Tiotropium CF 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor atropine of hier aan gerelateerde stoffen zoals ipratropium of oxitropium.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Neem contact op met uw arts als u last heeft van een verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoek glaucoom), prostaat problemen of als u moeite heeft met plassen.
• Als u een nieraandoening heeft, raadpleeg dan uw arts.
• Dit medicijn wordt gegeven als onderhoudsbehandeling om de klachten te verminderen bij chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), het moet niet gebruikt worden in geval van een acute aanval van benauwdheid of een piepende ademhaling.
• Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, zwelling, jeuk, een piepende ademhaling of benauwdheid kunnen voorkomen na gebruik van dit medicijn. Als dit optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
• Inhalatie van medicijnen, zoals dit medicijn, kan leiden tot een drukkend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid direct na inhalatie. Als dit optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
• Zorg dat de inhoud van de capsule van dit medicijn niet in uw ogen komt, omdat dit kan leiden tot een voortijdig optreden of het verslechteren van de oogaandoening nauwe-kamerhoek glaucoom. Pijn of een onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien, het zien van kringen rond lichten of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen kunnen tekenen zijn van een acute aanval van nauwe-kamerhoek glaucoom. Deze klachten aan uw ogen kunnen samengaan met hoofdpijn, misselijkheid en braken. Als u één van deze klachten van nauwe-kamerhoek glaucoom krijgt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk uw arts, het liefst een oogarts.
• Aangezien droge mond een bijwerking is van dit medicijn, zou dit op de lange termijn kunnen samengaan met cariës (tandbederf). Denk eraan om aandacht te besteden aan de verzorging van uw tanden en kiezen.
• Als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, of als u in het afgelopen jaar een onstabiele of levensbedreigende onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts. Voor uw arts is dit belangrijke informatie om te bepalen of dit medicijn het juiste medicijn voor u is.
• Gebruik dit medicijn niet vaker dan één keer per dag.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tiotropium CF nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker ook als u gelijktijdig andere luchtwegverwijders uit dezelfde groep gebruikt of heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.

Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van Tiotropium CF met andere medicijnen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD. Dit geldt voor medicijnen die worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid, zoals salbutamol, methylxanthines (bijvoorbeeld theofylline) en/of orale en inhalatie corticosteroïden, zoals prednisolon.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U moet dit medicijn niet gebruiken tenzij het nadrukkelijk door uw arts wordt aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het optreden van duizeligheid, wazig zien of hoofdpijn kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.

Tiotropium CF bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Lactose bevat kleine hoeveelheden koemelkeiwitten die een allergische reactie kunnen veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is eenmaal per dag de inhoud van één capsule (18 microgram tiotropium) te inhaleren. U moet 2 keer met dezelfde capsule inademen (zie rubriek "Uitleg over het gebruik" aan het einde van deze bijsluiter). Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.

Gebruik dit medicijn elke dag, telkens op hetzelfde tijdstip van de dag. Dit is belangrijk, want dit medicijn is 24 uur lang werkzaam.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Wijze van gebruik

De capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie en niet om via de mond in te nemen. Slik de capsules niet in.

De capsule mag alleen vlak vóór het gebruik van de inhalator uit de blisterverpakking worden gehaald!

De Vertical-Haler is het apparaat waarin u de capsule van dit medicijn stopt. Het maakt gaatjes in de capsule en zorgt ervoor dat u het poeder kunt inademen.

Zorg ervoor dat u een Vertical-Haler heeft en dat u weet hoe u deze moet gebruiken. De uitleg over het gebruik van de Vertical-Haler staat aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u het gevoel dat uw ademhaling slechter wordt? Dan moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts vertellen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer dan één capsule per dag inhaleert, moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken. Het kan zijn dat u een groter risico heeft op het optreden van bijwerkingen zoals een droge mond, verstopping (obstipatie), moeilijk kunnen plassen, een toegenomen hartslag of wazig zien.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeet een dosis te nemen, neem deze dan direct als u er aan denkt, maar neem geen dubbele dosis op hetzelfde moment of op dezelfde dag. Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Overleg met uw arts of uw apotheker voordat u stopt met het gebruik van dit medicijn. Als u stopt met het gebruik van dit medicijn kunnen de symptomen van COPD verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De hieronder beschreven bijwerkingen kwamen voor bij mensen die dit medicijn gebruiken.

Bij ernstige bijwerkingen horen allergische reacties die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaken (angio-oedeem). Of andere overgevoeligheidsreacties (zoals opeens een lage bloeddruk of duizelig zijn) kunnen als enige of als onderdeel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) optreden na het gebruik van dit medicijn. Ook kunnen sommige patiënten direct na het inademen een onverwacht beklemmend gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of moeite met ademen krijgen (bronchospasme).

