Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

De werkzame stof in Sevofluraan 100% (Piramal) is sevofluraan, een algemeen anestheticum dat gebruikt wordt voor chirurgische operaties en andere procedures.

Het is een inhalatie-anestheticum dat u wordt toegediend als een damp die u moet inademen. Het zorgt ervoor dat u in een diepe slaap valt (verdovingsinductie). Het houdt u ook in een diepe, pijnloze slaap terwijl u een operatie kunt ondergaan (onderhoud van de anesthesie).

Sevofluraan 100% (Piramal) zal worden toegediend door een ervaren anesthesist in een operatie of ziekenhuis. De anesthesist zal beslissen hoeveel Sevofluraan u nodig heeft en wanneer het zal worden gegeven.

Sevofluraan 100% (Piramal) vloeistof verandert in damp (gas) in een verstuiver. U zal het inademen als een damp.

Het kan gebruikt worden om u in slaap te laten vallen voor de operatie of indien u in slaap gebracht wordt met een injectie, kan het gebruikt worden om de anesthesie te onderhouden tijdens de operatie.

Indien u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw anesthesist, arts of verpleegkundige.

Wanneer mag u Sevofluraan 100% (Piramal) niet gebruiken ?

• u overgevoelig (of allergisch) bent voor sevofluraan of voor andere soortgelijke anesthetica.
• u of iemand in uw familie gevoelig is voor een aandoening genaamd maligne hyperthemie (snelle stijging van de lichaamstemperatuur) tijdens de anesthesie.

• u slecht reageerde op eerdere anesthetica met sevofluraan of andere soortgelijke anesthetica, u ontwikkelde bijvoorbeeld leverproblemen (zoals geelzucht), koorts of bloedproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.Sevofluraan 100%

(Piramal)

• u eerder al algemene anesthetica werd toegediend, in het bijzonder als dit over een korte periode herhaald werd.
• u lijdt aan een ziekte die niet gerelateerd is aan uw operatie, in het bijzonder nier- of hartproblemen, lage bloeddruk, ernstige hoofdpijn, misselijkheid of braken of de ziekte van Pompe bij kinderen.
• u lijdt aan een neuromusculaire ziekte, met name spierdystrofie van Duchenne
• u een verhoogde druk in de schedel heeft (intracraniale druk), zoals van een hoofdletsel of hersentumor.
• u een risico loopt op stuipen (toevallen)
• u zwanger bent of borstvoeding geeft

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts indien u geneesmiddelen gebruikt of onlangs één van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt :

• geneesmiddelen die het hart beïnvloeden zoals adrenaline of beta-blokkers
• kalmeringsmiddelen (benzodiazepines)
• sterke pijnstillers zoals morfine of codeïne
• spierontspanners
• isoniazide, gebruikt om infecties te behandelen
• Andere anesthetica, bijvoorbeeld lachgas, propofol, opioïden (bijvoorbeeld alfentanil en sufentanil) aangezien sevofluraan hun werking kan beïnvloeden indien ze samen worden toegediend.

Gebruikt u naast Sevofluraan 100% (Piramal) nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegster.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem contact op met uw arts of anesthesist als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. U mag Sevofluraan 100% (Piramal) niet gebruiken indien u zwanger bent tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.

Sevofluraan 100% (Piramal) Vloeistof voor inhalatiedamp kan leiden tot verhoogd bloedverlies na operaties waarbij de baarmoeder betrokken is.

Voorzichtigheid is geboden wanneer Sevofluraan 100% (Piramal) wordt toegediend aan moeders die borstvoeding geven aangezien het bekend is of sevofluraan aanwezig is in de moedermelk na anesthesie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag niet rijden of machines bedienen voor tenminste 24 uur nadat u een algehele anesthesie heeft ondergaan.

Zoals elk geneesmiddel kan Sevofluraan 100% (Piramal) bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is echter erg belangrijk dat u uw arts, verpleegkundige of anesthesist raadpleegt indien u zich niet goed voelt.

Ernstige zeldzame bijwerkingen:

De volgende bijwerkingen zijn ernstig en u kunt onmiddelijke medische hulp nodig hebben. Het ziekenhuispersoneel zal u nauwkeurig in het oog houden tijdens uw anesthesie en u onmiddellijke hulp verlenen wanneer nodig.

Neem onmiddelijk contact op met uw arts of verpleegkundige indien u één van de volgende bijwerkingen heeft:

• Allergische reacties die ernstig kunnen zijn, met zwelling van het gezicht, tong en keel en ademhalingsmoeilijkheden.
• Maligne hypothermie (zeer hoge temperatuur) die intensieve zorg vereist en fataal kan zijn. Deze aandoening kan zich voordoen in de familie.
• Verhoogde kaliumspiegels in het bloed (hyperkaliëmie) wat kan leiden tot hartritmestoornissen en fataal kan zijn bij kinderen tijdens de post-operatieve fase. Dit is vastgesteld bij patiënten met neuromusculaire ziekte, met name spierdystrofie van Duchenne.

Indien u één van de volgende bijwerkingen heeft, contacteer dan uw arts of verpleegkundige: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• rusteloosheid (agitatie) bij kinderen
• langzame hartslag
• lage bloeddruk
• hoesten
• misselijkheid en braken.

Bijwerkingen die vaak optreden (bij 1 tot 10 op 100 gebruikers)

• rusteloosheid (agitatie) bij volwassenen
• hoofdpijn
• slaperigheid
• duizeligheid
• snelle hartslag
• verhoogde bloeddruk
• keelkrampen, ademhalingsproblemen

• verhoogde speekselafscheiding
• hypothermie, rillingen
• koorts
• abnormale bloedsuikerspiegel, leverfunctietest of aantal witte bloedcellen
• verhoogde fluorideconcentratie in het bloed.

Bijwerkingen die soms optreden (bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers)

De frequentie moet veranderd worden van ‘’

• verwarring
• onregelmatige hartritme en abnormale hartslag
• astma, apneu, hypoxie
• urineretentie, glucose in de urine
• toename of afname van het aantal witte bloedcellen
• Abnormale enzymespiegels in het bloed.

Andere bijwerkingen [frequentie is niet bekend (frequentie kan niet afgeleid worden van beschikbare gegevens)]

• convulsies voornamelijk bij kinderen
• spiertrekkingen
• vocht in de longen
• leverproblemen
• nierfalen
• overgevoeligheidsreacties die huiduitslag, jeuk, kortademigheid, piepende ademhaling met borstpijn en zwelling van het gezicht kunnen veroorzaken.

Indien u een bijwerking heeft die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

De fles goed gesloten houden en rechtop bewaren.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Sevofluraan 100% (Piramal) niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (MM-JJJJ) die u vindt op zowel het etiket van de fles als de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De afkorting EXP wordt gebruikt voor de houdbaarheidsdatum op de etiketten.

Welke stoffen zitten er in Sevofluraan 100% (Piramal)?

Sevofluraan 100% (Piramal) bevat 100% van de werkzame stof Sevofluraan.

Het geneesmiddel bevat geen andere bestanddelen.

Hoe ziet Sevofluraan 100% (Piramal) eruit en wat is de inhoud van de verpakking?

Sevofluraan 100% (Piramal) is een kleurloze vloeistof, verkrijgbaar in amberkleurige glazen flessen van 250 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth,

Northumberland NE 61 3YA,

Verenigd Koninkrijk.

Sevofluraan 100% (Piramal) is in het register ingeschreven onder RVG 106958.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012.

INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER

Sevofluraan 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Sevofluraan

De volledige SmPC zal worden geleverd als een afscheurbaar gedeelte van het extensia etiket/de bijsluiter.