Solifenacinesuccinaat Brillpharma 1 mg/ml drank

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U kunt niet plassen of heeft last van achterblijven van urine in de blaas (urineretentie).
• U lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (waaronder toxisch megacolon, een complicatie van colitis ulcerosa (een terugkerende ernstige ontsteking van de dikke darm met zweervorming)).
• U lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte, genaamd myasthenia gravis, een ziekte die extreme zwakte van bepaalde spieren kan veroorzaken.
• U lijdt aan een verhoogde druk in het oog, met geleidelijk verlies van het zicht in uw oog (glaucoom).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U ondergaat nierdialyse.
• U heeft een ernstige leveraandoening
• U heeft een ernstige nieraandoening of een matige leveraandoening EN u wordt behandeld met geneesmiddelen die de afbraak van dit middel in het lichaam kunnen verminderen (bijvoorbeeld ketoconazol). Uw arts of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van is.

Vertel het uw arts als u één van bovenstaande aandoeningen heeft of ooit heeft gehad, voordat u begint met het gebruik van dit middel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u problemen heeft met het leegmaken van de blaas (blaasverstopping) of problemen heeft met plassen (bijvoorbeeld als u plast met een dun straaltje). U loopt dan namelijk een groter risico dat urine zich ophoopt in de blaas (urineretentie).
• als u een verstopping van het maag-darmkanaal heeft (constipatie).
• als u een verhoogd risico heeft op een vertraagde spijsvertering (vertraagde maag- darmbewegingen).
  Uw arts heeft u dit verteld als daar sprake van is.
• als u een ernstige nierziekte heeft.
• als u een matige leverziekte heeft.
• als u een maagbreuk (hiatus hernia) of brandend maagzuur heeft.
• als u een aandoening van het zenuwstelsel (autonome neuropathie) heeft.
• als u een aandoening heeft die zorgt voor veranderingen van uw hartritme, in het bijzonder een afwijking beter bekend als QT-verlenging.

Neem contact op met uw arts als u één van bovenstaande aandoeningen heeft of ooit heeft gehad, voordat u begint met het gebruik van dit middel.

Voordat u kunt beginnen met de behandeling met dit middel zal uw arts eerst onderzoeken of er andere oorzaken zijn die ervoor zorgen dat u vaak moeten plassen (b.v. hartfalen [onvoldoende pompkracht van het hart] of nierziekte). Als u een infectie aan de urinewegen heeft, zal uw arts u een antibioticum (een middel tegen bepaalde bacteriële infecties) voorschrijven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:

• andere anticholinerge geneesmiddelen (middelen die bepaalde spieren doen ontspannen), omdat die de werking en bijwerkingen van beide geneesmiddelen kunnen versterken.
• cholinerge geneesmiddelen (middelen die werken op zenuwuiteinden die acetylcholine (chemische stof) afscheiden), omdat die het effect van Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank kunnen verminderen.
• geneesmiddelen, zoals metoclopramide en cisapride, die het maag-darmkanaal harder kunnen laten werken.

Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen.

• geneesmiddelen, zoals ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, intraconazol, verapamil en diltiazem, die de afbraak van Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank in het lichaam kunnen vertragen.
• geneesmiddelen, zoals rifampicine, fenytoïne en carbamazepine, die mogelijk de afbraak van Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank in het lichaam versnellen.
• geneesmiddelen zoals bisfosfonaten (middelen tegen botontkalking), die ontsteking van de slokdarm kunnen veroorzaken of verergeren (oesofagitis).

Waarop moet u letten met eten?

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen, afhankelijk van uw voorkeur.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij dit uiterst noodzakelijk is.

Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft, aangezien dit middel in de moedermelk terecht kan komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan wazig zien en soms slaperigheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u last krijgt van deze bijwerkingen, mag u niet rijden of machines bedienen.

Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank bevat vloeibaar maltitol: Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank bevat natriumbenzoaat, wat geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij te vroeg geborenen en pasgeborenen kan verergeren.

Als u Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank in uw ogen krijgt: als u dit middel in uw ogen krijgt, moet u uw ogen goed spoelen en schoonmaken met water.

Instructies voor het juiste gebruik

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem dit middel in met een glas water. U kunt dit geneesmiddel voor of na de maaltijd innemen. De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen, afhankelijk van uw voorkeur.

De gebruikelijke dosering is 5 mg per dag. Als u een dosis van 5 mg moet innemen, moet u de meegeleverde 5 ml orale spuit (spuit die bedoeld is om in de mond spuiten) gebruiken, samen met de meegeleverde adapter om de spuit aan de fles te bevestigen. Zo kunt u de dosis gemakkelijker uit de fles halen.

Als uw arts u heeft verteld om een dosering van 10 ml (10 ml) per dag in te nemen, moet u de meegeleverde 5 ml orale spuit (spuit die bedoeld is om in de mond te spuiten) gebruiken, samen met de meegeleverde adapter om de spuit aan de fles te bevestigen.

Gebruiksaanwijzing:

Maak de fles open: duw de dop in en draai hem linksom (figuur 1).

• Haal de adapter van de spuit (figuur 2). Steek de adapter in de hals van de fles (figuur 3). Zorg dat hij goed vastzit.

