Thyrofix 112 microgram tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u een onbehandelde aandoening van de bijnier of hypofyse heeft of als uw schildklier te veel schildklierhormonen (thyrotoxicose) aanmaakt,
• Bij een acuut hartinfarct, een acute ontsteking van de hartspier (myocarditis) en/of een bepaalde acute aandoening waarbij zowel de hartspier als het weefsel eromheen ontstoken is (pancarditis).
• acute hartziekte (hartinfarct of hartontsteking).

Neem dit middel niet in samen met thyrostatica (middelen die de werking van de schildklier verminderen) als u zwanger bent (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u een van de volgende hartaandoeningen hebt:

• pijn of benauwd gevoel op de borst (angina pectoris),
• hartfalen,
• snelle en onregelmatige hartslag,
• hoge bloeddruk,
• vetafzettingen in uw vaatwanden (arteriosclerose).

Deze aandoeningen moeten onder controle zijn met behulp van medicijnen voordat u start met het innemen van dit middel of voordat een schildkliersuppressietest (test die meet hoe goed uw schildklier werkt) uitgevoerd wordt. U moet de hoeveelheid schildklierhormoon regelmatig laten controleren terwijl u dit middel krijgt. Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent of u aan één of meer van deze aandoeningen lijdt, of als u aan een van deze aandoeningen lijdt maar deze nog niet behandeld worden.

Uw arts zal onderzoeken of u een aandoening heeft van de bijnier of hypofyse of een aandoening van de schildklier heeft waarbij de schildklier te veel schildklierhormonen aanmaakt (schildklierautonomie), omdat dit medisch gecontroleerd moet worden voordat u met dit middel begint of voordat een schildkliersuppressietest wordt uitgevoerd.

De bloeddruk moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer met een behandeling met levothyroxine wordt gestart bij te vroeg geboren baby’s met een zeer laag geboortegewicht, omdat een snelle daling van de bloeddruk (bekend als circulatoire collaps) kan optreden.

Als u een ander levothyroxine bevattend product moet gaan gebruiken, kan er een onbalans van uw schildklier optreden. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over het wijzigen van uw medicatie. Tijdens deze wijziging zal uw arts u gedurende enige tijd nauwgezet controleren (klinisch en biologisch). Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt, omdat dit erop kan wijzen dat uw dosis naar boven of naar beneden moet worden aangepast.

Neem contact op met uw arts:

• als u in de menopauze of postmenopauze bent; het kan zijn dat uw arts de werking van uw schildklier regelmatig moet controleren vanwege het risico op osteoporose (botontkalking).

• Voordat u start of stopt met het innemen van orlistat, of de behandeling met orlistat (middel om obesitas (extreem overgewicht) te behandelen) aangepast wordt, moet u mogelijk beter worden gecontroleerd en moet de dosis mogelijk worden aangepast,
• Als u symptomen van psychotische stoornissen krijgt, moet u mogelijk beter worden gecontroleerd en moet de dosis mogelijk worden aangepast.
• Als u op het punt staat een laboratoriumonderzoek te ondergaan om uw schildklierhormoonspiegels te controleren, moet u uw arts en/of het laboratoriumpersoneel laten weten dat u biotine (ook bekend als vitamine H, vitamine B7 of vitamine B8) gebruikt of onlangs hebt gebruikt. Biotine kan van invloed zijn op de resultaten van uw laboratoriumonderzoek. Afhankelijk van het onderzoek kunnen de resultaten door het gebruik van biotine foutief hoog of laag zijn. Uw arts kan u vragen om voorafgaand aan het laboratoriumonderzoek te stoppen met het gebruik van biotine. U dient zich er eveneens van bewust te zijn dat andere middelen die u mogelijk gebruikt, zoals multivitamines of supplementen voor haar, huid en nagels, eveneens biotine kunnen bevatten. Dit kan van invloed zijn op de resultaten van het laboratoriumonderzoek.

