Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
• U heeft diabetes die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglycemie (hoge bloedsuiker), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
• U heeft een ernstige infectie of bent uitgedroogd.
• U moet een röntgenonderzoek ondergaan waarbij een kleurstof geïnjecteerd wordt. Op de dag van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u dit medicijn niet innemen, zoals uw arts aangegeven heeft, dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.
• U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u heeft ernstige problemen met de bloedsomloop (zoals ‘shock’) of problemen met de ademhaling.
• U heeft problemen met de lever.
• U gebruikt te veel alcohol (iedere dag of alleen soms).
• U geeft borstvoeding.

Neem dit medicijn niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gaat innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Er zijn bij patiënten die dit medicijn kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met dit medicijn te stoppen.

Risico op lactaatacidose

Dit medicijn kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is ook verhoogd bij diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte).

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor verder advies.

Stop tijdelijk met het innemen van dit medicijn als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.

Stop met het innemen van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Verschijnselen van lactaatacidose omvatten:

• overgeven
• maagpijn (buikpijn)
• spierkrampen
• een algeheel gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
• moeite met ademhalen
• verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag.

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor verdere instructies als:

• Bekend is dat u een genetisch overgeërfde ziekte heeft die de mitochondriën (de delen in cellen die energie produceren) aantast, zoals het MELAS-syndroom (mitochondriale encefalopathie, myopathie, lactaatacidose en beroerteachtige episodes) of van moederszijde overgeërfde diabetes en doofheid (MIDD).
• U een van de volgende klachten heeft nadat u met metformine bent begonnen: epileptische aanvallen, verminderde vaardigheden die met het verstand te maken hebben (bijvoorbeeld leren en onthouden), moeite met lichamelijke bewegingen, klachten die duiden op beschadiging van zenuwen (bijvoorbeeld pijn of gevoelloosheid), migraine en doofheid.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (pancreatitis)
• als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad. Deze medische aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4).
• als u type 1-diabetes heeft. Dit wordt ook wel insulineafhankelijke diabetes genoemd.
• als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods heeft of heeft gehad (zie rubriek 4).
• als u Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods samen met een sulfonylureumderivaat of insuline (medicijnen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglycemie).
  Misschien zal uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.

Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het gebruik van dit medicijn tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met dit medicijn moet hervatten.

Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u dit medicijn gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.

Tijdens de behandeling met dit medicijn zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit medicijn veilig is en werkt bij gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met dit medicijn moet hervatten.

Gebruikt u naast Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods-dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

• medicijnen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten zoals astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)
• medicijnen die u meer laten plassen (diuretica)
• medicijnen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID’s en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)

• bepaalde medicijnen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine- II- receptorantagonisten)
• bepaalde medicijnen voor de behandeling van astma (β-sympathicomimetica)
• jodiumhoudende contrastmiddelen of medicijnen die alcohol bevatten
• bepaalde medicijnen om maagproblemen te behandelen zoals cimetidine
• ranolazine, een medicijn om angina pectoris (een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) te behandelen
• dolutegravir, een medicijn om een hiv-infectie te behandelen
• vandetanib, een medicijn om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen(medullaire schildklierkanker)
• digoxine (medicijn voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen). Wanneer u digoxine met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u dit medicijn gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U mag dit medicijn niet tijdens de zwangerschap innemen. Neem dit medicijn niet als u borstvoeding geeft.(zie rubriek 2, ‘Wanneer

mag u dit medicijn nietgebruiken ?’).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid en sufheid zijn echter gemeld met sitagliptine. Dit kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit medicijn in combinatie met medicijnen die sulfonylureumderivaten worden genoemd of met insuline kan hypoglycemie veroorzaken, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken op een plaats waar u niet stabiel staat.

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem één tablet
  • twee keer per dag in via de mond
  • bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
• Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.
• Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.

Ga door met het door uw arts aanbevolen dieet tijdens de behandeling met dit medicijn en zorg ervoor dat u de opname van koolhydraten goed over de dag verdeelt.

