Tadalafil Accord 10 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U gebruikt een organisch nitraat in een of andere vorm of een medicijn dat stikstofmonoxide afgeeft (zoals amylnitriet). Nitraten vallen onder een groep medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). Er is aangetoond dat Tadalafil Accord de werking van deze medicijnen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.
• U heeft een ernstige hartaandoening of in de afgelopen90 dagen een hartaanval gehad.
• U heeft in de afgelopen 6 maanden een beroerte gehad.

• U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
• U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als “verlamming van het oog”.
• U gebruikt riociguat. Dit medicijn wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is een te hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is een te hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals tadalafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van riociguat te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening hebt, vertel dit dan uw arts.

Vertel het uw arts voordat u de tabletten inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• Een afwijking van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie).
• Beenmergkanker (multipel myeloom).
• Bloedcelkanker (leukemie).
• Een misvorming van uw penis of ongewilde of aanhoudende erecties heeft die langer duren dan 4 uur.
• Een ernstig leverprobleem.
• Een ernstig nierprobleem.

Het is niet bekend of dit medicijn werkzaam is bij patiënten die het volgende hebben ondergaan:

• Een bekkenoperatie
• Algehele of gedeeltelijke verwijdering van de prostaatklier, waarbij de zenuwbanen van de prostaat zijn doorgesneden (radicale niet-zenuwsparende prostatectomie)

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, of als uw gezichtsvermogen vervormd of vervaagd is, stop dan de inname van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Bij sommige patiënten die dit medicijn gebruiken, is verminderd of plotseling gehoorverlies opgetreden. Hoewel het niet bekend is of dit rechtstreeks in verband staat met dit medicijn, moet u stoppen met het gebruik van dit medicijn en onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u verminderd of plotseling gehoorverlies opmerkt.

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door vrouwen voor de behandeling van erectiestoornissen, omdat dit een aandoening is die alleen bij mannen voorkomt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tadalafil Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Tadalafil Accord niet in als u al nitraten in welke vorm dan ook gebruikt.

Sommige medicijnen worden beïnvloed door Tadalafil Accord of kunnen invloed hebben op hoe goed Tadalafil Accord werkt. Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende medicijnen neemt:

• Een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met goedaardige vergroting van de prostaat te behandelen).
• Andere medicijnen om hoge bloeddruk te behandelen.
• Riociguat.
• Een 5-alfareductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van goedaardige vergroting van de prostaat).
• Medicijnen zoals ketoconazol of itraconazol tabletten (om een schimmelinfectie mee te behandelen) en proteaseremmers voor de behandeling AIDS of HIV-infectie.
• Fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (medicijnen om toevallen mee te behandelen).
• Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica).
• Andere behandelingen voor erectiestoornissen.

Waarop moet u letten met drinken en alcohol?

Zie rubriek 3 voor informatie over het effect van alcoholgebruik. Grapefruitsap kan invloed hebben op hoe goed dit medicijn zal werken en moet met voorzichtigheid worden genomen. Vraag uw arts voor meer informatie hierover.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding als u deze tabletten gebruikt, omdat het niet bekend is of dit medicijn bij de mens overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Vruchtbaarheid

Bij behandeling van honden is gebleken dat zij een verminderde hoeveelheid sperma in de zaadballen ontwikkelen. Bij enkele mannen is een vermindering van het sperma waargenomen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mannen die tadalafil in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid. Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine bedient.

Tadalafil Accord bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Tadalafil Accord bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit medicijn is alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen. Slik de tablet heel door met wat water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Voor de behandeling van erectiestoornissen

De geadviseerde startdosering is één 10 mg tablet voor de seksuele activiteit. Als het effect van deze dosis te laag is, kan uw arts de dosis tot 20 mg verhogen. Tabletten Tadalafil Accord moeten via de mond worden ingenomen.

U kunt een Tadalafil Accord tablet tenminste 30 minuten voor seksuele activiteit innemen. Tadalafil Accordkan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.

U mag Tadalafil Accord niet vaker dan eenmaal per dag gebruiken. Tadalafil Accord 10 mg en 20 mg zijn bedoeld voor gebruik vóór de verwachte seksuele activiteit en worden niet aanbevolen voor voortdurend dagelijks gebruik.