Stel uw arts en/of het laboratoriumpersoneel ervan op de hoogte als u dergelijke middelen gebruikt (Raadpleeg de informatie in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Schildklierhormonen mogen niet worden gebruikt voor gewichtsverlies. Inname van schildklierhormonen zal uw gewicht niet verminderen als de hoeveelheid schildklierhormoon in een normaal bereik ligt. Ernstige of levensbedreigende bijwerkingen kunnen ontstaan als u de dosis verhoogt zonder dat uw arts hier toestemming voor gegeven heeft. Hoge doses schildklierhormonen mogen niet samen met bepaalde medicijnen voor gewichtsvermindering worden ingenomen, zoals amfepramon, cathine en fenylpropanolamine, omdat het risico op ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen kan toenemen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Thyrofix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, omdat Thyrofix het effect ervan kan beïnvloeden:

• geneesmiddelen voor diabetes (bloedsuikerverlagende medicijnen):
  Thyrofix kan het effect van uw diabetes-medicijn verminderen, dus het kan zijn dat u extra controles van uw bloedsuikerspiegel nodig hebt, vooral aan het begin van de behandeling met Thyrofix. Wanneer u Thyrofix inneemt kan het nodig zijn om de dosis van uw diabetes-medicijn aan te passen.
• Cumarinederivaten (medicijnen die worden gebruikt om bloedklontering te voorkomen): Thyrofix kan het effect van deze medicijnen versterken wat het risico op bloedingen kan verhogen, vooral bij ouderen. Het is mogelijk dat uw bloedstollingswaarden regelmatig moeten worden gecontroleerd bij het begin van en tijdens het innemen van Thyrofix. Wanneer u Thyrofix inneemt kan het nodig zijn om de dosering van uw cumarinemedicatie aan te passen.
• Protonpompremmers:
  Protonpompremmers (zoals omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol en lansoprazol) worden gebruikt om de hoeveelheid door de maag aangemaakt zuur te verminderen, wat de absorptie van levothyroxine uit de darmen kan belemmeren en zodoende de werkzaamheid van levothyroxine kan verminderen. Als u levothyroxine gebruikt terwijl u wordt behandeld met protonpompremmers, moet uw arts uw schildklierfunctie controleren en mogelijk de dosis Thyrofix aanpassen.

Zorg bij inname van de volgende geneesmiddelen ervoor dat er voldoende tijd zit tussen de innames:

• medicijnen voor galzuurbinding en het verlagen van hoge cholesterolwaarden (zoals colestyramine of colestipol):
  Neem Thyrofix 4 - 5 uur vóór andere medicijnen, omdat deze de opname van Thyrofix in de dunne darm kunnen belemmeren.
• zuurremmers (medicijnen om brandend maagzuur te verminderen), sucralfaat (voor behandeling van maag- en darmzweren) en medicijnen die aluminium, ijzer of calciumcarbonaat bevatten: Neem Thyrofix ten minste 2 uur vóór deze medicijnen, omdat deze anders het effect van Thyrofix kunnen verminderen.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de nabije toekomst gaat gebruiken, omdat deze het effect van Thyrofix kunnen verminderen:

• propylthiouracil (medicijn dat de werking van de schildklier verminderd),
• glucocorticoïden (medicijnen tegen allergieën of ontstekingen),
• bètablokkers (bloeddrukverlagende medicijnen die ook gebruikt worden voor behandeling van hartaandoeningen),
• sertraline (medicijn voor de behandeling van depressie),
• chloroquine of proguanil (medicijnen voor behandeling of voorkomen van malaria),
• medicijnen die bepaalde leverenzymen activeren, zoals barbituraten (kalmerende middelen, slaappil), carbamazepine (middel tegen epilepsie, ook gebruikt om bepaalde soorten pijn te behandelen en stemmingsstoornissen onder controle te houden), producten die sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel) bevatten,
• medicijnen die oestrogeen bevatten, voor hormoonvervangende therapie tijdens en na de

