Terazosine Accord 5 mg tabletten, tabletten

Terazosine behoort tot de groep van geneesmiddelen die alfa-1-selectieve adrenoreceptorblokkers worden genoemd.

Terazosine Accord wordt gebruikt bij:

de behandeling van licht tot matig verhoogde bloeddruk (hypertensie). de behandeling van een aandoening die benigne prostaathyperplasie (BPH) wordt genoemd. Deze aandoening wordt veroorzaakt door vergroting van de prostaat; het komt vaak voor bij oudere mannen. Als de prostaat te groot wordt, kan de urinestoom vanuit de blaas gedeeltelijk geblokkeerd worden. Dit kan de volgende symptomen veroorzaken: o langzame of onderbroken urinestoom o de noodzaak om vaker of ’s nachts te plassen o een plotselinge noodzaak om te plassen

• • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (terazosine), voor andere quinazolines (bijvoorbeeld prazosine, doxazosine, alfuzosine, indoramine of tamsulosine) of voor één van de hulpstoffen.
  • Wanneer u in het verleden last heeft gehad van flauwvallen tijdens of kort na het plassen. Dit verschijnsel treedt vaker op als u ’s nachts gaat plassen. Wees extra voorzichtig met Terazosine Accord Vertel uw arts als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van één van de volgende aandoeningen of ziektes.

• Flauwvallen, wankeligheid of duizeligheid (draaierigheid), veroorzaakt door lage bloeddruk als u gaat staan. Dit komt vaker voor: o als u begint met de behandeling o als u opnieuw begint met de behandeling na een onderbreking van een paar dagen o als er niet genoeg vocht in uw lichaam aanwezig is o als u een zoutarm dieet heeft o als u ouder bent dan 65 jaar De kans dat u flauwvalt als u gaat staan is groter als: o de dosis terazosine snel wordt verhoogd o u ook een diureticum (plastablet) gebruikt, of andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen. Het kan zijn dat uw hartslag versnelt vlak voor u flauwvalt. Het risico van flauwvallen is het grootst 30-90 minuten nadat u terazosine heeft ingenomen.
• Hypotensie (lage bloeddruk). Uw arts zal uw bloeddruk controleren.
• Hartproblemen, zoals vocht in de longen of hartfalen
• Verminderde leverfunctie
• Ernstig verminderde nierfunctie, waarvoor intensieve behandeling of dialyse noodzakelijk is.
• Afwezigheid van urineproductie of vermindering van de urinestroom
• Obstructie van de bovenste urinewegen (als de urine moeilijk van de nieren naar de blaas kan stromen)
• Hardnekkige infectie van de urinewegen (een infectie die na behandeling niet is genezen)
• Blaasstenen Als u een oogoperatie voor cataract (grijze staar (vertroebeling van de lens)) moet ondergaan, informeer dan uw oogarts vóór de operatie dat u terazosine gebruikt of in het verleden heeft gebruikt. Dit is van belang omdat terazosine complicaties tijdens de operatie kan veroorzaken, die beperkt kunnen worden als uw specialist hierop is voorbereid. Gebruik met andere geneesmiddelen Als u meer dan één geneesmiddel gebruikt, bestaat het risico dat de geneesmiddelen elkaars werking beïnvloeden. Vertel daarom uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral belangrijk dat uw arts weet dat u één van de volgende middelen gebruikt:
• Andere middelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (andere antihypertensiva of andere alfa-receptorblokkeerders)
• Clonidine (intraveneus toegediend)
• Nitraten, gebruikt voor de behandeling van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina)
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of diclofenac, gebruikt als antireumatica of pijnstillers
• Oestrogenen (vrouwelijke hormonen, bijvoorbeeld in anticonceptiemiddelen)
• Geneesmiddelen die één van de volgende stoffen bevatten: dopamine, efedrine, adrenaline, metaraminol, methoxamine, fenylefrine
• Sympathicomimetica (geneesmiddelen om de bloeddruk of de hartslag te verhogen of om de luchtwegen te verwijden, zoals epinefrine, wat gebruikt wordt bij de behandeling van ernstige allergische reacties, en bèta-2-agonisten die gebruikt worden bij de behandeling van astma)
• Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen (PDE-5-remmers, bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Sommige patiënten die worden behandeld met alfablokkers

voor een hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen last krijgen van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd ervaren. Dit kan worden veroorzaakt door een lage bloeddruk tijdens het zitten of bij het te snel opstaan. Bepaalde patiënten ervaren deze symptomen bij een gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen impotentie en alfablokkers. Om de kans op het optreden van deze symptomen zoveel mogelijk te beperken, moet u op een regelmatige dagelijkse dosering van uw alfablokker zijn ingesteld voordat u start met het gebruik van geneesmiddelen tegen impotentie.