Het is belangrijk te weten dat Tadalafil Accord niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen medicijn voor een erectiestoornis zou gebruiken.

Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen en kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u dit medicijn hebt ingenomen of als u bent van plan dit medicijn in te nemen, vermijd dan het buitensporig drinken van alcohol (alcoholspiegel in het bloed 0,08% of hoger), aangezien dit het risico van duizeligheid bij opstaan kan vergroten.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer tabletten inneemt dan zou moeten. Neem het medicijn en/of de verpakking met u mee. Het kan zijn dat u bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem uw dosis zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. U mag dit medicijn niet vaker dan één keer per dag innemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit medicijn en roep medische hulp in:

• Allergische reacties waaronder huiduitslag (komt soms voor).
• Pijn op de borst – gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt soms voor).
• Priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van dit medicijn (komt zelden voor). Als u een dergelijke erectie hebt die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.
• Plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor), vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

Andere bijwerkingen die worden gemeld zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10):

hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, pijn in armen en benen, blozen in het gezicht, neusverstopping en spijsverteringsproblemen .

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• duizeligheid, buikpijn, misselijkheid(overgeven), reflux, wazig zien, oogpijn, moeite met ademhalen, aanwezigheid van bloed in de urine, langdurige erectie, hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, neusbloedingen, oorsuizen, zwellen van de handen, voeten of enkels en zich vermoeid voelen.
  .

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

flauwvallen, toevallen en voorbijgaand geheugenverlies, zwelling van de ogen, rode ogen, plotselinge vermindering of verlies van gehoor, netelroos (jeukerige rode striemen op het huidoppervlak), bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en toegenomen transpiratie .

Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die dit medicijn gebruiken. De meeste van die mannen, hadden al hartproblemen voordat ze dit medicijn innamen.

Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.

Sommige andere bijwerkingen die zich zelden voordoen bij mannen die dit medicijn innamen, werden niet waargenomen tijdens klinische onderzoeken. Dit zijn onder andere:

• Migraine, een opgezet gezicht, een ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de keel opzwellen, ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer naar de ogen, een onregelmatige hartslag, pijn op de borsten plotselinge dood met het hart als oorzaak.
• vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

De bijwerking duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die dit medicijn gebruiken. Diarree is vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die dit medicijn gebruiken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterstripverpakking en de doos na EXP.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is tadalafil. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg tadalafil.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern:
  Lactosemonohydraat, croscarmellose natrium, hypromellose, microkristallijne cellulose, sorbitanstearaat en magnesiumstearaat.
  Tabletomhulling:
  Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat, talk en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Tadalafil Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Lichtgele, capsulevormige, filmomhulde tablet, die aan beide zijden bol is en schuin aflopende randen

heeft van ongeveer 11 mm lang en 5,5 mm breed. De tabletten hebben op de ene kant de opdruk “T

10” en geen opdruk op de andere kant.

Tadalafil Accord is verkrijgbaar in een PVC/F/PVdC transparante aluminium blisterverpakking.

Verpakkingsgrootte: 4, 14, 28, 30 tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athene,

Lamia, 32009, Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 117129

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Land	Naam van het medicijn
Verenigd
Koninkrijk
(Noord-
Ierland)	Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets
Oostenrijk	Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten
Bulgarije	Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг филмирани таблетки
Cyprus	Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets
Tsjechië	Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety
Duitsland	Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten
Denemarken	Tadalafil Accord
Estland	Tadalafil Accord
Finland	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti kalvopäällysteinen/filmdragerad tablet
Italië	Tadalafil Accord
Ierland	Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets
Litouwen	Tadalafil Accord 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės
Letland	Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes
Nederland	Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Tadalafil Accord
Polen	Tadalafil Accord
Zweden	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet
Slowakije	Tadalafil Accord 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg/ 20 mg filmom obalené tablety
Frankrijk	TADALAFIL ACCORD 2,5 mg,/ 5 mg,/ 10 mg,/ 20 mg, comprimé pelliculé
Roemenië	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimate filmate
Slovenië	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmsko obložene tablete
Hongarije	Tadalafil Accord 20 mg filmtabletta
	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimidos recubiertos
Spanje	con película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2024.