menopauze of om een zwangerschap te voorkomen,

• sevelamer (fosfaatbindend middel, gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronisch nierfalen),
• Tyrosinekinaseremmers (anti-kanker en ontstekingsremmende medicijnen)
• Protonpompremmers (zoals omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol en lansoprazol) worden gebruikt om de hoeveelheid door de maag aangemaakt zuur te verminderen, wat de absorptie van levothyroxine uit de darmen kan belemmeren en zodoende de werkzaamheid van levothyroxine kan verminderen. Als u levothyroxine gebruikt terwijl u wordt behandeld met protonpompremmers, moet uw arts uw schildklierfunctie controleren en mogelijk de dosis Thyrofix aanpassen, protonpompremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren en zure reflux zoals omeprazol)
• Orlistat (medicijn om obesitas te behandelen).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de nabije toekomst gaat gebruiken, omdat deze het effect van Thyrofix kunnen versterken:

• salicylaten (medicijnen die pijn en koorts remmen)
• dicumarol (medicijn om bloedklonters te voorkomen),
• furosemide in hoge doses van 250 mg (plaspil),
• clofibraat (medicijn die de hoeveelheid vet in het bloed vermindert).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de nabije toekomst gaat gebruiken, omdat deze het effect van Thyrofix kunnen beïnvloeden:

• ritonavir, indinavir, lopinavir, (protease-inhibitoren, medicijnen voor de behandeling van hiv-infecties),
• fenytoïne (medicijn voor de behandeling van epilepsie).

Het is mogelijk dat uw schildklierwaarden regelmatig moeten worden gecontroleerd. Een aanpassing van uw Thyrofix-dosering kan nodig zijn.

Vertel het uw arts als u amiodaron inneemt (medicijn voor de behandeling van hartritmestoornissen), want dit medicijn kan de werking en activiteit van uw schildklier beïnvloeden.

Dit medicijn kan niet gebruikt worden als uw arts een scan of test moet uitvoeren waarbij vloeistoffen (contrastmedia) worden gebruikt die jodium bevatten.Vertel de arts in dit geval dat u Thyrofix inneemt, omdat u een injectie kunt krijgen die de werking van de schildklier kan beïnvloeden.

Als u biotine gebruikt of onlangs hebt gebruikt, moet u uw arts en/of het laboratoriumpersoneel hiervan op de hoogte stellen wanneer u op het punt staat een laboratoriumonderzoek te ondergaan om uw schildklierhormoonspiegels te controleren. Biotine kan van invloed zijn op de resultaten van het laboratoriumonderzoek (zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Vertel het uw arts of apotheker als u andere medicijnen inneemt of onlangs hebt ingenomen, ook als u deze medicijnen zonder recept hebt gekregen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vertel het uw arts als u sojaproducten eet of drinkt, vooral als u er meer of minder van gaat eten of drinken. Sojabevattende producten kunnen de opname van levothyroxine verminderen. Daarom dient de dosering van dit medicijn mogelijk te worden aangepast, vooral bij het begin of na beëindiging van een voeding met sojatoevoegingen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, ga dan door met het innemen van dit middel. Vertel het uw arts, want mogelijk moet de dosis worden aangepast.

Als u dit middel hebt ingenomen met een medicijn dat de werking van de schildklier vermindert, om een overproductie van schildklierhormonen te behandelen, zal uw arts u aanraden om te stoppen met de behandeling met dit middel wanneer u zwanger wordt.

Als u borstvoeding geeft, ga dan door met het nemen van dit middel zoals geadviseerd door uw arts. De hoeveelheid medicijn die in de moedermelk terecht komt is zo klein dat het geen invloed heeft op het kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Omdat levothyroxine gelijk is aan het natuurlijk voorkomende schildklierhormoon, wordt niet verwacht dat dit middel invloed heeft op het vermogen om te rijden en/of machines te gebruiken/besturen.

