tel: +356 21222872

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: +45 6395 1000 info.norge@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43(0)1 86659-0

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 7000 maintenance.pl@sandoz.com

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou	Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E
F-92300 Levallois-Perret	Taguspark
Tél: +33 1 49 64 48 00	F-2740−255 Porto Salvo
	Tel: +351 21 196 40 42
	regaff.portugal@sandoz.com
Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120	Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb	540472 Târgu Mureș
Tel : +385 1 235 3111	Tel: +40 21 407 51 60
upit.croatia@sandoz.com
Ireland	Slovenija
Sandoz Pharmaceuticals d.d.	Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57	Verovškova 57
1000 Ljubljana	SI-1526 Ljubljana
Slovenia	Tel: +386 1 580 21 11
	Info.lek@sandoz.com
Ísland	Slovenská republika
Sandoz A/S	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14	Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S	811 02 Bratislava
Danmörk	Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000	sk.regulatory@sandoz.com
info.danmark@sandoz.com
Italia	Suomi/Finland
Sandoz S.p.A.	Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1	Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA	DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1	Tanska
regaff.italy@sandoz.com	Puh: + 358 010 6133 400
	info.suomi@sandoz.com
Κύπρος	Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d.	Sandoz A/S
Verovskova 57	Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana	DK-2300 Köpenhamn S
Σλοβενία	Danmark
Τηλ: +357 22 69 0690	Tel: +45 6395 1000
	info.sverige@sandoz.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz d.d. Latvia filiāle	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
K.Valdemāra 33 – 29	Verovskova 57
LV-1010 Rīga	SI-1000 Ljubljana
Tel: +371 67892006	Slovenia
	Tel: +43 5338 2000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.