Het is niet waarschijnlijk dat u bij gebruik van alleen dit medicijn een te laag bloedsuikergehalte

(hypoglycemie) krijgt. Als u dit medicijn samen met een sulfonylureumderivaat of met insuline gebruikt, kunt u een laag bloedsuikergehalte krijgen en kan uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlagen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts. Ga naar het ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose heeft, zoals een koud

gevoel of u voelt zich niet lekker, u bent erg misselijk of moet overgeven, u heeft maagpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies, spierkramp of snelle ademhaling (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Blijf dit medicijn innemen zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft. Stop niet met dit medicijn zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met het innemen van dit medicijn kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

STOP met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Dit medicijn kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van

dit medicijn en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit medicijn en bel direct uw arts. Uw arts kan een medicijn voor de behandeling van de allergische reactie en een ander medicijn voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten die metformine gebruikten, kregen de volgende bijwerkingen toen ze met sitagliptine begonnen:

VAAK (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• laag bloedsuikergehalte,
• misselijkheid,
• winderigheid,
• braken

SOMS (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• maagpijn,
• diarree,

• verstopping,
• sufheid

Sommige patiënten hebben diarree, misselijkheid, winderigheid, verstopping, maagpijn of braken gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit medicijn in combinatie met een sulfonylureumderivaat, zoals glimepiride, de volgende bijwerkingen gekregen:

ZEER VAAK (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

laag bloedsuikergehalte

VAAK (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verstopping.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit medicijn in combinatie met pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:

VAAK (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit medicijn in combinatie met insuline de volgende bijwerkingen gekregen:

ZEER VAAK (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• laag bloedsuikergehalte

SOMS (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• droge mond,
• hoofdpijn

Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods) of sinds het op de markt komen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods of sitagliptine alleen of met andere diabetesmedicijnen, de volgende bijwerkingen gekregen:

VAAK (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• laag bloedsuikergehalte,
• hoofdpijn,
• bovenste luchtweginfectie,
• verstopte neus of loopneus en keelpijn,
• chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis),
• pijn in arm of been

SOMS (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• duizeligheid,
• verstopping,
• jeuk

ZELDEN (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

verminderd aantal bloedplaatjes

NIET BEKEND: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn),
• braken,
• gewrichtspijn,
• spierpijn,
• rugpijn,
• interstitiële longziekte,
• bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen bij gebruik van metformine alleen:

ZEER VAAK (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid,
• braken,
• diarree,
• maagpijn en gebrek aan eetlust.

Deze verschijnselen kunnen voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen.

VAAK (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• een metaalsmaak in de mond
• minder of weinig vitamine B12 in uw bloed (U kunt last hebben van heel erg moe zijn),
• uw tong doet pijn en is rood (ontsteking van de tong),
• een tintelend, prikkelend of doof gevoel, of uw huid is bleek of geel.
• Uw arts kan een paar testen laten doen om de oorzaak van uw klachten te vinden. Sommige

van deze klachten kunnen namelijk ook door diabetes komen of door andere gezondheidsproblemen die niet met diabetes te maken hebben.

ZEER ZELDEN (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers):

• hepatitis (een leveraandoening),
• netelroos (galbulten), roodheid van de huid (huiduitslag) of jeuk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn sitagliptine en metformine

• Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinetartraat hemihydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
• Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinetartraat hemihydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  • Tabletkern: Microkristallijne cellulose (E460), Povidon K30 (E1201), Croscarmellose natrium (E468), Natriumlaurylsulfaat, Natriumstearylfumarat.
  • Filmomhulling van de tablet: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide

(E172).

Hoe ziet Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods eruit en wat zit er in een verpakking?

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten

Een roze, capsulevormige, dubbelbolle, filmomhulde tablet met "K21" gegraveerd aan één zijde en aan de andere zijde glad.

Afmetingen - Lengte: 20,1 mm ± 0,2 mm; Breedte: 9,8 mm ± 0,2 mm

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

Een rode, capsulevormige, dubbelbolle, filmomhulde tablet met "K22" gegraveerd aan één zijde en aan de andere zijde glad.

Afmetingen - Lengte: 21,4 mm ± 0,2 mm; Breedte: 10,5 mm ± 0,2 mm

Lamineer blisterverpakking in koude vorm (OPA/ALU/PVC) met aluminiumfolie. Verpakkingen van 56 en 196 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Macleods Pharma España, S.L.U. World Trade Center Barcelona, Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Spanje

Fabrikant:

Synoptis Industrial Sp. z o.o ul. Rabowicka 15, Swarzędz,

62-020, Polen

In het register ingeschreven onder:

RVG 128674 Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten RVG 128676 Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Macleods 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

Spanje Sitagliptina/Metformina hidrocloruro OPKO 50/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Sitagliptina/Metformina hidrocloruro OPKO 50/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Duitsland Sitagliptin/Metformin Hydrochloride Macleods 50 mg/850 mg filmtabletten Sitagliptin/Metformin Hydrochloride Macleods 50 mg/1000 mg filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025.