Hycamtin 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• u geeft borstvoeding
• uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek

Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel krijgt toegediend:

• of u nier- of leverproblemen heeft. Uw dosis Hycamtin moet mogelijk worden aangepast.
• of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder.

of u van plan bent een kind te verwekken. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder.

Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hycamtin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht.

Laat het uw arts weten als u een ander geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u met Hycamtin wordt behandeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Hycamtin mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden. Hycamtin kan een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling schaden. U dient geschikte anticonceptie te gebruiken terwijl u wordt behandeld met Hycamtin en tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.

Mannen wordt aangeraden om geschikte anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken terwijl ze Hycamtin gebruiken en tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling. Mannelijke patiënten die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling. Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Hycamtin behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hycamtin kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Hycamtin bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is. Als uw arts een gewone zoutoplossing gebruikt om Hycamtin te verdunnen, zal de ontvangen dosis natrium groter zijn.

Hoe gebruikt u dit middel?

De dosis Hycamtin die u krijgt toegediend, is door uw arts berekend op basis van:

• de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
• de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
• de ziekte die wordt behandeld.

De gebruikelijke dosering

• Eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag. U wordt 5 dagen één keer per dag behandeld. Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
• Baarmoederhalskanker: 0,75 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag. U wordt 3 dagen één keer per dag behandeld. Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken
  herhaald.
  Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Hycamtin gecombineerd met een ander

geneesmiddel, genaamd cisplatine. Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen. De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.

Hoe wordt Hycamtin toegediend?

Een arts of verpleegkundige dient u Hycamtin toe via een infusie in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts

De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die behandeld worden met Hycamtin:

• Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:
  • koorts
  • ernstige verslechtering van uw algehele conditie
  • lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
• Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).

De volgende zeldzame bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• Longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder andere:
  • moeite met ademhalen
  • hoesten
  • koorts.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
• verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
• gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte
• misselijkheid, overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping)
• ontstekingen en zweren in de mond, op de tong of het tandvlees
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• haarverlies.

Vaak voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
• gele huid
• zich niet lekker voelen
• jeuk.

Bijwerkingen die zelden voorkomen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• ernstige allergische of anafylactische reacties
• zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
• lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie
• jeukende uitslag (galbulten).

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen

Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):

• ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal)
• zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).

Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Hycamtin. Die bijwerkingen worden beschreven in de bijsluiter van cisplatine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het product na opening niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Indien reconstitutie en verdunning onder strikt aseptische condities plaatsvindt (bijv. in een LAF-kast) dient het product binnen 24 uur te worden gebruikt (d.w.z. de infusie moet binnen die tijd voltooid zijn) indien het na de eerste keer aanprikken van de injectieflacon bij 2 ºC - 8 ºC wordt bewaard.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is topotecan. Elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan (als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507), natriumhydroxide.

Hoe ziet Hycamtin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hycamtin is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan.

Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund voor toediening.

Na oplossen volgens de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter bevat de oplossing 1 mg topotecan per ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana Slovenië

Fabrikant

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanje

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Duitsland

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България	Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България	Sandoz nv/sa
Teл.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222	Bartók Béla út 43-47
	H-1114 Budapest
	Tel: +36 1 430 2890
	Info.hungary@sandoz.com
Danmark	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	(Slovenia)
	Tel: +35699644126
	Nederland
Deutschland	Sandoz B.V.
Hexal AG	Hospitaaldreef 29,
Industriestr. 25	NL-1315 RC Almere
D-83607 Holzkirchen	Tel: +31 36 5241600
Tel: +49 8024 908-0	info.sandoz-nl@sandoz.com
service@hexal.com
Eesti	Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz A/S
Färnu mnt 105	Tlf: +45 63 95 10 00
EE – 11312 Tallinn
Tel: +372 6652405
Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Biochemiestr. 10
	A-6250 Kundl
	Tel: +43(0)1 86659-0
España	Polska
Bexal Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte	ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble	02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56	Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid	maintenance.pl@sandoz.com
Tel: +34 900 456 856
France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 196 40 00
Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Maksimirska 120	Tel: +40 21 407 51 60
10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
upit.croatia@sandoz.com