Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U lijdt aan een leverziekte.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
-
U gebruikt gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen:
-
itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen);
-
erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen);
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir;
-
geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat (die ook worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties);
-
boceprevir of telaprevir (geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus);
-
nefazodon (een geneesmiddel bij neerslachtigheid) (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
-
gemfibrozil (geneesmiddel om uw cholesterol te verlagen);
-
ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan);
-
danazol (een hormoon van menselijke oorsprong voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt) (zie rubriek 2 onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Gebruik niet meer dan 40 mg simvastatine als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen).
Wanneer één van het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dan dit geneesmiddel niet en ga terug naar uw arts om uw behandeling te bespreken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, indien u:
-
medische aandoeningen heeft, waaronder allergieën;
-
ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine Mylan is mogelijk niet geschikt voor u;
-
een hoge bloeddruk heeft of hoge waarden van vetten en suikers in uw bloed heeft of u een body mass index heeft van meer dan 30 kg/m2. Mogelijk loopt u meer risico op het ontwikkelen van diabetes. Uw arts zal nauwlettend controleren of dit op u van toepassing is;
-
regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt;
-
op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en Simvastatine Mylan kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10-17 jaar en meisjes van dezelfde leeftijd bij wie de menstruatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie “Hoe gebruikt u dit middel?”). Simvastatine is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Bloedonderzoeken
Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van Simvastatine Mylan start. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
Tijdens het gebruik van simvastatine kan uw arts ook uw bloed onderzoeken om te controleren of uw lever goed werkt.
| BIJSLUITER
|
|
| Simvastatine Mylan, filmomhulde tabletten
|
RVG 30104-7
|
| Versie: februari 2022
|
pagina 3/8
|
Zodra u met het innemen van het geneesmiddel bent gestart, zal uw arts willen dat u regelmatig een bloedonderzoek ondergaat om te zien hoe goed het geneesmiddel werkt.
Tijdens de behandeling
Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts u zorgvuldig controleren op een te hoog suiker gehalte in uw bloed (diabetes) of op het risico om diabetes te ontwikkelen. Wanneer u een hoog gehalte aan suikers en vetten in uw bloed heeft, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft, dan heeft u waarschijnlijk een verhoogd risico om diabetes te ontwikkelen.
Belangrijk - Houd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte.
Als u na gebruik van Simvastatine Mylan om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
U zult een groter risico op spierafbraak lopen bij hoge doses Simvastatine Mylan, vooral in de dosering van 80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Vertel uw arts, als:
-
u grote hoeveelheden alcohol drinkt;
-
u problemen met de nieren heeft;
-
u problemen met de schildklier heeft;
-
u 65 jaar of ouder bent;
-
u een vrouw bent;
-
u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering op u van toepassing kan zijn;
-
u ooit spierproblemen heeft gehad terwijl u werd behandeld met cholesterolverlagende geneesmiddelen, zoals “statinen” of “fibraten”;
-
u of een naast familielid erfelijke spierproblemen heeft.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte . Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Indien u ademhalingsproblemen of een aanhoudende hoest heeft, dan moet u uw arts raadplegen.
Indien u een operatie moet ondergaan, kan het nodig zijn dit middel een korte tijd niet in te nemen;
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Veel geneesmiddelen hebben invloed op de manier waarop simvastatine werkt. Gebruikt u naast Simvastatine Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidenpreparaten en vitamine supplementen en voor onderstaande geneesmiddelen:
-
ciclosporine (wordt gebruikt om afstoting te voorkomen bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan);
-
het hormoon danazol (gebruikt bij de behandeling van zware of pijnlijke menstruaties);
-
antischimmelgeneesmiddelen, zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol;
-
fibraten, zoals gemfibrozil, fenofibraat of bezafibraat (om het cholesterol in het bloed verlagen);
-
hoge doses niacine, nicotinezuur of acipimox, die ook worden gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol;
-
antibiotica, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine;
-
hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van hiv infecties) of geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat (die ook worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties);
-
Hepatitis C antivirale middelen zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir;
-
Glecaprevir/pibrentasvir (ook gebruikt voor de behandeling van hepatitis C)
-
een geneesmiddel bij neerslachtigheid, nefazodon genoemd;
| BIJSLUITER
|
|
| Simvastatine Mylan, filmomhulde tabletten
|
RVG 30104-7
|
| Versie: februari 2022
|
pagina 4/8
|
-
geneesmiddelen, zoals amiodaron, verapamil, diltiazem of amlodipine (voor de behandeling van hartproblemen);
-
lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening);
-
Daptomycine (een geneesmiddel voor de behandeling van moeilijk te behandelen infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie (waarbij er bacteriën in uw bloed zitten)). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel gebruikt wordt tijdens behandeling met simvastatine. Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van simvastatine.
-
colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht).
-
ticagrelor (gebruikt tegen het samenklonteren van bloedplaatjes).
Gebruik van Simvastatine Mylan samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
Als u oraal fusidinezuur gebruikt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Simvastatine Mylan te beginnen. Gelijktijdig gebruik van Simvastatine Mylan met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.
Raadpleeg eerst uw arts voordat u simvastatine gebruikt met één van deze geneesmiddelen:
-
een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen, rifampicine genoemd;
-
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van bloedstolsels, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol moeten mogelijk worden vervangen.
Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en Chinees bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Grapefruitsap kan de manier waarop uw lichaam simvastatine verwerkt beïnvloeden. Vermijd het drinken van grapefruitsap tijdens de behandeling met simvastatine.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik geen Simvastatine Mylan als u zwanger bent of denkt te zijn. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Mylan gebruikt, dient u met innemen te stoppen en onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
Gebruik geen Simvastatine Mylan als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of Simvastatine Mylan in de borstvoeding wordt uitgescheiden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Simvastatine heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Simvastatine kan duizeligheid veroorzaken, dus zorg ervoor dat u daar geen last van heeft voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.
Simvastatine Mylan (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg) bevat lactose. Simvastatine Mylan 40 mg bevat polydextrose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