Thyrofix bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosis vaststellen op basis van onderzoeken en de uitslagen van laboratoriumtesten. Meestal wordt met een lage dosis gestart, die elke 2 - 4 weken verhoogd wordt tot de volledige individuele dosis bereikt is. Tijdens de eerste behandelweken zullen er afspraken gemaakt worden voor laboratoriumtests om de dosis aan te passen.

Als uw baby geboren wordt met hypothyreoïdie (een te traag werkende schildklier), kan uw arts u aanbevelen om met een hogere dosis te beginnen, omdat snelle vervanging belangrijk is. De aanbevolen startdosering is 10 tot 15 microgram per kg lichaamsgewicht tijdens de eerste 3 maanden. Daarna zal de arts de dosis individueel aanpassen.

Het gewoonlijke doseringsbereik wordt weergegeven in onderstaande tabel. Een lagere individuele dosis kan voldoende zijn voor:

• oudere patiënten,
• patiënten met hartaandoeningen,
• patiënten met ernstig en langdurig sub-functioneren van de schildklier,
• patiënten met ondergewicht of een grote struma (vergrote schildklier).

Het gebruik van dit geneesmiddel	Aanbevolen dagelijkse dosering van Thyrofix
- voor behandeling van	75 - 200 microgram
goedaardige zwelling van het
strottenhoofd bij patiënten met
een normale werking van de
schildklier
- om een terugkerende zwelling	75 - 200 microgram
van het strottenhoofd na een
operatie te voorkomen

- Substitutie bij hypothyreoïdie bij	volwassenen	Kinderen
	volwassenen, wanneer schildklier
	niet genoeg produceert
-	- startdosis	25 - 50 microgram	13 - 50 microgram
	- onderhoudsdosis
		100 - 200 microgram	100 - 150 microgram per m2
			lichaamsoppervlak
- om tumorgroei bij patiënten met	150 - 300 microgram
	schildklierkanker te
	onderdrukken
-	om de hoeveelheid	50 - 100 microgram
	schildklierhormoon te stabiliseren
	wanneer een overproductie van
	hormonen wordt behandeld met

medicijnen die de werking van de
schildklier verminderen
- om de werking van de schildklier	100 microgram:
te testen	200 microgram (2 tabletten) vanaf 2 weken voor de test
	150 microgram:
	Vanaf 4 weken voor de test 75 microgram
	(1 tablet 75 microgram) voor twee weken, dan 150 microgram
	(1 tablet) tot aan de test
	200 microgram:
	200 microgram (1 tablet) vanaf 2 weken voor de test

Thyrofix 112 microgram, 125 microgram, 137 microgram, 150 microgram, 175 microgram of 200 microgram tabletten zijn niet geschikt voor de hierboven vermelde lagere doseringen, maar uw arts kan een lagere sterkte van Thyrofix tabletten voorschrijven.

Toediening

Dit geneesmiddel is bedoeld om via de mond in te nemen (oraal gebruik). Neem ’s morgens de dagelijkse dosering in één keer in op een lege maag (ten minste een half uur voor het ontbijt), bij voorkeur met een kleine hoeveelheid vloeistof, bijvoorbeeld een half glas water.

Baby’s kunnen de gehele dagelijkse dosering van dit geneesmiddel ten minste een half uur voor de eerste maaltijd van de dag toegediend krijgen. Direct voor gebruik kan de tablet vermalen worden en dan vermengd met wat water, waarna het mengsel met wat water aan het kind toegediend wordt. Elke dosis moet vers bereid worden.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling hangt af van de aandoening waarvoor dit geneesmiddel gebruikt wordt. Uw arts zal daarom met u bespreken hoe lang de tabletten ingenomen moeten worden. De meeste patiënten moeten dit middel levenslang innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u een hogere dosis dan de voorgeschreven dosis hebt ingenomen, kunt u last krijgen van een versnelde hartslag, angst, opwinding, onrust (agitatie) of onbedoelde bewegingen. Bij patiënten met aandoeningen die het neurologische systeem aantasten, zoals epilepsie, kunnen in bepaalde gevallen last krijgen van epileptische aanvallen. Patiënten met een risico op psychotische stoornissen kunnen last krijgen van symptomen van acute psychose (ernstige geestesziekte). Als u last krijgt van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar neem de volgende dag de normale dosis.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Voor een geslaagde behandeling, moet dit middel regelmatig worden ingenomen volgens de dosering voorgeschreven door uw arts. Verander, onderbreek of stop de behandeling niet zonder overleg. Een onderbreking of tijdelijke onderbreking van de behandeling kan terugkerende symptomen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U kunt een of meer van de volgende bijwerkingen krijgen als u meer dan het voorgeschreven hoeveelheid van dit middel inneemt, of als u de voorgeschreven dosis niet verdraagt (bijv. wanneer een dosis snel verhoogd wordt):