Krijgt u deze bijwerkingen? Neem dan direct contact op met uw arts. Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

droge mond, dit is vaak mild van aard.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• duizeligheid
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• wazig zien
• onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren)
• keelontsteking (faryngitis)
• heesheid (dysfonie)
• hoest
• brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
• verstopping (obstipatie)

• schimmelinfectie in de mondholte en keel (orofaryngeale candidiasis)
• huiduitslag
• moeilijkheden met plassen (urineretentie)
• pijn tijdens het plassen (dysurie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• moeite met slapen (slapeloosheid)
• het zien van kringen rond licht of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen (glaucoom)
• verhoogde oogboldruk
• onregelmatige hartslag (supraventriculaire tachycardie)
• versneld hartritme (tachycardie)
• het voelen van je hartslag (hartkloppingen)
• drukkend gevoel op de borst, samengaand met hoesten, piepende ademhaling of benauwdheid direct na inhalatie (bronchospasmen)
• bloedneus (epistaxis)
• ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis)
• ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)
• verstopping van de darmen of afwezigheid van stoelgang (darmobstructie inclusief paralytische ileus)
• ontsteking van het tandvlees (gingivitis)
• ontsteking van de tong (glossitis)
• moeilijkheden met slikken (dysfagie)
• ontsteking van de mond (stomatitis)
• misselijkheid
• overgevoeligheid, inclusief onmiddellijke optredende overgevoeligheidsreacties
• ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem)
• netelroos (urticaria)
• jeuk (pruritus)
• urineweginfecties.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
• tandbederf (tandcariës)
• ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
• huidinfectie of ontstaan van zweren op de huid
• droge huid
• zwelling van gewrichten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Gooi de inhalator 90 dagen na het eerste gebruik weg.

De capsule moet direct na het openen van de blisterverpakking worden gebruikt.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is: tiotropium.
  Elke capsule bevat 22,5 microgram tiotropiumbromide-monohydraat, overeenkomend met 18 microgram tiotropium. De afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk van het Vertical-Haler- apparaat verlaat) is 10 microgram tiotropium.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat (dat kleine hoeveelheden melkeiwitten kan bevatten).
  Het omhulsel van de capsule bevat gelatine (E441), water, macrogol 4000 (E1521), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en briljantblauw (E133).

Hoe ziet Tiotropium CF eruit en wat zit er in een verpakking?

Tiotropium CF is een ondoorzichtige groene capsule met een afmeting van 16 mm x 5,8 mm met daarin het inhalatiepoeder.

Aluminium/aluminium doordrukblisterverpakking met 5 of 10 capsules.

Dit medicijn is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:

• Kartonnen doos met Vertical-Haler-apparaat en 10 capsules
• Kartonnen doos met Vertical-Haler-apparaat en 15 capsules
• Kartonnen doos met Vertical-Haler-apparaat en 30 capsules
• Kartonnen doos met Vertical-Haler-apparaat en 60 capsules
• Kartonnen doos met Vertical-Haler-apparaat en 90 capsules
• Ziekenhuisverpakking: kartonnen doos met Vertical-Haler-apparaat en 5x30 capsules

(bundelverpakking)

• Kartonnen doos met twee Vertical-Haler-apparaten en 60 capsules
• Kartonnen doos met drie Vertical-Haler-apparaten en 90 capsules
• Ziekenhuisverpakking: kartonnen doos met 5x60 capsules (bundelverpakking)
• Kartonnen doos met 30 capsules
• Kartonnen doos met 60 capsules
• Kartonnen doos met 90 capsules

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant:

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 129473 Tiotropium CF 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken, Finland, Griekenland,
IJsland, Noorwegen, Oostenrijk, Zweden:	Tiotropium STADA
Duitsland:	Tiotropium AL
Frankrijk:	TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER
Ierland:	Tiotropium Clonmel
Italië:	TIOTROPIO EG
Nederland:	Tiotropium CF
Portugal:	Brometo de tiotrópio Stada
Slovenië:	Tiotropij STADA

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2024.

Uitleg over het gebruik

Vergeet niet om de uitleg van uw arts voor het gebruik van dit medicijn goed te volgen. De Vertical-Haler is speciaal gemaakt voor Tiotropium CF. U mag het niet gebruiken om andere medicijnen mee in te nemen. U kunt uw Vertical-Haler maximaal 90 dagen gebruiken om uw medicijn in te nemen.

Vertical-Haler - uitleg van verschillende onderdelen

1. Dop
2. Mondstuk
3. Basis
4. Drukknop
5. Capsule kamer