SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent ernstig allergisch voor siltuximab of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:

• u momenteel een infectie heeft – dit is omdat SYLVANT uw vermogen om infecties te voelen of te bestrijden kan verminderen, en infecties erger kunnen worden;
• u moet worden ingeënt of als het kan zijn dat u binnenkort moet worden ingeënt – dit is omdat sommige inentingen niet samen met SYLVANT gegeven mogen worden;
• u een hoog gehalte van vet in uw bloed heeft (hypertrigliceridemie) – dit is omdat SYLVANT deze gehaltes kan verhogen. Uw arts kan u geneesmiddelen voorschrijven om dit te corrigeren;
• u een aandoening heeft zoals een maagzweer of diverticulitis die het risico op het krijgen van een scheurtje in uw maag of darm (maag-darmperforatie) kan vergroten. Tekenen van zo’n scheurtje dat zich ontwikkelt, zijn onder andere: verergerende maagpijn, misselijkheid (neiging tot braken), veranderingen in de ontlasting en koorts – als u een van deze tekenen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
• u een leverziekte heeft of veranderingen die zichtbaar worden bij bloedtests van de lever. Uw

arts zal u en uw leverfunctie controleren.

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt

Allergische reacties

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na het infuus een ernstige allergische reactie ondervindt. Tekenen die hierop kunnen wijzen, zijn onder andere: moeilijk ademhalen, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstig gevoel van duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gezwollen lippen of huiduitslag.

Infecties

Het kan zijn dat u makkelijker infecties krijgt als u wordt behandeld met SYLVANT.

Deze infecties kunnen ernstig zijn, bijvoorbeeld longontsteking of bloedvergiftiging (ook wel ‘sepsis’ genoemd).

Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als een teken krijgt van een infectie tijdens uw behandeling met SYLVANT. Zulke tekenen zijn bijvoorbeeld: hoesten, griepachtige verschijnselen, zich niet lekker voelen, een rode of warme huid, koorts. Uw arts kan uw behandeling met SYLVANT dan onmiddellijk stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het is niet bekend of SYLVANT veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep, daarom mag

SYLVANT niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast SYLVANT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts, apotheker of verpleegkundige.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• theofylline, gebruikt voor de behandeling van astma
• warfarine, een bloedverdunner
• ciclosporine, gebruikt tijdens en na orgaantransplantaties
• anticonceptiepillen, gebruikt om te voorkomen dat u zwanger raakt.

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

• SYLVANT wordt ontraden tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of SYLVANT schadelijke effecten heeft op de baby of op een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft.
• U mag niet zwanger raken tijdens uw behandeling met SYLVANT en gedurende 3 maanden nadat uw behandeling is geëindigd. U moet gedurende deze tijd een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
• In sommige gevallen, als u zwanger bent en behandeling voor MCD nodig heeft, kan uw arts adviseren dat de voordelen van het gebruiken van SYLVANT voor uw gezondheid groter zijn dan de mogelijke risico’s voor uw ongeboren baby, zoals een verhoogd risico op infectie en het gebruik van bepaalde vaccins bij baby’s waarvan de moeders SYLVANT gebruikten terwijl ze zwanger waren.
• Het is niet bekend of SYLVANT in de moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten samen besluiten of u SYLVANT blijft krijgen óf dat u borstvoeding geeft en stopt met SYLVANT.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat SYLVANT effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen gereedschappen of machines te gebruiken.

SYLVANT bevat polysorbaat 80

Dit medicijn bevat 0,8 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon van 100 mg. Dit komt overeen met 0,09 mg/kg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel

dit aan uw arts.

SYLVANT wordt alleen toegediend door uw arts of verpleegkundige, in een ziekenhuis.

• De aanbevolen dosis is 11 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken gegeven.
• U zult SYLVANT krijgen als een ‘intraveneus infuus’ (een infuus in een ader, gewoonlijk in uw arm).
• Het wordt langzaam toegediend over een periode van 1 uur.
• Tijdens het infuus met SYLVANT zult u in de gaten worden gehouden om te zien of u geen bijwerkingen krijgt.
• U blijft behandeling krijgen totdat u en uw arts het erover eens zijn dat u niet langer baat heeft bij de behandeling.

Heeft u meer van dit middel gekregen dan zou mogen?

Aangezien dit geneesmiddel aan u wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige is het

onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. Als u denkt dat u te veel SYLVANT heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige. Het is niet bekend wat de mogelijke bijwerkingen zijn

wanneer te veel SYLVANT wordt gegeven.

Als u stopt met de behandeling met SYLVANT

U moet niet met het gebruik van SYLVANT stoppen zonder dat u dit eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen opmerkt. Het kan nodig zijn dat hij of zij uw behandeling stopzet:

Vaak (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

ernstige allergische reactie – tekenen hiervan kunnen zijn: moeilijke ademhaling, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstig gevoel van duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gezwollen lippen of huiduitslag.

Andere bijwerkingen zijn:

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen merkt:

Zeer vaak (dit kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

• een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• een verlaging van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• jeuk
• huiduitslag, jeukende huiduitslag (eczeem)
• hoge vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie)
• hoog gehalte ‘urinezuur’ in het bloed, wat jicht kan veroorzaken
• afwijkende uitslag van een nieronderzoek
• gezwollen armen, benen, hals of gezicht
• hoge bloeddruk
• luchtweginfecties – zoals van de neus, de bijholtes of de keel
• urineweginfectie
• gewone verkoudheid
• keelpijn
• maagpijn of een vervelend gevoel in de maag, verstopping, diarree, zuurbranden, zweren in de mond, misselijkheid, braken
• zich duizelig voelen
• hoofdpijn
• gewrichtspijn, pijn in arm of been
• gewichtstoename

Vaak (dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):

hoog cholesterolgehalte in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.