Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
• U heeft diabetes die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuiker), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op

lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem. U heeft een ernstige infectie of bent uitgedroogd.

• U moet een röntgenonderzoek ondergaan waarbij een kleurstof geïnjecteerd wordt. Op de dag van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN niet innemen, zoals uw arts aangegeven heeft, dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.
• U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u heeft ernstige problemen met de bloedsomloop (zoals ‘shock’) of problemen met de ademhaling.
• U heeft problemen met uw lever.
• U gebruikt te veel alcohol (iedere dag of alleen soms).
• U geeft borstvoeding.

Neem Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN gaat innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er zijn bij patiënten die Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN te stoppen.

Risico op lactaatacidose

Sitagliptine/metforminehydrochloride kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is ook verhoogd bij diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte).

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor verder advies.

Stop tijdelijk met het innemen van Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.

Stop met het innemen van Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Verschijnselen van lactaatacidose omvatten:

• overgeven
• maagpijn (buikpijn)
• spierkrampen
• een algeheel gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
• moeite met ademhalen
• verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag.

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor verdere instructies als:

• Bekend is dat u een genetisch overgeërfde ziekte heeft die de mitochondriën (de delen in cellen die energie produceren) aantast, zoals het MELAS-syndroom (mitochondriale encefalopathie, myopathie, lactaatacidose en beroerteachtige episodes) of van moederszijde overgeërfde diabetes en doofheid (MIDD).
• U een van de volgende klachten heeft nadat u met metformine bent begonnen: epileptische aanvallen, verminderde vaardigheden die met het verstand te maken hebben (bijvoorbeeld leren en onthouden), moeite met lichamelijke bewegingen, klachten die duiden op beschadiging van zenuwen (bijvoorbeeld pijn of gevoelloosheid), migraine en doofheid.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN inneemt:

• als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis)
• als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad. Deze medische aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)
• als u type 1-diabetes heeft. Dit wordt ook wel insulineafhankelijke diabetes genoemd
• als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN heeft of heeft gehad (zie rubriek 4)
• als u Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN samen met een sulfonylureumderivaat of insuline (geneesmiddelen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Misschien zal uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.

Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN moet hervatten.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.

Tijdens de behandeling met Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig is en werkt bij gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebuikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN moet hervatten.

Gebruikt u naast Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN-dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

• geneesmiddelen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten zoals astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)
• geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica)

• geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID’s en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
• bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II- receptorantagonisten)
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (β-sympathicomimetica)
• jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten
• bepaalde geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen zoals cimetidine
• ranolazine, een geneesmiddel om angina pectoris (een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) te behandelen
• dolutegravir, een geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen
• vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen (medullaire schildklierkanker)
• digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen). Wanneer u digoxine met Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Let op! Niet gebruiken als u zwanger bent. Het is niet zeker of dit medicijn slecht is voor de baby in uw buik. Bent u toch zwanger geworden? Ga dan direct naar uw arts. Geef geen borstvoeding als u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn komt in de moedermelk en het is niet zeker of dit veilig is voor de baby.

Zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid en sufheid zijn echter gemeld met sitagliptine. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd of met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken op een plaats waar u niet stabiel staat.

Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN bevat gehydrogeneerde ricinusolie.

Dit kan maagklachten en diarree veroorzaken

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem één tablet:
  • twee keer per dag in via de mond
  • bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
• Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.
• Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.

Ga door met het door uw arts aanbevolen dieet tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en zorg ervoor dat u de opname van koolhydraten goed over de dag verdeelt.

Het is niet waarschijnlijk dat u bij gebruik van alleen dit geneesmiddel een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) krijgt. Als u dit geneesmiddel samen met een sulfonylureumderivaat of met insuline gebruikt, kunt u een laag bloedsuikergehalte krijgen en kan uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlagen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts. Ga naar het ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose heeft, zoals een koud gevoel of u voelt zich niet lekker, u bent erg misselijk of moet overgeven, u heeft maagpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies, spierkramp of snelle ademhaling (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Blijf dit geneesmiddel innemen zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft. Stop niet met dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met het innemen van Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het gebruik van Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten die metformine gebruikten, kregen de volgende bijwerkingen toen ze met sitagliptine begonnen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.

Sommige patiënten hebben diarree, misselijkheid, winderigheid, verstopping, maagpijn of braken gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met een sulfonylureumderivaat, zoals glimepiride, de volgende bijwerkingen gekregen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte Vaak: verstopping.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak: laag bloedsuikergehalte Soms: droge mond, hoofdpijn.

Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN) of sinds het op de markt komen van Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN of sitagliptine alleen of met andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been

Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes

Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen bij gebruik van metformine alleen: Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en gebrek aan eetlust. Deze verschijnselen kunnen voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen. Vaak: een metaalsmaak in de mond, minder of weinig vitamine B12 in uw bloed. U kunt last hebben van heel erg moe zijn, uw tong doet pijn en is rood (ontsteking van de tong), een tintelend, prikkelend of doof gevoel, of uw huid is bleek of geel. Uw arts kan een paar testen laten doen om de oorzaak van uw klachten te vinden. Sommige van deze klachten kunnen namelijk ook door diabetes komen of door andere gezondheidsproblemen die niet met diabetes te maken hebben.

Zeer zelden: hepatitis (een leveraandoening), netelroos (galbulten), roodheid van de huid (huiduitslag) of jeuk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op het etiket en de doos na “EXP”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn sitagliptine en metformine.

• • Elke Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat sitagliptinefumaraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
  • Elke Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat sitagliptinefumaraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 1 000 mg metforminehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), calciumwaterstoffosfaat (E341), crospovidon (E1202), gehydrogeneerde ricinusolie (zie rubriek 2), glyceroldibehenaat, magnesiumstearaat (E470b).
  • Filmomhulling van de tablet: hypromellose 2910/6, hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), talk (E553b), stearinezuur, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn roze, capsulevormige filmomhulde tabletten, afmetingen ongeveer 20 mm x 10 mm x 6 mm, met aan één zijde de inscriptie "SC1".
• Sitagliptine/Metforminehydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmomhulde tabletten zijn bruine tot roodbruine, capsulevormige filmomhulde tabletten, afmetingen ongeveer 22 mm x 11 mm x 7 mm, met aan één zijde de inscriptie "SC7".

HDPE-fles met droogmiddel van silicagel/koolstof.

Verpakkingsgrootten van 28 en 56 filmomhulde tabletten in fles met kindveilige sluiting of 200 filmomhulde tabletten in fles met schroefdop.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland

Fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Roemenië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/België/България/Česká republika/ Denemarken/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ierland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxemburg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/Nederland/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Duitsland GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Duitsland

Tel. +49 (0) 214 40399 0

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007Barcelona

Spanje

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France 31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine France Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milaan

Italië

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego

16 00-710 Warszawa Polska Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia SA

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj