Telzir 700 mg filmomhulde tabletten

Telzir moet worden ingenomen samen met een lage dosis ritonavir en met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Het is daarom belangrijk dat u de bijsluiter van deze geneesmiddelen goed doorleest. Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, stel die dan aan uw arts of apotheker.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor fosamprenavir, amprenavir, ritonavir of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt één van de hieronder vermelde geneesmiddelen:
  • alfuzosine (gebruikt om problemen met de prostaat te behandelen)
  • astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om allergiesymptomen te behandelen – deze geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn)
  • pimozide (gebruikt om schizofrenie te behandelen)
  • quetiapine (gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressieve stoornis te behandelen)
  • lurasidon (gebruikt om schizofrenie en bipolaire stoornis te behandelen)
  • cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten)
  • ergotderivaten (gebruikt om hoofdpijn te behandelen)
  • rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen)
  • amiodaron, kinidine, flecaïnide en propafenon (hartmedicatie)
  • bepridil (gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen)
  • oraal midazolam of oraal triazolam (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)
  • producten die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten
  • lovastatine, simvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen)
  • sildenafil, wanneer dit gebruikt wordt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen. Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening die te maken heeft met de bloedvaten die naar uw longen lopen
  • paritaprevir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)
• Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer bekend is dat u allergisch (overgevoelig) bent voor geneesmiddelen die sulfonamiden bevatten. Mogelijk bent u dan ook allergisch voor Telzir
• wanneer u een leverziekte heeft. Uw arts kan uw dosering Telzir en ritonavir verlagen, afhankelijk van de mate van leverschade. U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat u Telzir inneemt. Wanneer uw leveraandoening verergert, is het mogelijk dat u een tijdje of helemaal moet stoppen met het innemen van Telzir. Mensen met chronische hepatitis B of C die een combinatietherapie krijgen voorgeschreven hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen
• wanneer u hemofilie heeft. Er is een kans dat ernstiger bloedingen optreden wanneer u proteaseremmers inneemt (zoals Telzir). De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn dat u extra factor VIII moet gebruiken om het bloeden onder controle te krijgen
• wanneer u diabetes heeft. Bij sommige patiënten, die antiretrovirale geneesmiddelen waaronder proteaseremmers innemen, is een toename gemeld van suiker in het bloed en verslechtering van diabetes. Ook is het voorgekomen dat mensen diabetisch zijn geworden door het innemen van deze geneesmiddelen
• wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de tekst onder het kopje “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”

→ Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is. U moet extra worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.

Uw arts zal uw bloedsuiker controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir.

Pas op voor belangrijke symptomen

Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken ter behandeling van hiv-infectie, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn, zoals bijvoorbeeld:

• het opvlammen van oude infecties
• verandering in uw lichaamsvorm
• botproblemen

U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden gedurende de periode dat u Telzir inneemt. Leest u daarom alstublieft de informatie over “Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Indien u vragen heeft over deze informatie of de hierin gegeven adviezen:

→ bespreek dit dan met uw arts.

U kunt huiduitslag krijgen

U kunt het gebruik van Telzir echter voortzetten. De huiduitslag kan behandeld worden met antihistaminica. In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (Syndroom van Stevens- Johnson). Indien dat gebeurt, moet het gebruik van Telzir onmiddellijk worden gestaakt en mag u Telzir nooit meer gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Telzir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Uw arts zal beslissen of deze geneesmiddelen voor u geschikt zijn om samen met Telzir en ritonavir te gebruiken. Dit is erg belangrijk, omdat Telzir en/of ritonavir de werking van andere geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige medische problemen veroorzaken.

Er is een aantal geneesmiddelen dat u niet samen met Telzir mag gebruiken. Controleert u daarom de lijst met geneesmiddelen aan het begin van rubriek 2 onder het kopje “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”

Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt afgeraden:

• ketoconazol en itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) in doseringen hoger dan 200 mg per dag
• rifabutine (een antibioticum) in doseringen hoger dan 150 mg om de dag
• lidocaïne toegediend per injectie
• halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
• sildenafil, vardenafil of tadalafil (gebruikt om erectiestoornissen te behandelen)
• hogere doseringen dan 20 mg per dag van atorvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen)
• fluticasonpropionaat en soortgelijke geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht. In dat geval is een regelmatige controle noodzakelijk
• lopinavir/ritonavir combinatietherapie (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
• raltegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
• simeprevir, daclatasvir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)
• maraviroc (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)

U moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen met Telzir/ritonavir gebruikt:

• atorvastatine tot 20 mg per dag (gebruikt om cholesterol te verlagen)
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen)
• cyclosporine, rapamycine, tacrolimus (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
• dolutegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
• desipramine, nortriptyline, paroxetine en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt om depressie te behandelen)
• warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen
• midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)
• claritromycine, erytromycine (een antibioticum)
• methadon (een vervangend middel voor heroïne)
• dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine en everolimus (gebruikt om verschillende vormen van kanker te behandelen)

Het kan nodig zijn uw Telzir dosering te veranderen als u het volgende geneesmiddel gebruikt:

etravirine (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen)

Hormonale anticonceptie

Het gebruik van Telzir en ritonavir samen met de anticonceptiepil kan schadelijk zijn voor uw lever en

kan resulteren in een verminderde werking van de anticonceptiepil.

→ Gebruik een niet-hormonale betrouwbare vorm van anticonceptie, zoals een condoom.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Telzir/ritonavir met andere hormonale therapieën, zoals bijv. hormonale vervangingstherapie (HVT).

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?

→ Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen. Het is niet bekend of de stoffen in Telzir ook in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Telzir kan u duizelig maken en andere bijwerkingen geven waardoor u minder alert bent.

→ U mag geen voertuig besturen of machines bedienen, tenzij u zich goed voelt.

Blijf regelmatig in contact met uw arts

Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de hiv-infectie niet. U dient Telzir elke dag te blijven slikken om te voorkomen dat uw ziekte ernstiger wordt. U kunt nog altijd infecties of andere

ziektes oplopen die samenhangen met de hiv-infectie.

→ Blijf in contact met uw arts, en stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies van uw arts.

Telzir bevat natrium.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Het is erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosering Telzir en ritonavir inneemt zoals is voorgeschreven door uw arts. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosering. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tabletten heel door met water of een andere drank. Telzir tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Telzir is ook beschikbaar als een vloeistof (suspensie voor oraal gebruik) voor mensen die geen tabletten kunnen slikken (lees de bijsluiter van Telzir suspensie voor oraal gebruik voor informatie over het gebruik met of zonder voedsel van de suspensie voor oraal gebruik).

Dosering bij volwassenen

De aanbevolen dosering is één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.

Dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 39 kg

De aanbevolen dosering is hetzelfde als de aanbevolen dosering bij volwassenen op voorwaarde dat de kinderen de tabletten heel kunnen doorslikken. De dosering is dan dus één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.

Voor kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 39 kg

Gebruik Telzir suspensie voor oraal gebruik.

Dosering bij volwassenen met een leverziekte

Indien u een milde leverziekte heeft, is de dosering één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal per dag. Indien u een matige of ernstige leverziekte heeft, moet de dosering Telzir verlaagd worden. Deze doseringsaanpassing kan niet worden toegepast met Telzir tabletten. U moet dan Telzir suspensie gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Telzir heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis:

→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies

Neem Telzir net zo lang in als uw arts het u voorschrijft. Stop niet met het gebruik van Telzir, tenzij uw arts u dat adviseert.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als een hiv-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Telzir, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of door de hiv-ziekte zelf. Daarom is het zeer belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• diarree
• verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• verhoging van triglyceride (een type bloedvet) in het bloed
• misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting
• huiduitslag (roodheid, bultjes, jeuk) - als de huiduitslag ernstig is, kan het zijn dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel
• hoofdpijn, duizeligheid
• vermoeidheid
• verhoging in enzymen geproduceerd door de lever, genaamd transaminases, verhoging in enzymen geproduceerd door de alvleesklier, genaamd lipases
• tintelend of doof gevoel rondom de lippen en mond

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

zwellingen in het gezicht, lippen en tong (angio-oedeem)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• een ernstige of levensbedreigende huidreactie (syndroom van Stevens-Johnson)

U kunt problemen met uw spieren ondervinden

Er zijn meldingen geweest over spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen. In zeldzame gevallen waren deze

spieraandoeningen ernstig (rabdomyolyse). Indien u problemen met uw spieren ondervindt:

→ vertel het uw arts.

Hemofiliepatiënten kunnen meer bloeden

Bij patiënten met hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van optreden van ernstiger bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.

Indien u dit overkomt:

→ neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u last van bijwerkingen krijgt:

→ neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen hiv

Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken

Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die leiden tot tekenen en symptomen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de infecties begint te bestrijden.

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een

infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking krijgt tijdens het gebruik van Telzir:

→ vertel het uw arts onmiddellijk. Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie zonder het advies van uw arts.

U kunt problemen ondervinden met uw botten

Sommige personen die een combinatietherapie tegen hiv gebruiken ontwikkelen een aandoening die osteonecrose heet. Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.

U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen:

• als u gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt
• als u ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden
• als u alcohol drinkt
• als uw immuunsysteem verzwakt is
• als u overgewicht heeft

Signalen om op te letten zijn onder andere:

• stijfheid in de gewrichten
• pijn en pijntjes (vooral in de heupen, knieën of schouders)
• moeite met bewegen

Indien u een van deze signalen herkent:

→ vertel het uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles.

Voor Telzir zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fosamprenavir. Elke tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).

• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Telzir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Telzir wordt geleverd in plastic flessen met 60 filmomhulde tabletten. De tabletten zijn capsulevormig, biconvex, roze gekleurd en aan één kant gemerkt met de code 'GXLL7'.

Telzir is ook verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fabrikant	Houder van de vergunning voor
	het in de handel brengen

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanje

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: +370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: +359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0)33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti	Norge
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0
	at.info@gsk.com
España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com
France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969	LDA.
Infomed@viivhealthcare.com	Tel: + 351 21 094 08 01
	viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska	România
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089	Tel: +40 800672524
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: +386 80688869
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 800500589
Italia	Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος	Sverige
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045	Tel: + 44 (0)800 221441
	customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.