Inname van Terazosine Accord met voedsel en drank

Inname van voedsel en dranken heeft geen invloed op uw behandeling met Terazosine Accord. U dient zich ervan bewust te zijn dat alcohol het risico van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of sufheid kan vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van Terazosine Accord tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Terazosine heeft een belangrijke invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of sufheid kunnen voorkomen bij inname van de startdosis of in geval van gemiste doses en het daaropvolgend opnieuw starten van de terazosinetherapie. Patiënten dienen gewaarschuwd te worden over deze mogelijke bijwerkingen en de omstandigheden waarin ze zich kunnen voordoen. Ze dienen geadviseerd te worden om het besturen van een voertuig of het uitvoeren van gevaarlijke taken te vermijden gedurende de eerste 12 uur na de startdosis of wanneer de dosis wordt verhoogd.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Terazosine Accord

Dit geneesmiddel bevat melksuiker (lactose). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Terazosine Accord nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De tabletten dienen eenmaal daags voor het slapen gaan te worden ingenomen, aangezien er altijd een kans bestaat dat u duizelig of moe wordt.

Vermijd plotselinge veranderingen in uw houding of activiteiten waarvan u duizelig of moe kunt worden. Dit is vooral van belang als u ouder bent dan 65 jaar en/of bij het begin van de behandeling.

Behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)

Uw arts zal uw dosis aanpassen afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Het gebruikelijke doseringsschema wordt hieronder weergegeven:

Behandeling van hypertensie	Aanbevolen dosering
	Terazosine Accord
Eerste week van de behandeling	1 mg per dag
Tweede week van de behandeling	2 mg per dag
Gebruikelijke onderhoudsdosis (als de bloeddruk goed onder	2 mg per dag
controle is)
Als de bloeddruk bij een dosering van 2 mg per dag niet onder
controle is, mag de dosis met tussenpozen van één week worden
verdubbeld. Neem niet meer in dan de maximale dosis, die
hieronder wordt aangegeven.
Maximale dosis	20 mg per dag

Uw arts zal de dosis terazosine verhogen tot uw bloeddruk onder controle is.

Als uw bloeddruk eenmaal onder controle is, wordt de dosis niet meer bijgesteld. De gebruikelijke onderhoudsdosis is 2 mg per dag, hoewel het soms nodig is om een hogere dosis te gebruiken. Neem niet meer in dan de maximale dosis van 20 mg.

De behandeling van hoge bloeddruk met terazosine gebeurd normaal gesproken voor lange termijn. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts dat zegt. Als het nodig is om de behandeling met terazosine tijdelijk te onderbreken, moet u daarna weer met de startdosering beginnen.

Als uw arts naast terazosine nog een ander bloeddrukverlagend middel voorschrijft, zal hij/zij de dosis terazosine verlagen.

Behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH)

Uw arts zal uw dosis aanpassen afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Het gebruikelijke doseringsschema wordt hieronder weergegeven:

	Aanbevolen
Behandeling van BPH	dosering Terazosine
	Accord
Eerste week van de behandeling	1 mg per dag
Tweede en derde week van de behandeling	2 mg per dag
Vierde week van de behandeling: de respons op de behandeling	maximaal 5 mg per
wordt geëvalueerd en de dosis wordt zonodig verhoogd	dag
Gebruikelijke onderhoudsdosis	5 mg eenmaal daags
Maximale dagdosering	10 mg per dag

Bij elke doseringsaanpassing kunnen bijwerkingen optreden die meestal weer snel voorbijgaan (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen). Indien een bepaalde bijwerking aanhoudt, kan uw arts besluiten om de dosis te verlagen.

Na 4 weken behandeling met de onderhoudsdosis zal uw arts bepalen hoe goed u op de behandeling reageert.

Kinderen en adolescenten

Terazosine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Ouderen

Voor ouderen (ouder dan 65 jaar) is geen dosisaanpassing nodig.

Neem uw tabletten elke dag op dezelfde tijd in (bijvoorbeeld rond bedtijd). Neem de tabletten in hun geheel in met een half glas water. Breek of vermaal ze niet.

Wat u moet doen als u meer van Terazosine Accord heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel Terazosine Accord heeft ingenomen of als iemand anders Terazosine Accord heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de spoedeisende hulp-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de rest van de tabletten of het lege doosje met u mee zodat het geneesmiddel gemakkelijker geïdentificeerd kan worden.

