Topotecan Accord 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

De naam van uw geneesmiddel is ‘Topotecan Accord 4 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Topotecan Accord 4 mg’ genoemd.

Wat is Topotecan Accord 4 mg?

Topotecan Accord 4 mg helpt met het vernietigen van tumoren. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Topotecan Accord 4 mg wordt gebruikt voor de behandeling van:

• eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie
• baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Accord 4 mg gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine. Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan Accord 4 mg beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u borstvoeding geeft
• als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u dit vertellen, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedtest. Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet, voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven, weten:

• als u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Topotecan Accord 4 mg moet mogelijk worden aangepast.
• als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden
• als u van plan bent vader van een kind te worden

Topotecan Accord 4 mg kan een baby die verwekt is voor, gedurende of na behandeling, schaden. Gebruik een effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies.

Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Topotecan Accord 4 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Accord 4 mg gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Er is geen interactie bekend tussen Topotecan Accord 4 mg en alcohol. U dient echter bij uw arts na te gaan of het nuttigen van alcohol voor u verstandig is.

Zwangerschap en borstvoeding

Topotecan Accord 4 mg mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden. Het geneesmiddel kan een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na de behandeling schaden. Gebruik een effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden/vader van een kind te worden, totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen.

Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden hun arts om advies te vragen bij gezinsplanning of behandeling. Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Accord 4 mg behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Topotecan Accord 4 mg kan u een vermoeid gevoel geven.

Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.

De dosis Topotecan Accord 4 mg die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:

• de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
• de resultaten van bloedonderzoeken, die worden uitgevoerd voor de behandeling
• de ziekte die wordt behandeld

De gebruikelijke dosering

• Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag.
• Voor baarmoederhalskanker: 0,75 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag.

Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Accord 4 mg gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering cisplatine.

Hoe wordt Topotecan Accord 4 mg toegediend

Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Topotecan Accord 4 mg geven als een infuus. Het infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.

• Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker krijgt u elke dag gedurende 5 dagen een behandeling.
• Voor baarmoederhalskanker krijgt u eenmaal per dag gedurende 3 dagen een behandeling.

Dit patroon van behandelingen zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald, voor elk type kanker. De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling wordt gestopt.

Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Accord 4 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: Vertel het uw arts

Deze zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden bij behandeling met Topotecan Accord 4 mg.

• Tekenen van infectie. Topotecan Accord 4 mg kan het aantal witte bloedcellen verlagen en uw weerstand tegen infecties verlagen. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:
• koorts
• ernstige verslechtering van de algehele conditie
• lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn)
• incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis)

Deze zeldzame bijwerking kan bij minder dan 1 op de 1000 personen optreden bij behandeling met Topotecan Accord 4 mg.

• Longontsteking (interstitiële longziekte) – sommige gevallen kunnen levensbedreigend zijn: U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder meer:
• moeite met ademhalen
• hoest
• koorts

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen

Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Topotecan Accord 4 mg behandeld worden.

• algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
• verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstigere bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
• gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel
• misselijkheid (misselijk zijn); overgeven (braken); diarree; maagpijn; obstipatie
• ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• haaruitval

Bijwerkingen die vaak voorkomen

Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen die met Topotecan Accord 4 mg behandeld worden.

• allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
• geelverkleuring van de huid
• jeuk
• spierpijn

Bijwerkingen die zelden voorkomen

Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Topotecan Accord 4 mg behandeld worden.

• ernstige allergische of anafylactische reacties
• zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
• milde pijn en ontsteking op de injectieplaats
• jeukende uitslag (galbulten)

Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Accord 4 mg. Die bijwerkingen worden beschreven in de bijsluiter van cisplatine.

Als u een bijwerking krijgt

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de flacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• • De werkzame stof in dit middel is topotecanhydrochloride. Elke flacon bevat 4 mg topotecan.
• De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur, mannitol (E421), zoutzuur (om de pH te corrigeren) en natriumhydroxide (om de pH te corrigeren).

Hoe ziet Topotecan Accord 4 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Topotecan Accord 4 mg is een geel, gevriesdroogd poeder in een heldere, glazen flacon voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Het is verkrijgbaar in een verpakking van 1 flacon.

Elke flacon bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 4 mg topotecan.

Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund vóór de infusie.

Na reconstitutie volgens de gebruiksaanwijzing levert het poeder in de flacon 1 mg per ml van het werkzame bestanddeel op.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Verenigd Koninkrijk

Cemelog-BRS Ltd., H-2040 Budaors, Vasut u. 13, Hongarije

In het register ingeschreven onder

Topotecan Accord 4 mg : RVG 107971

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de	Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Bulgarije	Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Tsjechië	Topotecan Accord 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Estland	Topotecan Accord 4 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
Griekenland	Τοποτεκάνη Accord 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanje	Topotecan Accord 4 mg polvo parra concentrado para solución para perfusión
Hongarije	Topotecan Accord 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Litouwen	Topotecan Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Letland	Topotecan Accord 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Malta	Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Polen	Topotecan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal	Topotecano Accord 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
Roemenië	Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie pefuzabilD
Slovenie	Topotekan Accord 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakijke	Topotecan Accord 4 mg prášok na infúzny koncentrát
Verenigd Koninkrijk	Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion
Oostenrijk	Topotecan Accord 4 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
België	Topotecan Accord 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Cyprus	Topotecan Accord 4 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Duitsland	Topotecan Accord 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Denemarken	Topotecan Accord 4 mg, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Frankrijk	Topotécan Accord 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Ierland	Topotecan Accord 4 mg, powder for Concentrate for Solution for Infusion
Italië	Topotecan Accord Healthcare 4 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Nederland	Topotecan Accord 4 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Zweden	Topotekan Accord 4 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Topotecan Accord 4 mg

Reconstitutie

Topotecan Accord 4 mg moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties om 1 mg per ml topotecan te verkrijgen. Verdere verdunning is vereist. Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden verdund met ofwel 0,9 % w/v natriumchloride oplossing voor infusie of 5% w/v glucose oplossing voor intraveneuze infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram/ml.

Bewaren van de bereide oplossing

Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie. Indien reconstitutie onder strikt aseptische condities wordt uitgevoerd (d.w.z. een LAF-bank) dient het product gebruikt te worden (infusie voltooid) binnen 12 uur bij kamertemperatuur of 24 uur tijdens opslag bij 2-8°C nadat de flacon voor het eerst wordt doorboord.

Verwerking en verwijdering

De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:

• het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
• zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
• personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen
• alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico wegwerp afvalzak worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
• vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
• onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld