Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic 50 microgram/100 microgram/dosis voorverdeeld inhalatiepoeder

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor salmeterol, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel lactosemonohydraat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt wanneer u een medische aandoening heeft, zoals:

• een hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
• een overactieve schildklier
• hoge bloeddruk
• suikerziekte (diabetes mellitus) (Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic kan de bloedsuikerspiegel verhogen)
• laag kaliumgehalte in uw bloed
• tuberculose (TBC), als u dit heeft of in het verleden gehad heeft, of andere longinfecties

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zicht of andere visuele stoornissen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Salmeterol/ Fluticasonpropionaat Genetic nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen voor astma en medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is omdat Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic niet geschikt kan zijn om tegelijk met sommige andere medicijnen te gebruiken.

Vertel het uw arts als u de volgende medicijnen gebruikt, voordat u Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic gaat gebruiken:

• β-blokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol). β-blokkers worden voornamelijk gebruikt bij hoge bloeddruk en andere hartaandoeningen.
• Medicijnen voor de behandeling van infecties (zoals ketoconazol, itraconazol en erytromycine) inclusief sommige medicijnen voor de behandeling van een HIV-infectie (zoals ritonavir, cobicistat-bevattende medicijnen). Sommige van deze medicijnen kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat of salmeterol in uw lichaam verhogen. Deze medicijnen kunnen het risicoop bijwerkingen met Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic verhogen, inclusief onregelmatige hartslag, of kunnen bijwerkingen verergeren. Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil opvolgen als u een van deze medicijnen gebruikt.
• Corticosteroïden (ingenomen via de mond, of toegediend per injectie). Als u deze medicijnen recentelijk innam, kan dit het risico verhogen dat dit medicijn uw bijnier beïnvloedt.
• Diuretica, ook bekend als vochtafdrijvers, die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk.
• Andere bronhusverwijders (zoals salbutamol).
• Xanthine medicijnen. Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen tenzij u bijwerkingen zoals wazig zicht ervaart.

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic bevat lactose

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic bevat lactose. De hoeveelheid lactose in dit medicijn veroorzaakt in het algemeen geen problemen bij mensen met een lactose-intolerantie. De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten, die allergische reacties kunnen veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Gebruik uw Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic elke dag tot uw arts u adviseert te stoppen. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• U mag het gebruik van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic niet stoppen of verminderen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
• Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic moet via de mond in de longen worden ingeademd.
• Het is mogelijk dat u het poeder op uw tong niet kunt proeven of voelen, zelfs niet als u de inhalator correct hebt gebruikt.

Voor astma

Gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

• Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic 50 microgram/100 microgram: één inhalatie tweemaal per dag.
• Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic 50 microgram/250 microgram: één inhalatie tweemaal per dag.
• Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic 50 microgram/500 microgram: één inhalatie tweemaal per dag.

Gebruik bij kinderen van 4 tot 12 jaar

• Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic 50 microgram/100 microgram: één inhalatie tweemaal per dag.
• Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar.

Gebruik bij volwassenen met Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD)

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic 50 microgram/500 microgram: één inhalatie tweemaal per dag.

Met Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic tweemaal per dag kunnen uw symptomen goed onder controle worden gebracht. Als dat het geval is, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar eenmaal per dag. De dosering kan worden veranderd in:

• eenmaal ‘s nachts - bij nachtelijke symptomen
• eenmaal in de ochtend - bij symptomen overdag

Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw medicijn moet gebruiken.

Als u Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic gebruikt voor astma, zal uw arts regelmatig uw symptomen willen controleren.

Indien uw astma of ademhaling slechter wordt, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U kunt bijvoorbeeld merken dat u meer gaat “piepen”, dat uw borstkas strakker aanvoelt of dat u meer van

uw snelwerkende noodmedicatie moet gebruiken. Als één van de hierboven beschreven klachten

optreedt, moet u toch Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic blijven gebruiken, maar verhoog het aantal inhalaties niet. Uw aandoening kan erger worden en u kunt ernstig ziek worden. Ga naar uw arts omdat u mogelijks aanvullende behandeling nodig kunt hebben.

Instructies voor een correct gebruik

• Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u instructies geven over het correcte gebruik van uw inhalator. Zij moeten regelmatig controleren hoe u het gebruikt. Indien u Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic niet gebruikt zoals is voorgeschreven, kan dit betekenen dat deze niet helpt voor uw astma of COPD zoals het zou moeten.
• De inhalator bevat blisters die Salmeterol/Fluticason Genetic bevatten als een poeder.
• Bovenaan de Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic inhalator zit een teller, die u laat zien hoeveel doses er nog over zijn. Het telt terug naar 0. De nummers 5 tot 0 verschijnen gemarkeerd met een stip om u te waarschuwen dat er nog maar een paar dosissen over zijn. Zodra de teller op 0 staat, is uw inhalator leeg.

Het gebruik van uw inhalator:

Om de inhalator te gebruiken moet u de instructies volgen:

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Om zoveel mogelijk de kans op bijwerkingen te verminderen, zal uw arts de laagst mogelijke dosis

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic voorschrijven, die uw astma of COPD onder controle kan houden.

Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plotseling slechter wordt direct na het gebruik van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic . U kunt erg last krijgen van piepende ademhaling en hoesten, of kortademig zijn. U kunt ook last krijgen van jeuk, uitslag (netelroos) en zwelling (gewoonlijk van het gezicht, lippen, tong of keel) of u kunt plotseling voelen dat uw hart zeer snel slaat of u voelt zich zwak of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies). Als u één van deze effecten krijgt of als ze plotseling optreden na het gebruik van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic, stop dan met het gebruik van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic en vertel het uw arts direct. Allergische reacties bij Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic zijn er soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen).

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic, dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:

• koorts of koude rillingen
• verhoogde slijmproductie, verandering van de kleur van het slijm
• vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden

Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoofdpijn - dit wordt gewoonlijk beter in de loop van de behandeling.
• Toename in het aantal verkoudheden is gemeld bij patiënten met COPD.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Schimmelinfectie (ontstoken, crème-gele verhoogde plekjes) in de mond en keel. Pijnlijke tong, hese stem en keelirritatie. Het kan helpen om direct na iedere dosis van uw medicijn de mond te spoelen met water en daarna het water onmiddellijk uit te spugen en/of uw tanden te poetsen na iedere dosis. Uw arts kan een antischimmelmedicijn voorschrijven om uw spruw te behandelen.
• Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn.
• Spierkrampen.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met Chronisch Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD):

• Blauwe plekken en breuken.
• Ontsteking van de sinussen (een gespannen of vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen,soms met een bonzende pijn).
• een reductie in de hoeveelheid kalium in het bloed (u kunt een onregelmatige hartslag, spierzwakte, kramp krijgen).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie). Wanneer u suikerziekte(diabetes) heeft, kan het nodig zijn om uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijkmoet de behandeling van uw suikerziekte aangepast worden.
• Cataract (troebele ooglens).
• Zeer snelle hartslag (tachycardie).
• Beverig gevoel (tremor) en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen). Deze zijndoorgaans onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling.
• Pijn op de borst.
• Zich ongerust maken (deze effecten komen voornamelijk bij kinderen voor).
• Verstoorde slaap.
• Allergische huiduitslag (rash).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling die erger wordt direct na het gebruikvan Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic. Als dit gebeurt, stop met het gebruik van uw Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic. Gebruik uw snelwerkende noodinhalator om u te helpen met ademhalen en vertel het direct aan uw arts.
• Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral wanneer u gedurende lange tijd hoge dosissen heeft gebruikt. De effecten zijn:
  • Vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
  • Dunner worden van de botten
  • Glaucoom (te hoge oogdruk)
  • Gewichtstoename
  • Vollemaansgezicht (Cushing Syndroom)

Uw arts zal u regelmatig controleren op het voorkomen van één van deze bijwerkingen en omzeker te zijn dat u de laagst mogelijke dosis Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic gebruikt om uw astma onder controle te houden.

• Gedragsverandering, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (deze effecten komen voornamelijk bij kinderen voor).
• Onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen). Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic, tenzij uw arts het u zegt.
• Een schimmelinfectie van de slokdarm (oesophagus), waardoor u moeite kunt hebben om te slikken.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Depressie en agressie. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen.
• Wazig zicht

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de inhalator en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn salmeterol en fluticasonpropionaat. Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic 50 microgram/100 microgram/dosis voorverdeeld inhalatiepoeder Elke afzonderlijke inhalatie levert een afgegeven dosis op (de dosis die het mondstuk verlaat)

van gemiddeld 49 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en gemiddeld 96 microgram fluticasonpropionaat. Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 100 microgram fluticasonpropionaat.

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic 50 microgram/250 microgram/dosis voorverdeeld inhalatiepoeder

Elke afzonderlijke inhalatie levert een afgegeven dosis op (de dosis die het mondstuk verlaat) van gemiddeld 49 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en gemiddeld 240 microgram fluticasonpropionaat. Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 250 microgram fluticasonpropionaat.

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic 50 microgram/500 microgram/dosis voorverdeeld inhalatiepoeder

Elke afzonderlijke inhalatie levert een afgegeven dosis op (de dosis die het mondstuk verlaat) van gemiddeld 49 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en gemiddeld 484 microgram fluticasonpropionaat. Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat.

• De andere stof in dit medicijn is lactosemonohydraat (dat melkeiwitten bevat).

Hoe ziet Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic eruit en wat zit er in een verpakking?

• Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic is een plastic hulpmiddel en bevat een foliestrip met 60 regelmatig geplaatste blisters.
• Elke dosering is voorverdeeld.
• De plastic hulpmiddelen zijn verpakt in kartonnen doosjes met: 1 x 60, 2 x 60, 3 x 60 or 10 x 60 dosissen.
  Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Genetic S.p.A.

Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA) Italië

Fabrikant:

Polfarmex S.A. ul.

Józefów 9, Kutno,

Województwo Łódzkie, 99-300,

Polen

In het Register ingeschreven onder:

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic 50 microgram/100 microgram/dosis voorverdeeld inhalatiepoeder: RVG 131156

Salmeterol/ Fluticasonpropionaat Genetic 50 microgram/250 microgram/dosis voorverdeeld inhalatiepoeder: RVG 131157

Salmeterol/ Fluticasonpropionaat Genetic 50 microgram/500 microgram/dosis voorverdeeld inhalatiepoeder: RVG 131158

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Zweden: Salmeterol/Fluticasone Genetic

België: Salmeterol/Fluticasone Genetic

Luxemburg: Salmeterol/Fluticasone Genetic

Nederland: Salmeterol/Fluticasonpropionaat Genetic

Portugal: Fluticasona + Salmeterol Genetic

Griekenland: Azodal DPI

Ierland: Salmeterol/Fluticasone

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.