Bij inname van een te hoge dosis kunnen een sterke verlaging van de bloeddruk en andere ernstige effecten optreden.

Symptomen die waarschijnlijk optreden bij een overdosis

De symptomen die waarschijnlijk optreden bij een overdosis, zijn:

• duizeligheid
• verwardheid
• flauwvallen
• kortademigheid
• daling van de bloeddruk
• hartkloppingen (u kunt uw hart in uw borstkas voelen kloppen)
• snelle hartslag
• misselijkheid
• laag glucosegehalte (suiker) in het bloed
• laag kaliumgehalte in het bloed
• spierspasmen (kramp)

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Terazosine Accord in te nemen

Als u vergeten bent een dosering Terazosine Accord in te nemen, kunt u dit alsnog doen zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem niet meer dan één tablet per dag.

Als u stopt met het gebruik van Terazosine Accord

Stop niet met gebruik van Terazosine Accord tenzij uw arts dat zegt.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Terazosine Accord bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn belangrijk. Als u ze krijgt, moet u onmiddellijk actie ondernemen. Stop met het gebruik van Terazosine Accord en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

Aanhoudende en pijnlijke erectie Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, uitslag, piepende ademhaling en verlaagde bloeddruk De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten):

•	Nervositeit	•	Wazig of verstoord	•	Kortademigheid
•		•	zien	•	(dyspnoe)
Rugpijn	Hartkloppingen	Misselijkheid
•	Impotentie	•	Duizeligheid	•	Jeuk
•	Slaperigheid	•	Verstopping	•	Huiduitslag
•	Tintelend gevoel in	•	Diarree	•	Verstopte neus
•	de huid	•		•
Draaierigheid	Braken	Sinusitis
•	(duizeligheid)	•		•
Snelle hartslag	Licht gevoel in het	Bloedneus
• Pijn op de borst	•	hoofd	•	(epistaxis)
Hoofdpijn	Vochtophoping en
•		• Pijn in de armen of	•	zwelling
Gevoel van zwakte	Flauwvallen bij het
			benen		gaan staan

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten):

•	Depressie	•	Minder zin in seks	• Gewichtstoename
•	Galbulten	•	Verlies van bewustzijn

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op 10.000 patiënten):

• Urineweginfecties en urine-incontinentie (vooral waargenomen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest)

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Blauwe plekken of	• Onregelmatige	hartslag
bloedingen	(atriumfibrilleren)

Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies of na het op de markt brengen (het kan zijn dat deze bijwerkingen niet veroorzaakt werden door terazosine): koorts, rug- of schouderpijn, buikpijn, rode huid, droge mond, maag- en darmstoornissen, winderigheid, jicht, gewrichts- of spierpijn, angst, bronchitis, verkoudheids- of griepachtige symptomen, keelpijn, hoesten, transpireren, conjunctivitis, oorsuizen en vaak moeten plassen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

• Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum (EXP) die duidelijk staat vermeld op het doosje en de doordrukstrip. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Terazosine Accord

Het werkzame bestanddeel is terazosine (als terazosine hydrochloridedihydraat). Elke tablet Terazosine Accord 1 mg bevat 1 mg terazosine.

Elke tablet Terazosine Accord 2 mg bevat 2 mg terazosine. Elke tablet Terazosine Accord 5 mg bevat 5 mg terazosine.

De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk en magnesiumstearaat (E470B).

Terazosine Accord 2 mg tabletten bevatten ook de kleurstof chinolinegeel (E104) Terazosine Accord 5 mg tabletten bevatten ook de kleurstof rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Terazosine Accord eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Terazosine Accord 1 mg tabletten (Witte, ronde, platte tabletten met schuin aflopende randen met een breukstreep op één kant van de tablet)

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Terazosine Accord 2 mg tabletten (Gele, ronde, platte tabletten met schuin aflopende randen met een breukstreep op één kant van de tablet)

Deze tablet kan in twee gelijke helften worden gedeeld.

Terazosine Accord 5 mg tabletten (Lichtroze, ronde, platte tabletten met schuin aflopende randen met een breukstreep op één kant van de tablet)

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Terazosine Accord tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van PVC/PVdC/Alu met daarin:

Terazosine Accord 1 mg: 14 tabletten Terazosine Accord 2 mg: 14, 28 tabletten Terazosine Accord 5 mg: 28 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 100579 (Terazosine Accord 1 mg tabletten) RVG 100581 (Terazosine Accord 2 mg tabletten) RVG 100582 (Terazosine Accord 5 mg tabletten)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2010.