Onregelmatige of snelle hartslag, pijn op de borst, hoofdpijn, spierzwakte of kramp, blozen (warmte en roodheid van het gezicht), koorts, braken, stoornissen van de menstruatie, pseudotumor cerebri (verhoogde druk in het hoofd), trillen, rusteloosheid, slaapstoornissen, zweten, gewichtsverlies, diarree.

Neem contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt. Uw arts kan beslissen om de behandeling enkele dagen te onderbreken of de dagelijkse dosis te verlagen tot de bijwerkingen verdwenen zijn.

Het kan zijn dat u allergisch bent voor één van de stoffen in dit middel (zie rubriek 6. ‘Welke stoffen zitten er in dit middel?’). Allergische reacties kunnen huiduitslag, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem) zijn. Als u hier last van krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de blisterverpakkingen en in de buitenverpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is levothyroxine. Elke tablet bevat 13 microgram, 25 microgram, 50 microgram, 62 microgram, 75 microgram, 88 microgram, 100 microgram, 112 microgram, 125 microgram, 137 microgram, 150 microgram, 175 microgram, of 200 microgram levothyroxinenatrium.
• De andere stoffen in dit middel zijn gepoederde cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468)
  (zie rubriek 2), watervrije colloïdale silica (E551), microkristallijne cellulose (E460) en magnesiumstearaat (Ε572).

Hoe ziet Thyrofix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Thyrofix 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 microgram tabletten zijn witte, ronde, aan beide zijden bolle, niet-gecoate tabletten met een diameter van 6,5 mm en een gemiddelde dikte van

3,5 mm met een markering ‘13’, ‘25’, ‘50’, ‘62’, ‘75’,’88’, ‘100’, ‘112’, ‘125’, ‘137’, ‘150’, ‘175’ of ‘200’ op één zijde.

Thyrofix is verpakt in een blisterverpakking van 30, 50, 60 of 100 tabletten verdeeld over meerdere blisterverpakkingen van 15 of 25 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14th km National Road 1, GR-145 64 Kifisia,

Griekenland

Fabrikant

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14th km National Road 1, GR-145 64 Kifisia, Griekenland

Ingeschreven in het register onder
Thyrofix 25 microgram tabletten	RVG 114258
Thyrofix 50 microgram tabletten	RVG 114259
Thyrofix 75 microgram tabletten	RVG 114260
Thyrofix 100 microgram tabletten	RVG 114261
Thyrofix 13 microgram tabletten	RVG 123049
Thyrofix 62 microgram tabletten	RVG 123053
Thyrofix 88 microgram tabletten	RVG 123054
Thyrofix 112 microgram tabletten	RVG 123055
Thyrofix 125 microgram tabletten	RVG 123056
Thyrofix 137 microgram tabletten	RVG 123057
Thyrofix 150 microgram tabletten	RVG 123058
Thyrofix 175 microgram tabletten	RVG 123059
Thyrofix 200 microgram tabletten	RVG 123060

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten Denemarken: Medithyrox

Frankrijk: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten Portugal: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten Spanje: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten Cyprus: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten Polen: Medithyrox

Finland: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten Zweden: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten Malta: Thyrofix 25/50/75/100/150 microgram tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in september 2024.