Pak de spuit en plaats hem in de adapteropening (figuur 4). Draai de fles ondersteboven (figuur 5).

• Vul de spuit met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuiger naar beneden te trekken (figuur 5A), en duw de zuiger dan in om eventuele lucht te verwijderen (figuur 5B). Trek de zuiger omlaag tot aan de markering die overeenkomt met de hoeveelheid (ml) die uw arts u heeft voorgeschreven (figuur 5C).

Zet de fles weer rechtop (figuur 6A). Verwijder de spuit uit de adapter (figuur 6B).

• Leeg de spuit in een glas water door de zuiger helemaal tot aan de bodem van de spuit in te drukken (figuur 7). Er blijft een klein beetje vloeistof achter in het uiteinde van de spuit. Dit is normaal; u hoeft dit niet in uw glas water te doen.

• Drink het hele glas direct leeg.
• Sluit de fles af met de plastic schroefdop.
• Was de spuit uitsluitend met water (figuur 8).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, of als een kind per ongeluk dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Symptomen van een overdosis kunnen onder andere zijn: hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, slaperigheid en wazig zien, waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet

zijn (hallucinaties), ernstige opwinding, epileptische aanvallen met bewusteloosheid en spiertrekkingen (convulsies), moeite met ademhalen, versnelde hartslag (tachycardie), ophopen van urine in de blaas (urineretentie) en verwijding van de pupil (mydriase).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen op de gebruikelijke tijd, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis. Neem nooit meer dan één dosis per dag. Neem bij twijfel altijd contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw verschijnselen van overactieve blaas terugkeren of verergeren. Overleg altijd met uw arts als u overweegt om met de behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een allergische aanval, of een ernstige huidreactie (bijvoorbeeld blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of apotheker laten weten.

Angio-oedeem (huidallergie die zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) tot gevolg heeft) met ademhalingsproblemen (luchtwegobstructie) is gemeld bij sommige patiënten die worden behandeld met dit middel. Indien angio-oedeem optreedt, moet de behandeling met dit middel onmiddellijk worden gestaakt en zal een geschikte behandeling moeten worden ingesteld en/of passende maatregelen worden genomen.

Dit middel kan de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• droge mond

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• wazig zien
• verstopping (obstipatie), misselijkheid, verstoorde spijsvertering met verschijnselen als een vol gevoel in de buik, buikpijn, boeren, misselijkheid en brandend maagzuur (dyspepsie), maagklachten

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• urineweginfectie, blaasinfectie
• slaperigheid
• smaakstoornis (dysgeusie)
• droge (geïrriteerde) ogen
• droge neusholten

• zure oprispingen (gastro-oesofageale reflux)
• droge keel
• droge huid
• moeilijk kunnen plassen
• vermoeidheid
• ophoping van vocht in de onderbenen (oedeem)

Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)

• vastzitten van grote hoeveelheid harde ontlasting in de dikke darm (fecale impactie)
• achterblijven van urine in de blaas door het niet goed kunnen legen van de blaas (urineretentie)
• duizeligheid, hoofdpijn
• braken
• jeuk, huiduitslag

Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid
• huiduitslag veroorzaakt door een allergie

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verminderde eetlust, verhoogde kaliumconcentratie in het bloed dat een abnormaal hartritme kan veroorzaken
• verhoogde druk in de ogen
• veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (hartfilmpje), onregelmatige hartslag, het voelen van uw hartslag (hartkloppingen), versnelde hartslag
• stemklachten
• leveraandoeningen
• spierzwakte
• verstoorde werking van de nieren

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum, die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30oC in de oorspronkelijke verpakking.

Na de eerste opening van de fles kan de drank 30 dagen worden bewaard.

Eventuele restanten van het geneesmiddel dienen 30 dagen na opening van de fles te worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is solifenacinesuccinaat 1 mg, wat overeenkomt met 0,76 mg solifenacine
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumbenzoaat (E211), sucralose (E995), vloeibaar maltitol (E965), pepermuntsmaak met pepermuntachtige geur, citroenzuur monohydraat, gezuiverd water

Hoe ziet Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank is een heldere, kleurloze drank met een karakteristieke geur.

Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank wordt geleverd in een amberkleurige fles van polyethyleen terefthalaat (PET) van 150 ml, met een verzegelde dop die moeilijk te openen is door kinderen, in een doosje.

Elk doosje bevat 1 fles en een 5 ml orale spuit (spuit die bedoeld is om in de mond te spuiten) met adapter (met markeringen om de 0,5 ml, overeenkomend met 0,5 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Brillpharma (Ierland) Limited

Inniscarra, Main street, Rathcoole

Dublin-Ierland

Fabrikant :

Wave Pharma Limited

4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak,

Edgware, Middlesex, HA85AW, Verenigd Koningkrijk

Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG nummer 119526

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Duitsland: Solifenacin Brillpharma 1 mg/ ml Lösung zum Einnehmen Frankrijk: Solifénacine Brillpharma 1mg/ml solution buvable Spanje: Solifenacina Brill 1mg/ml solución oral

Italië: Solifenacina Brillpharma

Slowakije: Solifenacín Brillpharma 1 mg/ml perorálny roztok Nederland: Solifenacinesuccinaat Brillpharma 1 mg/ ml drank

Deze bijsluiter is laatst gewijzigd in november 2020